Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC >1st Line Gemci & Atezo Ph II

2024. június 28. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Az immunterápiával szembeni rezisztencia leküzdése A gemcitabin és az atezolizumab kombinációja fejlett NSCLC és mesothelioma esetén, amely immun-ellenőrzőpont-gátlók vagy gemcitabin alatt fejlődik. Többközpontú, egykarú, nyílt címke II. fázisú próba két kohorszban

A rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) és a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek jelentős része nem gyógyul meg a rendelkezésre álló kezelésekkel, és végül visszaesik. A visszaesést követően a kezelési lehetőségek korlátozottak. A preklinikai in vitro vizsgálatok kimutatták az immunterápia szinergizmusát a PD(L)1-et célzó monoklonális antitestekkel és a gemcitabinnal, a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok pedig biztató eredményeket mutattak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az immunterápiával (atezolizumab) kombinált kemoterápia (gemcitabin) hatékonyságának meghatározása progresszív NSCLC-ben és MPM-ben szenvedő betegeknél.

A próbakezeléseket max. 2 év, vagy amíg a leállítási feltételek teljesülnek. A követési szakasz a kezelés kezdetétől számított 5 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kettőt (Gemcitabine és Atezolizumab) kombinál. A gemcitabin önmagában vagy kombinált adagolási rendje számos szolid tumor, például előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésének standardja. Előkezelt MPM-hez vagy naiv MPM-hez, platina-kemoterápiával kombinálva, nem jelzett környezetben is alkalmazzák.

Az atezolizumabot az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és Svájcban engedélyezték NSCLC, uroteliális karcinóma, kissejtes tüdőrák (SCLC), tripla-negatív emlőrák (TNBC) és hepatocelluláris karcinóma (HCC) betegek kezelésére.

A rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) és a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek jelentős része nem gyógyul meg a rendelkezésre álló kezelésekkel, és végül visszaesik. A visszaesést követően a kezelési lehetőségek korlátozottak. A preklinikai in vitro vizsgálatok kimutatták az immunterápia szinergizmusát a PD(L)1-et célzó monoklonális antitestekkel és a gemcitabinnal különböző daganatmodellekben, és a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok biztató eredményeket mutattak. Ez biztonságos és hatékony terápiát jelenthet azoknak a betegeknek, akik visszaestek, vagy nem reagáltak a standard terápiákra.

A betegeket gemcitabinnal (1000 mg/m2 i.v. minden ciklus 1. és 8. napján, (3 hetente) és atezolizumabbal (1200 mg iv. minden ciklus 1. napján, 3 hetente) kezelik. A próbakezeléseket max. 2 év, vagy amíg a leállítási feltételek teljesülnek. A követési szakasz a kezelés kezdetétől számított 5 évig tart.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az immunterápiával (atezolizumab) kombinált kemoterápia (gemcitabin) hatékonyságának meghatározása progresszív NSCLC-ben és MPM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svájc, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Svájc
        • St. Claraspital
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Svájc, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svájc, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svájc, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Svájc, 1752
        • Hfr Fribourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés a svájci törvények és az ICH/GCP előírásai szerint a regisztráció előtt és bármilyen vizsgálati eljárás előtt, beleértve a szűrési eljárásokat.
  • 1. kohorsz (NSCLC): szövettani vagy citológiailag igazolt laphám vagy nem laphám metasztatikus NSCLC IIIB-IV stádiumú betegek (TNM osztályozás alapján). A betegeknek a betegség kiújulását vagy progresszióját kell tapasztalniuk a metasztatikus betegség egy vagy több korábbi immunterápiás vagy kemoimmunterápiás sémája során vagy után.
  • 2. kohorsz (MPM): szövettanilag igazolt, inoperábilis malignus pleurális mesotheliomában (MPM; metasztázissal vagy anélkül; minden szövettani altípus alkalmas). A résztvevőknek betegség kiújulását vagy progresszióját kell tapasztalniuk az előrehaladott vagy metasztatikus betegség egy vagy több korábbi szisztémás terápiája során vagy után.

  • A kezelt és stabil központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, ha:

    • A korábbi központi idegrendszeri kezelést legalább 4 héttel a kezelés megkezdése előtt befejezték
    • Klinikai vizsgálattal és agyi képalkotással (MRI vagy CT) nincs bizonyíték a progresszióra a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése után.

  • Az ismert HIV-fertőzött betegek jogosultak, ha:

    • A CD4+ T-sejtszám ≥ 350 sejt/øl
    • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő AIDS-meghatározó opportunista fertőzés
    • A beteg beleegyezik az egyidejű antiretrovirális terápiába (ART), ha jelenleg nem kap ART-t, vagy 4 hétig ART-t kap, és a HIV-vírus terhelése ˂ 400 kópia/ml.
  • Korábban kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha ez klinikailag stabil, és nem igényel egyidejűleg daganat-orientált kezelést.

Kivétel: hormonális ablációs kezelés alatt álló prosztatarákban (hormonérzékeny betegség) szenvedő betegek jelentkezhetnek.

  • RECIST 1.1 vagy mRECIST 1.1 szerint mérhető betegségben szenvedő betegek.
  • A transzlációs kutatáshoz szükséges minták rendelkezésre állása a kezelés megkezdése előtt. A tumormintákhoz akár archivált, akár frissen készített biopsziás minták (citológia nem megengedett) elfogadhatók. Az elfogadható minták közé tartozik a mélytumorszövetből vett magtű biopszia (három mag; vagy ha csak két mag nyerhető, akkor rendelkezésre kell állnia szövetnek ahhoz, hogy 10, a helyi patológus által a tumort reprezentatívnak tekintett festetlen tárgylemezt elküldhessünk) vagy kimetszéssel, metszéssel, ütéssel vagy csipesszel végzett biopszia a bőr, a bőr alatti vagy a nyálkahártya elváltozásaira.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocitaszám ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/l vagy ≥ 5,6 mmol/L.
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve Gilbert-kórban ≤ 3,0 x ULN), AST és ALT ≤ 2,5 x ULN, vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
  • Megfelelő vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 40 ml/perc/1,73 m2 (a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködése szerint) rövidített képlet CKD-EPI képlet).
  • A fogamzóképes korú nőknek, beleértve azokat a nőket is, akiknek az elmúlt 2 évben volt utoljára menstruációjuk, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak, és vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe a próbakezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig. . A próbakezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  • A férfiak beleegyeznek abba, hogy a próbakezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 5 hónapig nem adnak spermát és nem vállalnak gyermeket (www.swissmedicinfo.ch).
  • A betegek hozzájárulnak a kötelező transzlációs kutatási projektekhez, amelyek a szükséges mintákat biztosítják.

Kizárási kritériumok

A következő kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:

  • Aktív betegségre utaló tünetekkel járó agyi metasztázisok (a kezelés megkezdésekor új és/vagy progresszív agyi áttétekként határozhatók meg [38]) vagy leptomeningeális betegségre.
  • Előzetes gemcitabin és atezolizumab kombinációs kezelés.
  • NSCLC-betegek, akiknél az első vonalbeli kezelés kezdetétől számított első 8 héten belül progrediált.
  • NSCLC-s betegek aktiváló EGFR vagy ALK mutációkkal.
  • Ismert instabil vagy megoldatlan sebészeti vagy kemoterápiás toxicitás, amely veszélyezteti a próbakezelés időtartamát.
  • Egyidejű vagy nemrégiben végzett rákellenes kezelés (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül) bármely más kísérleti gyógyszerrel (egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás).
  • Más rákellenes gyógyszerek vagy sugárterápia egyidejű alkalmazása (kivéve a helyi fájdalomcsillapítást).
  • Szívbetegség NYHA 2 vagy magasabb.
  • Nagy műtét a próbakezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül.
  • Bármilyen nem kontrollált aktív szisztémás fertőzés ismert anamnézisében, amely intravénás (i.v.) antimikrobiális kezelést igényel.
  • Ismert tuberkulózis, primer immunhiány, allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció, élő attenuált vakcina beérkezése a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  • Intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy súlyos pneumonitis (a krónikus obstruktív tüdőbetegség -COPD- exacerbáció kivételével) a kórtörténetben, amely orális vagy i.v. szteroidok vagy kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem.
  • Szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása a kemoterápia premedikációjaként.
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (például interferon, metotrexát) egyidejű vagy korábbi alkalmazása a próbakezelés megkezdése előtt 28 napon belül, kivéve a helyi (pl. intranazális, inhalációs és helyi) kortikoszteroidok.
  • Bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerekkel a jóváhagyott termékismertető vagy a Vizsgáló Prospektus szerint.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer(ek)re vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) bármely összetevőjére.
  • Bármilyen más súlyos háttérben álló egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tervezett szakaszolást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSCLC (1. kohorsz) és működésképtelen MPM (2. kohorsz)

Az 1. kohorsz az NSCLC-s betegekből áll. A 2. kohorsz MPM-betegekből áll.

A betegeket 1000 mg/m2 intravénás dózisú gemcitabinnal kezelik. minden ciklus 1. és 8. napján (3 hetente) és atezolizumabbal 1200 mg i.v. minden ciklus 1. napján (3 hetente).

A próbakezeléseket max. 2 év, vagy amíg a leállítási kritériumok teljesülnek (lásd 9.3. fejezet), attól függően, hogy melyik következik be előbb. A követési szakasz a kezelés kezdetétől számított 5 évig tart.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban intravénásan (i.v.) adják be minden ciklus 1. és 8. napján (3 hetente).
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg iv. dózisban adják be. minden ciklus 1. napján (3 hetente).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. kohorsz elsődleges végpontja: Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A RECIST 1.1 szerinti daganatfelmérés időpontjában, a regisztrációt követő 2 évig értékelve

A RECIST 1.1 szerinti ORR azon betegek arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgálati kezelés során elért teljes válasz (CR), vagy részleges válasz (PR) a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig.

Azok a betegek, akiknél a CR vagy PR a legjobban megfigyelt válasz a vizsgálati kezelés során, sikeresnek minősülnek; egyébként e végpont meghibásodásaként.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a tumort, vagy nem értékelhető választ (NE) mutattak, e végpont tekintetében kudarcosnak kell tekinteni.
A RECIST 1.1 szerinti daganatfelmérés időpontjában, a regisztrációt követő 2 évig értékelve
A 2. kohorsz elsődleges végpontja: ORR az mRECIST szerint
Időkeret: Az mRECIST szerinti tumorértékelés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül értékelve

Az mRECIST szerinti ORR azon betegek arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgálati kezelés során elért teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a betegség mRECIST szerinti progressziójáig.

Azok a betegek, akiknél a CR vagy PR a legjobban megfigyelt válasz a vizsgálati kezelés során, sikeresnek minősülnek; egyébként e végpont meghibásodásaként.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a tumort, vagy nem értékelhető választ (NE) mutattak, e végpont tekintetében kudarcosnak kell tekinteni.
Az mRECIST szerinti tumorértékelés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. kohorsz (NSCLC): A válasz időtartama (DoR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a regisztrációt követő 5 évig értékelve

A RECIST 1.1 szerinti DoR a CR vagy PR első dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, és azokat, akik egy későbbi kezelést esemény nélkül kezdenek meg, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák a további kezelés megkezdése előtt, ha van ilyen.

Ezt a végpontot a CR-t vagy PR-t elérő betegek alcsoportjára számítják ki.
A CR vagy PR első dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a regisztrációt követő 5 évig értékelve
Az 1. kohorsz (NSCLC): Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az atezolizumab/gemcitabin első adagjának időpontjától a RECIST 1.1 szerinti progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az első regisztrációt követő 5 éven belül.

A RECIST 1.1 szerinti PFS-t az atezolizumab/gemcitabin első adagjától a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időként mérik.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, és azokat, akik későbbi kezelésben részesülnek esemény nélkül, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák a további kezelés megkezdése előtt, ha van ilyen.
Az atezolizumab/gemcitabin első adagjának időpontjától a RECIST 1.1 szerinti progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az első regisztrációt követő 5 éven belül.
1. kohorsz (NSCLC): Betegségkontroll arány (DCR) 18. héten a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A RECIST 1.1 szerinti daganatfelmérés időpontjában, a regisztrációt követő 2 évig értékelve

A DCR a 18. héten a RECIST 1.1 szerint azon betegek arányaként definiálható, akiknek a legjobb általános válaszreakciója a CR, PR vagy legalább 18 hétig (SD≥18 hét) fennmaradt stabil betegség a próbakezelés alatt a betegség progressziójáig a RECIST 1.1 szerint.

Azok a betegek, akiknél a CR, PR, SD≥18 hét a legjobb megfigyelt válasz a vizsgálati kezelés során a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig, sikeresnek minősülnek; egyébként e végpont meghibásodásaként.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a tumort, vagy nem értékelhető választ (NE) mutattak, e végpont tekintetében kudarcosnak kell tekinteni.
A RECIST 1.1 szerinti daganatfelmérés időpontjában, a regisztrációt követő 2 évig értékelve
A 2. kohorsz (MPM): ORR az mRECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az mRECIST 1.1 szerinti tumorértékelés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül értékelve

Az mRECIST 1.1 szerinti ORR azon betegek arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válasz CR vagy PR, amelyet a próbakezelés során értek el a betegség mRECIST 1.1 szerinti progressziójáig.

Azok a betegek, akiknél a CR vagy PR a legjobb megfigyelt válasz, sikeresnek minősülnek; egyébként e végpont meghibásodásaként.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a tumort, vagy nem értékelhető választ (NE) mutattak, e végpont tekintetében kudarcosnak kell tekinteni.
Az mRECIST 1.1 szerinti tumorértékelés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül értékelve
A 2. kohorsz (MPM): DoR az mRECIST 1.1 szerint
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség mRECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a regisztrációt követő 5 évig értékelve

Az mRECIST 1.1 szerinti DoR a CR vagy PR első dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség mRECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, és azokat, akik egy későbbi kezelést esemény nélkül kezdenek meg, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák a további kezelés megkezdése előtt, ha van ilyen.

Ezt a végpontot a CR-t vagy PR-t elérő betegek alcsoportjára számítják ki.
A CR vagy PR első dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség mRECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a regisztrációt követő 5 évig értékelve
A 2. kohorsz (MPM): PFS az mRECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az atezolizumab/gemcitabin első adagjának időpontjától az mRECIST 1.1 szerinti progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, a regisztrációt követő 5 éven belül értékelve

A PFS az atezolizumab/gemcitabin első adagjától a betegség mRECIST 1.1 szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, és azokat, akik későbbi kezelésben részesülnek esemény nélkül, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák a további kezelés megkezdése előtt, ha van ilyen.
Az atezolizumab/gemcitabin első adagjának időpontjától az mRECIST 1.1 szerinti progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, a regisztrációt követő 5 éven belül értékelve
A 2. kohorsz (MPM): DCR 18. héten az mRECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az mRECIST 1.1 szerinti tumorértékelés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül értékelve

Az mRECIST 1.1 szerinti 18. héten a DCR azon betegek arányaként definiálható, akiknél a megerősített legjobb általános válasz CR, PR vagy stabil betegség, amely legalább 18 hétig fennmaradt (SD≥18 hét) a vizsgálati kezelés alatt a betegség progressziójáig az mRECIST 1.1 szerint.

Azok a betegek, akiknél a CR, PR, SD18 hét a legjobb megfigyelt válasz, sikeresnek minősülnek; egyébként e végpont meghibásodásaként.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a tumort, vagy nem értékelhető választ (NE) mutattak, e végpont tekintetében kudarcosnak kell tekinteni.
Az mRECIST 1.1 szerinti tumorértékelés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül értékelve
Az 1. és a 2. kohorsz esetében: Objektív válaszarány az iRECIST (iORR) szerint
Időkeret: Az iRECIST szerinti daganatfelmérés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül

Az iORR azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a RECIST 1.1 szerint (CR/iCR) vagy (PR/iPR), a módosított RECIST 1.1 vagy iRECIST a vizsgálati kezelés során a betegség progressziójáig az iRECIST szerint.

Azok a betegek, akiknél a CR/iCR vagy PR/iPR a legjobb megfigyelt válasz a vizsgálati kezelés során a betegség iRECIST szerinti progressziójáig, sikeresnek minősülnek; egyébként e végpont meghibásodásaként.

Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelés során nem értékelték a tumort, vagy nem értékelhető választ (NE) mutattak, e végpont tekintetében kudarcosnak kell tekinteni.
Az iRECIST szerinti daganatfelmérés időpontjában, a regisztrációt követő 2 éven belül
Az 1. és a 2. kohorsz esetében: DoR az iRECIST szerint (iDoR)
Időkeret: A CR vagy PR dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség iRECIST szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a regisztrációt követő 5 évig értékelve

Az iDoR a CR/iCR vagy PR/iPR (amelyik előbb következik be) RECIST 1.1, módosított RECIST 1.1 vagy iRECIST első dokumentálásától a próbakezelés során elért időként az iRECIST szerinti betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelik.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, és azokat, akik egy későbbi kezelést esemény nélkül kezdenek meg, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák a további kezelés megkezdése előtt, ha van ilyen.

Ezt a végpontot a CR/iCR-t vagy PR/iPR-t elérő betegek alcsoportjára számítják ki.
A CR vagy PR dokumentálásától (amelyik előbb következik be) a betegség iRECIST szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a regisztrációt követő 5 évig értékelve
Az 1. és 2. kohorsz esetében: PFS az iRECIST szerint (iPFS)
Időkeret: Az első adag kezelés időpontjától az iRECIST szerint progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, a regisztrációt követő 5 éven belül értékelve

Az iPFS az atezolizumab/gemcitabin első adagjától a betegség iRECIST szerinti progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem tapasztaltak eseményt, és azokat, akik későbbi kezelésben részesülnek esemény nélkül, az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák a további kezelés megkezdése előtt, ha van ilyen.
Az első adag kezelés időpontjától az iRECIST szerint progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, a regisztrációt követő 5 éven belül értékelve
Az 1. és 2. kohorsz esetében: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az atezolizumab/gemcitabin első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a nyilvántartásba vételtől számított 5 évig értékelve
Az OS meghatározása: az atezolizumab/gemcitabin első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az életben lévő vagy a nyomon követés miatt elveszett betegeket az utolsó olyan időpontban cenzúrázzák, amikor életben maradtak.
Az atezolizumab/gemcitabin első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a nyilvántartásba vételtől számított 5 évig értékelve
Az 1. és a 2. kohorsz esetében: A nemkívánatos események (AE) értékelése a CTCAE v5.0 szerint történik.
Időkeret: A regisztrációtól számított 5 évig
Az AE értékelése a CTCAE v5.0 szerint történik.
A regisztrációtól számított 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 17/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel