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SAKK 17/18 (ORIGINE) MPM e NSCLC >1a linea Gemci e Atezo Ph II

28 giugno 2024 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Superare la resistenza all'immunoterapia Combinando gemcitabina con atezolizumab in NSCLC avanzato e progressione del mesotelioma sotto inibitori del checkpoint immunitario o gemcitabina. Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto con due coorti

Un numero significativo di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non viene curato con i trattamenti disponibili e alla fine ricadrà. Dopo la ricaduta le opzioni di trattamento sono limitate. Gli studi preclinici in vitro hanno dimostrato un sinergismo dell'immunoterapia con gli anticorpi monoclonali anti-PD(L)1 e la gemcitabina e gli studi clinici in corso hanno mostrato risultati incoraggianti.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della chemioterapia (gemcitabina) combinata con l'immunoterapia (atezolizumab) in pazienti con NSCLC progressivo e MPM.

I trattamenti sperimentali proseguiranno per max. 2 anni o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione. La fase di follow-up durerà fino a 5 anni dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ne combina due (gemcitabina e atezolizumab). La gemcitabina, da sola o in combinazione, è uno standard di cura per diversi tumori solidi, come il NSCLC avanzato o metastatico. Viene anche utilizzato in un contesto off-label per MPM pretrattato o MPM naïve in combinazione con chemioterapia a base di platino.

Atezolizumab è approvato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Svizzera per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC, carcinoma uroteliale, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma epatocellulare (HCC).

Un numero significativo di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non viene curato con i trattamenti disponibili e alla fine ricadrà. Dopo la ricaduta le opzioni di trattamento sono limitate. Studi preclinici in vitro hanno dimostrato un sinergismo di immunoterapia con anticorpi monoclonali mirati a PD(L)1 e gemcitabina somministrati in diversi modelli tumorali e gli studi clinici in corso hanno mostrato risultati incoraggianti. Questo può rappresentare una terapia sicura ed efficace per i pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto alle terapie standard.

I pazienti saranno trattati con gemcitabina (1000 mg/m2 i.v. il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, (ogni 3 settimane) e con atezolizumab (1200 mg i.v. il giorno 1 di ogni ciclo, (ogni 3 settimane). I trattamenti sperimentali proseguiranno per max. 2 anni o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione. La fase di follow-up durerà fino a 5 anni dall'inizio del trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della chemioterapia (gemcitabina) combinata con l'immunoterapia (atezolizumab) in pazienti con NSCLC progressivo e MPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Svizzera
        • St. Claraspital
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
        • Hfr Fribourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese le procedure di screening.
  • Per la coorte 1 (NSCLC): pazienti con NSCLC metastatico squamoso o non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB-IV (basato sulla classificazione TNM). I pazienti devono aver manifestato recidiva o progressione della malattia durante o dopo uno o più precedenti regimi di immunoterapia o chemio-immunoterapia per la malattia metastatica.
  • Per la coorte 2 (MPM): pazienti con mesotelioma pleurico maligno inoperabile confermato istologicamente (MPM; con o senza metastasi; tutti i sottotipi istologici sono ammissibili). I partecipanti devono aver avuto recidiva o progressione della malattia durante o dopo uno o più precedenti regimi di terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica.

  • I pazienti con metastasi del SNC trattate e stabili sono idonei se:

    • La precedente terapia diretta al SNC è stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
    • Nessuna evidenza di progressione dopo il completamento della terapia diretta al SNC come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC).

  • I pazienti con infezione da HIV nota sono idonei se:

    • La conta delle cellule T CD4+ è ≥ 350 cellule/μl
    • Nessuna storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 12 mesi
    • Il paziente accetta la terapia antiretrovirale concomitante (ART) se non è attualmente in ART, o è in ART da ˃ 4 settimane e ha una carica virale HIV ˂ 400 copie/ml.
  • I pazienti con un tumore maligno precedentemente trattato sono idonei se questo è clinicamente stabile e non richiede un trattamento concomitante diretto al tumore.

Eccezione: sono ammissibili i pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di ablazione ormonale (malattia sensibile agli ormoni).

  • Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o mRECIST 1.1.
  • Disponibilità di campioni per la ricerca traslazionale prima dell'inizio del trattamento. Per i campioni tumorali sono accettabili campioni bioptici d'archivio o appena preparati (la citologia non è consentita). I campioni accettabili includono biopsie con ago centrale per tessuto tumorale profondo (tre carote; o nel caso in cui sia possibile ottenere solo due carote, deve essere disponibile del tessuto per inviare 10 vetrini non colorati considerati dal patologo locale rappresentativi del tumore) o biopsie escissionali, incisionali, punch o con forcipe per lesioni cutanee, sottocutanee o della mucosa.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L o ≥ 5,6 mmol/L.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert ≤ 3,0 x ULN), AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche.
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formula abbreviata CKD-EPI formula).
  • Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto l'ultimo periodo mestruale negli ultimi 2 anni, devono usare misure contraccettive altamente efficaci, non essere in gravidanza o in allattamento e accettare di non iniziare una gravidanza durante il trattamento sperimentale e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale . Un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare il trattamento di prova è richiesto per tutte le donne in età fertile.
  • Gli uomini si impegnano a non donare sperma oa non procreare durante il trattamento di prova e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale (www.swissmedicinfo.ch).
  • I pazienti acconsentono ai progetti di ricerca traslazionale obbligatori che forniscono i campioni richiesti.

Criteri di esclusione

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche indicative di malattia attiva (definita come metastasi cerebrali nuove e/o progressive al momento dell'inizio del trattamento [38]) o malattia leptomeningea.
  • Precedente trattamento con gemcitabina in combinazione con atezolizumab.
  • Pazienti con NSCLC che sono progrediti entro le prime 8 settimane dall'inizio del trattamento di prima linea.
  • Pazienti con NSCLC con mutazioni attivanti di EGFR o ALK.
  • Tossicità chirurgica o chemioterapica nota, instabile o irrisolta, che comprometterebbe la durata del trattamento sperimentale.
  • Trattamento antitumorale concomitante o recente (entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova) con qualsiasi altro farmaco sperimentale (iscrizione a un altro studio clinico).
  • Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia (ad eccezione del controllo del dolore locale).
  • Malattia cardiaca NYHA 2 o superiore.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Storia nota di qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda un trattamento antimicrobico per via endovenosa (i.v.).
  • Storia nota di tubercolosi, di immunodeficienza primaria, di tessuto allogenico/trapianto di organi solidi, di ricevimento di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite grave (diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva -BPCO-esacerbazione) che hanno richiesto somministrazione orale o e.v. steroidi o versamento pleurico incontrollato.
  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici come premedicazione per la chemioterapia.
  • Uso concomitante o precedente di farmaci immunosoppressivi sistemici (come interferone, metotrexato) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova, con le eccezioni locali (es. corticosteroidi intranasali, inalatori e topici).
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci sperimentali in base alle informazioni sul prodotto approvate o alla brochure dello sperimentatore.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i farmaco/i sperimentale/i o a qualsiasi componente del/i farmaco/i sperimentale/i.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSCLC (coorte 1) e MPM inoperabile (coorte 2)

La coorte 1 è composta da pazienti con NSCLC. La coorte 2 è composta da pazienti con MPM.

I pazienti saranno trattati con gemcitabina alla dose di 1000 mg/m2 i.v. il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo (ogni 3 settimane) e con atezolizumab alla dose di 1200 mg i.v. il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).

I trattamenti sperimentali proseguiranno per max. 2 anni o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione (vedere Cap. 9.3), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La fase di follow-up durerà fino a 5 anni dall'inizio del trattamento.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina viene somministrata alla dose di 1000 mg/m2 per via endovenosa (i.v.) il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo (ogni 3 settimane).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato alla dose di 1200 mg i.v. il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per la coorte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore secondo RECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione

L'ORR secondo RECIST 1.1 è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) raggiunta durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.

I pazienti con CR o PR come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova saranno considerati di successo; altrimenti come errori per questo endpoint.

I pazienti senza alcuna valutazione del tumore o con risposta non valutabile (NE) durante il trattamento di prova saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
Alla data della valutazione del tumore secondo RECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione
Endpoint primario per la coorte 2: ORR secondo mRECIST
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore secondo mRECIST, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione

L'ORR secondo mRECIST è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) raggiunta durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo mRECIST.

I pazienti con CR o PR come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova saranno considerati di successo; altrimenti come errori per questo endpoint.

I pazienti senza alcuna valutazione del tumore o con risposta non valutabile (NE) durante il trattamento di prova saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
Alla data della valutazione del tumore secondo mRECIST, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la coorte 1 (NSCLC): Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal momento dalla prima documentazione di CR o PR (a seconda di quale dei due si verifica per primo) fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione

DoR secondo RECIST 1.1 è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR (a seconda di quale evento si verifica per primo) fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi e quelli che iniziano un trattamento successivo senza un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare il trattamento successivo, se presente.

Questo endpoint sarà calcolato per il sottogruppo di pazienti che ottengono CR o PR.
Dal momento dalla prima documentazione di CR o PR (a seconda di quale dei due si verifica per primo) fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Per la coorte 1 (NSCLC): sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla data della progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni dopo la prima registrazione

La PFS secondo RECIST 1.1 è misurata come il tempo dalla prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi e quelli che ricevono un trattamento successivo senza un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare il trattamento successivo, se presente.
Dalla data della prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla data della progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni dopo la prima registrazione
Per la coorte 1 (NSCLC): tasso di controllo della malattia (DCR) a 18 settimane secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore secondo RECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione

La DCR a 18 settimane secondo RECIST 1.1 è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile mantenuta per almeno 18 settimane (SD≥18settimane) durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1.

I pazienti con CR, PR, SD≥18 settimane come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 saranno considerati un successo; altrimenti come errori per questo endpoint.

I pazienti senza alcuna valutazione del tumore o con risposta non valutabile (NE) durante il trattamento di prova saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
Alla data della valutazione del tumore secondo RECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione
Per la coorte 2 (MPM): ORR secondo mRECIST 1.1
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore secondo mRECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione

L'ORR secondo mRECIST 1.1 è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR raggiunta durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo mRECIST 1.1.

I pazienti con CR o PR come migliore risposta osservata saranno considerati di successo; altrimenti come errori per questo endpoint.

I pazienti senza alcuna valutazione del tumore o con risposta non valutabile (NE) durante il trattamento di prova saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
Alla data della valutazione del tumore secondo mRECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione
Per la coorte 2 (MPM): DoR secondo mRECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal momento dalla prima documentazione di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino alla progressione della malattia secondo mRECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione

DoR secondo mRECIST 1.1 è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR (a seconda di quale dei due si verifichi per primo) fino alla progressione della malattia secondo mRECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi e quelli che iniziano un trattamento successivo senza un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare il trattamento successivo, se presente.

Questo endpoint sarà calcolato per il sottogruppo di pazienti che ottengono CR o PR.
Dal momento dalla prima documentazione di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino alla progressione della malattia secondo mRECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Per la coorte 2 (MPM): PFS secondo mRECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla data della progressione della malattia secondo mRECIST 1.1 o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 5 anni dopo la registrazione

La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla progressione della malattia secondo mRECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi e quelli che ricevono un trattamento successivo senza un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare il trattamento successivo, se presente.
Dalla data della prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla data della progressione della malattia secondo mRECIST 1.1 o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutato fino a 5 anni dopo la registrazione
Per la coorte 2 (MPM): DCR a 18 settimane secondo mRECIST 1.1
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore secondo mRECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione

La DCR a 18 settimane secondo mRECIST 1.1 è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale confermata è CR, PR o malattia stabile mantenuta per almeno 18 settimane (SD≥18settimane) durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo mRECIST 1.1.

I pazienti con CR, PR, SD18 settimane come migliore risposta osservata saranno considerati di successo; altrimenti come errori per questo endpoint.

I pazienti senza alcuna valutazione del tumore o con risposta non valutabile (NE) durante il trattamento di prova saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
Alla data della valutazione del tumore secondo mRECIST 1.1, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione
Per la coorte 1 e la coorte 2: tasso di risposta obiettiva secondo iRECIST (iORR)
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore secondo iRECIST, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione

iORR è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è (CR/iCR) o (PR/iPR) secondo RECIST 1.1, RECIST 1.1 modificato o iRECIST raggiunta durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST.

I pazienti con CR/iCR o PR/iPR come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST saranno considerati un successo; altrimenti come errori per questo endpoint.

I pazienti senza alcuna valutazione del tumore o con risposta non valutabile (NE) durante il trattamento di prova saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
Alla data della valutazione del tumore secondo iRECIST, valutata fino a 2 anni dopo la registrazione
Per la coorte 1 e la coorte 2: DoR secondo iRECIST (iDoR)
Lasso di tempo: Dal momento della documentazione di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino alla progressione della malattia secondo iRECIST o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dopo la registrazione

iDoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR/iCR o PR/iPR (a seconda di quale evento si verifichi per primo) secondo RECIST 1.1, RECIST 1.1 modificato o iRECIST raggiunto durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST o al decesso dovuto a qualsiasi causa.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi e quelli che iniziano un trattamento successivo senza un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare il trattamento successivo, se presente.

Questo endpoint sarà calcolato per il sottogruppo di pazienti che ottengono CR/iCR o PR/iPR.
Dal momento della documentazione di CR o PR (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino alla progressione della malattia secondo iRECIST o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dopo la registrazione
Per la coorte 1 e la coorte 2: PFS secondo iRECIST (iPFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento fino alla data della progressione della malattia secondo iRECIST o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione

iPFS è definito come il tempo dalla prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla progressione della malattia secondo iRECIST o alla morte per qualsiasi causa.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi e quelli che ricevono un trattamento successivo senza un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare il trattamento successivo, se presente.
Dalla data della prima dose di trattamento fino alla data della progressione della malattia secondo iRECIST o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Per la coorte 1 e la coorte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
La OS è definita come il tempo dalla prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi o persi al follow-up saranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data della prima dose di atezolizumab/gemcitabina fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Per la coorte 1 e la coorte 2: gli eventi avversi (AE) saranno valutati secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla registrazione
Gli eventi avversi saranno valutati secondo CTCAE v5.0.
Fino a 5 anni dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 17/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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