- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04479683
Sammenligning mellom fortsatt døgnbehandling versus dagpasientbehandling ved tidlig anorexia nervosa (COTIDEA)
"COTIDEA-sammenligning mellom fortsatt døgnbehandling versus dagpasientbehandling (delvis sykehusinnleggelse) etter kort døgnbehandling i tidlig anorexia nervosa: en ikke-mindreverdighetsstudie En ikke-mindreverdighetsstudie"
"Ved såkalt ""early debut"" anorexia nervosa (AN), en sjelden og alvorlig form som rammer 8-13 åringer, anbefaler eksperter at behandlingen så snart som mulig bør skje poliklinisk, i en alder når adskillelse fra det vanlige miljøet ville være spesielt ubehagelig og skadelig. Ved alvorlig AN er imidlertid fulltids sykehusinnleggelse (FTH) fortsatt indisert når somatiske og psykiatriske ustabilitetskriterier er oppfylt. Således er alvorlighetsgraden og hurtigheten av underernæring hos barn i alderen 8-13 år som lider av AN (knyttet på den ene siden til hyppigheten av total afagi med nektet å drikke og på den andre siden til mangelen på tidlig oppdagelse av lidelsen, ofte krever akutt FTH, i strid med ekspertens anbefalinger. Denne FTH, som varer i gjennomsnitt 3 måneder i vår spesialiserte enhet, har visse ulemper: dårlig aksept hos pasienten og/eller hans familie, økte angstsymptomer ved inn- og utreise, skolefrafall, sosial isolasjon, tvangserfaring. I tillegg forblir frekvensen av premature FTH-utganger - før vektmålene er nådd - og frekvensen av tilbakefall etter FTH høy, noe som gjør FTH utilfredsstillende med tanke på kostnadseffektivitet. Noen familier nekter FTH, som er klassisk lang, og utsetter seg selv for risikoen for komplikasjoner som kan oppstå hvis lidelsen er utilstrekkelig behandlet: somatiske, akutte og kroniske komplikasjoner; risiko for progresjon til en annen spiseforstyrrelse.
De siste årene har dagsykehusbehandling (DH) blitt utviklet for ungdom i alderen 11 til 18 år og voksne (Madden, 2015). De få studiene som er tilgjengelige er i favør av sammenlignbar effekt, bedre akseptabilitet og lavere kostnader ved behandling av moderat AN sammenlignet med langvarig FTH, men også bedre sosial tilpasning. Hos barn i alderen 8 til 13 år med AN, hvis somatiske tilstand krever kontinuerlig overvåking i en sykehusinnstilling (den vanlige indikasjonen for FTH), kan en DH med rimelighet ikke foreslås umiddelbart gitt situasjonens alvorlighetsgrad. Vår hypotese er at det imidlertid vil være mulig, hos disse barna, å forkorte varigheten av FTH og å fortsette DH-behandling når den kritiske perioden har passert på det somatiske nivået, med sammenlignbar effekt, best aksept, best fremgang når det gjelder skole og sosial integrering og lavere kostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere non-inferiority av DH-behandling etter en kort heltidsinnleggelse sammenlignet med en langvarig heltidsinnleggelse med sikte på en sunn vekt på utviklingen av BMI ved 1 år hos barn i alderen 8 til 13 år lider av anorexia nervosa, med alvorlig underernæring.
Minimum sunn vekt er definert av en vekt som tilsvarer BMI-korridoren før diagnosen anorexia nervosa, +/- 1 korridor).
Randomisert kontrollert studie, åpent, enkeltsenter.
Pasienter vil bli randomisert inn i en av de to delene av studien:
- Gruppe 1 (kontrollgruppe): fortsettelse av heltidsinnleggelse til minimum sunn vekt, definert som vekten som tilsvarer returen til forrige BMI-korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI-korridor, f.eks. endring fra 25. til 10. persentil).
- Gruppe 2 (eksperimentell gruppe): Utgang fra FTH (heltidsinnleggelse) og relé til DH (daginnleggelse) en dag per uke til minimum sunn vekt. Denne behandlingen kombinerer en endags medisinsk evaluering av en seniorpsykiater, familiesesjoner (foreldregruppe og flerfamiliebehandling), en terapeutisk utdanningsgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en kostholdsoppfølging med terapeutiske måltider.
Statistisk analyse av dataene vil bli utført med den hensikt å behandle. BMI ved 1 år mellom gruppene, samt dets bilaterale 95 % konfidensintervall (tilsvarer et ensidig 97,5 % konfidensintervall), vil bli estimert og sammenlignet med den forhåndsdefinerte marginen for ikke-mindreverdighet (1 BMI-poeng).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stordeur Coline, MD
- Telefonnummer: +33140032261
- E-post: coline.stordeur@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré
-
Ta kontakt med:
- Stordeur Coline, PHD
- E-post: coline.stordeur@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anorexia Nervosa i henhold til diagnostiske psykiske lidelser(DSM 5) kriterier;
- Alder ved diagnose 8 til 13 år inklusive;
- Indikasjon for heltidsinnleggelse etter overordnet helsemyndighets (HAS 2010) kriterier, se vedlegg;
- Første sykehusinnleggelse i spiseforstyrrelsesenheten (ED) ved barne- og ungdomspsykiatriavdelingen ved Robert Debré sykehus.
- Informert samtykke fra innehaveren(e) av foreldremyndighet
- Pasient tilknyttet en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Andre tidlige spiseforstyrrelser (ARFID til DSM 5-kriterier);
- Underliggende ubalansert somatisk sykdom (spesielt gastroenterologisk);
- Psykiatrisk indikasjon for fortsatt innleggelse (spesielt betydelig selvmordsrisiko i henhold til de psykiatriske kriteriene for heltidsinnleggelse for anorexia nervosa i HAS, 2010, jfr. blindtarm)
- Miljøindikasjon for fortsatt heltidsinnleggelse etter HAS miljøkriterier for heltidsinnleggelse for anorexia nervosa, 2010, jfr. blindtarm) ;
- Historie om heltidsinnleggelse i vår ED-enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: standard omsorg
fortsettelse av heltidsinnleggelse inntil minimum sunn vekt er nådd, definert som vekten som tilsvarer returen til forrige BMI-korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI-korridor, f.eks.
endring fra 25. til 10. persentil).
Denne ledelsen kombinerer bi-ukentlig medisinsk oppfølging av en seniorpsykiater, ukentlig familiearbeid, ukentlig terapeutisk utdanningsgruppe, ukentlig kognitiv remedieringsgruppe og annenhver ukentlig kostholdsoppfølging med terapeutiske måltider.
|
fortsettelse av heltidsinnleggelse inntil minimum sunn vekt er nådd, definert som vekten som tilsvarer returen til forrige BMI-korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI-korridor, f.eks.
endring fra 25. til 10. persentil).
Denne ledelsen kombinerer bi-ukentlig medisinsk oppfølging av en seniorpsykiater, ukentlig familiearbeid, ukentlig terapeutisk utdanningsgruppe, ukentlig kognitiv remedieringsgruppe og annenhver ukentlig kostholdsoppfølging med terapeutiske måltider.
|
Eksperimentell: FTH (heltidsinnleggelse) deretter daginnleggelse)
FTH-utgang og DH-relé én dag i uken til minimum sunn vekt. Denne behandlingen kombinerer over én dag en medisinsk evaluering av en seniorpsykiater, familiearbeid (foreldregruppe og flerfamiliebehandling), en terapeutisk utdanningsgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en kostholdsoppfølging med terapeutiske måltider. I denne fasen blir alle barn evaluert en gang i uken på somatisk nivå. |
FTH-utgang og DH-relé én dag i uken til minimum sunn vekt. Denne behandlingen kombinerer over én dag en medisinsk evaluering av en seniorpsykiater, familiearbeid (foreldregruppe og flerfamiliebehandling), en terapeutisk utdanningsgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en kostholdsoppfølging med terapeutiske måltider. I denne fasen blir alle barn evaluert en gang i uken på somatisk nivå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI BMI
Tidsramme: ett år
|
kroppsmasseindeks (BMI) 1 år etter innleggelse i FTH
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
global klinisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter opptak i FTH
|
Clinical global impression scale (CGI).To "sub-scores": CGI-tyngdekraft og CGI-forbedring. CGI-tyngdekraften måler alvorlighetsgraden av en pasients nåværende kliniske tilstand (fra 1 "normal, ikke i det hele tatt syk" til 7 "blant de sykeste pasientene"). Forbedringen måler den opplevde forbedringen i klinisk status mellom vurderingene (vurdert fra 1 "Veldig mye forbedret" til 7 "Veldig mye forverret"). |
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter opptak i FTH
|
Vekt
Tidsramme: ved normalisering av fysiologiske parametere, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter innleggelse i FTH
|
Vurder en sunn vekt av en FTH-intervensjon og deretter DH versus konvensjonell behandling
|
ved normalisering av fysiologiske parametere, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter innleggelse i FTH
|
Høyde
Tidsramme: ved normalisering av fysiologiske parametere, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter innleggelse i FTH
|
Evaluer høyden på en FTH-intervensjon deretter DH versus konvensjonell behandling
|
ved normalisering av fysiologiske parametere, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter innleggelse i FTH
|
Antall vektredivisjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av tilbakefallsrisiko
|
12 måneder
|
antall rehospitaliseringsdager
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av tilbakefallsrisiko
|
12 måneder
|
Livskvalitet for pasienter og foreldre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Poeng på tilfredshetsspørreskjemaet (CSQ 8 og SF12)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Kostnad FTH deretter DH versus konvensjonell behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer effektiviteten til FTH og deretter DH versus FTH alene gjennom en kostnadseffektivitetsanalyse, og utfør en kostnadseffektivitetsanalyse.
|
12 måneder
|
angst og depresjon
Tidsramme: ved normalisering av fysiologiske parametere,12 måneder
|
Utviklingen av angst etter barne-depresjonsinventarskala og tilstandstrekk angstinventar
|
ved normalisering av fysiologiske parametere,12 måneder
|
Selvtillit
Tidsramme: ved normalisering av fysiologiske parametere,12 måneder
|
Utviklingen av selvtillit etter Rosenberg selvtillit skala
|
ved normalisering av fysiologiske parametere,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stordeur Coline, MD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på standard omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi