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Comparaison entre le traitement continu en hospitalisation et le traitement en ambulatoire dans l'anorexie mentale précoce (COTIDEA)

29 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

« COTIDEA COMparaison entre le traitement continu en hospitalisation et le traitement d'un patient de jour (hospitalisation partielle) après une hospitalisation de courte durée dans l'apparition précoce de l'anorexie mentale : un essai de non-infériorité Une étude de non-infériorité »

"Dans l'anorexie mentale (AN) dite "précoce", forme rare et sévère touchant les 8-13 ans, les experts recommandent que le traitement soit le plus tôt possible en ambulatoire, à un âge lorsque la séparation de l'environnement habituel serait particulièrement désagréable et délétère. Cependant, dans l'AN sévère, l'hospitalisation à temps plein (FTH) reste indiquée lorsque les critères d'instabilité somatique et psychiatrique sont réunis. Ainsi, la sévérité et la rapidité de la dénutrition chez les enfants de 8-13 ans atteints d'AN (liée d'une part à la fréquence de l'aphagie totale avec refus de boire et d'autre part à l'absence de détection précoce de la maladie, fréquemment nécessite une FTH d'urgence, contrairement aux recommandations des experts. Ce FTH, qui dure en moyenne 3 mois dans notre unité spécialisée, présente certains inconvénients : mauvaise acceptabilité par le patient et/ou sa famille, augmentation des symptômes anxieux à l'entrée et à la sortie, décrochage scolaire, isolement social, expérience coercitive. De plus, le taux de sorties prématurées du FTH - avant que les objectifs de poids ne soient atteints - et la fréquence des rechutes après le FTH restent élevés, rendant le FTH insatisfaisant en termes de rapport coût-efficacité. Certaines familles refusent la FTH, classiquement longue, s'exposant au risque de complications pouvant survenir si la maladie n'est pas suffisamment prise en charge : complications somatiques, aiguës et chroniques ; risque de progression vers un autre trouble de l'alimentation.

Depuis quelques années, les soins en hospitalisation de jour (DH) se sont développés pour les adolescents de 11 à 18 ans et les adultes (Madden, 2015). Les quelques études disponibles plaident en faveur d'une efficacité comparable, d'une meilleure acceptabilité et d'un moindre coût dans la prise en charge de l'AN modérée par rapport à la FTH prolongée, mais aussi d'une meilleure adaptation sociale. Chez les enfants de 8 à 13 ans atteints d'AN, dont l'état somatique nécessite une surveillance continue en en milieu hospitalier (indication habituelle du FTH), une DH ne peut raisonnablement être proposée d'emblée compte tenu de la gravité de la situation. Notre hypothèse est qu'il serait cependant possible, chez ces enfants, de raccourcir la durée de FTH et de poursuivre le traitement DH une fois la période critique passée au niveau somatique, avec une efficacité comparable, une meilleure acceptabilité, une meilleure progression scolaire et scolaire. l'intégration sociale et à moindre coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité de la prise en charge de la DH après une hospitalisation courte à temps plein par rapport à une hospitalisation prolongée à temps plein visant un poids santé sur l'évolution de l'IMC à 1 an chez les enfants âgés de 8 à 13 ans souffrant d'anorexie mentale, avec dénutrition sévère.

Le poids santé minimum est défini par un poids correspondant au corridor de l'IMC avant le diagnostic d'anorexie mentale, +/- 1 corridor).

Essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique.

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'essai :

  • Groupe 1 (groupe contrôle) : poursuite de l'hospitalisation à temps plein jusqu'à atteindre le poids santé minimum, défini comme le poids correspondant au retour dans le couloir IMC précédent (IMC précédent +/- 1 couloir IMC, ex. passer du 25e au 10e centile).
  • Groupe 2 (groupe expérimental) : Sortie de FTH (hospitalisation à temps plein) et relais en DH (hospitalisation de jour) un jour par semaine jusqu'au poids santé minimum. Ce traitement combine une évaluation médicale d'une journée par un psychiatre senior, des séances familiales (groupe de parents et séance de thérapie multifamiliale), un groupe d'éducation thérapeutique, un groupe de remédiation cognitive et un suivi diététique avec repas thérapeutiques.

L'analyse statistique des données sera effectuée en intention de traiter. L'IMC à 1 an entre les groupes, ainsi que son intervalle de confiance bilatéral à 95 % (équivalent à un intervalle de confiance unilatéral à 97,5 %), seront estimés et comparés à la marge de non-infériorité prédéfinie (1 point d'IMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anorexia Nervosa selon les critères diagnostiques des troubles mentaux (DSM 5);
  • Âge au diagnostic 8 à 13 ans inclus ;
  • Indication d'hospitalisation à temps plein selon les critères de la haute autorité de santé (HAS 2010), voir annexe ;
  • Première hospitalisation dans l'unité des Troubles du Comportement Alimentaire (ED) du Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent de l'Hôpital Robert Debré.
  • Consentement éclairé du ou des titulaires de l'autorité parentale
  • Patient affilié à une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles alimentaires précoces (critères ARFID selon DSM 5) ;
  • Maladie somatique sous-jacente déséquilibrée (en particulier gastro-entérologique);
  • Indication psychiatrique de maintien en hospitalisation (notamment risque suicidaire important selon les critères psychiatriques d'hospitalisation à temps plein pour anorexie mentale de la HAS, 2010, cf. annexe)
  • Indication environnementale de maintien en hospitalisation à temps plein selon les critères environnementaux d'hospitalisation à temps plein pour anorexie mentale de la HAS, 2010, cf. annexe) ;
  • Antécédents d'hospitalisation à temps plein dans notre service des urgences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: soins standards
poursuite de l'hospitalisation à temps plein jusqu'à atteindre le poids santé minimum, défini comme le poids correspondant au retour au corridor IMC précédent (corridor IMC +/- 1 IMC précédent, par ex. passage du 25e au 10e percentile). Cette prise en charge combine un suivi médical bihebdomadaire par un psychiatre senior, un travail familial hebdomadaire, un groupe hebdomadaire d'éducation thérapeutique, un groupe hebdomadaire de remédiation cognitive et un suivi diététique bihebdomadaire avec repas thérapeutiques.
Autre: soins standards
poursuite de l'hospitalisation à temps plein jusqu'à l'atteinte du poids santé minimum, défini comme le poids correspondant au retour dans le couloir IMC précédent (IMC précédent +/- 1 couloir IMC, ex. passer du 25e au 10e centile). Cette prise en charge associe un suivi médical bihebdomadaire par un psychiatre senior, un travail familial hebdomadaire, un groupe hebdomadaire d'éducation thérapeutique, un groupe hebdomadaire de remédiation cognitive et un suivi diététique bihebdomadaire avec repas thérapeutiques.
Expérimental: FTH (hospitalisation à temps plein puis hospitalisation de jour)

Sortie FTH et relais DH un jour par semaine jusqu'au poids santé minimum. Ce soin combine sur une journée une évaluation médicale par un psychiatre senior, un travail familial (groupe de parents et séance de thérapie multifamiliale), un groupe d'éducation thérapeutique, un groupe de remédiation cognitive et un suivi diététique avec repas thérapeutiques.

Durant cette phase, tous les enfants sont évalués une fois par semaine sur le plan somatique.
Autre: Prise en charge FTH puis DH

Sortie FTH et relais DH un jour par semaine jusqu'au poids santé minimum. Ce traitement associe sur une journée une évaluation médicale par un psychiatre senior, un travail familial (groupe de parents et séance de thérapie multifamiliale), un groupe d'éducation thérapeutique, un groupe de remédiation cognitive et un suivi diététique avec repas thérapeutiques.

Durant cette phase, tous les enfants sont évalués une fois par semaine sur le plan somatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC IMC
Délai: un ans
indice de masse corporelle (IMC) à 1 an après l'admission en FTH
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état clinique global
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an après l'admission en FTH

Échelle d'impression globale clinique (CGI). Deux "sous-scores": CGI-gravité et CGI-amélioration.

La gravité CGI mesure la gravité de l'état clinique actuel d'un sujet (de 1 "normal, pas du tout malade" à 7 "parmi les patients les plus malades"). L'amélioration mesure l'amélioration perçue de l'état clinique entre les évaluations (notée de 1 « très améliorée » à 7 « très dégradée »).
3 mois, 6 mois et 1 an après l'admission en FTH
Lester
Délai: à la normalisation des paramètres physiologiques, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'admission en FTH
Evaluer un poids santé d'une intervention FTH puis DH versus traitement conventionnel
à la normalisation des paramètres physiologiques, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'admission en FTH
Hauteur
Délai: à la normalisation des paramètres physiologiques, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'admission en FTH
Evaluer une hauteur d'intervention FTH puis DH versus traitement conventionnel
à la normalisation des paramètres physiologiques, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'admission en FTH
Nombre de récidives de poids
Délai: 12 mois
évaluation du risque de rechute
12 mois
nombre de jours de réhospitalisation
Délai: 12 mois
évaluation du risque de rechute
12 mois
Qualité de vie des patients et des parents
Délai: 6 mois et 12 mois
Note au questionnaire de satisfaction (CSQ 8 et SF12)
6 mois et 12 mois
Coût FTH puis DH versus traitement conventionnel
Délai: 12 mois
Évaluez l'efficacité du FTH puis du DH par rapport au FTH seul grâce à une analyse coût-utilité et effectuez une analyse coût-efficacité.
12 mois
anxiété et dépression
Délai: à la normalisation des paramètres physiologiques, 12 mois
L'évolution de l'anxiété par l'échelle de l'inventaire de la dépression des enfants et l'inventaire de l'anxiété des traits d'état
à la normalisation des paramètres physiologiques, 12 mois
Amour propre
Délai: à la normalisation des paramètres physiologiques, 12 mois
L'évolution de l'estime de soi selon l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
à la normalisation des paramètres physiologiques, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stordeur Coline, MD, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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