SAKK 17/18(ORIGIN) MPM 및 NSCLC >1차 라인 Gemci 및 Atezo Ph II
진행성 NSCLC 및 면역 체크포인트 억제제 또는 젬시타빈 하에서 진행 중인 중피종에서 젬시타빈과 아테졸리주맙을 병용하는 면역요법에 대한 내성 극복. 2개 코호트를 사용한 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 제2상 시험
상당수의 악성 흉막 중피종(MPM) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 이용 가능한 치료법으로 치유되지 않고 결국 재발하게 됩니다. 재발 후 치료 옵션이 제한됩니다. 전임상 시험관 내 연구는 PD(L)1 표적 단클론 항체 및 젬시타빈을 사용한 면역요법의 시너지 효과를 입증했으며 진행 중인 임상 연구에서는 고무적인 결과를 보여주었습니다.
이 시험의 주요 목적은 진행성 NSCLC 및 MPM 환자에서 면역요법(atezolizumab)과 병용한 화학요법(gemcitabine)의 효능을 결정하는 것입니다.
시험 치료는 최대 동안 계속됩니다. 2년 또는 중단 기준이 충족될 때까지. 후속 단계는 치료 시작 후 최대 5년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 두 가지(Gemcitabine 및 Atezolizumab)를 결합합니다. 젬시타빈 단독 또는 병용 요법은 진행성 또는 전이성 NSCLC와 같은 여러 고형 종양에 대한 치료 표준입니다. 또한 전처리된 MPM 또는 플라틴-화학요법과 조합된 나이브 MPM에 대한 오프라벨 설정에서도 사용됩니다.
아테졸리주맙은 NSCLC, 요로상피암, 소세포폐암(SCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 및 간세포암종(HCC) 환자의 치료를 위해 미국, 유럽연합 및 스위스에서 승인되었습니다.
상당수의 악성 흉막 중피종(MPM) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 이용 가능한 치료법으로 치유되지 않고 결국 재발하게 됩니다. 재발 후 치료 옵션이 제한됩니다. 전임상 체외 연구는 PD(L)1-표적 단클론 항체 및 다른 종양 모델에서 투여된 젬시타빈과의 면역요법의 상승작용을 입증했으며 진행 중인 임상 연구는 고무적인 결과를 보여주었습니다. 이것은 재발하거나 표준 요법에 반응하지 않는 환자에게 안전하고 효과적인 요법을 나타낼 수 있습니다.
환자는 젬시타빈(각 주기의 1일 및 8일에 1000mg/m2 i.v.(3주마다) 및 아테졸리주맙(각 주기의 1일에 1200mg/m2 i.v.(3주마다))으로 치료받게 됩니다. 시험 치료는 최대 동안 계속됩니다. 2년 또는 중단 기준이 충족될 때까지. 후속 단계는 치료 시작 후 최대 5년 동안 지속됩니다.
이 시험의 주요 목적은 진행성 NSCLC 및 MPM 환자에서 면역요법(atezolizumab)과 병용한 화학요법(gemcitabine)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Basel, 스위스
- St. Claraspital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur, 스위스, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, CH-8032
- Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Villars-sur-Glâne
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Fribourg, Villars-sur-Glâne, 스위스, 1752
- Hfr Fribourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 선별 절차를 포함한 임상시험 특정 절차 이전에 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 코호트 1(NSCLC)의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 또는 비편평 전이성 NSCLC IIIB-IV 기(TNM 분류 기준) 환자. 환자는 전이성 질환에 대한 하나 이상의 이전 면역요법 또는 화학-면역요법 요법 동안 또는 후에 질병 재발 또는 진행을 경험해야 합니다.
- 코호트 2(MPM)의 경우: 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM; 전이 유무; 모든 조직학적 하위 유형이 적격함)이 있는 환자. 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 하나 이상의 이전 전신 요법 동안 또는 이후에 질병 재발 또는 진행을 경험해야 합니다.
치료를 받고 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 이전 CNS 지시 요법이 치료 시작 최소 4주 전에 완료됨
- 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT)으로 확인된 CNS 지시 요법 완료 후 진행의 증거가 없음.
HIV 감염이 알려진 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- CD4+ T 세포 수는 ≥ 350개 세포/μl입니다.
- 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염의 병력 없음
- 환자는 현재 ART를 받고 있지 않거나 4주 동안 ART를 받고 있고 HIV 바이러스 수치가 400 copies/ml 이상인 경우 병용 항레트로바이러스 요법(ART)에 동의합니다.
- 이전에 치료받은 악성 종양이 있는 환자는 임상적으로 안정적이고 종양 관련 동시 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
예외: 호르몬 절제 요법(호르몬 민감성 질환)을 받고 있는 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
- RECIST 1.1 또는 mRECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자.
- 치료 시작 전 중개 연구를 위한 샘플 가용성. 종양 샘플의 경우 보관 또는 새로 준비된 생검 샘플(세포학은 허용되지 않음)이 허용됩니다. 허용되는 샘플에는 심부 종양 조직에 대한 코어 바늘 생검(3개의 코어, 또는 2개의 코어만 얻을 수 있는 경우 지역 병리학자가 종양을 대표하는 것으로 간주하는 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 보내기 위해 사용할 수 있는 조직이 있어야 함)이 포함됩니다. 피부, 피하 또는 점막 병변에 대한 절제, 절개, 펀치 또는 겸자 생검.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 또는 ≥ 5.6mmol/L.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병 ≤ 3.0 x ULN 환자 제외), AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이 환자의 경우).
- 적절한 신장 기능: 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40 ml/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력에 따름) 약식 CKD-EPI 공식).
- 지난 2년 이내에 마지막 월경을 한 여성을 포함한 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 기간 동안 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 임신하지 않기로 동의해야 합니다. . 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험 치료를 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 남성은 시험 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 정자를 기증하거나 아이를 낳지 않기로 동의합니다(www.swissmedicinfo.ch).
- 환자는 필수 샘플을 제공하는 필수 중개 연구 프로젝트에 동의합니다.
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 활성 질환(치료 시작 시 새로운 및/또는 진행성 뇌 전이로 정의됨[38]) 또는 연수막 질환을 나타내는 증상이 있는 뇌 전이.
- 아테졸리주맙과 병용하여 젬시타빈으로 사전 치료.
- 1차 치료 시작 후 첫 8주 이내에 진행된 NSCLC 환자.
- 활성화 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 NSCLC 환자.
- 시험 치료 기간을 손상시킬 수 있는 알려진 불안정하거나 해결되지 않은 수술 또는 화학 요법 관련 독성.
- 다른 실험 약물(다른 임상 시험에 등록)과의 병용 또는 최근 항암 치료(시험 치료 시작 전 14일 이내).
- 다른 항암제 또는 방사선 요법의 병용(국소 통증 조절 제외).
- 심장병 NYHA 2 이상.
- 시험 치료 시작 전 1개월 이내에 대수술.
- 정맥 내(i.v.) 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 이력.
- 결핵, 원발성 면역결핍, 동종 조직/고형 장기 이식, 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종의 알려진 병력.
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 중증 폐렴(만성 폐쇄성 폐질환 -COPD-악화 제외)의 병력이 있는 경우 경구 또는 정맥 주사가 필요합니다. 스테로이드 또는 조절되지 않는 흉막 삼출액.
- 화학 요법을 위한 전처치로서 전신 코르티코스테로이드의 동시 사용.
- 시험 치료 시작 전 28일 이내에 전신성 면역억제제(예: 인터페론, 메토트렉세이트)의 병용 또는 이전 사용, 국소(예: 비강내, 흡입 및 국소) 코르티코스테로이드.
- 승인된 제품 정보 또는 조사관 브로셔에 따라 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물.
- 시험 약물(들) 또는 시험 약물(들)의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSCLC(코호트 1) 및 작동 불능 MPM(코호트 2)
코호트 1은 NSCLC 환자로 구성됩니다. 코호트 2는 MPM 환자로 구성됩니다. 환자는 1000mg/m2 용량의 젬시타빈으로 i.v. 각 주기의 1일과 8일(3주마다) 및 아테졸리주맙 1200 mg i.v. 각 주기의 첫째 날(3주마다). 시험 치료는 최대 동안 계속됩니다. 2년 또는 중단 기준이 충족될 때까지(Ch. 9.3 참조), 둘 중 먼저 도래하는 시점. 후속 단계는 치료 시작 후 최대 5년 동안 지속됩니다. |
젬시타빈은 각 주기(3주마다)의 1일과 8일에 1000mg/m2의 용량으로 정맥(i.v.)으로 투여됩니다.
Atezolizumab은 1200 mg i.v.의 용량으로 투여됩니다. 각 주기의 첫째 날(3주마다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1에 대한 1차 종료점: RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 1.1에 따른 종양 평가일에 등록 후 최대 2년까지 평가
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RECIST 1.1에 따른 ORR은 RECIST 1.1에 따라 질병이 진행될 때까지 시험 치료 동안 달성된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 시험 치료 동안 가장 잘 관찰된 반응으로 CR 또는 PR이 있는 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다. 시험 치료 중 종양 평가가 없거나 평가 불가 반응(NE)이 있는 환자는 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. |
RECIST 1.1에 따른 종양 평가일에 등록 후 최대 2년까지 평가
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코호트 2에 대한 1차 종점: mRECIST에 따른 ORR
기간: 등록 후 최대 2년까지 평가된 mRECIST에 따른 종양 평가일에
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mRECIST에 따른 ORR은 mRECIST에 따른 질병 진행까지 시험 치료 동안 달성된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 시험 치료 동안 가장 잘 관찰된 반응으로 CR 또는 PR이 있는 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다. 시험 치료 중 종양 평가가 없거나 평가 불가 반응(NE)이 있는 환자는 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. |
등록 후 최대 2년까지 평가된 mRECIST에 따른 종양 평가일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집단 1(NSCLC)의 경우: RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 기록부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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RECIST 1.1에 따른 DoR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 문서화부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 이벤트를 경험하지 않은 환자와 이벤트 없이 후속 치료를 시작하는 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다. 이 종점은 CR 또는 PR을 달성한 환자의 하위 그룹에 대해 계산됩니다. |
CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 기록부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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코호트 1(NSCLC)의 경우: RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 번째 투여일부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최초 등록 후 최대 5년까지 평가
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RECIST 1.1에 따른 PFS는 아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 번째 용량부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다. 분석 시점에 사건을 경험하지 않은 환자와 사건 없이 후속 치료를 받는 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다. |
아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 번째 투여일부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최초 등록 후 최대 5년까지 평가
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코호트 1(NSCLC)의 경우: RECIST 1.1에 따른 18주에서의 질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 1.1에 따른 종양 평가일에 등록 후 최대 2년까지 평가
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RECIST 1.1에 따른 18주차 DCR은 환자의 비율로 정의되며, 전체 반응이 가장 좋은 환자는 CR, PR 또는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지 시험 치료 중 최소 18주(SD≥18주) 동안 유지된 안정적인 질병입니다. RECIST 1.1에 따라 질병이 진행될 때까지 시험 치료 중 가장 잘 관찰된 반응으로 CR, PR, SD≥18주인 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다. 시험 치료 중 종양 평가가 없거나 평가 불가 반응(NE)이 있는 환자는 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. |
RECIST 1.1에 따른 종양 평가일에 등록 후 최대 2년까지 평가
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코호트 2(MPM)의 경우: mRECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 등록 후 최대 2년까지 평가된 mRECIST 1.1에 따른 종양 평가 날짜
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mRECIST 1.1에 따른 ORR은 mRECIST 1.1에 따른 질병 진행까지 시험 치료 동안 달성된 CR 또는 PR 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 가장 잘 관찰된 반응으로 CR 또는 PR이 있는 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다. 시험 치료 중 종양 평가가 없거나 평가 불가 반응(NE)이 있는 환자는 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. |
등록 후 최대 2년까지 평가된 mRECIST 1.1에 따른 종양 평가 날짜
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집단 2(MPM)의 경우: mRECIST 1.1에 따른 DoR
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 기록부터 mRECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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mRECIST 1.1에 따른 DoR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 문서화부터 mRECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 이벤트를 경험하지 않은 환자와 이벤트 없이 후속 치료를 시작하는 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다. 이 종점은 CR 또는 PR을 달성한 환자의 하위 그룹에 대해 계산됩니다. |
CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 기록부터 mRECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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집단 2(MPM)의 경우: mRECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 번째 투여일부터 mRECIST 1.1에 따른 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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PFS는 아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 번째 용량부터 mRECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 사건을 경험하지 않은 환자와 사건 없이 후속 치료를 받는 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다. |
아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 번째 투여일부터 mRECIST 1.1에 따른 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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코호트 2(MPM): mRECIST 1.1에 따른 18주 DCR
기간: 등록 후 최대 2년까지 평가된 mRECIST 1.1에 따른 종양 평가 날짜
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mRECIST 1.1에 따른 18주차 DCR은 mRECIST 1.1에 따른 질병 진행까지 시험 치료 중 최소 18주(SD≥18주) 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병이 유지된 것으로 확인된 최상의 전체 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다. 가장 잘 관찰된 반응으로서 CR, PR, SD 18주를 갖는 환자는 성공으로 간주될 것이며; 그렇지 않으면 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다. 시험 치료 중 종양 평가가 없거나 평가 불가 반응(NE)이 있는 환자는 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. |
등록 후 최대 2년까지 평가된 mRECIST 1.1에 따른 종양 평가 날짜
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코호트 1 및 코호트 2: iRECIST(iORR)에 따른 객관적 반응률
기간: IRECIST에 따른 종양 평가일, 등록 후 최대 2년까지 평가
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iORR은 iRECIST에 따른 질병 진행까지 시험 치료 동안 달성된 RECIST 1.1, 수정된 RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따른 최상의 전체 반응이 (CR/iCR) 또는 (PR/iPR)인 환자의 비율로 정의됩니다. iRECIST에 따라 질병이 진행될 때까지 시험 치료 중 가장 잘 관찰된 반응으로 CR/iCR 또는 PR/iPR이 있는 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다. 시험 치료 중 종양 평가가 없거나 평가 불가 반응(NE)이 있는 환자는 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. |
IRECIST에 따른 종양 평가일, 등록 후 최대 2년까지 평가
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코호트 1 및 코호트 2: iRECIST에 따른 DoR(iDoR)
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것) 문서화 시점부터 iRECIST에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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iDoR은 RECIST 1.1, 수정된 RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따른 CR/iCR 또는 PR/iPR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 문서화부터 시험 치료 중 달성된 시점부터 iRECIST에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 이벤트를 경험하지 않은 환자와 이벤트 없이 후속 치료를 시작하는 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다. 이 종점은 CR/iCR 또는 PR/iPR을 달성한 환자 하위 그룹에 대해 계산됩니다. |
CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것) 문서화 시점부터 iRECIST에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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코호트 1 및 코호트 2의 경우: iRECIST에 따른 PFS(iPFS)
기간: 첫 번째 치료를 받은 날부터 iRECIST에 따른 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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iPFS는 아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 투여부터 iRECIST에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 사건을 경험하지 않은 환자와 사건 없이 후속 치료를 받는 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다. |
첫 번째 치료를 받은 날부터 iRECIST에 따른 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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코호트 1 및 코호트 2: 전체 생존(OS)
기간: 아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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OS는 아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있거나 후속 조치를 하지 못한 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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아테졸리주맙/젬시타빈의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
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코호트 1 및 코호트 2의 경우: 부작용(AE)은 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
기간: 등록 후 최대 5년
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AE는 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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등록 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 17/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
젬시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다