- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479683
Comparação entre o tratamento continuado em regime de internamento versus o tratamento ambulatorial na anorexia nervosa de início precoce (COTIDEA)
"Comparação COTIDEA entre tratamento hospitalar continuado versus tratamento ambulatorial (hospitalização parcial) após curto internamento em anorexia nervosa de início precoce: um estudo de não inferioridade Um estudo de não inferioridade"
"Na chamada anorexia nervosa (AN) de "início precoce", uma forma rara e grave que afeta crianças de 8 a 13 anos, os especialistas recomendam que, o mais rápido possível, o tratamento seja ambulatorial, em uma idade quando a separação do ambiente habitual seria particularmente desagradável e deletéria. No entanto, na AN grave, a internação em tempo integral (FTH) ainda é indicada quando critérios de instabilidade somática e psiquiátrica são atendidos. Assim, a gravidade e a rapidez da desnutrição em crianças de 8 a 13 anos com AN (relacionada, por um lado, à frequência de afagia total com recusa de beber e, por outro, à falta de detecção precoce do distúrbio, frequentemente requer FTH de emergência, contrariando as recomendações dos especialistas. Este FTH, que dura em média 3 meses na nossa unidade especializada, apresenta algumas desvantagens: má aceitabilidade por parte do doente e/ou família, aumento dos sintomas de ansiedade à entrada e saída, abandono escolar, isolamento social, experiência coercitiva. Além disso, a taxa de saídas prematuras do FTH - antes que as metas de peso sejam atingidas - e a frequência de recaídas após o FTH permanecem altas, tornando o FTH insatisfatório em termos de custo-efetividade. Algumas famílias recusam o FTH, que é classicamente longo, expondo-se ao risco de complicações que podem ocorrer se o distúrbio for tratado inadequadamente: complicações somáticas, agudas e crônicas; risco de progressão para outro transtorno alimentar.
Nos últimos anos, foram desenvolvidos cuidados de internamento de dia (HD) para adolescentes dos 11 aos 18 anos e adultos (Madden, 2015). Os poucos estudos disponíveis são a favor de eficácia comparável, melhor aceitabilidade e menor custo no manejo da AN moderada em comparação com FTH prolongado, mas também melhor adaptação social.Em crianças de 8 a 13 anos com AN, cuja condição somática requer monitoramento contínuo em um ambiente hospitalar (a indicação usual para FTH), uma HD não pode ser proposta imediatamente dada a gravidade da situação. Nossa hipótese é que seria possível, entretanto, nestas crianças, encurtar a duração do FTH e continuar o tratamento de DH uma vez passado o período crítico no nível somático, com eficácia comparável, melhor aceitabilidade, melhor progresso em termos de escola e integração social e menor custo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade do manejo da HD após uma internação curta em tempo integral em comparação com uma internação prolongada em tempo integral visando um peso saudável na evolução do IMC em 1 ano em crianças de 8 a 13 anos sofrendo de anorexia nervosa, com desnutrição grave.
O peso saudável mínimo é definido por um peso correspondente ao corredor de IMC antes do diagnóstico de anorexia nervosa, +/- 1 corredor).
Ensaio controlado randomizado, aberto, centro único.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo:
- Grupo 1 (grupo controle): continuação da internação em tempo integral até atingir o peso mínimo saudável, definido como o peso correspondente ao retorno ao corredor de IMC anterior (IMC anterior +/- 1 corredor de IMC, ex. mudança do 25º para o 10º percentil).
- Grupo 2 (grupo experimental): Saída do FTH (internação em tempo integral) e retransmissão para DH (internação diurna) um dia por semana até o peso mínimo saudável. Este tratamento combina uma avaliação médica de um dia por um psiquiatra sênior, sessões familiares (grupo de pais e sessão de terapia multifamiliar), um grupo de educação terapêutica, um grupo de remediação cognitiva e um acompanhamento dietético com refeições terapêuticas.
A análise estatística dos dados será realizada com a intenção de tratar. O IMC em 1 ano entre os grupos, bem como seu intervalo de confiança bilateral de 95% (equivalente a um intervalo de confiança unilateral de 97,5%) será estimado e comparado com a margem pré-definida de não inferioridade (1 ponto de IMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stordeur Coline, MD
- Número de telefone: +33140032261
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré
-
Contato:
- Stordeur Coline, PHD
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Anorexia Nervosa de acordo com critérios diagnósticos de transtornos mentais (DSM 5);
- Idade ao diagnóstico 8 a 13 anos inclusive;
- Indicação para internação em tempo integral de acordo com os critérios da autoridade suprema de saúde (HAS 2010), ver apêndice;
- Primeira internação na unidade de Distúrbios Alimentares (TA) do Departamento de Psiquiatria da Infância e Adolescência do Hospital Robert Debré.
- Consentimento informado do(s) titular(es) da autoridade parental
- Doente filiado a uma segurança social
Critério de exclusão:
- Outros transtornos alimentares de início precoce (critérios de ARFID para DSM 5);
- Doença somática desequilibrada subjacente (especialmente gastroenterológica);
- Indicação psiquiátrica para internação continuada (em particular risco significativo de suicídio de acordo com os critérios psiquiátricos para internação em tempo integral por anorexia nervosa do HAS, 2010, cf. apêndice)
- Indicação ambiental para hospitalização contínua em tempo integral de acordo com os critérios ambientais HAS para internação em tempo integral para anorexia nervosa, 2010, cf. apêndice);
- História de internação em tempo integral em nossa unidade de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cuidado padrão
continuação do internamento a tempo inteiro até atingir o peso mínimo saudável, definido como o peso correspondente ao regresso ao corredor de IMC anterior (IMC anterior +/- 1 corredor de IMC, ex.
mudança do percentil 25 para o 10).
Esse manejo combina acompanhamento médico quinzenal por psiquiatra sênior, trabalho familiar semanal, grupo semanal de educação terapêutica, grupo semanal de remediação cognitiva e acompanhamento dietético quinzenal com refeições terapêuticas.
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continuação da internação em tempo integral até atingir o peso mínimo saudável, definido como o peso correspondente ao retorno ao corredor de IMC anterior (IMC anterior +/- 1 corredor de IMC, ex.
mudança do 25º para o 10º percentil).
Esta gestão combina acompanhamento médico quinzenal por um psiquiatra sênior, trabalho familiar semanal, grupo de educação terapêutica semanal, grupo de remediação cognitiva semanal e acompanhamento dietético quinzenal com refeições terapêuticas.
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Experimental: FTH (hospitalização a tempo inteiro) depois hospitalização diurna)
Saída FTH e relé DH um dia por semana até o peso mínimo saudável. Este tratamento combina durante um dia uma avaliação médica por um psiquiatra sénior, trabalho familiar (grupo de pais e sessão de terapia multifamiliar), um grupo de educação terapêutica, um grupo de remediação cognitiva e um acompanhamento dietético com refeições terapêuticas. Durante esta fase, todas as crianças são avaliadas uma vez por semana a nível somático. |
Saída FTH e relé DH um dia por semana até o peso mínimo saudável. Este tratamento combina ao longo de um dia uma avaliação médica por um psiquiatra sénior, trabalho familiar (grupo de pais e sessão de terapia multifamiliar), um grupo de educação terapêutica, um grupo de remediação cognitiva e um acompanhamento dietético com refeições terapêuticas. Durante esta fase, todas as crianças são avaliadas uma vez por semana a nível somático. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC IMC
Prazo: um ano
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índice de massa corporal (IMC) 1 ano após a admissão no FTH
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado clínico global
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano após admissão em FTH
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Escala de impressão clínica global (CGI). Duas "sub-pontuações": CGI-gravidade e CGI-melhoria. A gravidade CGI mede a gravidade da condição clínica atual de um sujeito (de 1 "normal, nem um pouco doente" a 7 "entre os pacientes mais doentes"). A melhora mede a melhora percebida no estado clínico entre as avaliações (classificada de 1 "Muito Melhorado" a 7 "Muito Piorado"). |
3 meses, 6 meses e 1 ano após admissão em FTH
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Peso
Prazo: na normalização dos parâmetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses e 1 ano após admissão em FTH
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Avalie um peso saudável de uma intervenção FTH, em seguida, DH versus tratamento convencional
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na normalização dos parâmetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses e 1 ano após admissão em FTH
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Altura
Prazo: na normalização dos parâmetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses e 1 ano após admissão em FTH
|
Avalie a altura de uma intervenção FTH, em seguida, DH versus tratamento convencional
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na normalização dos parâmetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses e 1 ano após admissão em FTH
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Número de recorrências de peso
Prazo: 12 meses
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avaliação de risco de recaída
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12 meses
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número de dias de reinternação
Prazo: 12 meses
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avaliação de risco de recaída
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12 meses
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Qualidade de vida de pacientes e pais
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Pontuação no questionário de satisfação (CSQ 8 e SF12)
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6 meses e 12 meses
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Custo FTH depois DH versus tratamento convencional
Prazo: 12 meses
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Avalie a eficiência do FTH e, em seguida, DH versus FTH sozinho por meio de uma análise de custo-utilidade e realize uma análise de custo-efetividade.
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12 meses
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ansiedade e depressão
Prazo: na normalização dos parâmetros fisiológicos, 12 meses
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A evolução da ansiedade pela escala Children Depression Inventory e State-Trait Anxiety Inventory
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na normalização dos parâmetros fisiológicos, 12 meses
|
|
Auto estima
Prazo: na normalização dos parâmetros fisiológicos, 12 meses
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A evolução da autoestima pela escala de autoestima de Rosenberg
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na normalização dos parâmetros fisiológicos, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stordeur Coline, MD, APHP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Anorexia
- Isso já está em português
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- APHP190069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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