Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC >1st Line Gemci & Atezo Ph II

28. juni 2024 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Overvinde modstand mod immunterapi ved at kombinere gemcitabin med atezolizumab ved avanceret NSCLC og mesotheliom, der skrider frem under immun-checkpoint-hæmmere eller gemcitabin. Et multicenter, enkelt-arm, åbent fase II forsøg med to kohorter

Et betydeligt antal patienter med malignt pleural mesotheliom (MPM) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bliver ikke helbredt med tilgængelige behandlinger og vil i sidste ende få tilbagefald. Efter tilbagefald er behandlingsmulighederne begrænsede. Prækliniske in vitro undersøgelser har vist en synergisme af immunterapi med PD(L)1-målrettede monoklonale antistoffer og gemcitabin, og igangværende kliniske undersøgelser viste opmuntrende resultater.

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​kemoterapi (gemcitabin) kombineret med immunterapi (atezolizumab) hos patienter med progressiv NSCLC og MPM.

Forsøgsbehandlingerne fortsættes i max. 2 år eller indtil ophørskriterierne er opfyldt. Opfølgningsfasen vil vare op til 5 år fra behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget kombinerer to (Gemcitabine og Atezolizumab). Gemcitabin, alene eller i kombinationsregimer, er en standardbehandling for flere solide tumorer, såsom fremskreden eller metastatisk NSCLC. Det bruges også i en off-label-indstilling til forbehandlet MPM eller naiv MPM i kombination med platin-kemoterapi.

Atezolizumab er godkendt i USA, Den Europæiske Union og i Schweiz til behandling af patienter med NSCLC, urothelial carcinom, småcellet lungekræft (SCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC) og hepatocellulært carcinom (HCC).

Et betydeligt antal patienter med malignt pleural mesotheliom (MPM) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bliver ikke helbredt med tilgængelige behandlinger og vil i sidste ende få tilbagefald. Efter tilbagefald er behandlingsmulighederne begrænsede. Prækliniske in vitro undersøgelser har vist en synergisme af immunterapi med PD(L)1-målrettede monoklonale antistoffer og gemcitabin administreret i forskellige tumormodeller, og igangværende kliniske undersøgelser viste opmuntrende resultater. Dette kan repræsentere en sikker og effektiv terapi for patienter, som fik tilbagefald eller ikke reagerede på standardbehandlinger.

Patienterne vil blive behandlet med gemcitabin (1000 mg/m2 i.v. på dag 1 og dag 8 i hver cyklus, (hver 3. uge) og med atezolizumab (1200 mg i.v. på dag 1 i hver cyklus, (hver 3. uge). Forsøgsbehandlingerne fortsættes i max. 2 år eller indtil ophørskriterierne er opfyldt. Opfølgningsfasen vil vare op til 5 år fra behandlingsstart.

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​kemoterapi (gemcitabin) kombineret med immunterapi (atezolizumab) hos patienter med progressiv NSCLC og MPM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Schweiz
        • St. Claraspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Hfr Fribourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP-regler før registrering og forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, herunder screeningsprocedurer.
  • For kohorte 1 (NSCLC): Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet planeplade- eller ikke-pladeeplademetastatisk NSCLC stadium IIIB-IV (baseret på TNM-klassificering). Patienter skal have oplevet sygdomstilbagefald eller -progression under eller efter en eller flere tidligere immunterapi- eller kemo-immunoterapiregimer for metastatisk sygdom.
  • For kohorte 2 (MPM): Patienter med histologisk bekræftet inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM; med eller uden metastase; alle histologiske undertyper er kvalificerede). Deltagerne skal have oplevet sygdomstilbagefald eller progression under eller efter et eller flere tidligere systemiske behandlingsregimer for fremskreden eller metastatisk sygdom.

  • Patienter med behandlede og stabile CNS-metastaser er kvalificerede, hvis:

    • Tidligere CNS-styret behandling er afsluttet mindst 4 uger før behandlingsstart
    • Ingen tegn på progression efter afslutning af CNS-styret terapi som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT).

  • Patienter med kendt HIV-infektion er kvalificerede, hvis:

    • CD4+ T-celletal er ≥ 350 celler/ųl
    • Ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder
    • Patienten accepterer samtidig antiretroviral behandling (ART), hvis den ikke i øjeblikket er i ART, eller er på ART i ˃ 4 uger og har en HIV-virusbelastning ˂ 400 kopier/ml.
  • Patienter med en tidligere behandlet malignitet er kvalificerede, hvis denne er klinisk stabil og ikke kræver samtidig tumor-rettet behandling.

Undtagelse: Patienter, der lider af prostatacancer under hormonal ablationsbehandling (hormonfølsom sygdom), er berettiget.

  • Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 eller mRECIST 1.1.
  • Tilgængelighed af prøver til translationel forskning før behandlingsstart. For tumorprøverne er enten arkiv- eller frisklavede biopsiprøver (cytologi er ikke tilladt) acceptable. Acceptable prøver omfatter kernenålebiopsier for dybt tumorvæv (tre kerner; eller hvis kun to kerner kan opnås, skal der være væv tilgængeligt for at sende 10 ufarvede objektglas, som den lokale patolog anser for at være repræsentative for tumoren) eller excisional-, incision-, punch- eller pincetbiopsier til kutane, subkutane eller slimhindelæsioner.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L eller ≥ 5,6 mmol/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen for patienter med Gilberts sygdom ≤ 3,0 x ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN for patienter med levermetastaser.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) forkortet formel CKD-EPI formel).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal bruge højeffektiv prævention, er ikke gravide eller ammende og accepterer ikke at blive gravide under forsøgsbehandling og indtil 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet . En negativ serum- eller uringraviditetstest før start af forsøgsbehandling er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Mænd accepterer ikke at donere sæd eller at blive far til et barn under forsøgsbehandling og indtil 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (www.swissmedicinfo.ch).
  • Patienter giver samtykke til, at de obligatoriske translationelle forskningsprojekter leverer de nødvendige prøver.

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Symptomatiske hjernemetastaser, der indikerer aktiv sygdom (defineret som nye og/eller progressive hjernemetastaser på tidspunktet for behandlingsstart [38]) eller leptomeningeal sygdom.
  • Tidligere behandling med gemcitabin i kombination med atezolizumab.
  • NSCLC-patienter, der udviklede sig inden for de første 8 uger fra start af førstelinjebehandling.
  • NSCLC-patienter med aktiverende EGFR- eller ALK-mutationer.
  • Kendt ustabil eller uafklaret kirurgisk eller kemoterapi-relateret toksicitet, der ville kompromittere varigheden af ​​forsøgsbehandlingen.
  • Samtidig eller nylig behandling mod kræft (inden for 14 dage før start af forsøgsbehandling) med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel (tilmelding til et andet klinisk forsøg).
  • Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft eller strålebehandling (undtagen lokal smertekontrol).
  • Hjertesygdom NYHA 2 eller højere.
  • Større operation inden for 1 måned før start af prøvebehandling.
  • Kendt historie med enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (i.v.) antimikrobiel behandling.
  • Kendt historie med tuberkulose, primær immundefekt, allogen væv/fast organtransplantation, modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller svær pneumonitis (bortset fra kronisk obstruktiv lungesygdom -KOL-eksacerbation), som har krævet oral eller i.v. steroider eller ukontrolleret pleural effusion.
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider som præmedicinering til kemoterapi.
  • Samtidig eller tidligere brug af systemisk immunsuppressiv medicin (såsom interferon, methotrexat) inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling, med undtagelser lokale (dvs. intranasale, inhalerede og topiske) kortikosteroider.
  • Eventuelle samtidige lægemidler, der er kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til den godkendte produktinformation eller efter investigator's brochure.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller over for enhver komponent i forsøgslægemidlet.
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSCLC (kohorte 1) og inoperable MPM (kohorte 2)

Kohorte 1 består af NSCLC-patienter. Kohorte 2 består af MPM-patienter.

Patienterne vil blive behandlet med gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m2 i.v. på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (hver 3. uge) og med atezolizumab i en dosis på 1200 mg i.v. på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge).

Forsøgsbehandlingerne fortsættes i max. 2 år eller indtil seponeringskriterier er opfyldt (se kap. 9.3), alt efter hvad der indtræffer først. Opfølgningsfasen vil vare op til 5 år fra behandlingsstart.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin indgives i en dosis på 1000 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (hver 3. uge).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres i en dosis på 1200 mg i.v. på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for kohorte 1: Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering

ORR ifølge RECIST 1.1 er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) opnået under forsøgsbehandling indtil sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1.

Patienter med CR eller PR som bedst observeret respons under forsøgsbehandling vil blive betragtet som succes; ellers som fejl for dette endepunkt.

Patienter uden nogen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbart respons (NE) under forsøgsbehandling vil blive betragtet som fiaskoer for dette endepunkt.
På datoen for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering
Primært endepunkt for kohorte 2: ORR ifølge mRECIST
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering ifølge mRECIST, vurderet op til 2 år efter registrering

ORR ifølge mRECIST er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) opnået under forsøgsbehandling indtil sygdomsprogression ifølge mRECIST.

Patienter med CR eller PR som bedst observeret respons under forsøgsbehandling vil blive betragtet som succes; ellers som fejl for dette endepunkt.

Patienter uden nogen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbart respons (NE) under forsøgsbehandling vil blive betragtet som fiaskoer for dette endepunkt.
På datoen for tumorvurdering ifølge mRECIST, vurderet op til 2 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For kohorte 1 (NSCLC): Varighed af respons (DoR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tiden fra den første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter registreringen

DoR i henhold til RECIST 1.1 er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Patienter, der ikke oplever en hændelse på analysetidspunktet, og patienter, der påbegynder en efterfølgende behandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering før påbegyndelse af efterfølgende behandling, hvis nogen.

Dette endepunkt vil blive beregnet for undergruppen af ​​patienter, der opnår CR eller PR.
Fra tiden fra den første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter registreringen
For kohorte 1 (NSCLC): Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dosis atezolizumab/gemcitabin indtil datoen for progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter den første registrering

PFS i henhold til RECIST 1.1 måles som tiden fra den første dosis atezolizumab/gemcitabin til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Patienter, der ikke oplever en hændelse på analysetidspunktet, og dem, der modtager en efterfølgende behandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering, før den eventuelt påbegynder efterfølgende behandling.
Fra datoen for første dosis atezolizumab/gemcitabin indtil datoen for progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter den første registrering
For kohorte 1 (NSCLC): Disease control rate (DCR) efter 18 uger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering

DCR efter 18 uger ifølge RECIST 1.1 er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons er enten CR, PR eller stabil sygdom, der opretholdes i mindst 18 uger (SD≥18 uger) under forsøgsbehandling indtil sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1.

Patienter med CR, PR, SD≥18 uger som bedst observeret respons under forsøgsbehandlingen indtil sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 vil blive betragtet som succes; ellers som fejl for dette endepunkt.

Patienter uden nogen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbart respons (NE) under forsøgsbehandling vil blive betragtet som fiaskoer for dette endepunkt.
På datoen for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering
For kohorte 2 (MPM): ORR ifølge mRECIST 1.1
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering

ORR ifølge mRECIST 1.1 er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons er enten CR eller PR opnået under forsøgsbehandling indtil sygdomsprogression ifølge mRECIST 1.1.

Patienter med CR eller PR som bedst observeret respons vil blive betragtet som succes; ellers som fejl for dette endepunkt.

Patienter uden nogen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbart respons (NE) under forsøgsbehandling vil blive betragtet som fiaskoer for dette endepunkt.
På datoen for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering
For kohorte 2 (MPM): DoR i henhold til mRECIST 1.1
Tidsramme: Fra tiden fra den første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til sygdomsprogression iht. mRECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter registreringen

DoR i henhold til mRECIST 1.1 er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til sygdomsprogression i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Patienter, der ikke oplever en hændelse på analysetidspunktet, og patienter, der påbegynder en efterfølgende behandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering før påbegyndelse af efterfølgende behandling, hvis nogen.

Dette endepunkt vil blive beregnet for undergruppen af ​​patienter, der opnår CR eller PR.
Fra tiden fra den første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til sygdomsprogression iht. mRECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter registreringen
For kohorte 2 (MPM): PFS i henhold til mRECIST 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dosis atezolizumab/gemcitabin indtil datoen for progressiv sygdom i henhold til mRECIST 1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter registreringen

PFS er defineret som tiden fra den første dosis atezolizumab/gemcitabin til sygdomsprogression i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Patienter, der ikke oplever en hændelse på analysetidspunktet, og dem, der modtager en efterfølgende behandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering, før den eventuelt påbegynder efterfølgende behandling.
Fra datoen for første dosis atezolizumab/gemcitabin indtil datoen for progressiv sygdom i henhold til mRECIST 1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter registreringen
For kohorte 2 (MPM): DCR efter 18 uger i henhold til mRECIST 1.1
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering

DCR efter 18 uger ifølge mRECIST 1.1 er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bekræftede bedste overordnede respons er enten CR, PR eller stabil sygdom, der opretholdes i mindst 18 uger (SD≥18 uger) under forsøgsbehandling indtil sygdomsprogression ifølge mRECIST 1.1.

Patienter med CR, PR, SD18 uger som bedst observeret respons vil blive betragtet som succes; ellers som fejl for dette endepunkt.

Patienter uden nogen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbart respons (NE) under forsøgsbehandling vil blive betragtet som fiaskoer for dette endepunkt.
På datoen for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurderet op til 2 år efter registrering
For kohorte 1 og kohorte 2: Objektiv svarprocent i henhold til iRECIST (iORR)
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering ifølge iRECIST, vurderet op til 2 år efter registrering

iORR er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons er enten (CR/iCR) eller (PR/iPR) i henhold til RECIST 1.1, modificeret RECIST 1.1 eller iRECIST opnået under forsøgsbehandling indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST.

Patienter med CR/iCR eller PR/iPR som bedst observeret respons under forsøgsbehandling indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST vil blive betragtet som en succes; ellers som fejl for dette endepunkt.

Patienter uden nogen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbart respons (NE) under forsøgsbehandling vil blive betragtet som fiaskoer for dette endepunkt.
På datoen for tumorvurdering ifølge iRECIST, vurderet op til 2 år efter registrering
For kohorte 1 og kohorte 2: DoR ifølge iRECIST (iDoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter registrering

iDoR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR/iCR eller PR/iPR (alt efter hvad der indtræffer først) i henhold til RECIST 1.1, modificeret RECIST 1.1 eller iRECIST opnået under forsøgsbehandling, indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Patienter, der ikke oplever en hændelse på analysetidspunktet, og patienter, der påbegynder en efterfølgende behandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering før påbegyndelse af efterfølgende behandling, hvis nogen.

Dette endepunkt vil blive beregnet for undergruppen af ​​patienter, der opnår CR/iCR eller PR/iPR.
Fra tidspunktet for dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter registrering
For kohorte 1 og kohorte 2: PFS ifølge iRECIST (iPFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af behandling indtil datoen for progressiv sygdom i henhold til iRECIST eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter registrering

iPFS er defineret som tiden fra den første dosis atezolizumab/gemcitabin til sygdomsprogression ifølge iRECIST eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Patienter, der ikke oplever en hændelse på analysetidspunktet, og dem, der modtager en efterfølgende behandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering, før den eventuelt påbegynder efterfølgende behandling.
Fra datoen for første dosis af behandling indtil datoen for progressiv sygdom i henhold til iRECIST eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter registrering
For kohorte 1 og kohorte 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen fra den første dosis atezolizumab/gemcitabin til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år efter registreringen
OS er defineret som tiden fra den første dosis atezolizumab/gemcitabin til døden af ​​enhver årsag. Patienter i live eller mistet til opfølgning vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live.
Fra datoen fra den første dosis atezolizumab/gemcitabin til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år efter registreringen
For kohorte 1 og kohorte 2: Bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til 5 år efter registrering
AE'er vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
Op til 5 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 17/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner