Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC >1. řada Gemci & Atezo Ph II

28. června 2024 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Překonání rezistence na imunoterapii kombinací gemcitabinu s atezolizumabem u pokročilého NSCLC a mezoteliomu progredujícího pod inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo gemcitabinem. Multicentrická, jednoramenná, otevřená zkouška fáze II se dvěma kohortami

Značný počet pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) není vyléčen dostupnými způsoby léčby a nakonec dojde k relapsu. Po relapsu jsou možnosti léčby omezené. Předklinické studie in vitro prokázaly synergismus imunoterapie s monoklonálními protilátkami zacílenými na PD(L)1 a gemcitabinem a probíhající klinické studie ukázaly povzbudivé výsledky.

Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost chemoterapie (gemcitabin) kombinované s imunoterapií (atezolizumab) u pacientů s progresivním NSCLC a MPM.

Zkušební léčba bude pokračovat max. 2 roky nebo do splnění kritérií pro přerušení léčby. Fáze sledování bude trvat až 5 let od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie kombinuje dva (gemcitabin a atezolizumab). Gemcitabin, samotný nebo v kombinovaných režimech, je standardem péče o několik solidních nádorů, jako je pokročilý nebo metastatický NSCLC. Používá se také v off-label nastavení pro předem léčené MPM nebo naivní MPM v kombinaci s platinovou chemoterapií.

Atezolizumab je schválen ve Spojených státech, Evropské unii a ve Švýcarsku pro léčbu pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, malobuněčným karcinomem plic (SCLC), triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) a hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Značný počet pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) není vyléčen dostupnými způsoby léčby a nakonec dojde k relapsu. Po relapsu jsou možnosti léčby omezené. Předklinické studie in vitro prokázaly synergismus imunoterapie s monoklonálními protilátkami zacílenými na PD(L)1 a gemcitabinem podávaným v různých modelech nádorů a probíhající klinické studie ukázaly povzbudivé výsledky. To může představovat bezpečnou a účinnou terapii pro pacienty, u kterých došlo k relapsu nebo nereagovali na standardní terapie.

Pacienti budou léčeni gemcitabinem (1000 mg/m2 i.v. 1. a 8. den každého cyklu (každé 3 týdny) a atezolizumabem (1 200 mg i.v. 1. den každého cyklu (každé 3 týdny). Zkušební léčba bude pokračovat max. 2 roky nebo do splnění kritérií pro přerušení léčby. Fáze sledování bude trvat až 5 let od zahájení léčby.

Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost chemoterapie (gemcitabin) kombinované s imunoterapií (atezolizumab) u pacientů s progresivním NSCLC a MPM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Švýcarsko
        • St. Claraspital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • Hfr Fribourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu se švýcarským právem a předpisy ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku, včetně screeningových postupů.
  • Pro kohortu 1 (NSCLC): Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným skvamózním nebo neskvamózním metastatickým NSCLC stadia IIIB-IV (na základě TNM klasifikace). U pacientů se musí vyskytnout recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po jednom nebo více předchozích režimech imunoterapie nebo chemoimunoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Pro kohortu 2 (MPM): Pacienti s histologicky potvrzeným inoperabilním maligním mezoteliomem pleury (MPM; s metastázami nebo bez nich; vhodné jsou všechny histologické podtypy). Účastníci musí mít zkušenost s recidivou nebo progresí onemocnění během nebo po jednom nebo více předchozích režimech systémové terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.

  • Pacienti s léčenými a stabilními metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud:

    • Předchozí terapie zaměřená na CNS byla dokončena nejméně 4 týdny před zahájením léčby
    • Klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) nebyly zjištěny žádné známky progrese po dokončení terapie zaměřené na CNS.

  • Pacienti se známou infekcí HIV jsou způsobilí, pokud:

    • Počty CD4+ T-buněk jsou ≥ 350 buněk/µl
    • Žádná anamnéza oportunní infekce definující AIDS v posledních 12 měsících
    • Pacient souhlasí s konkomitantní antiretrovirovou terapií (ART), pokud v současné době není na ART, nebo je na ART po dobu ˃ 4 týdnů a má virovou zátěž HIV ˂ 400 kopií/ml.
  • Pacienti s dříve léčenou malignitou jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní a nevyžadují souběžnou léčbu zaměřenou na nádor.

Výjimka: způsobilí jsou pacienti s rakovinou prostaty podstupující hormonální ablační terapii (hormonálně senzitivní onemocnění).

  • Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 nebo mRECIST 1.1.
  • Dostupnost vzorků pro translační výzkum před zahájením léčby. Pro vzorky nádorů jsou přijatelné buď archivní nebo čerstvě připravené bioptické vzorky (cytologie není povolena). Přijatelné vzorky zahrnují biopsie jádrové jehly pro hlubokou nádorovou tkáň (tři jádra; nebo v případě, že lze získat pouze dvě jádra, musí být k dispozici tkáň, aby bylo možné odeslat 10 neobarvených preparátů, které místní patolog považuje za reprezentativní pro nádor) nebo excizní, incizní, punčové nebo klešťové biopsie pro kožní, subkutánní nebo slizniční léze.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l nebo ≥ 5,6 mmol/l.
  • Přiměřená jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou ≤ 3,0 x ULN), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s metastázami v játrech.
  • Přiměřená funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) zkrácený vzorec CKD-EPI vzorec).
  • Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí používat vysoce účinnou antikoncepci, nejsou těhotné ani kojící a musí souhlasit, že neotěhotní během zkušební léčby a do 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku . U všech žen ve fertilním věku je před zahájením zkušební léčby vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma nebo zplodit dítě během zkušební léčby a do 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku (www.swissmedicinfo.ch).
  • Pacienti souhlasí s povinnými projekty translačního výzkumu poskytujícími požadované vzorky.

Kritéria vyloučení

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Symptomatické mozkové metastázy svědčící pro aktivní onemocnění (definované jako nové a/nebo progresivní mozkové metastázy v době zahájení léčby [38]) nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Předchozí léčba gemcitabinem v kombinaci s atezolizumabem.
  • Pacienti s NSCLC, kteří progredovali během prvních 8 týdnů od zahájení léčby první linie.
  • Pacienti s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR nebo ALK.
  • Známá nestabilní nebo nevyřešená toxicita související s chirurgickou nebo chemoterapií, která by ohrozila trvání zkušební léčby.
  • Souběžná nebo nedávná protinádorová léčba (během 14 dnů před zahájením zkušební léčby) jakýmkoli jiným experimentálním lékem (zařazení do jiné klinické studie).
  • Současné užívání jiných protirakovinných léků nebo radioterapie (kromě lokální kontroly bolesti).
  • Srdeční onemocnění NYHA 2 nebo vyšší.
  • Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před zahájením zkušební léčby.
  • Známá anamnéza jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní (i.v.) antimikrobiální léčbu.
  • Známá anamnéza tuberkulózy, primární imunodeficience, alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, podání živé atenuované vakcíny během 28 dnů před zahájením léčby.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo těžké pneumonitidy (jiné než chronické obstrukční plicní nemoci – exacerbace CHOPN), které vyžadovaly orální nebo i.v. steroidy nebo nekontrolovaný pleurální výpotek.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů jako premedikace k chemoterapii.
  • Současné nebo předchozí užívání systémových imunosupresivních léků (jako je interferon, metotrexát) během 28 dnů před zahájením zkušební léčby, s výjimkou lokálních (tj. intranazální, inhalační a topické) kortikosteroidy.
  • Jakékoli souběžně podávané léky kontraindikované pro použití se zkušebními léky podle schválené informace o produktu nebo podle brožury pro zkoušejícího.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební lék (léky) nebo na kteroukoli složku zkušebního léku (léků).
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSCLC (kohorta 1) a nefunkční MPM (kohorta 2)

Skupinu 1 tvoří pacienti s NSCLC. Skupinu 2 tvoří pacienti s MPM.

Pacienti budou léčeni gemcitabinem v dávce 1000 mg/m2 i.v. 1. a 8. den každého cyklu (každé 3 týdny) a atezolizumabem v dávce 1200 mg i.v. v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).

Zkušební léčba bude pokračovat max. 2 roky nebo do splnění kritérií pro přerušení léčby (viz kap. 9.3), podle toho, co nastane dříve. Fáze sledování bude trvat až 5 let od zahájení léčby.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin se podává v dávce 1000 mg/m2 intravenózně (i.v.) 1. a 8. den každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává v dávce 1200 mg i.v. v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod pro kohortu 1: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

ORR podle RECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dosažená během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1.

Pacienti s CR nebo PR jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Primární cílový bod pro kohortu 2: ORR podle mRECIST
Časové okno: K datu hodnocení tumoru dle mRECIST hodnoceno do 2 let od registrace

ORR podle mRECIST je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dosažená během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle mRECIST.

Pacienti s CR nebo PR jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení tumoru dle mRECIST hodnoceno do 2 let od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro kohortu 1 (NSCLC): Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci

DoR podle RECIST 1.1 je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří zahajují následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.

Tento cílový bod bude vypočítán pro podskupinu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR.
Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 (NSCLC): Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po první registraci

PFS podle RECIST 1.1 se měří jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří podstoupili následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.
Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po první registraci
Pro kohortu 1 (NSCLC): Míra kontroly onemocnění (DCR) po 18 týdnech podle RECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

DCR v 18. týdnu podle RECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď CR, PR nebo stabilní onemocnění udržované po dobu alespoň 18 týdnů (SD≥18 týdnů) během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1.

Za úspěch budou považováni pacienti s CR, PR, SD≥18 týdnů jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): ORR podle mRECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

ORR podle mRECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď CR nebo PR dosažená během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1.

Pacienti s CR nebo PR jako nejlépe pozorovanou odpovědí budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): DoR podle mRECIST 1.1
Časové okno: Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci

DoR podle mRECIST 1.1 je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří zahajují následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.

Tento cílový bod bude vypočítán pro podskupinu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR.
Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): PFS podle mRECIST 1.1
Časové okno: Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci

PFS je definována jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří podstoupili následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.
Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): DCR po 18 týdnech podle mRECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

DCR v 18 týdnech podle mRECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, u nichž je potvrzena nejlepší celková odpověď buď CR, PR nebo stabilní onemocnění udržované po dobu alespoň 18 týdnů (SD≥18 týdnů) během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1.

Pacienti s CR, PR, SD 18 týdnů jako nejlépe pozorovaná odpověď budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: Míra objektivní odpovědi podle iRECIST (iORR)
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle iRECIST, hodnoceno do 2 let po registraci

iORR je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď (CR/iCR) nebo (PR/iPR) podle RECIST 1.1, modifikovaného RECIST 1.1 nebo iRECIST dosažených během léčby ve studii až do progrese onemocnění podle iRECIST.

Pacienti s CR/iCR nebo PR/iPR jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle iRECIST budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle iRECIST, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: DoR podle iRECIST (iDoR)
Časové okno: Od doby dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci

iDoR je definován jako čas od první dokumentace CR/iCR nebo PR/iPR (podle toho, co nastane dříve) podle RECIST 1.1, modifikovaného RECIST 1.1 nebo iRECIST dosažené během zkušební léčby do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří zahajují následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.

Tento cílový bod bude vypočítán pro podskupinu pacientů, kteří dosáhli CR/iCR nebo PR/iPR.
Od doby dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: PFS podle iRECIST (iPFS)
Časové okno: Od data první dávky léčby do data progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci

iPFS je definována jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří podstoupili následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.
Od data první dávky léčby do data progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
OS je definován jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do smrti z jakékoli příčiny. Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Ode dne od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Až 5 let po registraci
AE budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Až 5 let po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 17/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit