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SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC > 1st Line Gemci & Atezo Ph II

28 juin 2024 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Surmonter la résistance à l'immunothérapie en associant la gemcitabine à l'atezolizumab dans le CPNPC avancé et le mésothéliome progressant sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou gemcitabine. Un essai de phase II multicentrique, à un seul bras, ouvert avec deux cohortes

Un nombre important de patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) et de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ne sont pas guéris avec les traitements disponibles et finiront par rechuter. Après une rechute, les options de traitement sont limitées. Des études précliniques in vitro ont démontré une synergie de l'immunothérapie avec les anticorps monoclonaux ciblant PD(L)1 et la gemcitabine et les études cliniques en cours ont montré des résultats encourageants.

L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'efficacité de la chimiothérapie (gemcitabine) associée à l'immunothérapie (atezolizumab) chez les patients atteints de NSCLC évolutif et de MPM.

Les traitements d'essai seront poursuivis pendant max. 2 ans ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis. La phase de suivi durera jusqu'à 5 ans à compter du début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai en combine deux (Gemcitabine et Atezolizumab). La gemcitabine, seule ou en association, est une norme de soins pour plusieurs tumeurs solides, telles que le NSCLC avancé ou métastatique. Il est également utilisé en hors AMM pour le MPM prétraité ou le MPM naïf en association avec la platine-chimiothérapie.

L'atezolizumab est approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Suisse pour le traitement du NSCLC, du carcinome urothélial, du cancer du poumon à petites cellules (SCLC), du cancer du sein triple négatif (TNBC) et du carcinome hépatocellulaire (CHC).

Un nombre important de patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) et de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ne sont pas guéris avec les traitements disponibles et finiront par rechuter. Après une rechute, les options de traitement sont limitées. Des études précliniques in vitro ont démontré une synergie de l'immunothérapie avec les anticorps monoclonaux ciblant PD(L)1 et la gemcitabine administrés dans différents modèles de tumeurs et les études cliniques en cours ont montré des résultats encourageants. Cela peut représenter une thérapie sûre et efficace pour les patients qui ont rechuté ou qui n'ont pas répondu aux thérapies standard.

Les patients seront traités par la gemcitabine (1 000 mg/m2 i.v. les jours 1 et 8 de chaque cycle, (toutes les 3 semaines) et par l'atezolizumab (1 200 mg i.v. le jour 1 de chaque cycle, (toutes les 3 semaines). Les traitements d'essai seront poursuivis pendant max. 2 ans ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis. La phase de suivi durera jusqu'à 5 ans à compter du début du traitement.

L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'efficacité de la chimiothérapie (gemcitabine) associée à l'immunothérapie (atezolizumab) chez les patients atteints de NSCLC évolutif et de MPM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Suisse
        • St. Claraspital
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suisse, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Suisse, 1752
        • Hfr Fribourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément à la loi suisse et aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai, y compris les procédures de dépistage.
  • Pour la cohorte 1 (NSCLC) : patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IIIB-IV (basé sur la classification TNM). Les patients doivent avoir connu une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après un ou plusieurs régimes antérieurs d'immunothérapie ou de chimio-immunothérapie pour la maladie métastatique.
  • Pour la cohorte 2 (MPM) : patients atteints de mésothéliome pleural malin inopérable confirmé histologiquement (MPM ; avec ou sans métastases ; tous les sous-types histologiques sont éligibles). Les participants doivent avoir connu une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après un ou plusieurs schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour une maladie avancée ou métastatique.

  • Les patients présentant des métastases du SNC traitées et stables sont éligibles si :

    • Le traitement antérieur dirigé par le SNC a été terminé au moins 4 semaines avant le début du traitement
    • Aucun signe de progression après la fin du traitement dirigé vers le SNC, tel qu'attesté par l'examen clinique et l'imagerie cérébrale (IRM ou TDM).

  • Les patients infectés par le VIH sont éligibles si :

    • Le nombre de lymphocytes T CD4+ est ≥ 350 cellules/³l
    • Aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois
    • Le patient accepte un traitement antirétroviral (ART) concomitant s'il n'est pas actuellement sous ART, ou est sous ART depuis ˃ 4 semaines et a une charge virale VIH ˂ 400 copies/ml.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne déjà traitée sont éligibles si celle-ci est cliniquement stable et ne nécessite pas de traitement concomitant dirigé contre la tumeur.

Exception : les patients atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie ablative (maladie hormonosensible) sont éligibles.

  • Patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou mRECIST 1.1.
  • Disponibilité d'échantillons pour la recherche translationnelle avant le début du traitement. Pour les échantillons de tumeurs, des échantillons d'archives ou de biopsie fraîchement préparés (la cytologie n'est pas autorisée) sont acceptables. Les échantillons acceptables comprennent les biopsies à l'aiguille pour le tissu tumoral profond (trois carottes ; ou dans le cas où seulement deux carottes peuvent être obtenues, il doit y avoir du tissu disponible afin d'envoyer 10 lames non colorées considérées par le pathologiste local comme représentatives de la tumeur) ou biopsies excisionnelles, incisionnelles, à l'emporte-pièce ou au forceps pour les lésions cutanées, sous-cutanées ou muqueuses.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ou ≥ 5,6 mmol/L.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert ≤ 3,0 x LSN), AST et ALT ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques.
  • Fonction rénale adéquate : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (selon la formule abrégée de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) CKD-EPI).
  • Les femmes en âge de procréer, y compris les femmes qui ont eu leur dernière menstruation au cours des 2 dernières années, doivent utiliser une contraception hautement efficace, ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant le traitement d'essai et jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament expérimental . Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement d'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Les hommes s'engagent à ne pas donner de sperme ou à concevoir un enfant pendant le traitement d'essai et jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament expérimental (www.swissmedicinfo.ch).
  • Les patients consentent aux projets de recherche translationnelle obligatoires en fournissant les échantillons requis.

Critère d'exclusion

La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :

  • Métastases cérébrales symptomatiques indiquant une maladie active (définie comme des métastases cérébrales nouvelles et/ou progressives au moment du début du traitement [38]) ou une maladie leptoméningée.
  • Traitement antérieur par la gemcitabine en association avec l'atezolizumab.
  • Patients atteints d'un CBNPC qui ont progressé au cours des 8 premières semaines suivant le début du traitement de première intention.
  • Patients atteints de CBNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR ou de l'ALK.
  • Toxicité chirurgicale ou liée à la chimiothérapie connue, instable ou non résolue, qui compromettrait la durée du traitement d'essai.
  • Traitement anticancéreux concomitant ou récent (dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'essai) avec tout autre médicament expérimental (inscription à un autre essai clinique).
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux ou de radiothérapie (sauf pour le contrôle local de la douleur).
  • Maladie cardiaque NYHA 2 ou plus.
  • Chirurgie majeure dans le mois précédant le début du traitement d'essai.
  • Antécédents connus d'infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien par voie intraveineuse (i.v.).
  • Antécédents connus de tuberculose, d'immunodéficience primaire, de greffe allogénique de tissu / d'organe solide, de réception d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite sévère (autre qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique - MPOC - exacerbation) ayant nécessité un traitement par voie orale ou i.v. stéroïdes ou épanchement pleural incontrôlé.
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques comme prémédication pour la chimiothérapie.
  • Utilisation concomitante ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs systémiques (tels que l'interféron, le méthotrexate) dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai, avec des exceptions locales (c.-à-d. corticostéroïdes intranasaux, inhalés et topiques).
  • Tout médicament concomitant dont l'utilisation avec les médicaments à l'essai est contre-indiquée selon les informations approuvées sur le produit ou la brochure de l'investigateur.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) médicament(s) à l'essai ou à l'un des composants du ou des médicaments à l'essai.
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSCLC (cohorte 1) et MPM inopérable (cohorte 2)

La cohorte 1 est constituée de patients NSCLC. La cohorte 2 est constituée de patients MPM.

Les patients seront traités par gemcitabine à la dose de 1000 mg/m2 i.v. au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle (toutes les 3 semaines) et avec l'atezolizumab à la dose de 1200 mg i.v. le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).

Les traitements d'essai seront poursuivis pendant max. 2 ans ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis (voir Ch. 9.3), selon la première éventualité. La phase de suivi durera jusqu'à 5 ans à compter du début du traitement.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m2 par voie intraveineuse (i.v.) le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré à la dose de 1200 mg i.v. le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement principal pour la cohorte 1 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: A la date d'évaluation de la tumeur selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 2 ans après l'enregistrement

Le TRO selon RECIST 1.1 est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) obtenue pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1.

Les patients avec une RC ou une RP comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai seront considérés comme ayant réussi ; sinon comme des échecs pour ce point de terminaison.

Les patients sans aucune évaluation de la tumeur ou avec une réponse non évaluable (NE) pendant le traitement d'essai seront considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
A la date d'évaluation de la tumeur selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Critère d'évaluation principal pour la cohorte 2 : ORR selon mRECIST
Délai: A la date d'évaluation de la tumeur selon mRECIST, évalué jusqu'à 2 ans après l'enregistrement

Le TRO selon mRECIST est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) obtenue pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon mRECIST.

Les patients avec une RC ou une RP comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai seront considérés comme ayant réussi ; sinon comme des échecs pour ce point de terminaison.

Les patients sans aucune évaluation de la tumeur ou avec une réponse non évaluable (NE) pendant le traitement d'essai seront considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
A la date d'évaluation de la tumeur selon mRECIST, évalué jusqu'à 2 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la cohorte 1 (NSCLC) : Durée de la réponse (DoR) selon RECIST 1.1
Délai: Depuis la première documentation de la RC ou de la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

La DoR selon RECIST 1.1 est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de RC ou de RP (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse et ceux commençant un traitement ultérieur sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible avant de commencer un traitement ultérieur, le cas échéant.

Ce critère d'évaluation sera calculé pour le sous-groupe de patients obtenant une RC ou une RP.
Depuis la première documentation de la RC ou de la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 1 (NSCLC) : Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: De la date de la première dose d'atezolizumab/gemcitabine jusqu'à la date de la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après le premier enregistrement

La SSP selon RECIST 1.1 est mesurée comme le temps écoulé entre la première dose d'atezolizumab/gemcitabine et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse et ceux recevant un traitement ultérieur sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible avant de commencer un traitement ultérieur, le cas échéant.
De la date de la première dose d'atezolizumab/gemcitabine jusqu'à la date de la progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après le premier enregistrement
Pour la cohorte 1 (NSCLC) : Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 18 semaines selon RECIST 1.1
Délai: A la date d'évaluation de la tumeur selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 2 ans après l'enregistrement

La DCR à 18 semaines selon RECIST 1.1 est définie comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une RC, soit une RP, soit une maladie stable maintenue pendant au moins 18 semaines (ET≥ 18 semaines) pendant le traitement d'essai jusqu'à progression de la maladie selon RECIST 1.1.

Les patients avec CR, PR, SD≥18 semaines comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai jusqu'à progression de la maladie selon RECIST 1.1 seront considérés comme ayant réussi ; sinon comme des échecs pour ce point de terminaison.

Les patients sans aucune évaluation de la tumeur ou avec une réponse non évaluable (NE) pendant le traitement d'essai seront considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
A la date d'évaluation de la tumeur selon RECIST 1.1, évaluée jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 2 (MPM) : ORR selon mRECIST 1.1
Délai: A la date d'évaluation de la tumeur selon mRECIST 1.1, évalué jusqu'à 2 ans après l'enregistrement

Le TRO selon mRECIST 1.1 est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une RC ou une RP obtenue pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon mRECIST 1.1.

Les patients avec une RC ou une RP comme meilleure réponse observée seront considérés comme ayant réussi ; sinon comme des échecs pour ce point de terminaison.

Les patients sans aucune évaluation de la tumeur ou avec une réponse non évaluable (NE) pendant le traitement d'essai seront considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
A la date d'évaluation de la tumeur selon mRECIST 1.1, évalué jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 2 (MPM) : DoR selon mRECIST 1.1
Délai: Depuis la première documentation de RC ou de RP (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon mRECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

La DoR selon mRECIST 1.1 est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de RC ou PR (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon mRECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse et ceux commençant un traitement ultérieur sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible avant de commencer un traitement ultérieur, le cas échéant.

Ce critère d'évaluation sera calculé pour le sous-groupe de patients obtenant une RC ou une RP.
Depuis la première documentation de RC ou de RP (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon mRECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 2 (MPM) : PFS selon mRECIST 1.1
Délai: De la date de la première dose d'atezolizumab/gemcitabine jusqu'à la date de la progression de la maladie selon mRECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'atezolizumab/gemcitabine et la progression de la maladie selon mRECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse et ceux recevant un traitement ultérieur sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible avant de commencer un traitement ultérieur, le cas échéant.
De la date de la première dose d'atezolizumab/gemcitabine jusqu'à la date de la progression de la maladie selon mRECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 2 (MPM) : DCR à 18 semaines selon mRECIST 1.1
Délai: A la date d'évaluation de la tumeur selon mRECIST 1.1, évalué jusqu'à 2 ans après l'enregistrement

La DCR à 18 semaines selon mRECIST 1.1 est définie comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale confirmée est soit une RC, soit une RP, soit une maladie stable maintenue pendant au moins 18 semaines (SD≥18 semaines) pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon mRECIST 1.1.

Les patients avec CR, PR, SD18 semaines comme meilleure réponse observée seront considérés comme ayant réussi ; sinon comme des échecs pour ce point de terminaison.

Les patients sans aucune évaluation de la tumeur ou avec une réponse non évaluable (NE) pendant le traitement d'essai seront considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
A la date d'évaluation de la tumeur selon mRECIST 1.1, évalué jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 : Taux de réponse objective selon iRECIST (iORR)
Délai: A la date d'évaluation de la tumeur selon iRECIST, évaluée jusqu'à 2 ans après l'enregistrement

iORR est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit (CR/iCR) soit (PR/iPR) selon RECIST 1.1, RECIST modifié 1.1 ou iRECIST obtenue pendant le traitement de l'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST.

Les patients avec CR/iCR ou PR/iPR comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST seront considérés comme un succès ; sinon comme des échecs pour ce point de terminaison.

Les patients sans aucune évaluation de la tumeur ou avec une réponse non évaluable (NE) pendant le traitement d'essai seront considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
A la date d'évaluation de la tumeur selon iRECIST, évaluée jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 : DoR selon iRECIST (iDoR)
Délai: À partir du moment de la documentation de la RC ou de la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon l'iRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

iDoR est défini comme le temps entre la première documentation de CR/iCR ou PR/iPR (selon la première éventualité) selon RECIST 1.1, RECIST 1.1 modifié ou iRECIST atteint pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse et ceux commençant un traitement ultérieur sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible avant de commencer un traitement ultérieur, le cas échéant.

Ce critère d'évaluation sera calculé pour le sous-groupe de patients obtenant une RC/iCR ou une RP/iPR.
À partir du moment de la documentation de la RC ou de la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la progression de la maladie selon l'iRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 : PFS selon iRECIST (iPFS)
Délai: De la date de la première dose de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie selon l'iRECIST ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

L'iPFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'atezolizumab/gemcitabine et la progression de la maladie selon l'iRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse et ceux recevant un traitement ultérieur sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible avant de commencer un traitement ultérieur, le cas échéant.
De la date de la première dose de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie selon l'iRECIST ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 : Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose d'atezolizumab/gemcitabine jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'atezolizumab/gemcitabine et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants ou perdus de vue seront censurés à la dernière date où ils étaient connus pour être en vie.
De la date de la première dose d'atezolizumab/gemcitabine jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 : les événements indésirables (EI) seront évalués conformément au CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement
Les EI seront évalués selon CTCAE v5.0.
Jusqu'à 5 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 17/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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