- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479683
Confronto tra il trattamento ospedaliero continuato e il trattamento del paziente diurno nell'anoressia nervosa ad esordio precoce (COTIDEA)
"Confronto COTIDEA tra trattamento ospedaliero continuato e trattamento del paziente diurno (ricovero parziale) dopo cure ospedaliere brevi nell'anoressia nervosa ad insorgenza precoce: uno studio di non inferiorità Uno studio di non inferiorità"
“Nella cosiddetta anoressia nervosa (AN) “ad esordio precoce”, forma rara e grave che colpisce gli 8-13 anni, gli esperti raccomandano che il trattamento avvenga quanto prima in regime ambulatoriale, in età quando la separazione dall'ambiente abituale sarebbe particolarmente sgradevole e deleteria. Tuttavia, nell'AN grave, l'ospedalizzazione a tempo pieno (FTH) è ancora indicata quando sono soddisfatti i criteri di instabilità somatica e psichiatrica. Pertanto, la gravità e la rapidità della denutrizione nei bambini di 8-13 anni affetti da AN (legata da un lato alla frequenza dell'afagia totale con rifiuto di bere e dall'altro alla mancata diagnosi precoce del disturbo, frequentemente richiede FTH di emergenza, contrariamente alle raccomandazioni degli esperti. Questo FTH, che dura mediamente 3 mesi nella nostra unità specialistica, presenta alcuni svantaggi: scarsa accettabilità da parte del paziente e/o della sua famiglia, aumento dei sintomi di ansia all'ingresso e all'uscita, abbandono scolastico, isolamento sociale, esperienza coercitiva. Inoltre, il tasso di uscite premature da FTH - prima del raggiungimento degli obiettivi di peso - e la frequenza di ricadute dopo FTH rimangono elevati, rendendo FTH insoddisfacente in termini di rapporto costo-efficacia. Alcune famiglie rifiutano il FTH, che è classicamente lungo, esponendosi al rischio di complicanze che possono verificarsi se il disturbo è trattato in modo inadeguato: complicanze somatiche, acute e croniche; rischio di progressione verso un altro disturbo alimentare.
Negli ultimi anni è stata sviluppata l'assistenza in day hospital (DH) per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni e per gli adulti (Madden, 2015). I pochi studi disponibili sono a favore di un'efficacia comparabile, di una migliore accettabilità e di un costo inferiore nella gestione dell'AN moderata rispetto a FTH prolungato, ma anche di un migliore adattamento sociale. Nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con AN, la cui condizione somatica richiede un monitoraggio continuo in un ambiente ospedaliero (l'indicazione usuale per FTH), un DH non può ragionevolmente essere proposto immediatamente data la gravità della situazione. La nostra ipotesi è che sarebbe comunque possibile, in questi bambini, accorciare la durata del FTH e continuare il trattamento della DH una volta superato il periodo critico a livello somatico, con efficacia comparabile, migliore accettabilità, miglior progresso in termini di scuola e integrazione sociale e costi inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità della gestione della DH dopo un breve ricovero a tempo pieno rispetto a un ricovero prolungato a tempo pieno mirando a un peso sano sull'evoluzione del BMI a 1 anno nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni affetti da anoressia nervosa, con grave denutrizione.
Il peso minimo sano è definito da un peso corrispondente al corridoio BMI prima della diagnosi di anoressia nervosa, +/- 1 corridoio).
Studio controllato randomizzato, in aperto, monocentrico.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio:
- Gruppo 1 (gruppo di controllo): prosecuzione del ricovero a tempo pieno fino al raggiungimento del peso minimo sano, definito come il peso corrispondente al ritorno al precedente corridoio BMI (BMI precedente +/- 1 corridoio BMI, es. variazione dal 25° al 10° percentile).
- Gruppo 2 (gruppo sperimentale): Uscita dal FTH (ricovero a tempo pieno) e passaggio al DH (ricovero diurno) un giorno alla settimana fino al peso minimo sano. Questo trattamento combina una valutazione medica di un giorno da parte di uno psichiatra senior, sessioni familiari (gruppo di genitori e sessione di terapia multifamiliare), un gruppo di educazione terapeutica, un gruppo di recupero cognitivo e un follow-up dietetico con pasti terapeutici.
L'analisi statistica dei dati sarà effettuata con l'intenzione di trattare. Il BMI a 1 anno tra i gruppi, così come il suo intervallo di confidenza bilaterale al 95% (equivalente a un intervallo di confidenza unilaterale al 97,5%), saranno stimati e confrontati con il margine predefinito di non inferiorità (1 punto BMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stordeur Coline, MD
- Numero di telefono: +33140032261
- Email: coline.stordeur@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hopital Robert Debre
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Contatto:
- Stordeur Coline, PHD
- Email: coline.stordeur@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anoressia Nervosa secondo i criteri diagnostici dei disturbi mentali (DSM 5);
- Età alla diagnosi da 8 a 13 anni inclusi;
- Indicazione per il ricovero a tempo pieno secondo i criteri dell'autorità sanitaria suprema (HAS 2010), vedi appendice;
- Primo ricovero nell'unità di disturbi alimentari (DE) del dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale dell'ospedale Robert Debré.
- Consenso informato del/dei titolare/i della potestà genitoriale
- Paziente iscritto ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi alimentari ad esordio precoce (criteri ARFID secondo DSM 5);
- Malattia somatica sottostante squilibrata (soprattutto gastroenterologica);
- Indicazione psichiatrica per l'ospedalizzazione continua (in particolare rischio suicidario significativo secondo i criteri psichiatrici per l'ospedalizzazione a tempo pieno per anoressia nervosa dell'HAS, 2010, cfr. appendice)
- Indicazione ambientale per il proseguimento del ricovero a tempo pieno secondo i criteri ambientali HAS per il ricovero a tempo pieno per anoressia nervosa, 2010, cfr. appendice);
- Storia di ricovero a tempo pieno nella nostra unità di pronto soccorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: cure standard
prosecuzione del ricovero a tempo pieno fino al raggiungimento del peso sano minimo, definito come il peso corrispondente al ritorno al precedente corridoio BMI (precedente corridoio BMI +/- 1 BMI, es.
passare dal 25° al 10° percentile).
Questa gestione combina il follow-up medico bisettimanale da parte di uno psichiatra esperto, il lavoro familiare settimanale, il gruppo settimanale di educazione terapeutica, il gruppo settimanale di recupero cognitivo e il follow-up dietetico bisettimanale con pasti terapeutici.
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prosecuzione del ricovero a tempo pieno fino al raggiungimento del peso minimo sano, definito come il peso corrispondente al ritorno al precedente corridoio BMI (BMI precedente +/- 1 corridoio BMI, es.
variazione dal 25° al 10° percentile).
Questa gestione combina follow-up medico bisettimanale da parte di uno psichiatra senior, lavoro familiare settimanale, gruppo settimanale di educazione terapeutica, gruppo settimanale di recupero cognitivo e follow-up dietetico bisettimanale con pasti terapeutici.
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Sperimentale: FTH (ricovero a tempo pieno) poi ricovero in day-hospital)
Uscita FTH e relè DH un giorno alla settimana fino al peso minimo salutare. Questo trattamento combina nell'arco di una giornata una valutazione medica da parte di uno psichiatra esperto, un lavoro familiare (gruppo di genitori e sessione di terapia multifamiliare), un gruppo di educazione terapeutica, un gruppo di recupero cognitivo e un follow-up dietetico con pasti terapeutici. Durante questa fase tutti i bambini vengono valutati una volta alla settimana a livello somatico. |
Uscita FTH e relè DH un giorno alla settimana fino al peso minimo sano. Questo trattamento combina in un giorno una valutazione medica da parte di uno psichiatra senior, lavoro familiare (gruppo di genitori e sessione di terapia multifamiliare), un gruppo di educazione terapeutica, un gruppo di recupero cognitivo e un follow-up dietetico con pasti terapeutici. Durante questa fase, tutti i bambini vengono valutati una volta alla settimana a livello somatico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI BMI
Lasso di tempo: un anno
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indice di massa corporea (BMI) a 1 anno dall'ammissione in FTH
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato clinico globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ammissione in FTH
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI). Due "punteggi secondari": gravità CGI e miglioramento CGI. La gravità CGI misura la gravità della condizione clinica attuale di un soggetto (da 1 "normale, per niente malato" a 7 "tra i pazienti più malati"). Il miglioramento misura il miglioramento percepito dello stato clinico tra le valutazioni (valutato da 1 "Molto molto migliorato" a 7 "Molto molto peggiorato"). |
3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ammissione in FTH
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Peso
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
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Valutare un peso sano di un intervento FTH quindi DH rispetto al trattamento convenzionale
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alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
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Altezza
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
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Valutare l'altezza di un intervento FTH quindi DH rispetto al trattamento convenzionale
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alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in FTH
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Numero di recidive di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione del rischio di recidiva
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12 mesi
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numero di giorni di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione del rischio di recidiva
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12 mesi
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Qualità della vita dei pazienti e dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio sul questionario di soddisfazione (CSQ 8 e SF12)
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6 mesi e 12 mesi
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Costo FTH quindi DH rispetto al trattamento convenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficienza dell'FTH, quindi del DH rispetto al solo FTH attraverso un'analisi costo-utilità ed eseguire un'analisi costo-efficacia.
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12 mesi
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ansia e depressione
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi
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L'evoluzione dell'ansia secondo la scala del Children Depression Inventory e lo State-Trait Anxiety Inventory
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alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi
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Autostima
Lasso di tempo: alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi
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L'evoluzione dell'autostima secondo la scala dell'autostima di Rosenberg
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alla normalizzazione dei parametri fisiologici, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stordeur Coline, MD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cure standard
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Saint-Joseph UniversityCompletatoStabilità dell'impianto | Perdita ossea perimplantare | Spessore verticale dei tessuti molliLibano