초기 발병 신경성 식욕부진증에서 지속적인 입원 치료 대 일일 환자 치료 간의 비교 (COTIDEA)
"초기 발병 신경성 식욕부진증에서 단기 입원 치료 후 지속적인 입원 환자 치료 대 일일 환자 치료(부분 입원) 간의 COTIDEA 비교: 비열등성 시험 비열등성 연구"
전문가들은 8-13세에 영향을 미치는 희귀하고 심각한 형태인 소위 "조기 발병"" 신경성 식욕부진증(AN)의 경우 가능한 한 빨리 외래 환자를 대상으로 치료를 받을 것을 권장합니다. 일상적인 환경에서 분리되는 것이 특히 불쾌하고 해로울 때. 그러나 중증 AN에서 신체 및 정신과적 불안정 기준이 충족되면 전일제 입원(FTH)이 여전히 필요합니다. 따라서 AN을 앓고 있는 8-13세 아동의 영양결핍의 심각성과 신속성 전문가의 권고와 달리 비상 FTH가 필요합니다. 우리 전문 병동에서 평균 3개월 동안 지속되는 이 FTH는 특정 단점을 가지고 있습니다: 환자 및/또는 그의 가족의 수용성 부족, 출입 시 불안 증상 증가, 학교 중퇴, 사회적 고립, 강압적 경험. 또한 체중 목표에 도달하기 전에 조기 FTH 종료 비율과 FTH 후 재발 빈도가 높게 유지되어 비용 효율성 측면에서 FTH가 만족스럽지 않습니다. 일부 가족은 전통적으로 긴 FTH를 거부하여 장애가 부적절하게 치료될 경우 발생할 수 있는 합병증의 위험에 노출됩니다: 신체, 급성 및 만성 합병증; 다른 섭식 장애로 진행될 위험이 있습니다.
최근 몇 년 동안 11세에서 18세 사이의 청소년과 성인을 대상으로 주간 입원(DH) 치료가 개발되었습니다(Madden, 2015). 사용 가능한 몇 가지 연구는 장기간 FTH와 비교하여 중등도 AN 관리에서 비교 가능한 효능, 더 나은 수용성 및 더 낮은 비용을 지지하지만 사회적 적응도 더 우수합니다. 병원 환경(FTH의 일반적인 적응증)인 경우, DH는 상황의 심각성을 고려할 때 합리적으로 즉시 제안할 수 없습니다. 그러나 우리의 가설은 FTH 기간을 단축하고 체세포 수준에서 중요한 기간이 지나면 DH 치료를 계속하는 것이 가능하다는 것입니다. 사회통합, 비용절감.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 8~13세 어린이의 1세 BMI 변화에 대한 건강한 체중을 목표로 장기간의 상근 입원에 비해 단기 상근 입원 후 DH 관리의 비열등성을 입증하는 것입니다. 심각한 영양실조와 함께 신경성 식욕부진증을 앓고 있다.
최소 건강 체중은 신경성 식욕부진 진단 전 BMI 회랑(+/- 1 회랑)에 해당하는 체중으로 정의됩니다.
무작위 대조 시험, 오픈 라벨, 단일 센터.
환자는 시험의 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1(대조 그룹): 이전 BMI 범위(이전 BMI +/- 1 BMI 범위, 예: 25번째에서 10번째 백분위수로 변경).
- 그룹 2(실험 그룹): 최소 건강 체중이 될 때까지 일주일에 하루 FTH(전일제 입원)에서 종료하고 DH(당일 입원)로 릴레이합니다. 이 치료는 선임 정신과 의사의 1일 의학적 평가, 가족 세션(부모 그룹 및 다가구 치료 세션), 치료 교육 그룹, 인지 교정 그룹 및 치료 식사와 함께 식이 추적을 결합합니다.
데이터의 통계 분석은 치료 의도로 수행됩니다. 그룹 간 1년 시점의 BMI와 양측 95% 신뢰 구간(단측 97.5% 신뢰 구간에 해당)을 추정하고 사전 정의된 비열등 한계(1 BMI 포인트)와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stordeur Coline, MD
- 전화번호: +33140032261
- 이메일: coline.stordeur@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hôpital Robert Debré
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연락하다:
- Stordeur Coline, PHD
- 이메일: coline.stordeur@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 정신 장애(DSM 5) 기준에 따른 신경성 식욕부진;
- 진단시 연령 8세에서 13세 포함;
- 최고 보건 당국(HAS 2010) 기준에 따른 상근 입원 적응증, 부록 참조;
- Robert Debré 병원 아동 및 청소년 정신과의 섭식 장애(ED) 병동에 첫 입원.
- 친권자(들)의 정보에 입각한 동의
- 사회보장에 소속된 환자
제외 기준:
- 기타 조기 발병 섭식 장애(ARFID에서 DSM 5 기준으로);
- 근본적인 불균형 신체 질환(특히 위장병);
- 지속적인 입원을 위한 정신과적 적응증(특히 HAS, 2010, cf. 부록)
- 신경성 식욕부진증에 대한 HAS 상시 입원 환경 기준에 따른 지속적인 상시 입원에 대한 환경 적응증, 2010, cf. 부록) ;
- ED 유닛의 풀타임 입원 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료
이전 BMI 구간(이전 BMI +/- 1 BMI 구간, 예:
25번째 백분위수에서 10번째 백분위수로 변경됨)
이 관리는 선임 정신과 의사의 격주 의료 후속 조치, 주간 가족 작업, 주간 치료 교육 그룹, 주간 인지 교정 그룹 및 격주 식이 요법 후속 조치와 치료 식사를 결합합니다.
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이전 BMI 범위(이전 BMI +/- 1 BMI 범위, 예:
25번째에서 10번째 백분위수로 변경).
이 관리는 선임 정신과 의사의 격주 의료 후속 조치, 주간 가족 업무, 주간 치료 교육 그룹, 주간 인지 교정 그룹 및 치료 식사와 함께 격주 식이 후속 조치를 결합합니다.
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실험적: FTH(종합 입원) 이후 당일 입원)
최소 건강 체중에 도달할 때까지 일주일에 하루 FTH 출력 및 DH 릴레이. 이 치료는 하루 동안 수석 정신과 의사의 의학적 평가, 가족 활동(부모 그룹 및 다가구 치료 세션), 치료 교육 그룹, 인지 교정 그룹 및 치료 식사를 통한 식이요법 후속 조치를 결합합니다. 이 단계에서 모든 어린이는 일주일에 한 번씩 신체 수준에서 평가를 받습니다. |
FTH 출력 및 DH 릴레이는 최소 건강 체중까지 일주일에 하루. 이 치료는 하루 동안 선임 정신과 의사의 의학적 평가, 가족 활동(부모 그룹 및 다가구 치료 세션), 치료 교육 그룹, 인지 교정 그룹 및 치료식 식사와 함께 식이 추적을 결합합니다. 이 단계에서 모든 아동은 일주일에 한 번 신체적 수준에서 평가를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI BMI
기간: 1년
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FTH 입학 후 1년의 체질량 지수(BMI)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 임상 상태
기간: FTH 입학 후 3개월, 6개월, 1년
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임상적 글로벌 인상 척도(CGI). 두 개의 "하위 점수": CGI-중력 및 CGI-개선. CGI-gravity는 피험자의 현재 임상 상태의 심각도를 측정합니다(1 "정상, 전혀 아프지 않음"에서 "가장 아픈 환자 중" 7까지). 개선은 평가 사이의 임상 상태에서 인식된 개선을 측정합니다(1 "매우 많이 개선됨"에서 7 "매우 많이 악화됨"으로 평가됨). |
FTH 입학 후 3개월, 6개월, 1년
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무게
기간: FTH 입소 후 3개월, 6개월, 1년 후의 생리적 매개변수 정상화 시점
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FTH 개입의 건강한 체중을 평가한 다음 DH 대 기존 치료를 평가합니다.
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FTH 입소 후 3개월, 6개월, 1년 후의 생리적 매개변수 정상화 시점
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키
기간: FTH 입소 후 3개월, 6개월, 1년 후의 생리적 매개변수 정상화 시점
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FTH 개입의 높이를 평가한 다음 DH 대 기존 치료를 평가합니다.
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FTH 입소 후 3개월, 6개월, 1년 후의 생리적 매개변수 정상화 시점
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가중치 반복 횟수
기간: 12 개월
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재발 위험 평가
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12 개월
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재입원 일수
기간: 12 개월
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재발 위험 평가
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12 개월
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환자와 부모의 삶의 질
기간: 6개월 12개월
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만족도 설문지의 점수(CSQ 8 및 SF12)
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6개월 12개월
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비용 FTH 후 DH 대 기존 치료
기간: 12 개월
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비용 효용 분석을 통해 FTH와 DH 단독 대 FTH 단독의 효율성을 평가하고 비용 효율성 분석을 수행합니다.
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12 개월
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불안과 우울증
기간: 생리적 매개변수의 정상화 시, 12개월
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아동우울척도척도와 상태특성불안척도에 의한 불안의 진화
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생리적 매개변수의 정상화 시, 12개월
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자아 존중감
기간: 생리적 매개변수의 정상화 시, 12개월
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Rosenberg 자존감 척도에 의한 자존감의 진화
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생리적 매개변수의 정상화 시, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stordeur Coline, MD, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190069
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표준 치료에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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