Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan potilashoidon ja päivähoidon vertailu varhaisen alkaneen anorexia Nervosan välillä (COTIDEA)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"COTIDEA-vertailu jatkuvan laitoshoidon ja päivähoidon (osittaisen sairaalahoidon) välillä lyhyen laitoshoidon jälkeen varhaisessa vaiheessa alkavassa Anorexia Nervosassa: huonolaatuisuustutkimus A non-inferiority-tutkimus"

Asiantuntijat suosittelevat, että 8-13-vuotiaiden harvinaisessa ja vakavassa muodossa, niin sanotussa ""varhaisessa alkavassa"" anorexia nervosassa (AN), asiantuntijat suosittelevat, että hoito aloitettaisiin mahdollisimman pian avohoidossa iässä. kun erottaminen tavallisesta ympäristöstä olisi erityisen epämiellyttävää ja haitallista. Vaikeassa AN:ssa kokoaikainen sairaalahoito (FTH) on kuitenkin aiheellista, jos somaattiset ja psykiatriset epävakauskriteerit täyttyvät. Näin ollen aliravitsemuksen vakavuus ja nopeus 8–13-vuotiailla lapsilla, jotka kärsivät AN:sta (liittyy toisaalta täydellisen afagian esiintyvyyteen juomisen kieltäytymisen yhteydessä ja toisaalta häiriön varhaisen havaitsemisen puutteeseen, usein vaatii hätätilanteessa FTH:n, vastoin asiantuntijoiden suosituksia. Tällä FTH:lla, joka kestää erikoisyksikössämme keskimäärin 3 kuukautta, on tiettyjä haittoja: potilaan ja/tai hänen perheensä huono hyväksyttävyys, lisääntyneet ahdistuneisuusoireet tulon ja poistumisen yhteydessä, koulun keskeyttäminen, sosiaalinen eristäytyminen, pakkokokemus. Lisäksi FTH:n ennenaikaisten poistumisten määrä - ennen kuin painotavoitteet saavutetaan - ja uusiutumisten esiintymistiheys FTH:n jälkeen pysyvät korkeana, mikä tekee FTH:sta epätyydyttävän kustannustehokkuuden kannalta. Jotkut perheet kieltäytyvät FTH:sta, joka on klassisesti pitkä, ja altistaa itsensä komplikaatioiden riskille, joita voi esiintyä, jos häiriötä ei hoideta riittävästi: somaattiset, akuutit ja krooniset komplikaatiot; riskiä etenemisestä toiseen syömishäiriöön.

Viime vuosina päiväsairaalahoitoa (DH) on kehitetty 11–18-vuotiaille nuorille ja aikuisille (Madden, 2015). Harvat saatavilla olevat tutkimukset puoltavat keskivaikean AN:n hoidon vertailukelpoista tehokkuutta, parempaa hyväksyttävyyttä ja alhaisempia kustannuksia pitkittyneen FTH:n hoitoon verrattuna, mutta myös parempaa sosiaalista sopeutumista. 8–13-vuotiailla AN-potilailla, joiden somaattinen tila vaatii jatkuvaa seurantaa sairaalaympäristössä (tavallinen käyttöaihe FTH:lle), DH:ta ei voida kohtuudella ehdottaa välittömästi tilanteen vakavuuden vuoksi. Hypoteesimme on, että näillä lapsilla olisi kuitenkin mahdollista lyhentää FTH:n kestoa ja jatkaa DH-hoitoa kriittisen ajanjakson jälkeen somaattisella tasolla vertailukelpoisella teholla, parhaalla hyväksyttävyydellä, parhaalla koulunkäynnillä ja sosiaalinen integraatio ja alhaisemmat kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DH:n hallinta ei ole huonompi lyhyen kokopäiväisen sairaalahoidon jälkeen verrattuna pitkäkestoiseen kokopäiväiseen sairaalahoitoon, jonka tavoitteena on terve paino 8–13-vuotiaiden lasten BMI:n kehityksessä 1 vuoden kohdalla. kärsivät anorexia nervosasta ja vakavasta aliravitsemuksesta.

Terveellinen vähimmäispaino määritellään painolla, joka vastaa BMI-käytävää ennen anorexia nervosan diagnoosia, +/- 1 käytävä).

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, avoin, yksikeskus.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta:

  • Ryhmä 1 (kontrolliryhmä): kokopäiväisen sairaalahoidon jatkaminen terveen vähimmäispainon saavuttamiseen, joka määritellään painona, joka vastaa paluuta edelliseen BMI-käytävään (edellinen BMI +/- 1 BMI-käytävä, esim. muutos 25. prosenttipisteestä 10. prosenttipisteeseen).
  • Ryhmä 2 (kokeellinen ryhmä): Poistu FTH:sta (kokopäiväinen sairaalahoito) ja välitä DH:hen (päiväsairaalahoito) yhtenä päivänä viikossa terveen vähimmäispainon saavuttamiseen. Tämä hoito yhdistää yhden päivän lääketieteellisen arvioinnin vanhemman psykiatrin toimesta, perheistunnot (vanhempien ryhmä- ja moniperheterapiaistunto), terapeuttisen koulutusryhmän, kognitiivisen kuntoutusryhmän ja ruokavalion seurannan terapeuttisiin aterioihin.

Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan käsittelytarkoituksessa. BMI 1 vuoden välein ryhmien välillä sekä sen kahdenvälinen 95 %:n luottamusväli (vastaa yksipuolista 97,5 %:n luottamusväliä) arvioidaan ja verrataan ennalta määritettyyn non-inferiority-marginaaliin (1 BMI-piste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anorexia Nervosa diagnostisten mielenterveyshäiriöiden (DSM 5) kriteerien mukaan;
  • Diagnoosin ikä 8–13 vuotta;
  • Indikaatio kokoaikaiseen sairaalahoitoon korkeimman terveysviranomaisen (HAS 2010) kriteerien mukaan, katso liite;
  • Ensimmäinen sairaalahoito Robert Debrén sairaalan lasten ja nuorten psykiatrian osaston syömishäiriöyksikössä.
  • Vanhempainvallan haltijan (haltijoiden) tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut varhain alkavat syömishäiriöt (ARFID - DSM 5 -kriteerit);
  • Taustalla oleva epätasapainoinen somaattinen sairaus (erityisesti gastroenterologinen);
  • Psykiatrinen indikaatio jatkuvalle sairaalahoidolle (erityisesti merkittävä itsemurhariski HAS:n kokopäiväisen sairaalahoidon psykiatristen kriteerien mukaan anorexia nervosan vuoksi, 2010, vrt. liite)
  • Ympäristöindikaatio jatkuvalle kokoaikaiselle sairaalahoidolle HAS:n ympäristökriteerien mukaisesti kokoaikaiselle sairaalahoidolle anorexia nervosan vuoksi, 2010, ks. liite) ;
  • Päätoimisen sairaalahoidon historia ED-yksikössämme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tavallinen hoito
kokopäiväisen sairaalahoidon jatkaminen, kunnes saavutetaan terveellinen vähimmäispaino, joka määritellään painona, joka vastaa paluuta edelliseen BMI-käytävään (edellinen BMI +/- 1 BMI-käytävä, esim. muutos 25. prosenttipisteestä 10. prosenttipisteeseen). Tämä hallinta yhdistää kahden viikon välein tapahtuvan lääketieteellisen seurannan vanhemman psykiatrin toimesta, viikoittaisen perhetyön, viikoittaisen terapeuttisen koulutusryhmän, viikoittaisen kognitiivisen kuntoutusryhmän ja kahdesti viikossa tapahtuvan ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla.
kokopäiväisen sairaalahoidon jatkaminen, kunnes saavutetaan terveellinen vähimmäispaino, joka määritellään painona, joka vastaa paluuta edelliseen BMI-käytävään (edellinen BMI +/- 1 BMI-käytävä, esim. muutos 25. prosenttipisteestä 10. prosenttipisteeseen). Tämä hallinta yhdistää kahden viikon välein tapahtuvan lääketieteellisen seurannan vanhemman psykiatrin toimesta, viikoittaisen perhetyön, viikoittaisen terapeuttisen koulutusryhmän, viikoittaisen kognitiivisen kuntoutusryhmän ja kahdesti viikossa tapahtuvan ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla.
Kokeellinen: FTH (kokopäiväinen sairaalahoito) sitten päiväsairaalahoito

FTH-lähtö ja DH-välitys kerran viikossa terveelliseen vähimmäispainoon asti. Tämä hoito yhdistää yhden päivän ajan vanhemman psykiatrin tekemän lääketieteellisen arvioinnin, perhetyön (vanhempien ryhmä ja moniperheterapiaistunto), terapeuttisen koulutusryhmän, kognitiivisen kuntoutusryhmän ja ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla.

Tämän vaiheen aikana kaikki lapset arvioidaan kerran viikossa somaattisella tasolla.

FTH-lähtö ja DH-rele kerran viikossa terveelliseen vähimmäispainoon asti. Tämä hoito yhdistää yhden päivän ajan vanhemman psykiatrin tekemän lääketieteellisen arvioinnin, perhetyön (vanhempien ryhmä ja moniperheterapiaistunto), terapeuttisen koulutusryhmän, kognitiivisen kuntoutusryhmän ja ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla.

Tämän vaiheen aikana kaikki lapset arvioidaan kerran viikossa somaattisella tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI BMI
Aikaikkuna: yksi vuosi
painoindeksi (BMI) 1 vuoden kuluttua FTH:hon ottamisesta
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
globaali kliininen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH: hon pääsyn jälkeen

Kliininen globaali impressioasteikko (CGI). Kaksi "alapistemäärää": CGI-painovoima ja CGI-parannus.

CGI-painovoima mittaa potilaan nykyisen kliinisen tilan vakavuutta (yhdestä "normaali, ei ollenkaan sairas" 7 "sairaimpien potilaiden joukossa"). Parannuksella mitataan havaittua kliinisen tilan paranemista arviointien välillä (arvosana 1 "Hyvin paljon parantunut" 7 "erittäin huonontunut").

3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH: hon pääsyn jälkeen
Paino
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
Arvioi FTH-toimenpiteen ja sitten DH:n terve paino verrattuna tavanomaiseen hoitoon
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
Korkeus
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
Arvioi FTH-toimenpiteen korkeus ja sitten DH verrattuna tavanomaiseen hoitoon
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
Painon toistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
uusiutumisriskin arviointi
12 kuukautta
uudelleensairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
uusiutumisriskin arviointi
12 kuukautta
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tyytyväisyyskyselyn pisteet (CSQ 8 ja SF12)
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hinta FTH sitten DH verrattuna perinteiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi FTH:n ja sitten DH:n tehokkuus verrattuna pelkkään FTH:hen kustannushyötyanalyysin avulla ja suorita kustannustehokkuusanalyysi.
12 kuukautta
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta
Ahdistuneisuuden kehitys lasten masennusinventaarion ja tila-piirteiden ahdistuskartoituksen mukaan
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta
Itsetunto
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta
Itsetunnon kehitys Rosenbergin itsetuntoasteikolla
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stordeur Coline, MD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Tilaa