- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479683
Vergleich zwischen fortgesetzter stationärer Behandlung und Tagespatientenbehandlung bei früh einsetzender Anorexia Nervosa (COTIDEA)
"COTIDEA-Vergleich zwischen fortgesetzter stationärer Behandlung und Tagespatientenbehandlung (teilweiser Krankenhausaufenthalt) nach kurzer stationärer Behandlung bei früh einsetzender Anorexia nervosa: eine Nicht-Unterlegenheitsstudie Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie"
„Bei der sogenannten „early onset“ Anorexia nervosa (AN), einer seltenen und schweren Form der 8- bis 13-Jährigen, empfehlen Experten, möglichst früh ambulant behandelt zu werden wenn die Trennung von der gewohnten Umgebung besonders unangenehm und schädlich wäre. Bei schwerer AN ist jedoch nach wie vor ein Vollzeit-Krankenhausaufenthalt (FTH) indiziert, wenn die Kriterien für somatische und psychiatrische Instabilität erfüllt sind. So ist die Schwere und Schnelligkeit der Unterernährung bei an AN erkrankten Kindern im Alter von 8-13 Jahren (verbunden einerseits mit der Häufigkeit totaler Aphagie mit Trinkverweigerung und andererseits mit der fehlenden Früherkennung der Störung, häufig erfordert Notfall-FTH, entgegen Expertenempfehlungen. Diese FTH, die in unserer Fachabteilung durchschnittlich 3 Monate dauert, hat gewisse Nachteile: schlechte Akzeptanz durch den Patienten und/oder seine Familie, verstärkte Angstsymptome bei Ein- und Ausstieg, Schulabbruch, soziale Isolation, Zwangserfahrung. Darüber hinaus bleiben die Rate vorzeitiger FTH-Ausstiege – bevor die Gewichtsziele erreicht sind – und die Häufigkeit von Rückfällen nach FTH hoch, was FTH im Hinblick auf die Kostenwirksamkeit unbefriedigend macht. Einige Familien lehnen die klassisch lange FTH ab und setzen sich dem Risiko von Komplikationen aus, die bei unzureichender Behandlung der Erkrankung auftreten können: somatische, akute und chronische Komplikationen; Risiko des Fortschreitens zu einer anderen Essstörung.
In den letzten Jahren wurde die stationäre Tagespflege (DH) für Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren und Erwachsene entwickelt (Madden, 2015). Die wenigen verfügbaren Studien sprechen für eine vergleichbare Wirksamkeit, bessere Akzeptanz und geringere Kosten bei der Behandlung von moderater AN im Vergleich zu längerer FTH, aber auch für eine bessere soziale Anpassung. Bei Kindern im Alter von 8 bis 13 Jahren mit AN, deren somatischer Zustand eine kontinuierliche Überwachung erfordert B. in einem Krankenhaus (die übliche Indikation für FTH), kann angesichts der Schwere der Situation vernünftigerweise nicht sofort eine DH vorgeschlagen werden. Unsere Hypothese ist, dass es bei diesen Kindern jedoch möglich wäre, die Dauer der FTH zu verkürzen und die DH-Behandlung nach Überschreiten der kritischen Phase auf somatischer Ebene bei vergleichbarer Wirksamkeit, bester Verträglichkeit, bestem schulischen und schulischen Fortschritt fortzusetzen soziale Integration und niedrigere Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des DH-Managements nach einem kurzen Vollzeit-Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einem längeren Vollzeit-Krankenhausaufenthalt mit dem Ziel eines gesunden Gewichts in Bezug auf die Entwicklung des BMI nach 1 Jahr bei Kindern im Alter von 8 bis 13 Jahren aufzuzeigen an Anorexia nervosa leiden, mit schwerer Unterernährung.
Das minimale gesunde Gewicht wird durch ein Gewicht definiert, das dem BMI-Korridor vor der Diagnose von Anorexia nervosa entspricht, +/- 1 Korridor).
Randomisierte kontrollierte Studie, Open-Label, Single-Center.
Die Patienten werden in einen der beiden Arme der Studie randomisiert:
- Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Fortsetzung des Vollzeit-Krankenhausaufenthalts bis zum Erreichen des gesunden Mindestgewichts, definiert als das Gewicht, das der Rückkehr zum vorherigen BMI-Korridor entspricht (vorheriger BMI +/- 1 BMI-Korridor, z. Änderung vom 25. zum 10. Perzentil).
- Gruppe 2 (Experimentalgruppe): Austritt aus FTH (Vollzeit-Krankenhausaufenthalt) und Wechsel zu DH (Tageskrankenhausaufenthalt) an einem Tag pro Woche bis zum Erreichen des minimalen gesunden Gewichts. Diese Behandlung kombiniert eine eintägige medizinische Untersuchung durch einen leitenden Psychiater, Familiensitzungen (Elterngruppe und Mehrfamilientherapiesitzung), eine therapeutische Bildungsgruppe, eine Gruppe zur kognitiven Verbesserung und eine diätetische Nachsorge mit therapeutischen Mahlzeiten.
Die statistische Analyse der Daten wird mit der Behandlungsabsicht durchgeführt. Der BMI nach 1 Jahr zwischen den Gruppen sowie sein bilaterales 95-%-Konfidenzintervall (entspricht einem einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervall) werden geschätzt und mit der vordefinierten Spanne der Nichtunterlegenheit (1 BMI-Punkt) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stordeur Coline, MD
- Telefonnummer: +33140032261
- E-Mail: coline.stordeur@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Stordeur Coline, PHD
- E-Mail: coline.stordeur@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anorexia Nervosa gemäß diagnostischen Kriterien für psychische Störungen (DSM 5);
- Alter bei Diagnose 8 bis einschließlich 13 Jahre;
- Vollstationäre Indikation nach Kriterien der Obersten Gesundheitsbehörde (HAS 2010), siehe Anhang;
- Erster Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Essstörungen (ED) der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Robert-Debré-Krankenhauses.
- Einverständniserklärung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Andere früh einsetzende Essstörungen (ARFID nach DSM 5-Kriterien);
- Zugrunde liegende unausgeglichene somatische Erkrankung (insbesondere gastroenterologische);
- Psychiatrische Indikation zur Fortsetzung des Krankenhausaufenthaltes (insbesondere erhebliches Suizidrisiko nach den psychiatrischen Kriterien für einen Vollzeitaufenthalt wegen Anorexia nervosa der HAS, 2010, vgl. Anhang)
- Umweltindikation für eine fortgesetzte Vollzeit-Krankenhauseinweisung gemäß den HAS-Umweltkriterien für eine Vollzeit-Krankenhauseinweisung bei Anorexia nervosa, 2010, vgl. Anhang) ;
- Geschichte des Vollzeit-Krankenhausaufenthalts in unserer ED-Einheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standardpflege
Fortsetzung des Vollzeit-Krankenhausaufenthalts, bis das minimale gesunde Gewicht erreicht ist, definiert als das Gewicht, das der Rückkehr zum vorherigen BMI-Korridor entspricht (vorheriger BMI +/- 1 BMI-Korridor, z. B.
Wechsel vom 25. zum 10. Perzentil).
Dieses Management kombiniert zweiwöchentliche medizinische Nachsorge durch einen leitenden Psychiater, wöchentliche Familienarbeit, wöchentliche therapeutische Aufklärungsgruppe, wöchentliche kognitive Korrekturgruppe und zweiwöchentliche Ernährungsnachsorge mit therapeutischen Mahlzeiten.
|
Fortsetzung des Vollstationäraufenthalts bis zum Erreichen des gesunden Mindestgewichts, definiert als das Gewicht, das der Rückkehr zum vorherigen BMI-Korridor entspricht (bisheriger BMI +/- 1 BMI-Korridor, z.
Änderung vom 25. zum 10. Perzentil).
Dieses Management kombiniert eine zweiwöchentliche medizinische Nachsorge durch einen leitenden Psychiater, wöchentliche Familienarbeit, eine wöchentliche therapeutische Ausbildungsgruppe, eine wöchentliche kognitive Remediationsgruppe und eine zweiwöchentliche diätetische Nachsorge mit therapeutischen Mahlzeiten.
|
Experimental: FTH (Vollzeit-Krankenhausaufenthalt), dann Tages-Krankenhausaufenthalt)
FTH-Ausgabe und DH-Relais an einem Tag pro Woche bis zum minimalen gesunden Gewicht. Diese Behandlung kombiniert an einem Tag eine medizinische Untersuchung durch einen leitenden Psychiater, Familienarbeit (Elterngruppe und Mehrfamilien-Therapiesitzung), eine therapeutische Aufklärungsgruppe, eine kognitive Korrekturgruppe und eine diätetische Nachbereitung mit therapeutischen Mahlzeiten. In dieser Phase werden alle Kinder einmal pro Woche auf somatischer Ebene untersucht. |
FTH-Ausgang und DH-Relais einen Tag pro Woche bis zum Erreichen des gesunden Mindestgewichts. Diese Behandlung kombiniert an einem Tag eine medizinische Untersuchung durch einen leitenden Psychiater, Familienarbeit (Elterngruppe und Mehrfamilientherapiesitzung), eine therapeutische Bildungsgruppe, eine kognitive Remediationsgruppe und eine diätetische Nachsorge mit therapeutischen Mahlzeiten. In dieser Phase werden alle Kinder einmal wöchentlich auf somatischer Ebene evaluiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI-BMI
Zeitfenster: ein Jahr
|
Body-Mass-Index (BMI) 1 Jahr nach Aufnahme in FTH
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
globalen klinischen Zustand
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme in die FTH
|
Klinische globale Eindrucksskala (CGI). Zwei "Unterbewertungen": CGI-Schwerkraft und CGI-Verbesserung. CGI-Schwerkraft misst den Schweregrad des aktuellen klinischen Zustands eines Probanden (von 1 „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 „unter den kranksten Patienten“). Die Verbesserung misst die wahrgenommene Verbesserung des klinischen Zustands zwischen den Bewertungen (bewertet von 1 „sehr stark verbessert“ bis 7 „sehr stark verschlechtert“). |
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme in die FTH
|
Gewicht
Zeitfenster: bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme in FTH
|
Bewerten Sie ein gesundes Gewicht einer FTH-Intervention, dann DH im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung
|
bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme in FTH
|
Höhe
Zeitfenster: bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme in FTH
|
Bewerten Sie eine Höhe einer FTH-Intervention, dann DH im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung
|
bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme in FTH
|
Anzahl der Gewichtsrezidive
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rückfallrisikobewertung
|
12 Monate
|
Anzahl der Rehospitalisierungstage
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rückfallrisikobewertung
|
12 Monate
|
Lebensqualität von Patienten und Eltern
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Punktzahl auf dem Zufriedenheitsfragebogen (CSQ 8 und SF12)
|
6 Monate und 12 Monate
|
Kosten FTH dann DH im Vergleich zur konventionellen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Effizienz von FTH und dann DH im Vergleich zu FTH allein durch eine Kosten-Nutzen-Analyse und führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse durch.
|
12 Monate
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 12 Monate
|
Die Entwicklung der Angst durch Children Depression Inventory Scale und State-Trait Anxiety Inventory
|
bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 12 Monate
|
Selbstachtung
Zeitfenster: bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 12 Monate
|
Die Entwicklung des Selbstwertgefühls nach der Rosenberg-Selbstwertskala
|
bei Normalisierung der physiologischen Parameter, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stordeur Coline, MD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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