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早期発症神経性食欲不振症における継続入院治療と日帰り患者治療の比較 (COTIDEA)

2025年9月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

「早期発症神経性食欲不振症における短期入院治療後の継続入院治療と日帰り患者治療（部分入院）の比較：非劣性試験非劣性試験」

「いわゆる「早期発症」神経性食欲不振症 (AN) は、8 歳から 13 歳に発症するまれで重篤な形態であり、専門家は、できるだけ早く外来で治療を行うことを推奨しています。通常の環境からの分離が特に不快で有害な場合。 ただし、重度のANでは、身体的および精神的不安定性の基準が満たされている場合、フルタイムの入院（FTH）が依然として示されています。 このように、AN に苦しむ 8 歳から 13 歳の子供の低栄養の重症度と急速さは、一方では飲酒を拒否する完全な失食の頻度に関連し、他方では障害の早期発見の欠如に関連している.専門家の推奨に反して、緊急 FTH が必要です。 私たちの専門ユニットで平均3か月続くこのFTHには、特定の欠点があります。患者および/またはその家族による受け入れの悪さ、入退室時の不安症状の増加、学校のドロップアウト、社会的孤立、強制的な経験。 さらに、目標体重に達する前に早期に FTH を終了する率と、FTH 後の再発の頻度が高いままであるため、FTH は費用対効果の点で満足のいくものではありません。 一部の家族は、古典的に長いFTHを拒否し、障害の治療が不十分な場合に発生する可能性のある合併症のリスクにさらされています。身体的、急性および慢性の合併症。別の摂食障害に進行するリスク。

近年、11 歳から 18 歳までの青少年と成人を対象とした日帰り入院 (DH) ケアが開発されました (Madden, 2015)。 利用可能ないくつかの研究は、中等度のANの管理において、FTHの延長と比較して、同等の有効性、より良い受容性、およびより低いコストを支持するだけでなく、より良い社会的適応にも賛成しています.病院環境 (FTH の通常の適応) では、状況の深刻さを考えると、DH をすぐに提案することは合理的ではありません。 私たちの仮説は、しかし、これらの子供たちでは、FTHの期間を短縮し、体細胞レベルで臨界期が過ぎたらDH治療を継続することが可能であり、同等の有効性、最良の受容性、学校および社会統合、低コスト。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、8 歳から 13 歳の子供の 1 年間の BMI の進化に対する健康的な重みを目指して、長期のフルタイムの入院と比較して、短期のフルタイムの入院後の DH 管理の非劣性を実証することです。神経性食欲不振、重度の低栄養に苦しんでいます。

最小健康体重は、神経性無食欲症と診断される前の BMI 回廊に対応する体重 (+/- 1 回廊) によって定義されます。

無作為化比較試験、非盲検、単一施設。

患者は、試験の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • グループ 1 (対照群): 以前の BMI コリドー (以前の BMI +/- 1 BMI コリドー、例えば パーセンタイルを 25 パーセンタイルから 10 パーセンタイルに変更します)。
  • グループ 2 (実験グループ): FTH (フルタイム入院) から退出し、最低健康体重まで週に 1 日 DH (日帰り入院) に移行します。 この治療法は、上級精神科医による 1 日医学的評価、家族セッション (親グループおよび多家族療法セッション)、治療教育グループ、認知改善グループ、および治療食による食事フォローアップを組み合わせたものです。

データの統計分析は、治療を意図して実行されます。 グループ間の 1 年間の BMI とその両側の 95% 信頼区間 (片側 97.5% 信頼区間に相当) が推定され、事前に定義された非劣性のマージン (1 BMI ポイント) と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断精神障害（DSM 5）基準による拒食症;
  • -診断時の年齢は8〜13歳です。
  • 最高保健機関 (HAS 2010) の基準によるフルタイムの入院の適応。付録を参照してください。
  • ロバート・デブレ病院の小児および思春期精神科の摂食障害 (ED) ユニットでの最初の入院。
  • 親権者のインフォームドコンセント
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • その他の早発性摂食障害 (ARFID から DSM 5 基準) ;
  • 根底にある不均衡な身体疾患（特に胃腸病）;
  • 継続的な入院の精神医学的適応 (特に、HAS の神経性食欲不振症によるフルタイム入院の精神医学的基準によると、重大な自殺リスク、2010 年、cf. 付録）
  • 神経性食欲不振症のフルタイム入院のための HAS 環境基準、2010 年による、継続的なフルタイム入院のための環境適応。 付録） ;
  • 私たちのEDユニットでのフルタイムの入院歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
最小健康体重に達するまで常勤入院を継続する。これは、以前のBMIコリドー（以前のBMI +/- 1 BMIコリドー、例: BMIコリドー）への復帰に対応する体重として定義される。 25 パーセンタイルから 10 パーセンタイルへの変化)。 この管理は、上級精神科医による隔週の医学的フォローアップ、週1回の家族ワーク、週1回の治療教育グループ、週1回の認知矯正グループ、および治療食による隔週の食事フォローアップを組み合わせたものである。
他の：標準ケア
以前の BMI コリドー (以前の BMI +/- 1 BMI コリドー、例えば パーセンタイルを 25 パーセンタイルから 10 パーセンタイルに変更します)。 この管理は、上級精神科医による隔週の医療フォローアップ、毎週の家族の仕事、毎週の治療教育グループ、毎週の認知修復グループ、および治療食を伴う隔週の食事フォローアップを組み合わせたものです。
実験的：FTH（全日入院）その後日帰り入院）

FTH 出力と DH リレーを週に 1 日、最低健康体重まで続けます。 この治療は、上級精神科医による医学的評価、家族活動（親グループと多家族療法セッション）、治療教育グループ、認知矯正グループ、治療食による食事のフォローアップを 1 日かけて組み合わせたものです。

この段階では、すべての子供が週に一度、身体レベルで評価されます。
他の：FTH と DH のサポート

FTH出力とDHリレーは、最小健康体重まで週に1日。 この治療は、上級精神科医による医学的評価、家族の仕事（親グループと多家族療法セッション）、治療教育グループ、認知改善グループ、治療食による食事フォローアップを1日かけて組み合わせたものです。

この段階では、すべての子供が週に 1 回体細胞レベルで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI BMI
時間枠：一年
FTHに入学してから1年後のボディマス指数（BMI）
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界の臨床状況
時間枠：FTH 入学後 3 か月、6 か月、1 年

臨床全体印象尺度 (CGI)。2 つの「サブスコア」: CGI 重力と CGI 改善。

CGI-gravity は、被験者の現在の臨床状態の重症度を測定します (1「正常で、まったく病気ではない」から 7「最も病気の患者の間で」まで)。 改善は、評価間の臨床状態の認識された改善を測定します (1「非常に改善」から 7「非常に悪化」まで評価)。
FTH 入学後 3 か月、6 か月、1 年
重さ
時間枠：生理学的パラメーターの正常化時、FTH への入院後 3 か月、6 か月、1 年
FTH 介入、DH 対従来の治療の健康的な体重を評価する
生理学的パラメーターの正常化時、FTH への入院後 3 か月、6 か月、1 年
身長
時間枠：生理学的パラメーターの正常化時、FTH への入院後 3 か月、6 か月、1 年
FTH 介入の高さ、次に DH と従来の治療の比較を評価する
生理学的パラメーターの正常化時、FTH への入院後 3 か月、6 か月、1 年
体重の再発回数
時間枠：12ヶ月
再発リスク評価
12ヶ月
再入院日数
時間枠：12ヶ月
再発リスク評価
12ヶ月
患者と両親の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
満足度アンケートのスコア (CSQ 8 および SF12)
6ヶ月と12ヶ月
FTH と DH のコスト対従来の治療
時間枠：12ヶ月
費用効用分析を通じて、FTH および DH と FTH のみの効率を評価し、費用対効果分析を実行します。
12ヶ月
不安とうつ病
時間枠：生理学的パラメーターの正常化時、12 か月
Children Depression Inventory スケールと State-Trait Anxiety Inventory による不安の進化
生理学的パラメーターの正常化時、12 か月
自尊心
時間枠：生理学的パラメーターの正常化時、12 か月
ローゼンバーグ自尊心スケールによる自尊心の進化
生理学的パラメーターの正常化時、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Stordeur Coline, MD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP190069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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