- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04479683
Jatkuvan potilashoidon ja päivähoidon vertailu varhaisen alkaneen anorexia Nervosan välillä (COTIDEA)
"COTIDEA-vertailu jatkuvan laitoshoidon ja päivähoidon (osittaisen sairaalahoidon) välillä lyhyen laitoshoidon jälkeen varhaisessa vaiheessa alkavassa Anorexia Nervosassa: huonolaatuisuustutkimus A non-inferiority-tutkimus"
Asiantuntijat suosittelevat, että 8-13-vuotiaiden harvinaisessa ja vakavassa muodossa, niin sanotussa ""varhaisessa alkavassa"" anorexia nervosassa (AN), asiantuntijat suosittelevat, että hoito aloitettaisiin mahdollisimman pian avohoidossa iässä. kun erottaminen tavallisesta ympäristöstä olisi erityisen epämiellyttävää ja haitallista. Vaikeassa AN:ssa kokoaikainen sairaalahoito (FTH) on kuitenkin aiheellista, jos somaattiset ja psykiatriset epävakauskriteerit täyttyvät. Näin ollen aliravitsemuksen vakavuus ja nopeus 8–13-vuotiailla lapsilla, jotka kärsivät AN:sta (liittyy toisaalta täydellisen afagian esiintyvyyteen juomisen kieltäytymisen yhteydessä ja toisaalta häiriön varhaisen havaitsemisen puutteeseen, usein vaatii hätätilanteessa FTH:n, vastoin asiantuntijoiden suosituksia. Tällä FTH:lla, joka kestää erikoisyksikössämme keskimäärin 3 kuukautta, on tiettyjä haittoja: potilaan ja/tai hänen perheensä huono hyväksyttävyys, lisääntyneet ahdistuneisuusoireet tulon ja poistumisen yhteydessä, koulun keskeyttäminen, sosiaalinen eristäytyminen, pakkokokemus. Lisäksi FTH:n ennenaikaisten poistumisten määrä - ennen kuin painotavoitteet saavutetaan - ja uusiutumisten esiintymistiheys FTH:n jälkeen pysyvät korkeana, mikä tekee FTH:sta epätyydyttävän kustannustehokkuuden kannalta. Jotkut perheet kieltäytyvät FTH:sta, joka on klassisesti pitkä, ja altistaa itsensä komplikaatioiden riskille, joita voi esiintyä, jos häiriötä ei hoideta riittävästi: somaattiset, akuutit ja krooniset komplikaatiot; riskiä etenemisestä toiseen syömishäiriöön.
Viime vuosina päiväsairaalahoitoa (DH) on kehitetty 11–18-vuotiaille nuorille ja aikuisille (Madden, 2015). Harvat saatavilla olevat tutkimukset puoltavat keskivaikean AN:n hoidon vertailukelpoista tehokkuutta, parempaa hyväksyttävyyttä ja alhaisempia kustannuksia pitkittyneen FTH:n hoitoon verrattuna, mutta myös parempaa sosiaalista sopeutumista. 8–13-vuotiailla AN-potilailla, joiden somaattinen tila vaatii jatkuvaa seurantaa sairaalaympäristössä (tavallinen käyttöaihe FTH:lle), DH:ta ei voida kohtuudella ehdottaa välittömästi tilanteen vakavuuden vuoksi. Hypoteesimme on, että näillä lapsilla olisi kuitenkin mahdollista lyhentää FTH:n kestoa ja jatkaa DH-hoitoa kriittisen ajanjakson jälkeen somaattisella tasolla vertailukelpoisella teholla, parhaalla hyväksyttävyydellä, parhaalla koulunkäynnillä ja sosiaalinen integraatio ja alhaisemmat kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DH:n hallinta ei ole huonompi lyhyen kokopäiväisen sairaalahoidon jälkeen verrattuna pitkäkestoiseen kokopäiväiseen sairaalahoitoon, jonka tavoitteena on terve paino 8–13-vuotiaiden lasten BMI:n kehityksessä 1 vuoden kohdalla. kärsivät anorexia nervosasta ja vakavasta aliravitsemuksesta.
Terveellinen vähimmäispaino määritellään painolla, joka vastaa BMI-käytävää ennen anorexia nervosan diagnoosia, +/- 1 käytävä).
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, avoin, yksikeskus.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta:
- Ryhmä 1 (kontrolliryhmä): kokopäiväisen sairaalahoidon jatkaminen terveen vähimmäispainon saavuttamiseen, joka määritellään painona, joka vastaa paluuta edelliseen BMI-käytävään (edellinen BMI +/- 1 BMI-käytävä, esim. muutos 25. prosenttipisteestä 10. prosenttipisteeseen).
- Ryhmä 2 (kokeellinen ryhmä): Poistu FTH:sta (kokopäiväinen sairaalahoito) ja välitä DH:hen (päiväsairaalahoito) yhtenä päivänä viikossa terveen vähimmäispainon saavuttamiseen. Tämä hoito yhdistää yhden päivän lääketieteellisen arvioinnin vanhemman psykiatrin toimesta, perheistunnot (vanhempien ryhmä- ja moniperheterapiaistunto), terapeuttisen koulutusryhmän, kognitiivisen kuntoutusryhmän ja ruokavalion seurannan terapeuttisiin aterioihin.
Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan käsittelytarkoituksessa. BMI 1 vuoden välein ryhmien välillä sekä sen kahdenvälinen 95 %:n luottamusväli (vastaa yksipuolista 97,5 %:n luottamusväliä) arvioidaan ja verrataan ennalta määritettyyn non-inferiority-marginaaliin (1 BMI-piste).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stordeur Coline, MD
- Puhelinnumero: +33140032261
- Sähköposti: coline.stordeur@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré
-
Ottaa yhteyttä:
- Stordeur Coline, PHD
- Sähköposti: coline.stordeur@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia Nervosa diagnostisten mielenterveyshäiriöiden (DSM 5) kriteerien mukaan;
- Diagnoosin ikä 8–13 vuotta;
- Indikaatio kokoaikaiseen sairaalahoitoon korkeimman terveysviranomaisen (HAS 2010) kriteerien mukaan, katso liite;
- Ensimmäinen sairaalahoito Robert Debrén sairaalan lasten ja nuorten psykiatrian osaston syömishäiriöyksikössä.
- Vanhempainvallan haltijan (haltijoiden) tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut varhain alkavat syömishäiriöt (ARFID - DSM 5 -kriteerit);
- Taustalla oleva epätasapainoinen somaattinen sairaus (erityisesti gastroenterologinen);
- Psykiatrinen indikaatio jatkuvalle sairaalahoidolle (erityisesti merkittävä itsemurhariski HAS:n kokopäiväisen sairaalahoidon psykiatristen kriteerien mukaan anorexia nervosan vuoksi, 2010, vrt. liite)
- Ympäristöindikaatio jatkuvalle kokoaikaiselle sairaalahoidolle HAS:n ympäristökriteerien mukaisesti kokoaikaiselle sairaalahoidolle anorexia nervosan vuoksi, 2010, ks. liite) ;
- Päätoimisen sairaalahoidon historia ED-yksikössämme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tavallinen hoito
kokopäiväisen sairaalahoidon jatkaminen, kunnes saavutetaan terveellinen vähimmäispaino, joka määritellään painona, joka vastaa paluuta edelliseen BMI-käytävään (edellinen BMI +/- 1 BMI-käytävä, esim.
muutos 25. prosenttipisteestä 10. prosenttipisteeseen).
Tämä hallinta yhdistää kahden viikon välein tapahtuvan lääketieteellisen seurannan vanhemman psykiatrin toimesta, viikoittaisen perhetyön, viikoittaisen terapeuttisen koulutusryhmän, viikoittaisen kognitiivisen kuntoutusryhmän ja kahdesti viikossa tapahtuvan ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla.
|
kokopäiväisen sairaalahoidon jatkaminen, kunnes saavutetaan terveellinen vähimmäispaino, joka määritellään painona, joka vastaa paluuta edelliseen BMI-käytävään (edellinen BMI +/- 1 BMI-käytävä, esim.
muutos 25. prosenttipisteestä 10. prosenttipisteeseen).
Tämä hallinta yhdistää kahden viikon välein tapahtuvan lääketieteellisen seurannan vanhemman psykiatrin toimesta, viikoittaisen perhetyön, viikoittaisen terapeuttisen koulutusryhmän, viikoittaisen kognitiivisen kuntoutusryhmän ja kahdesti viikossa tapahtuvan ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla.
|
|
Kokeellinen: FTH (kokopäiväinen sairaalahoito) sitten päiväsairaalahoito
FTH-lähtö ja DH-välitys kerran viikossa terveelliseen vähimmäispainoon asti. Tämä hoito yhdistää yhden päivän ajan vanhemman psykiatrin tekemän lääketieteellisen arvioinnin, perhetyön (vanhempien ryhmä ja moniperheterapiaistunto), terapeuttisen koulutusryhmän, kognitiivisen kuntoutusryhmän ja ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla. Tämän vaiheen aikana kaikki lapset arvioidaan kerran viikossa somaattisella tasolla. |
FTH-lähtö ja DH-rele kerran viikossa terveelliseen vähimmäispainoon asti. Tämä hoito yhdistää yhden päivän ajan vanhemman psykiatrin tekemän lääketieteellisen arvioinnin, perhetyön (vanhempien ryhmä ja moniperheterapiaistunto), terapeuttisen koulutusryhmän, kognitiivisen kuntoutusryhmän ja ruokavalion seurannan terapeuttisilla aterioilla. Tämän vaiheen aikana kaikki lapset arvioidaan kerran viikossa somaattisella tasolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI BMI
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
painoindeksi (BMI) 1 vuoden kuluttua FTH:hon ottamisesta
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali kliininen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH: hon pääsyn jälkeen
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI). Kaksi "alapistemäärää": CGI-painovoima ja CGI-parannus. CGI-painovoima mittaa potilaan nykyisen kliinisen tilan vakavuutta (yhdestä "normaali, ei ollenkaan sairas" 7 "sairaimpien potilaiden joukossa"). Parannuksella mitataan havaittua kliinisen tilan paranemista arviointien välillä (arvosana 1 "Hyvin paljon parantunut" 7 "erittäin huonontunut"). |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH: hon pääsyn jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
|
Arvioi FTH-toimenpiteen ja sitten DH:n terve paino verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
|
Arvioi FTH-toimenpiteen korkeus ja sitten DH verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FTH:hon ottamisesta
|
|
Painon toistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
uusiutumisriskin arviointi
|
12 kuukautta
|
|
uudelleensairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
uusiutumisriskin arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyskyselyn pisteet (CSQ 8 ja SF12)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hinta FTH sitten DH verrattuna perinteiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi FTH:n ja sitten DH:n tehokkuus verrattuna pelkkään FTH:hen kustannushyötyanalyysin avulla ja suorita kustannustehokkuusanalyysi.
|
12 kuukautta
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden kehitys lasten masennusinventaarion ja tila-piirteiden ahdistuskartoituksen mukaan
|
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta
|
Itsetunnon kehitys Rosenbergin itsetuntoasteikolla
|
fysiologisten parametrien normalisoituessa, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stordeur Coline, MD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon