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Confronto tra il trattamento ospedaliero continuato e il trattamento del paziente diurno nell'anoressia nervosa ad esordio precoce (COTIDEA)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Confronto COTIDEA tra trattamento ospedaliero continuato e trattamento del paziente diurno (ricovero parziale) dopo cure ospedaliere brevi nell'anoressia nervosa ad insorgenza precoce: uno studio di non inferiorità Uno studio di non inferiorità"

“Nella cosiddetta anoressia nervosa (AN) “ad esordio precoce”, forma rara e grave che colpisce gli 8-13 anni, gli esperti raccomandano che il trattamento avvenga quanto prima in regime ambulatoriale, in età quando la separazione dall'ambiente abituale sarebbe particolarmente sgradevole e deleteria. Tuttavia, nell'AN grave, l'ospedalizzazione a tempo pieno (FTH) è ancora indicata quando sono soddisfatti i criteri di instabilità somatica e psichiatrica. Pertanto, la gravità e la rapidità della denutrizione nei bambini di 8-13 anni affetti da AN (legata da un lato alla frequenza dell'afagia totale con rifiuto di bere e dall'altro alla mancata diagnosi precoce del disturbo, frequentemente richiede FTH di emergenza, contrariamente alle raccomandazioni degli esperti. Questo FTH, che dura mediamente 3 mesi nella nostra unità specialistica, presenta alcuni svantaggi: scarsa accettabilità da parte del paziente e/o della sua famiglia, aumento dei sintomi di ansia all'ingresso e all'uscita, abbandono scolastico, isolamento sociale, esperienza coercitiva. Inoltre, il tasso di uscite premature da FTH - prima del raggiungimento degli obiettivi di peso - e la frequenza di ricadute dopo FTH rimangono elevati, rendendo FTH insoddisfacente in termini di rapporto costo-efficacia. Alcune famiglie rifiutano il FTH, che è classicamente lungo, esponendosi al rischio di complicanze che possono verificarsi se il disturbo è trattato in modo inadeguato: complicanze somatiche, acute e croniche; rischio di progressione verso un altro disturbo alimentare.

Negli ultimi anni è stata sviluppata l'assistenza in day hospital (DH) per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni e per gli adulti (Madden, 2015). I pochi studi disponibili sono a favore di un'efficacia comparabile, di una migliore accettabilità e di un costo inferiore nella gestione dell'AN moderata rispetto a FTH prolungato, ma anche di un migliore adattamento sociale. Nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con AN, la cui condizione somatica richiede un monitoraggio continuo in un ambiente ospedaliero (l'indicazione usuale per FTH), un DH non può ragionevolmente essere proposto immediatamente data la gravità della situazione. La nostra ipotesi è che sarebbe comunque possibile, in questi bambini, accorciare la durata del FTH e continuare il trattamento della DH una volta superato il periodo critico a livello somatico, con efficacia comparabile, migliore accettabilità, miglior progresso in termini di scuola e integrazione sociale e costi inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità della gestione della DH dopo un breve ricovero a tempo pieno rispetto a un ricovero prolungato a tempo pieno mirando a un peso sano sull'evoluzione del BMI a 1 anno nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni affetti da anoressia nervosa, con grave denutrizione.

Il peso minimo sano è definito da un peso corrispondente al corridoio BMI prima della diagnosi di anoressia nervosa, +/- 1 corridoio).

Studio controllato randomizzato, in aperto, monocentrico.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio:

  • Gruppo 1 (gruppo di controllo): prosecuzione del ricovero a tempo pieno fino al raggiungimento del peso minimo sano, definito come il peso corrispondente al ritorno al precedente corridoio BMI (BMI precedente +/- 1 corridoio BMI, es. variazione dal 25° al 10° percentile).
  • Gruppo 2 (gruppo sperimentale): Uscita dal FTH (ricovero a tempo pieno) e passaggio al DH (ricovero diurno) un giorno alla settimana fino al peso minimo sano. Questo trattamento combina una valutazione medica di un giorno da parte di uno psichiatra senior, sessioni familiari (gruppo di genitori e sessione di terapia multifamiliare), un gruppo di educazione terapeutica, un gruppo di recupero cognitivo e un follow-up dietetico con pasti terapeutici.

L'analisi statistica dei dati sarà effettuata con l'intenzione di trattare. Il BMI a 1 anno tra i gruppi, così come il suo intervallo di confidenza bilaterale al 95% (equivalente a un intervallo di confidenza unilaterale al 97,5%), saranno stimati e confrontati con il margine predefinito di non inferiorità (1 punto BMI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anoressia Nervosa secondo i criteri diagnostici dei disturbi mentali (DSM 5);
  • Età alla diagnosi da 8 a 13 anni inclusi;
  • Indicazione per il ricovero a tempo pieno secondo i criteri dell'autorità sanitaria suprema (HAS 2010), vedi appendice;
  • Primo ricovero nell'unità di disturbi alimentari (DE) del dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale dell'ospedale Robert Debré.
  • Consenso informato del/dei titolare/i della potestà genitoriale
  • Paziente iscritto ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi alimentari ad esordio precoce (criteri ARFID secondo DSM 5);
  • Malattia somatica sottostante squilibrata (soprattutto gastroenterologica);
  • Indicazione psichiatrica per l'ospedalizzazione continua (in particolare rischio suicidario significativo secondo i criteri psichiatrici per l'ospedalizzazione a tempo pieno per anoressia nervosa dell'HAS, 2010, cfr. appendice)
  • Indicazione ambientale per il proseguimento del ricovero a tempo pieno secondo i criteri ambientali HAS per il ricovero a tempo pieno per anoressia nervosa, 2010, cfr. appendice);
  • Storia di ricovero a tempo pieno nella nostra unità di pronto soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cure standard
prosecuzione del ricovero a tempo pieno fino al raggiungimento del peso sano minimo, definito come il peso corrispondente al ritorno al precedente corridoio BMI (precedente corridoio BMI +/- 1 BMI, es. passare dal 25° al 10° percentile). Questa gestione combina il follow-up medico bisettimanale da parte di uno psichiatra esperto, il lavoro familiare settimanale, il gruppo settimanale di educazione terapeutica, il gruppo settimanale di recupero cognitivo e il follow-up dietetico bisettimanale con pasti terapeutici.
prosecuzione del ricovero a tempo pieno fino al raggiungimento del peso minimo sano, definito come il peso corrispondente al ritorno al precedente corridoio BMI (BMI precedente +/- 1 corridoio BMI, es. variazione dal 25° al 10° percentile). Questa gestione combina follow-up medico bisettimanale da parte di uno psichiatra senior, lavoro familiare settimanale, gruppo settimanale di educazione terapeutica, gruppo settimanale di recupero cognitivo e follow-up dietetico bisettimanale con pasti terapeutici.
Sperimentale: FTH (ricovero a tempo pieno) poi ricovero in day-hospital)

Uscita FTH e relè DH un giorno alla settimana fino al peso minimo salutare. Questo trattamento combina nell'arco di una giornata una valutazione medica da parte di uno psichiatra esperto, un lavoro familiare (gruppo di genitori e sessione di terapia multifamiliare), un gruppo di educazione terapeutica, un gruppo di recupero cognitivo e un follow-up dietetico con pasti terapeutici.

Durante questa fase tutti i bambini vengono valutati una volta alla settimana a livello somatico.

Uscita FTH e relè DH un giorno alla settimana fino al peso minimo sano. Questo trattamento combina in un giorno una valutazione medica da parte di uno psichiatra senior, lavoro familiare (gruppo di genitori e sessione di terapia multifamiliare), un gruppo di educazione terapeutica, un gruppo di recupero cognitivo e un follow-up dietetico con pasti terapeutici.

Durante questa fase, tutti i bambini vengono valutati una volta alla settimana a livello somatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI BMI
Lasso di tempo: un anno
indice di massa corporea (BMI) a 1 anno dall'ammissione in FTH
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato clinico globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ammissione in FTH

Scala delle impressioni globali cliniche (CGI). Due "punteggi secondari": gravità CGI e miglioramento CGI.

La gravità CGI misura la gravità della condizione clinica attuale di un soggetto (da 1 "normale, per niente malato" a 7 "tra i pazienti più malati"). Il miglioramento misura il miglioramento percepito dello stato clinico tra le valutazioni (valutato da 1 "Molto molto migliorato" a 7 "Molto molto peggiorato").

3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ammissione in FTH
Peso
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
Valutare un peso sano di un intervento FTH quindi DH rispetto al trattamento convenzionale
alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
Altezza
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
Valutare l'altezza di un intervento FTH quindi DH rispetto al trattamento convenzionale
alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
Numero di recidive di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione del rischio di recidiva
12 mesi
numero di giorni di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione del rischio di recidiva
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti e dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Punteggio sul questionario di soddisfazione (CSQ 8 e SF12)
6 mesi e 12 mesi
Costo FTH quindi DH rispetto al trattamento convenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficienza dell'FTH, quindi del DH rispetto al solo FTH attraverso un'analisi costo-utilità ed eseguire un'analisi costo-efficacia.
12 mesi
ansia e depressione
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi
L'evoluzione dell'ansia secondo la scala del Children Depression Inventory e lo State-Trait Anxiety Inventory
alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi
Autostima
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi
L'evoluzione dell'autostima secondo la scala dell'autostima di Rosenberg
alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stordeur Coline, MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cure standard

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