Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC >1st Line Gemci & Atezo Ph II

28. juni 2024 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Overvinne motstand mot immunterapi ved å kombinere gemcitabin med atezolizumab ved avansert NSCLC og mesothelioma som utvikler seg under immunsjekkpunkthemmere eller gemcitabin. En multisenter, enarms, åpen fase II-forsøk med to kohorter

Et betydelig antall pasienter med malignt pleuralt mesothelioma (MPM) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) blir ikke kurert med tilgjengelige behandlinger og vil til slutt få tilbakefall. Etter tilbakefall er behandlingsalternativene begrenset. Prekliniske in vitro-studier har vist en synergisme av immunterapi med PD(L)1-målrettede monoklonale antistoffer og gemcitabin, og pågående kliniske studier viste oppmuntrende resultater.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av kjemoterapi (gemcitabin) kombinert med immunterapi (atezolizumab) hos pasienter med progressiv NSCLC og MPM.

Prøvebehandlingene vil fortsette i maks. 2 år eller til seponeringskriteriene er oppfylt. Oppfølgingsfasen vil vare inntil 5 år fra behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kombinerer to (Gemcitabine og Atezolizumab). Gemcitabin, alene eller i kombinasjonsregimer, er en standardbehandling for flere solide svulster, slik som avansert eller metastatisk NSCLC. Det brukes også i en off-label setting for forhåndsbehandlet MPM eller naiv MPM i kombinasjon med platin-kjemoterapi.

Atezolizumab er godkjent i USA, EU og i Sveits for behandling av NSCLC, urotelialt karsinom, småcellet lungekreft (SCLC), trippelnegativ brystkreft (TNBC) og hepatocellulært karsinom (HCC).

Et betydelig antall pasienter med malignt pleuralt mesothelioma (MPM) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) blir ikke kurert med tilgjengelige behandlinger og vil til slutt få tilbakefall. Etter tilbakefall er behandlingsalternativene begrenset. Prekliniske in vitro-studier har vist en synergisme av immunterapi med PD(L)1-målrettede monoklonale antistoffer og gemcitabin administrert i forskjellige tumormodeller, og pågående kliniske studier viste oppmuntrende resultater. Dette kan representere en sikker og effektiv behandling for pasienter som har fått tilbakefall eller ikke responderte på standardbehandlinger.

Pasienter vil bli behandlet med gemcitabin (1000 mg/m2 i.v. på dag 1 og dag 8 i hver syklus, (hver 3. uke) og med atezolizumab (1200 mg i.v. på dag 1 i hver syklus, (hver 3. uke). Prøvebehandlingene vil fortsette i maks. 2 år eller til seponeringskriteriene er oppfylt. Oppfølgingsfasen vil vare inntil 5 år fra behandlingsstart.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av kjemoterapi (gemcitabin) kombinert med immunterapi (atezolizumab) hos pasienter med progressiv NSCLC og MPM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Sveits
        • St. Claraspital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Sveits, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Sveits, 1752
        • Hfr Fribourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til sveitsisk lov og ICH/GCP-forskrifter før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer, inkludert screeningprosedyrer.
  • For kohort 1 (NSCLC): Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel- eller ikke-plateepitelmetastatisk NSCLC stadium IIIB-IV (basert på TNM-klassifisering). Pasienter må ha opplevd tilbakefall eller progresjon under eller etter en eller flere tidligere immunterapi- eller kjemo-immunterapiregimer for metastatisk sykdom.
  • For kohort 2 (MPM): Pasienter med histologisk bekreftet inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma (MPM; med eller uten metastase; alle histologiske subtyper er kvalifisert). Deltakerne må ha opplevd tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter ett eller flere tidligere systemiske behandlingsregimer for avansert eller metastatisk sykdom.

  • Pasienter med behandlede og stabile CNS-metastaser er kvalifisert, hvis:

    • Tidligere CNS-rettet behandling er fullført minst 4 uker før behandlingsstart
    • Ingen tegn på progresjon etter fullføring av CNS-rettet terapi som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT).

  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon er kvalifisert hvis:

    • CD4+ T-celletall er ≥ 350 celler/ųl
    • Ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene
    • Pasienten godtar samtidig antiretroviral terapi (ART) hvis den ikke er på ART, eller er på ART i ˃ 4 uker og har en HIV-virusmengde ˂ 400 kopier/ml.
  • Pasienter med tidligere behandlet malignitet er kvalifisert dersom denne er klinisk stabil og ikke krever samtidig tumorrettet behandling.

Unntak: Pasienter som lider av prostatakreft under hormonablasjonsbehandling (hormonsensitiv sykdom) er kvalifisert.

  • Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 eller mRECIST 1.1.
  • Tilgjengelighet av prøver for translasjonsforskning før behandlingsstart. For svulstprøvene er enten arkivprøver eller nylagde biopsiprøver (cytologi er ikke tillatt) akseptable. Akseptable prøver inkluderer kjernenålsbiopsier for dypt svulstvev (tre kjerner; eller i tilfelle bare to kjerner kan oppnås, må det være tilgjengelig vev for å sende 10 ufargede objektglass som av den lokale patologen anses å være representative for svulsten) eller eksisjons-, snitt-, punch- eller tangbiopsier for kutane, subkutane eller mukosale lesjoner.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L eller ≥ 5,6 mmol/L.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med Gilberts sykdom ≤ 3,0 x ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN for pasienter med levermetastaser.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) forkortet formel CKD-EPI formel).
  • Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjon i løpet av de siste 2 årene, må bruke svært effektiv prevensjon, er ikke gravide eller ammende og samtykker i å ikke bli gravide under prøvebehandling og inntil 5 måneder etter siste dose av forsøksmedisin . En negativ serum- eller uringraviditetstest før oppstart av prøvebehandling er nødvendig for alle kvinner i fertil alder.
  • Menn samtykker i å ikke donere sæd eller å bli far til et barn under prøvebehandling og inntil 5 måneder etter siste dose med undersøkelsesmiddel (www.swissmedicinfo.ch).
  • Pasienter samtykker til de obligatoriske translasjonsforskningsprosjektene som gir de nødvendige prøvene.

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Symptomatiske hjernemetastaser som indikerer aktiv sykdom (definert som nye og/eller progressive hjernemetastaser på tidspunktet for behandlingsstart [38]) eller leptomeningeal sykdom.
  • Tidligere behandling med gemcitabin i kombinasjon med atezolizumab.
  • NSCLC-pasienter som progredierte innen de første 8 ukene fra start av førstelinjebehandling.
  • NSCLC-pasienter med aktiverende EGFR- eller ALK-mutasjoner.
  • Kjent ustabil eller uløst kirurgisk eller kjemoterapirelatert toksisitet som ville kompromittere varigheten av prøvebehandlingen.
  • Samtidig eller nylig behandling mot kreft (innen 14 dager før utprøvingsbehandlingen starter) med ethvert annet eksperimentelt medikament (registrering i en annen klinisk studie).
  • Samtidig bruk av andre kreftmedisiner eller strålebehandling (unntatt lokal smertekontroll).
  • Hjertesykdom NYHA 2 eller høyere.
  • Større operasjon innen 1 måned før prøvebehandlingsstart.
  • Kjent historie med enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs (i.v.) antimikrobiell behandling.
  • Kjent historie med tuberkulose, primær immunsvikt, allogen vev/fast organtransplantasjon, mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før behandlingsstart.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller alvorlig pneumonitt (annet enn kronisk obstruktiv lungesykdom -KOLS-eksacerbasjon) som har krevd oral eller i.v. steroider eller ukontrollert pleural effusjon.
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider som premedisinering for kjemoterapi.
  • Samtidig eller tidligere bruk av systemisk immunsuppressiv medisin (som interferon, metotreksat) innen 28 dager før prøvebehandlingsstart, med unntakene lokale (dvs. intranasale, inhalerte og topikale) kortikosteroider.
  • Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert for bruk med utprøvde legemidler i henhold til den godkjente produktinformasjonen eller etterforskerbrosjyren.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller for noen komponent av utprøvde legemidler.
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSCLC (kohort 1) og inoperable MPM (kohort 2)

Kohort 1 består av NSCLC-pasienter. Kohort 2 består av MPM-pasienter.

Pasienter vil bli behandlet med gemcitabin i dosen 1000 mg/m2 i.v. på dag 1 og dag 8 i hver syklus (hver 3. uke) og med atezolizumab i dosen 1200 mg i.v. på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke).

Prøvebehandlingene vil fortsette i maks. 2 år eller til seponeringskriteriene er oppfylt (se kap. 9.3), avhengig av hva som inntreffer først. Oppfølgingsfasen vil vare inntil 5 år fra behandlingsstart.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administreres i en dose på 1000 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) på dag 1 og dag 8 i hver syklus (hver 3. uke).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres i en dose på 1200 mg i.v. på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for kohort 1: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: På dato for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering

ORR i henhold til RECIST 1.1 er definert som andelen pasienter, hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) oppnådd under prøvebehandling frem til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1.

Pasienter med CR eller PR som best observert respons under prøvebehandling vil bli vurdert som suksess; ellers som feil for dette endepunktet.

Pasienter uten noen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbar respons (NE) under prøvebehandling vil bli vurdert som feil for dette endepunktet.
På dato for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering
Primært endepunkt for kohort 2: ORR i henhold til mRECIST
Tidsramme: På dato for tumorvurdering i henhold til mRECIST, vurdert inntil 2 år etter registrering

ORR i henhold til mRECIST er definert som andelen pasienter, hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) oppnådd under prøvebehandling frem til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST.

Pasienter med CR eller PR som best observert respons under prøvebehandling vil bli vurdert som suksess; ellers som feil for dette endepunktet.

Pasienter uten noen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbar respons (NE) under prøvebehandling vil bli vurdert som feil for dette endepunktet.
På dato for tumorvurdering i henhold til mRECIST, vurdert inntil 2 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For kohort 1 (NSCLC): Varighet av respons (DoR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter registrering

DoR i henhold til RECIST 1.1 er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Pasienter som ikke opplever en hendelse på analysetidspunktet og de som starter en påfølgende behandling uten en hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering før oppstart av påfølgende behandling, hvis noen.

Dette endepunktet vil bli beregnet for undergruppen av pasienter som oppnår CR eller PR.
Fra tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter registrering
For kohort 1 (NSCLC): Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dose atezolizumab/gemcitabin til datoen for progressiv sykdom i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter første registrering

PFS i henhold til RECIST 1.1 måles som tiden fra første dose atezolizumab/gemcitabin til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Pasienter som ikke opplever en hendelse på analysetidspunktet og de som mottar en påfølgende behandling uten en hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering før påfølgende behandling starter, hvis noen.
Fra datoen for første dose atezolizumab/gemcitabin til datoen for progressiv sykdom i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter første registrering
For kohort 1 (NSCLC): Sykdomskontrollrate (DCR) ved 18 uker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: På dato for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering

DCR ved 18 uker i henhold til RECIST 1.1 er definert som andelen pasienter, hvis beste totale respons er enten CR, PR eller stabil sykdom som opprettholdes i minst 18 uker (SD≥18 uker) under prøvebehandling til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1.

Pasienter med CR, PR, SD≥18 uker som best observert respons under prøvebehandlingen inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vil bli betraktet som suksess; ellers som feil for dette endepunktet.

Pasienter uten noen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbar respons (NE) under prøvebehandling vil bli vurdert som feil for dette endepunktet.
På dato for tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering
For kohort 2 (MPM): ORR i henhold til mRECIST 1.1
Tidsramme: På dato for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering

ORR i henhold til mRECIST 1.1 er definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er enten CR eller PR oppnådd under prøvebehandling frem til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST 1.1.

Pasienter med CR eller PR som best observert respons vil bli vurdert som suksess; ellers som feil for dette endepunktet.

Pasienter uten noen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbar respons (NE) under prøvebehandling vil bli vurdert som feil for dette endepunktet.
På dato for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering
For kohort 2 (MPM): DoR i henhold til mRECIST 1.1
Tidsramme: Fra tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter registrering

DoR i henhold til mRECIST 1.1 er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasienter som ikke opplever en hendelse på analysetidspunktet og de som starter en påfølgende behandling uten en hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering før oppstart av påfølgende behandling, hvis noen.

Dette endepunktet vil bli beregnet for undergruppen av pasienter som oppnår CR eller PR.
Fra tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter registrering
For kohort 2 (MPM): PFS i henhold til mRECIST 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dose atezolizumab/gemcitabin til datoen for progressiv sykdom i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter registrering

PFS er definert som tiden fra første dose atezolizumab/gemcitabin til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Pasienter som ikke opplever en hendelse på analysetidspunktet og de som mottar en påfølgende behandling uten en hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering før påfølgende behandling starter, hvis noen.
Fra datoen for første dose atezolizumab/gemcitabin til datoen for progressiv sykdom i henhold til mRECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter registrering
For kohort 2 (MPM): DCR ved 18 uker i henhold til mRECIST 1.1
Tidsramme: På dato for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering

DCR ved 18 uker i henhold til mRECIST 1.1 er definert som andelen pasienter hvis bekreftede beste totale respons er enten CR, PR eller stabil sykdom opprettholdt i minst 18 uker (SD≥18 uker) under prøvebehandling til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST 1.1.

Pasienter med CR, PR, SD18 uker som best observert respons vil bli vurdert som suksess; ellers som feil for dette endepunktet.

Pasienter uten noen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbar respons (NE) under prøvebehandling vil bli vurdert som feil for dette endepunktet.
På dato for tumorvurdering i henhold til mRECIST 1.1, vurdert inntil 2 år etter registrering
For kohort 1 og kohort 2: Objektiv svarprosent i henhold til iRECIST (iORR)
Tidsramme: På dato for tumorvurdering i henhold til iRECIST, vurdert inntil 2 år etter registrering

iORR er definert som andelen av pasienter hvis beste totale respons er enten (CR/iCR) eller (PR/iPR) i henhold til RECIST 1.1, modifisert RECIST 1.1 eller iRECIST oppnådd under prøvebehandling inntil sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST.

Pasienter med CR/iCR eller PR/iPR som best observert respons under prøvebehandling inntil sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST vil bli betraktet som en suksess; ellers som feil for dette endepunktet.

Pasienter uten noen tumorvurdering eller med ikke-evaluerbar respons (NE) under prøvebehandling vil bli vurdert som feil for dette endepunktet.
På dato for tumorvurdering i henhold til iRECIST, vurdert inntil 2 år etter registrering
For kohort 1 og kohort 2: DoR i henhold til iRECIST (iDoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter registrering

iDoR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR/iCR eller PR/iPR (det som inntreffer først) i henhold til RECIST 1.1, modifisert RECIST 1.1 eller iRECIST oppnådd under prøvebehandling til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Pasienter som ikke opplever en hendelse på analysetidspunktet og de som starter en påfølgende behandling uten en hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering før oppstart av påfølgende behandling, hvis noen.

Dette endepunktet vil bli beregnet for undergruppen av pasienter som oppnår CR/iCR eller PR/iPR.
Fra tidspunktet for dokumentasjon av CR eller PR (det som inntreffer først) til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter registrering
For kohort 1 og kohort 2: PFS i henhold til iRECIST (iPFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av behandlingen til datoen for progressiv sykdom i henhold til iRECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter registrering

iPFS er definert som tiden fra første dose atezolizumab/gemcitabin til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Pasienter som ikke opplever en hendelse på analysetidspunktet og de som mottar en påfølgende behandling uten en hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering før påfølgende behandling starter, hvis noen.
Fra datoen for første dose av behandlingen til datoen for progressiv sykdom i henhold til iRECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter registrering
For kohort 1 og kohort 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen fra første dose atezolizumab/gemcitabin til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år etter registrering
OS er definert som tiden fra første dose atezolizumab/gemcitabin til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som er i live eller mistet under oppfølging, vil bli sensurert på den siste datoen hvor de var kjent for å være i live.
Fra datoen fra første dose atezolizumab/gemcitabin til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år etter registrering
For kohort 1 og kohort 2: Uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
AE vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0.
Inntil 5 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 17/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere