- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479683
Comparación entre el tratamiento hospitalario continuo versus el tratamiento ambulatorio en la anorexia nerviosa de inicio temprano (COTIDEA)
"Comparación COTIDEA entre el tratamiento hospitalario continuado versus el tratamiento ambulatorio (hospitalización parcial) después de una hospitalización corta en la anorexia nerviosa de inicio temprano: un ensayo de no inferioridad Un estudio de no inferioridad"
"En la llamada anorexia nerviosa (AN) de "inicio temprano", una forma rara y grave que afecta a niños de 8 a 13 años, los expertos recomiendan que, lo antes posible, el tratamiento se realice de forma ambulatoria, a una edad cuando la separación del entorno habitual sería particularmente desagradable y perjudicial. Sin embargo, en la AN grave, la hospitalización a tiempo completo (FTH) sigue estando indicada cuando se cumplen los criterios de inestabilidad somática y psiquiátrica. Así, la gravedad y rapidez de la desnutrición en niños de 8 a 13 años con AN (ligada por un lado a la frecuencia de afagia total con negativa a beber y por otro lado a la falta de detección precoz del trastorno, frecuentemente requiere FTH de emergencia, contrario a las recomendaciones de los expertos. Esta FTH, que tiene una duración promedio de 3 meses en nuestra unidad especializada, tiene ciertas desventajas: poca aceptabilidad por parte del paciente y/o su familia, aumento de los síntomas de ansiedad a la entrada y salida, deserción escolar, aislamiento social, experiencia coercitiva. Además, la tasa de salidas prematuras de FTH (antes de que se alcancen los objetivos de peso) y la frecuencia de recaídas después de FTH siguen siendo altas, lo que hace que FTH sea insatisfactorio en términos de rentabilidad. Algunas familias rechazan la FTH, que es clásicamente larga, exponiéndose al riesgo de complicaciones que pueden ocurrir si el trastorno no es tratado adecuadamente: complicaciones somáticas, agudas y crónicas; riesgo de progresión a otro trastorno alimentario.
En los últimos años se ha desarrollado la atención de hospitalización de día (HD) para adolescentes de 11 a 18 años y adultos (Madden, 2015). Los pocos estudios disponibles están a favor de una eficacia comparable, mejor aceptabilidad y menor coste en el manejo de la AN moderada en comparación con FTH prolongada, pero también una mejor adaptación social. En niños de 8 a 13 años con AN, cuya condición somática requiere un seguimiento continuo en un entorno hospitalario (la indicación habitual para FTH), no se puede proponer razonablemente un HD inmediatamente dada la gravedad de la situación. Nuestra hipótesis es que sería posible, sin embargo, en estos niños, acortar la duración de FTH y continuar el tratamiento con DH una vez superado el período crítico a nivel somático, con eficacia comparable, mejor aceptabilidad, mejor evolución escolar y integración social, y menor costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad del manejo de la DH después de una hospitalización corta a tiempo completo en comparación con una hospitalización prolongada a tiempo completo con el objetivo de lograr un peso saludable en la evolución del IMC a 1 año en niños de 8 a 13 años. sufre de anorexia nerviosa, con desnutrición severa.
El peso mínimo saludable se define por un peso correspondiente al corredor del IMC previo al diagnóstico de anorexia nerviosa, +/- 1 corredor).
Ensayo controlado aleatorizado, abierto, de centro único.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del ensayo:
- Grupo 1 (grupo de control): continuación de la hospitalización a tiempo completo hasta alcanzar el peso mínimo saludable, definido como el peso correspondiente al regreso al corredor de IMC anterior (IMC anterior +/- 1 corredor de IMC, p. cambio del percentil 25 al 10).
- Grupo 2 (grupo experimental): Salida de FTH (hospitalización de tiempo completo) y relevo a DH (hospitalización de día) un día por semana hasta el peso mínimo saludable. Este tratamiento combina una evaluación médica de un día por un psiquiatra senior, sesiones familiares (grupo de padres y sesión de terapia multifamiliar), un grupo de educación terapéutica, un grupo de remediación cognitiva y un seguimiento dietético con comidas terapéuticas.
El análisis estadístico de los datos se realizará con la intención de tratarlos. Se estimará el IMC a 1 año entre grupos, así como su intervalo de confianza del 95% bilateral (equivalente a un intervalo de confianza del 97,5% unilateral), y se comparará con el margen de no inferioridad predefinido (1 punto de IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stordeur Coline, MD
- Número de teléfono: +33140032261
- Correo electrónico: coline.stordeur@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré
-
Contacto:
- Stordeur Coline, PHD
- Correo electrónico: coline.stordeur@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anorexia nerviosa según criterios diagnósticos de trastornos mentales (DSM 5);
- Edad al diagnóstico 8 a 13 años inclusive;
- Indicación de hospitalización a tiempo completo según criterios de la suprema autoridad sanitaria (HAS 2010), ver anexo;
- Primera hospitalización en la Unidad de Trastornos de la Conducta Alimentaria (SU) del Servicio de Psiquiatría del Niño y del Adolescente del Hospital Robert Debré.
- Consentimiento informado del o los titulares de la patria potestad
- Paciente afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos alimentarios de aparición temprana (criterios ARFID según DSM 5);
- Enfermedad somática desequilibrada subyacente (especialmente gastroenterológica);
- Indicación psiquiátrica de hospitalización continuada (en particular riesgo suicida significativo según los criterios psiquiátricos de hospitalización a tiempo completo por anorexia nerviosa de la HAS, 2010, cf. apéndice)
- Indicación ambiental para hospitalización continua a tiempo completo según los criterios ambientales HAS para hospitalización a tiempo completo por anorexia nerviosa, 2010, cf. apéndice);
- Antecedentes de hospitalización a tiempo completo en nuestra unidad de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: atención estándar
continuación de la hospitalización a tiempo completo hasta alcanzar el peso mínimo saludable, definido como el peso correspondiente al regreso al corredor de IMC anterior (IMC anterior +/- 1 corredor de IMC, p.e.
cambio del percentil 25 al 10).
Esta gestión combina seguimiento médico quincenal por parte de un psiquiatra senior, trabajo familiar semanal, grupo de educación terapéutica semanal, grupo de remediación cognitiva semanal y seguimiento dietético quincenal con comidas terapéuticas.
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continuación de la hospitalización a tiempo completo hasta alcanzar el peso mínimo saludable, definido como el peso correspondiente al regreso al corredor de IMC anterior (IMC anterior +/- 1 corredor de IMC, p.
cambio del percentil 25 al 10).
Este manejo combina seguimiento médico quincenal por psiquiatra senior, trabajo familiar semanal, grupo de educación terapéutica semanal, grupo de remediación cognitiva semanal y seguimiento dietético quincenal con comidas terapéuticas.
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Experimental: FTH (hospitalización a tiempo completo) y luego hospitalización diurna)
Salida FTH y relevo DH un día a la semana hasta alcanzar el peso mínimo saludable. Este tratamiento combina en un día una evaluación médica por parte de un psiquiatra senior, un trabajo familiar (grupo de padres y sesión de terapia multifamiliar), un grupo de educación terapéutica, un grupo de remediación cognitiva y un seguimiento dietético con comidas terapéuticas. Durante esta fase, todos los niños son evaluados una vez por semana a nivel somático. |
Salida FTH y relevo DH un día a la semana hasta el peso mínimo saludable. Este tratamiento combina durante un día una evaluación médica por un psiquiatra senior, trabajo familiar (grupo de padres y sesión de terapia multifamiliar), un grupo de educación terapéutica, un grupo de rehabilitación cognitiva y un seguimiento dietético con comidas terapéuticas. Durante esta fase, todos los niños son evaluados una vez por semana a nivel somático. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC IMC
Periodo de tiempo: un año
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índice de masa corporal (IMC) al año de la admisión en FTH
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado clinico mundial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año después del ingreso en FTH
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Escala de impresión clínica global (CGI). Dos "puntuaciones secundarias": CGI-gravedad y CGI-mejora. CGI-gravedad mide la gravedad de la condición clínica actual de un sujeto (de 1 "normal, nada enfermo" a 7 "entre los pacientes más enfermos"). La mejora mide la mejora percibida en el estado clínico entre las evaluaciones (puntuado de 1 "Muy mejorado" a 7 "Muy empeorado"). |
3 meses, 6 meses y 1 año después del ingreso en FTH
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Peso
Periodo de tiempo: en la normalización de los parámetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses y 1 año después del ingreso en FTH
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Evaluar un peso saludable de una intervención FTH luego DH versus tratamiento convencional
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en la normalización de los parámetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses y 1 año después del ingreso en FTH
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Altura
Periodo de tiempo: en la normalización de los parámetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses y 1 año después del ingreso en FTH
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Evaluar a la altura de una intervención FTH luego DH versus tratamiento convencional
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en la normalización de los parámetros fisiológicos, 3 meses, 6 meses y 1 año después del ingreso en FTH
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Número de recurrencias de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación del riesgo de recaída
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12 meses
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número de días de rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación del riesgo de recaída
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12 meses
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Calidad de vida de pacientes y padres.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Puntuación en el cuestionario de satisfacción (CSQ 8 y SF12)
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6 meses y 12 meses
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Coste FTH luego DH versus tratamiento convencional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la eficiencia de FTH y luego DH versus FTH solo a través de un análisis de costo-utilidad y realice un análisis de costo-efectividad.
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12 meses
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a la normalización de los parámetros fisiológicos, 12 meses
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La evolución de la ansiedad por la escala del Inventario de Depresión Infantil y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
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a la normalización de los parámetros fisiológicos, 12 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: a la normalización de los parámetros fisiológicos, 12 meses
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La evolución de la autoestima según la escala de autoestima de Rosenberg
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a la normalización de los parámetros fisiológicos, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stordeur Coline, MD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- APHP190069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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