Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SAKK 17/18 (ORIGEM) MPM e NSCLC > 1ª linha Gemci e Atezo Ph II

28 de junho de 2024 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Superando a Resistência à Imunoterapia Combinando Gemcitabina com Atezolizumabe em NSCLC Avançado e Mesotelioma Progredindo Sob Inibidores do Ponto de Verificação Imunológica ou Gemcitabina. Um estudo de fase II multicêntrico, de braço único e aberto com duas coortes

Um número significativo de pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não são curados com os tratamentos disponíveis e, eventualmente, recidivam. Após a recaída, as opções de tratamento são limitadas. Estudos pré-clínicos in vitro demonstraram um sinergismo de imunoterapia com anticorpos monoclonais direcionados a PD(L)1 e gencitabina e estudos clínicos em andamento mostraram resultados encorajadores.

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da quimioterapia (gemcitabina) combinada com imunoterapia (atezolizumabe) em pacientes com NSCLC progressivo e MPM.

Os tratamentos experimentais serão continuados por no máx. 2 anos ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. A fase de acompanhamento durará até 5 anos a partir do início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo combina dois (Gemcitabina e Atezolizumabe). A gencitabina, sozinha ou em esquemas de combinação, é um tratamento padrão para vários tumores sólidos, como NSCLC avançado ou metastático. Também é usado off-label para MPM pré-tratado ou MPM naïve em combinação com quimioterapia com platina.

O atezolizumabe está aprovado nos Estados Unidos, União Européia e na Suíça para o tratamento de pacientes com NSCLC, carcinoma urotelial, câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), câncer de mama triplo negativo (TNBC) e carcinoma hepatocelular (CHC).

Um número significativo de pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não são curados com os tratamentos disponíveis e, eventualmente, recidivam. Após a recaída, as opções de tratamento são limitadas. Estudos pré-clínicos in vitro demonstraram um sinergismo de imunoterapia com anticorpos monoclonais direcionados a PD(L)1 e gencitabina administrados em diferentes modelos de tumores e estudos clínicos em andamento mostraram resultados encorajadores. Isso pode representar uma terapia segura e eficaz para pacientes que recaíram ou não responderam às terapias padrão.

Os pacientes serão tratados com gemcitabina (1.000 mg/m2 i.v. no dia 1 e dia 8 de cada ciclo, (a cada 3 semanas) e com atezolizumabe (1.200 mg i.v. no dia 1 de cada ciclo, (a cada 3 semanas). Os tratamentos experimentais serão continuados por no máx. 2 anos ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. A fase de acompanhamento durará até 5 anos a partir do início do tratamento.

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da quimioterapia (gemcitabina) combinada com imunoterapia (atezolizumabe) em pacientes com NSCLC progressivo e MPM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Suíça
        • St. Claraspital
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Suíça, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suíça, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suíça, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Suíça, 1752
        • Hfr Fribourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e os regulamentos ICH/GCP antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo procedimentos de triagem.
  • Para Coorte 1 (NSCLC): Pacientes com estágio IIIB-IV de NSCLC escamoso ou não escamoso confirmado histológica ou citologicamente (com base na classificação TNM). Os pacientes devem ter experimentado recorrência ou progressão da doença durante ou após uma ou mais imunoterapia prévia ou regime de quimioimunoterapia para doença metastática.
  • Para Coorte 2 (MPM): Pacientes com mesotelioma pleural maligno inoperável confirmado histologicamente (MPM; com ou sem metástase; todos os subtipos histológicos são elegíveis). Os participantes devem ter experimentado recorrência ou progressão da doença durante ou após um ou mais regimes de terapia sistêmica anteriores para doença avançada ou metastática.

  • Pacientes com metástases do SNC tratadas e estáveis ​​são elegíveis, se:

    • A terapia anterior dirigida ao SNC foi concluída pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento
    • Nenhuma evidência de progressão após a conclusão da terapia dirigida ao SNC, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT).

  • Os pacientes com infecção por HIV conhecida são elegíveis, se:

    • As contagens de células T CD4+ são ≥ 350 células/øl
    • Sem história de infecção oportunista definidora de AIDS nos últimos 12 meses
    • O paciente concorda com a terapia antirretroviral concomitante (ART) se não estiver atualmente em TARV, ou estiver em TARV por ˃ 4 semanas e tiver uma carga viral de HIV ˂ 400 cópias/ml.
  • Os pacientes com uma malignidade tratada anteriormente são elegíveis se esta for clinicamente estável e não requerer tratamento concomitante direcionado ao tumor.

Exceção: pacientes que sofrem de câncer de próstata sob terapia de ablação hormonal (doença sensível a hormônios) são elegíveis.

  • Pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 ou mRECIST 1.1.
  • Disponibilidade de amostras para pesquisa translacional antes do início do tratamento. Para as amostras de tumor, amostras de biópsia de arquivo ou recém-preparadas (a citologia não é permitida) são aceitáveis. As amostras aceitáveis ​​incluem biópsias com agulha grossa para tecido tumoral profundo (três núcleos; ou no caso de apenas dois núcleos poderem ser obtidos, deve haver tecido disponível para enviar 10 lâminas não coradas consideradas pelo patologista local como representativas do tumor) ou biópsias excisional, incisional, punção ou fórceps para lesões cutâneas, subcutâneas ou mucosas.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L ou ≥ 5,6 mmol/L.
  • Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert ≤ 3,0 x LSN), AST e ALT ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN para pacientes com metástase hepática.
  • Função renal adequada: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (de acordo com o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) fórmula abreviada CKD-EPI).
  • Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que tiveram seu último período menstrual nos últimos 2 anos, devem usar contracepção altamente eficaz, não estão grávidas ou amamentando e concordam em não engravidar durante o tratamento experimental e até 5 meses após a última dose do medicamento experimental . Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início do tratamento experimental é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • Os homens concordam em não doar esperma ou gerar filhos durante o tratamento experimental e até 5 meses após a última dose do medicamento experimental (www.swissmedicinfo.ch).
  • Os pacientes concordam com os projetos de pesquisa translacionais obrigatórios, fornecendo as amostras necessárias.

Critério de exclusão

A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:

  • Metástases cerebrais sintomáticas indicativas de doença ativa (definidas como metástases cerebrais novas e/ou progressivas no momento do início do tratamento [38]) ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento prévio com gemcitabina em combinação com atezolizumabe.
  • Doentes com NSCLC que progrediram nas primeiras 8 semanas desde o início do tratamento de primeira linha.
  • Pacientes com NSCLC com mutações ativadoras de EGFR ou ALK.
  • Toxicidade cirúrgica ou quimioterápica conhecida, instável ou não resolvida, que comprometeria a duração do tratamento experimental.
  • Tratamento anticancerígeno concomitante ou recente (dentro de 14 dias antes do início do tratamento experimental) com qualquer outro medicamento experimental (inscrição em outro ensaio clínico).
  • Uso concomitante de outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia (exceto para controle local da dor).
  • Doença cardíaca NYHA 2 ou superior.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes do início do tratamento experimental.
  • História conhecida de qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que requeira tratamento antimicrobiano intravenoso (i.v.).
  • História conhecida de tuberculose, de imunodeficiência primária, de transplante alogênico de tecido/órgão sólido, de recebimento de vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores ao início do tratamento.
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite grave (exceto exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica -DPOC-) que tenha exigido tratamento oral ou i.v. esteroides ou derrame pleural descontrolado.
  • Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos como pré-medicação para quimioterapia.
  • Uso concomitante ou anterior de medicação imunossupressora sistêmica (como interferon, metotrexato) dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental, com exceções locais (ou seja, corticosteróides intranasais, inalatórios e tópicos).
  • Quaisquer medicamentos concomitantes contra-indicados para uso com os medicamentos em estudo, de acordo com as informações do produto aprovado ou com o Folheto do Investigador.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) medicamento(s) em estudo ou a qualquer componente do(s) medicamento(s) em estudo.
  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSCLC (coorte 1) e MPM inoperável (coorte 2)

A Coorte 1 consiste em pacientes com NSCLC. A coorte 2 consiste em pacientes com MPM.

Os pacientes serão tratados com gencitabina na dose de 1000 mg/m2 i.v. no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo (a cada 3 semanas) e com atezolizumabe na dose de 1200 mg i.v. no dia 1 de cada ciclo (a cada 3 semanas).

Os tratamentos experimentais serão continuados por no máx. 2 anos ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos (ver Cap. 9.3), o que ocorrer primeiro. A fase de acompanhamento durará até 5 anos a partir do início do tratamento.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina é administrada na dose de 1.000 mg/m2 por via intravenosa (i.v.) no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo (a cada 3 semanas).
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe é administrado na dose de 1200 mg i.v. no dia 1 de cada ciclo (a cada 3 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário para coorte 1: taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Na data da avaliação do tumor de acordo com RECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro

ORR de acordo com RECIST 1.1 é definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) alcançada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1.

Pacientes com CR ou PR como melhor resposta observada durante o tratamento experimental serão considerados como sucesso; caso contrário, como falhas para este ponto de extremidade.

Pacientes sem qualquer avaliação do tumor ou com resposta não avaliável (NE) durante o tratamento experimental serão considerados como falhas para este endpoint.
Na data da avaliação do tumor de acordo com RECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro
Endpoint primário para coorte 2: ORR de acordo com mRECIST
Prazo: Na data da avaliação do tumor de acordo com mRECIST, avaliado até 2 anos após o registro

A ORR de acordo com o mRECIST é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) alcançada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com o mRECIST.

Pacientes com CR ou PR como melhor resposta observada durante o tratamento experimental serão considerados como sucesso; caso contrário, como falhas para este ponto de extremidade.

Pacientes sem qualquer avaliação do tumor ou com resposta não avaliável (NE) durante o tratamento experimental serão considerados como falhas para este endpoint.
Na data da avaliação do tumor de acordo com mRECIST, avaliado até 2 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para coorte 1 (NSCLC): Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após o registro

DoR de acordo com RECIST 1.1 é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.

Os pacientes que não apresentaram um evento no momento da análise e aqueles que iniciaram um tratamento subsequente sem um evento serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar o tratamento subsequente, se houver.

Este ponto final será calculado para o subgrupo de pacientes que atingiram CR ou PR.
Desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após o registro
Para coorte 1 (NSCLC): Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da data da primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a data de progressão da doença conforme RECIST 1.1 ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos após o primeiro registro

A PFS de acordo com RECIST 1.1 é medida como o tempo desde a primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.

Os pacientes que não apresentaram um evento no momento da análise e aqueles que receberam um tratamento subsequente sem um evento serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar o tratamento subsequente, se houver.
Da data da primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a data de progressão da doença conforme RECIST 1.1 ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos após o primeiro registro
Para coorte 1 (NSCLC): Taxa de controle da doença (DCR) em 18 semanas de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Na data da avaliação do tumor de acordo com RECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro

DCR em 18 semanas de acordo com RECIST 1.1 é definido como a proporção de pacientes, cuja melhor resposta geral é CR, PR ou doença estável mantida por pelo menos 18 semanas (DP≥18 semanas) durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1.

Pacientes com CR, PR, SD≥18 semanas como melhor resposta observada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 serão considerados como sucesso; caso contrário, como falhas para este ponto de extremidade.

Pacientes sem qualquer avaliação do tumor ou com resposta não avaliável (NE) durante o tratamento experimental serão considerados como falhas para este endpoint.
Na data da avaliação do tumor de acordo com RECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro
Para coorte 2 (MPM): ORR de acordo com mRECIST 1.1
Prazo: Na data da avaliação do tumor de acordo com mRECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro

ORR de acordo com mRECIST 1.1 é definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é CR ou PR alcançada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1.

Pacientes com CR ou PR como melhor resposta observada serão considerados como sucesso; caso contrário, como falhas para este ponto de extremidade.

Pacientes sem qualquer avaliação do tumor ou com resposta não avaliável (NE) durante o tratamento experimental serão considerados como falhas para este endpoint.
Na data da avaliação do tumor de acordo com mRECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro
Para coorte 2 (MPM): DoR de acordo com mRECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após o registro

DoR de acordo com mRECIST 1.1 é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que não apresentaram um evento no momento da análise e aqueles que iniciaram um tratamento subsequente sem um evento serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar o tratamento subsequente, se houver.

Este ponto final será calculado para o subgrupo de pacientes que atingiram CR ou PR.
Desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após o registro
Para coorte 2 (MPM): PFS de acordo com mRECIST 1.1
Prazo: Desde a data da primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a data de progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos após o registro

PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.

Os pacientes que não apresentaram um evento no momento da análise e aqueles que receberam um tratamento subsequente sem um evento serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar o tratamento subsequente, se houver.
Desde a data da primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a data de progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos após o registro
Para coorte 2 (MPM): DCR em 18 semanas de acordo com mRECIST 1.1
Prazo: Na data da avaliação do tumor de acordo com mRECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro

DCR em 18 semanas de acordo com mRECIST 1.1 é definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral confirmada é CR, PR ou doença estável mantida por pelo menos 18 semanas (SD≥18 semanas) durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com mRECIST 1.1.

Pacientes com CR, PR, SD18 semanas como melhor resposta observada serão considerados como sucesso; caso contrário, como falhas para este ponto de extremidade.

Pacientes sem qualquer avaliação do tumor ou com resposta não avaliável (NE) durante o tratamento experimental serão considerados como falhas para este endpoint.
Na data da avaliação do tumor de acordo com mRECIST 1.1, avaliado até 2 anos após o registro
Para coorte 1 e coorte 2: taxa de resposta objetiva de acordo com iRECIST (iORR)
Prazo: À data da avaliação do tumor de acordo com o iRECIST, avaliado até 2 anos após o registo

iORR é definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é (CR/iCR) ou (PR/iPR) de acordo com RECIST 1.1, RECIST 1.1 modificado ou iRECIST alcançado durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST.

Pacientes com CR/iCR ou PR/iPR como melhor resposta observada durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST serão considerados como um sucesso; caso contrário, como falhas para este ponto de extremidade.

Pacientes sem qualquer avaliação do tumor ou com resposta não avaliável (NE) durante o tratamento experimental serão considerados como falhas para este endpoint.
À data da avaliação do tumor de acordo com o iRECIST, avaliado até 2 anos após o registo
Para coorte 1 e coorte 2: DoR de acordo com iRECIST (iDoR)
Prazo: Desde o momento da documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após o registro

iDoR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR/iCR ou PR/iPR (o que ocorrer primeiro) de acordo com RECIST 1.1, RECIST 1.1 modificado ou iRECIST obtido durante o tratamento experimental até a progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte por qualquer causa.

Os pacientes que não apresentaram um evento no momento da análise e aqueles que iniciaram um tratamento subsequente sem um evento serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar o tratamento subsequente, se houver.

Este endpoint será calculado para o subgrupo de pacientes que atingiram CR/iCR ou PR/iPR.
Desde o momento da documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após o registro
Para coorte 1 e coorte 2: PFS de acordo com iRECIST (iPFS)
Prazo: Da data da primeira dose do tratamento até a data da doença progressiva de acordo com iRECIST ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos após o registro

iPFS é definido como o tempo desde a primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a progressão da doença de acordo com iRECIST ou morte por qualquer causa.

Os pacientes que não apresentaram um evento no momento da análise e aqueles que receberam um tratamento subsequente sem um evento serão censurados na data de sua última avaliação tumoral disponível antes de iniciar o tratamento subsequente, se houver.
Da data da primeira dose do tratamento até a data da doença progressiva de acordo com iRECIST ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos após o registro
Para coorte 1 e coorte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos após o registro
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a morte por qualquer causa. Os pacientes vivos ou perdidos no acompanhamento serão censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Da data da primeira dose de atezolizumabe/gencitabina até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos após o registro
Para coorte 1 e coorte 2: Os eventos adversos (EAs) serão avaliados de acordo com CTCAE v5.0.
Prazo: Até 5 anos após o registo
Os EAs serão avaliados de acordo com CTCAE v5.0.
Até 5 anos após o registo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 17/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever