Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAKK 17/18 (ПРОИСХОЖДЕНИЕ) MPM и NSCLC> 1-я линия Gemci & Atezo Ph II

28 июня 2024 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Преодоление резистентности к иммунотерапии комбинацией гемцитабина с атезолизумабом при распространенном немелкоклеточном раке легкого и мезотелиоме, прогрессирующей под действием ингибиторов иммунных контрольных точек или гемцитабина. Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы II с двумя когортами

Значительное число пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) и немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) не излечиваются с помощью доступных методов лечения, и в конечном итоге у них возникает рецидив. После рецидива возможности лечения ограничены. Доклинические исследования in vitro продемонстрировали синергизм иммунотерапии моноклональными антителами, нацеленными на PD(L)1, и гемцитабином, а продолжающиеся клинические исследования показали обнадеживающие результаты.

Основная цель этого исследования — определить эффективность химиотерапии (гемцитабин) в сочетании с иммунотерапией (атезолизумаб) у пациентов с прогрессирующим НМРЛ и МПМ.

Пробные процедуры будут продолжаться макс. 2 года или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены. Последующий этап продлится до 5 лет от начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание объединяет два препарата (гемцитабин и атезолизумаб). Гемцитабин, отдельно или в комбинированных схемах, является стандартом лечения нескольких солидных опухолей, таких как распространенный или метастатический НМРЛ. Он также используется не по прямому назначению для предварительно обработанных MPM или наивных MPM в сочетании с платиновой химиотерапией.

Атезолизумаб одобрен в США, Европейском Союзе и Швейцарии для лечения пациентов с НМРЛ, уротелиальной карциномой, мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Значительное число пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) и немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) не излечиваются с помощью доступных методов лечения, и в конечном итоге у них возникает рецидив. После рецидива возможности лечения ограничены. Доклинические исследования in vitro продемонстрировали синергизм иммунотерапии моноклональными антителами, нацеленными на PD(L)1, и гемцитабином, вводимым на различных моделях опухолей, а продолжающиеся клинические исследования показали обнадеживающие результаты. Это может представлять собой безопасную и эффективную терапию для пациентов с рецидивом или без ответа на стандартную терапию.

Пациентов будут лечить гемцитабином (1000 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни каждого цикла (каждые 3 недели) и атезолизумабом (1200 мг в/в в 1-й день каждого цикла (каждые 3 недели). Пробные процедуры будут продолжаться макс. 2 года или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены. Последующий этап продлится до 5 лет от начала лечения.

Основная цель этого исследования — определить эффективность химиотерапии (гемцитабин) в сочетании с иммунотерапией (атезолизумаб) у пациентов с прогрессирующим НМРЛ и МПМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Швейцария
        • St. Claraspital
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Швейцария, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Швейцария, 1752
        • Hfr Fribourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии со швейцарским законодательством и правилами ICH/GCP перед регистрацией и перед любыми конкретными процедурами исследования, включая процедуры скрининга.
  • Для когорты 1 (НМРЛ): пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным или неплоскоклеточным метастатическим НМРЛ стадии IIIB-IV (на основе классификации TNM). У пациентов должен быть рецидив или прогрессирование заболевания во время или после одного или нескольких предшествующих режимов иммунотерапии или химио-иммунотерапии метастатического заболевания.
  • Для когорты 2 (MPM): пациенты с гистологически подтвержденной неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (MPM; с метастазами или без них; подходят все гистологические подтипы). У участников должен быть рецидив или прогрессирование заболевания во время или после одного или нескольких предшествующих режимов системной терапии прогрессирующего или метастатического заболевания.

  • Пациенты с пролеченными и стабильными метастазами в ЦНС подходят, если:

    • Предыдущая терапия, направленная на ЦНС, была завершена как минимум за 4 недели до начала лечения.
    • Отсутствие признаков прогрессирования после завершения терапии, направленной на ЦНС, подтвержденной клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ или КТ).

  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией имеют право на участие, если:

    • Количество CD4+ Т-клеток ≥ 350 клеток/мкл.
    • Отсутствие в анамнезе СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение последних 12 месяцев
    • Пациент соглашается на сопутствующую антиретровирусную терапию (АРТ), если в настоящее время не получает АРТ или получает АРТ в течение ˃ 4 недель и имеет вирусную нагрузку ВИЧ ˂ 400 копий/мл.
  • Пациенты с ранее леченным злокачественным новообразованием имеют право на участие, если оно клинически стабильно и не требует одновременного лечения, направленного против опухоли.

Исключение: пациенты, страдающие раком предстательной железы, проходящие гормональную абляционную терапию (заболевание, чувствительное к гормонам), имеют право на участие.

  • Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1 или mRECIST 1.1.
  • Наличие образцов для трансляционных исследований до начала лечения. Для образцов опухоли приемлемы как архивные, так и свежеприготовленные биоптаты (цитология не допускается). Приемлемые образцы включают биопсию толстой иглы для глубокой ткани опухоли (три образца; или, если можно получить только два образца, должна быть доступна ткань для отправки 10 неокрашенных слайдов, которые местный патологоанатом считает репрезентативными для опухоли) или эксцизионная, инцизионная, пробойная или щипцовая биопсия для кожных, подкожных или слизистых поражений.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л или ≥ 5,6 ммоль/л.
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с болезнью Жильбера ≤ 3,0 х ВГН), АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень.
  • Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 40 мл/мин/1,73 m2 (согласно Сотрудничеству по эпидемиологии хронических заболеваний почек (сокращенная формула CKD-EPI)).
  • Женщины детородного возраста, в том числе женщины, у которых последний менструальный цикл был за последние 2 года, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции, не беременны и не кормят грудью и соглашаются не беременеть во время пробного лечения и в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. . Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче перед началом пробного лечения требуется для всех женщин детородного возраста.
  • Мужчины соглашаются не сдавать сперму и не заводить детей во время пробного лечения и в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (www.swissmedicinfo.ch).
  • Пациенты соглашаются на обязательные трансляционные исследовательские проекты с предоставлением необходимых образцов.

Критерий исключения

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг указывают на активное заболевание (определяемое как новые и/или прогрессирующие метастазы в головной мозг на момент начала лечения [38]) или лептоменингеальное заболевание.
  • Предшествующее лечение гемцитабином в комбинации с атезолизумабом.
  • Пациенты с НМРЛ, у которых прогрессирование произошло в течение первых 8 недель после начала лечения первой линии.
  • Пациенты с НМРЛ с активирующими мутациями EGFR или ALK.
  • Известная нестабильная или нерешенная токсичность, связанная с хирургическим вмешательством или химиотерапией, которая может повлиять на продолжительность пробного лечения.
  • Сопутствующее или недавнее противораковое лечение (в течение 14 дней до начала пробного лечения) любым другим экспериментальным препаратом (включение в другое клиническое исследование).
  • Одновременное применение других противоопухолевых препаратов или лучевой терапии (за исключением местного обезболивания).
  • Сердечная болезнь NYHA 2 или выше.
  • Крупная операция в течение 1 месяца до начала пробного лечения.
  • В анамнезе любая неконтролируемая активная системная инфекция, требующая внутривенного (в/в) противомикробного лечения.
  • Туберкулез в анамнезе, первичный иммунодефицит, трансплантация аллогенных тканей/солидных органов, получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до начала лечения.
  • История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или тяжелого пневмонита (кроме обострения хронической обструктивной болезни легких - ХОБЛ), которые потребовали перорального или внутривенного введения. стероиды или неконтролируемый плеврит.
  • Одновременное применение системных кортикостероидов в качестве премедикации перед химиотерапией.
  • Одновременное или предшествующее применение системных иммунодепрессантов (таких как интерферон, метотрексат) в течение 28 дней до начала пробного лечения, за исключением местных случаев (т. интраназальные, ингаляционные и местные) кортикостероиды.
  • Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с исследуемыми препаратами в соответствии с утвержденной информацией о продукте или в Брошюре исследователя.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или к любому компоненту исследуемого препарата (препаратов).
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НМРЛ (когорта 1) и неоперабельный МПМ (когорта 2)

Когорта 1 состоит из пациентов с НМРЛ. Когорта 2 состоит из пациентов с МПМ.

Пациентов будут лечить гемцитабином в дозе 1000 мг/м2 внутривенно. в 1-й и 8-й день каждого цикла (каждые 3 нед) и атезолизумабу в дозе 1200 мг в/в. в 1-й день каждого цикла (каждые 3 недели).

Пробные процедуры будут продолжаться макс. 2 года или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены (см. гл. 9.3), в зависимости от того, что наступит раньше. Последующий этап продлится до 5 лет от начала лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят в дозе 1000 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й и 8-й день каждого цикла (каждые 3 недели).
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводят в дозе 1200 мг в/в. в 1-й день каждого цикла (каждые 3 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка для когорты 1: частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: На дату оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации

ORR в соответствии с RECIST 1.1 определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ представляет собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR), достигнутый во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.

Пациенты с CR или PR в качестве наилучшего наблюдаемого ответа во время пробного лечения будут считаться успешными; иначе как сбои для этой конечной точки.

Пациенты без какой-либо оценки опухоли или с не поддающимся оценке ответом (NE) во время пробного лечения будут считаться неудачниками для этой конечной точки.
На дату оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации
Первичная конечная точка для когорты 2: ЧОО согласно mRECIST.
Временное ограничение: На дату оценки опухоли по mRECIST, оцениваемой до 2 лет после регистрации

ORR в соответствии с mRECIST определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ — это либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR), достигнутый во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST.

Пациенты с CR или PR в качестве наилучшего наблюдаемого ответа во время пробного лечения будут считаться успешными; иначе как сбои для этой конечной точки.

Пациенты без какой-либо оценки опухоли или с не поддающимся оценке ответом (NE) во время пробного лечения будут считаться неудачниками для этой конечной точки.
На дату оценки опухоли по mRECIST, оцениваемой до 2 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для когорты 1 (НМРЛ): продолжительность ответа (DoR) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: С момента первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации.

DoR в соответствии с RECIST 1.1 определяется как время от первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что наступит раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.

Пациенты, у которых не было явления на момент анализа, и те, кто начинает последующее лечение без явления, будут цензурированы на дату их последней доступной оценки опухоли перед началом последующего лечения, если таковое имеется.

Эта конечная точка будет рассчитана для подгруппы пациентов, достигших полной или частичной стойкости.
С момента первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации.
Для когорты 1 (НМРЛ): выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: С даты введения первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой в течение 5 лет после первой регистрации.

ВБП в соответствии с RECIST 1.1 измеряется как время от приема первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.

Пациенты, у которых не было явления на момент анализа, и пациенты, получающие последующее лечение без явления, будут цензурированы на дату их последней доступной оценки опухоли перед началом последующего лечения, если таковое имеется.
С даты введения первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой в течение 5 лет после первой регистрации.
Для когорты 1 (НМРЛ): показатель контроля заболевания (DCR) через 18 недель в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: На дату оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации

DCR через 18 недель в соответствии с RECIST 1.1 определяется как доля пациентов, у которых наилучшим общим ответом является либо CR, PR, либо стабильное заболевание, сохраняющееся в течение не менее 18 недель (SD ≥18 недель) во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.

Пациенты с CR, PR, SD ≥18 недель как лучший наблюдаемый ответ во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 будут считаться успешными; иначе как сбои для этой конечной точки.

Пациенты без какой-либо оценки опухоли или с не поддающимся оценке ответом (NE) во время пробного лечения будут считаться неудачниками для этой конечной точки.
На дату оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации
Для когорты 2 (MPM): ЧОО в соответствии с mRECIST 1.1.
Временное ограничение: На дату оценки опухоли в соответствии с mRECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации

ORR в соответствии с mRECIST 1.1 определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ — либо CR, либо PR, достигнутый во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1.

Пациенты с CR или PR в качестве наилучшего наблюдаемого ответа будут считаться успешными; иначе как сбои для этой конечной точки.

Пациенты без какой-либо оценки опухоли или с не поддающимся оценке ответом (NE) во время пробного лечения будут считаться неудачниками для этой конечной точки.
На дату оценки опухоли в соответствии с mRECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации
Для когорты 2 (MPM): DoR в соответствии с mRECIST 1.1.
Временное ограничение: С момента первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1 или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.

DoR в соответствии с mRECIST 1.1 определяется как время от первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что наступит раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациенты, у которых не было явления на момент анализа, и те, кто начинает последующее лечение без явления, будут цензурированы на дату их последней доступной оценки опухоли перед началом последующего лечения, если таковое имеется.

Эта конечная точка будет рассчитана для подгруппы пациентов, достигших полной или частичной стойкости.
С момента первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1 или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Для когорты 2 (MPM): ВБП в соответствии с mRECIST 1.1.
Временное ограничение: С даты первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до даты прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.

ВБП определяется как время от первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1 или смерти по любой причине.

Пациенты, у которых не было явления на момент анализа, и пациенты, получающие последующее лечение без явления, будут цензурированы на дату их последней доступной оценки опухоли перед началом последующего лечения, если таковое имеется.
С даты первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до даты прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Для когорты 2 (MPM): DCR в 18 недель в соответствии с mRECIST 1.1.
Временное ограничение: На дату оценки опухоли в соответствии с mRECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации

DCR через 18 недель в соответствии с mRECIST 1.1 определяется как доля пациентов, у которых подтвержденный наилучший общий ответ представляет собой либо CR, либо PR, либо стабильное заболевание, сохраняющееся в течение как минимум 18 недель (SD ≥18 недель) во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с mRECIST 1.1.

Пациенты с CR, PR, SD18 недель в качестве наилучшего наблюдаемого ответа будут считаться успешными; иначе как сбои для этой конечной точки.

Пациенты без какой-либо оценки опухоли или с не поддающимся оценке ответом (NE) во время пробного лечения будут считаться неудачниками для этой конечной точки.
На дату оценки опухоли в соответствии с mRECIST 1.1, оцениваемой в течение 2 лет после регистрации
Для когорты 1 и когорты 2: частота объективных ответов в соответствии с iRECIST (iORR).
Временное ограничение: На дату оценки опухоли по iRECIST, оцениваемой до 2 лет после регистрации

iORR определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ составляет либо (CR/iCR), либо (PR/iPR) в соответствии с RECIST 1.1, модифицированным RECIST 1.1 или iRECIST, достигнутым во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST.

Пациенты с CR/iCR или PR/iPR в качестве наилучшего наблюдаемого ответа во время пробного лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST будут считаться успешными; иначе как сбои для этой конечной точки.

Пациенты без какой-либо оценки опухоли или с не поддающимся оценке ответом (NE) во время пробного лечения будут считаться неудачниками для этой конечной точки.
На дату оценки опухоли по iRECIST, оцениваемой до 2 лет после регистрации
Для когорты 1 и когорты 2: DoR согласно iRECIST (iDoR)
Временное ограничение: С момента документирования CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST или смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации.

iDoR определяется как время от первой регистрации CR/iCR или PR/iPR (в зависимости от того, что произойдет раньше) в соответствии с RECIST 1.1, модифицированным RECIST 1.1 или iRECIST, достигнутого во время пробного лечения, до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST или смерти по любой причине.

Пациенты, у которых не было явления на момент анализа, и те, кто начинает последующее лечение без явления, будут цензурированы на дату их последней доступной оценки опухоли перед началом последующего лечения, если таковое имеется.

Эта конечная точка будет рассчитана для подгруппы пациентов, достигших CR/iCR или PR/iPR.
С момента документирования CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST или смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации.
Для когорты 1 и когорты 2: ВБП согласно iRECIST (iPFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы лечения до даты прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 5 лет после регистрации.

iPFS определяется как время от первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST или смерти по любой причине.

Пациенты, у которых не было явления на момент анализа, и пациенты, получающие последующее лечение без явления, будут цензурированы на дату их последней доступной оценки опухоли перед началом последующего лечения, если таковое имеется.
С даты первой дозы лечения до даты прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 5 лет после регистрации.
Для когорты 1 и когорты 2: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты от первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до даты смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации
ОВ определяется как время от первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до смерти по любой причине. Пациенты, живые или потерянные для последующего наблюдения, будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
С даты от первой дозы атезолизумаба/гемцитабина до даты смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации
Для когорты 1 и когорты 2: нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться в соответствии с CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
НЯ будут оцениваться в соответствии с CTCAE v5.0.
До 5 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 17/18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться