Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAKK 17/18 (OORSPRONG) MPM & NSCLC >1e lijn Gemci & Atezo Ph II

28 juni 2024 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Weerstand tegen immunotherapie overwinnen Gemcitabine combineren met atezolizumab bij geavanceerde NSCLC en mesothelioom die voortschrijden onder immuuncontrolepuntremmers of Gemcitabine. Een multicenter, eenarmig, open-label fase II-onderzoek met twee cohorten

Een aanzienlijk aantal patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura (MPM) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt niet genezen met de beschikbare behandelingen en zal uiteindelijk terugvallen. Na een terugval zijn de behandelingsopties beperkt. Preklinische in-vitro-onderzoeken hebben een synergisme aangetoond van immunotherapie met op PD(L)1 gerichte monoklonale antilichamen en gemcitabine en lopende klinische onderzoeken lieten bemoedigende resultaten zien.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van chemotherapie (gemcitabine) in combinatie met immunotherapie (atezolizumab) bij patiënten met progressieve NSCLC en MPM.

De proefbehandelingen worden voortgezet voor max. 2 jaar of totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan. De follow-upfase duurt maximaal 5 jaar vanaf het begin van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef combineert twee (Gemcitabine en Atezolizumab). Gemcitabine, alleen of in combinatie, is een standaardbehandeling voor verschillende solide tumoren, zoals gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Het wordt ook gebruikt in een off-label setting voor voorbehandelde MPM of naïeve MPM in combinatie met platine-chemotherapie.

Atezolizumab is goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Zwitserland voor de behandeling van patiënten met NSCLC, urotheelcarcinoom, kleincellige longkanker (SCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC) en hepatocellulair carcinoom (HCC).

Een aanzienlijk aantal patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura (MPM) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt niet genezen met de beschikbare behandelingen en zal uiteindelijk terugvallen. Na een terugval zijn de behandelingsopties beperkt. Preklinische in vitro studies hebben een synergisme aangetoond van immunotherapie met PD(L)1-targeting monoklonale antilichamen en gemcitabine toegediend in verschillende tumormodellen en lopende klinische studies lieten bemoedigende resultaten zien. Dit kan een veilige en effectieve therapie zijn voor patiënten die terugvielen of niet reageerden op standaardtherapieën.

Patiënten zullen worden behandeld met gemcitabine (1000 mg/m2 i.v. op dag 1 en dag 8 van elke cyclus, (elke 3 weken) en met atezolizumab (1200 mg i.v. op dag 1 van elke cyclus, (elke 3 weken). De proefbehandelingen worden voortgezet voor max. 2 jaar of totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan. De follow-upfase duurt maximaal 5 jaar vanaf het begin van de behandeling.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van chemotherapie (gemcitabine) in combinatie met immunotherapie (atezolizumab) bij patiënten met progressieve NSCLC en MPM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Zwitserland
        • St. Claraspital
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Zwitserland, 1752
        • Hfr Fribourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Zwitserse wet en ICH/GCP-regelgeving vóór registratie en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures, waaronder screeningprocedures.
  • Voor cohort 1 (NSCLC): Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcel of niet-plaveiselcel gemetastaseerd NSCLC stadium IIIB-IV (gebaseerd op TNM-classificatie). Patiënten moeten een recidief of progressie van de ziekte hebben ervaren tijdens of na een of meer eerdere immunotherapie- of chemo-immunotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Voor Cohort 2 (MPM): Patiënten met histologisch bevestigd inoperabel maligne mesothelioom van de pleura (MPM; met of zonder metastase; alle histologische subtypes komen in aanmerking). Deelnemers moeten ziekterecidief of -progressie hebben ervaren tijdens of na een of meer eerdere systemische therapieregimes voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

  • Patiënten met behandelde en stabiele CZS-metastasen komen in aanmerking als:

    • Eerdere op het CZS gerichte therapie is ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling voltooid
    • Geen bewijs van progressie na voltooiing van CZS-gerichte therapie zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT).

  • Patiënten met een bekende hiv-infectie komen in aanmerking als:

    • Het aantal CD4+ T-cellen is ≥ 350 cellen/ųl
    • Geen voorgeschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden
    • Patiënt stemt in met gelijktijdige antiretrovirale therapie (ART) als hij op dit moment geen ART gebruikt, of ˃ 4 weken ART gebruikt en een hiv-virale belasting heeft van ˂ 400 kopieën/ml.
  • Patiënten met een eerder behandelde maligniteit komen in aanmerking als deze klinisch stabiel is en geen gelijktijdige tumorgerichte behandeling vereist.

Uitzondering: patiënten met prostaatkanker die hormonale ablatietherapie ondergaan (hormoongevoelige ziekte) komen in aanmerking.

  • Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 of mRECIST 1.1.
  • Beschikbaarheid van monsters voor translationeel onderzoek voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de tumormonsters zijn archiefmonsters of vers bereide biopsiemonsters (cytologie is niet toegestaan) acceptabel. Aanvaardbare monsters omvatten kernnaaldbiopten voor diep tumorweefsel (drie kernen; of als er slechts twee kernen kunnen worden verkregen, moet er weefsel beschikbaar zijn om 10 ongekleurde objectglaasjes te verzenden die door de lokale patholoog als representatief voor de tumor worden beschouwd) of excisie-, incisie-, pons- of forcepsbiopten voor cutane, subcutane of mucosale laesies.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l of ≥ 5,6 mmol/l.
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met de ziekte van Gilbert ≤ 3,0 x ULN), ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen.
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) afgekort formule CKD-EPI formule).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen die hun laatste menstruatie in de afgelopen 2 jaar hebben gehad, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de proefbehandeling en tot 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel . Een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest voor aanvang van de proefbehandeling is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Mannen stemmen ermee in geen sperma te doneren of een kind te verwekken tijdens de proefbehandeling en tot 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (www.swissmedicinfo.ch).
  • Patiënten stemmen in met de verplichte translationele onderzoeksprojecten die de vereiste monsters leveren.

Uitsluitingscriteria

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Symptomatische hersenmetastasen die wijzen op actieve ziekte (gedefinieerd als nieuwe en/of progressieve hersenmetastasen bij aanvang van de behandeling [38]) of leptomeningeale ziekte.
  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine in combinatie met atezolizumab.
  • NSCLC-patiënten die progressie vertoonden binnen de eerste 8 weken vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling.
  • NSCLC-patiënten met activerende EGFR- of ALK-mutaties.
  • Bekende onstabiele of onopgeloste chirurgische of chemotherapie-gerelateerde toxiciteit die de duur van de proefbehandeling in gevaar zou brengen.
  • Gelijktijdige of recente behandeling tegen kanker (binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling) met een ander experimenteel geneesmiddel (inschrijving in een andere klinische proef).
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tegen kanker of radiotherapie (behalve lokale pijnbestrijding).
  • Hartziekte NYHA 2 of hoger.
  • Grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de proefbehandeling.
  • Bekende geschiedenis van een ongecontroleerde actieve systemische infectie die intraveneuze (i.v.) antimicrobiële behandeling vereist.
  • Bekende geschiedenis van tuberculose, van primaire immunodeficiëntie, van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie, van ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of ernstige pneumonitis (anders dan exacerbatie van chronische obstructieve longziekte - COPD) waarvoor orale of i.v. steroïden of ongecontroleerde pleurale effusie.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden als premedicatie voor chemotherapie.
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van systemische immunosuppressiva (zoals interferon, methotrexaat) binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling, met uitzondering van lokale (d.w.z. intranasale, inhalatie en topicale) corticosteroïden.
  • Alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de onderzoeksgeneesmiddelen volgens de goedgekeurde productinformatie of de Investigator' Brochure.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefgeneesmiddel(en) of voor een bestanddeel van het/de proefgeneesmiddel(en).
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSCLC (cohort 1) en inoperabele MPM (cohort 2)

Cohort 1 bestaat uit NSCLC-patiënten. Cohort 2 bestaat uit MPM-patiënten.

Patiënten zullen worden behandeld met gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2 i.v. op dag 1 en dag 8 van elke cyclus (elke 3 weken) en met atezolizumab in een dosis van 1200 mg i.v. op dag 1 van elke cyclus (elke 3 weken).

De proefbehandelingen worden voortgezet voor max. 2 jaar of totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan (zie hoofdstuk 9.3), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De follow-upfase duurt maximaal 5 jaar vanaf het begin van de behandeling.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 intraveneus (i.v.) op dag 1 en dag 8 van elke cyclus (elke 3 weken).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend in een dosis van 1200 mg i.v. op dag 1 van elke cyclus (elke 3 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor cohort 1: objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Op de datum van tumorbeoordeling volgens RECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie

ORR volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten van wie de beste algehele respons een complete respons (CR) of partiële respons (PR) is die tijdens de proefbehandeling wordt bereikt tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1.

Patiënten met CR of PR als best waargenomen respons tijdens proefbehandeling zullen als succes worden beschouwd; anders als fouten voor dit eindpunt.

Patiënten zonder enige beoordeling van de tumor of met een niet-evalueerbare respons (NE) tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
Op de datum van tumorbeoordeling volgens RECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie
Primair eindpunt voor cohort 2: ORR volgens mRECIST
Tijdsspanne: Op de datum van tumorbeoordeling volgens mRECIST, beoordeeld tot 2 jaar na registratie

ORR volgens mRECIST wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) is, bereikt tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens mRECIST.

Patiënten met CR of PR als best waargenomen respons tijdens proefbehandeling zullen als succes worden beschouwd; anders als fouten voor dit eindpunt.

Patiënten zonder enige beoordeling van de tumor of met een niet-evalueerbare respons (NE) tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
Op de datum van tumorbeoordeling volgens mRECIST, beoordeeld tot 2 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor cohort 1 (NSCLC): responsduur (DoR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het moment vanaf de eerste documentatie van CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie

DoR volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR (wat het eerst voorkomt) tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Patiënten die geen gebeurtenis ervaren op het moment van analyse en patiënten die een volgende behandeling beginnen zonder een gebeurtenis, worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat ze met een eventuele volgende behandeling beginnen.

Dit eindpunt wordt berekend voor de subgroep van patiënten die CR of PR bereiken.
Vanaf het moment vanaf de eerste documentatie van CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie
Voor cohort 1 (NSCLC): Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot de datum van progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na de eerste registratie

PFS volgens RECIST 1.1 wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Patiënten die op het moment van de analyse geen voorval ervaren en degenen die een volgende behandeling krijgen zonder voorval, worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat ze met een eventuele volgende behandeling beginnen.
Vanaf de datum van de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot de datum van progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na de eerste registratie
Voor cohort 1 (NSCLC): Disease control rate (DCR) na 18 weken volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Op de datum van tumorbeoordeling volgens RECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie

DCR na 18 weken volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten bij wie de beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte is die gedurende ten minste 18 weken (SD≥18 weken) tijdens de proefbehandeling wordt gehandhaafd tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1.

Patiënten met CR, PR, SD ≥ 18 weken als best waargenomen respons tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zullen als succes worden beschouwd; anders als fouten voor dit eindpunt.

Patiënten zonder enige beoordeling van de tumor of met een niet-evalueerbare respons (NE) tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
Op de datum van tumorbeoordeling volgens RECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie
Voor cohort 2 (MPM): ORR volgens mRECIST 1.1
Tijdsspanne: Op de datum van tumorbeoordeling volgens mRECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie

ORR volgens mRECIST 1.1 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten van wie de beste algehele respons CR of PR is, bereikt tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens mRECIST 1.1.

Patiënten met CR of PR als best waargenomen respons zullen als succesvol worden beschouwd; anders als fouten voor dit eindpunt.

Patiënten zonder enige beoordeling van de tumor of met een niet-evalueerbare respons (NE) tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
Op de datum van tumorbeoordeling volgens mRECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie
Voor cohort 2 (MPM): DoR volgens mRECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste documentatie van CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot ziekteprogressie volgens mRECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie

DoR volgens mRECIST 1.1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR (wat zich het eerst voordoet) tot ziekteprogressie volgens mRECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten die geen gebeurtenis ervaren op het moment van analyse en patiënten die een volgende behandeling beginnen zonder een gebeurtenis, worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat ze met een eventuele volgende behandeling beginnen.

Dit eindpunt wordt berekend voor de subgroep van patiënten die CR of PR bereiken.
Vanaf het moment van de eerste documentatie van CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot ziekteprogressie volgens mRECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie
Voor cohort 2 (MPM): PFS volgens mRECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot de datum van progressieve ziekte volgens mRECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na registratie

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot ziekteprogressie volgens mRECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Patiënten die op het moment van de analyse geen voorval ervaren en degenen die een volgende behandeling krijgen zonder voorval, worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat ze met een eventuele volgende behandeling beginnen.
Vanaf de datum van de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot de datum van progressieve ziekte volgens mRECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na registratie
Voor cohort 2 (MPM): DCR na 18 weken volgens mRECIST 1.1
Tijdsspanne: Op de datum van tumorbeoordeling volgens mRECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie

DCR na 18 weken volgens mRECIST 1.1 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten van wie de bevestigde beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte is die tijdens de proefbehandeling gedurende ten minste 18 weken (SD≥18 weken) wordt gehandhaafd tot ziekteprogressie volgens mRECIST 1.1.

Patiënten met CR, PR, SD18 weken als best waargenomen respons zullen als succes worden beschouwd; anders als fouten voor dit eindpunt.

Patiënten zonder enige beoordeling van de tumor of met een niet-evalueerbare respons (NE) tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
Op de datum van tumorbeoordeling volgens mRECIST 1.1, beoordeeld tot 2 jaar na registratie
Voor cohort 1 en cohort 2: Objectief responspercentage volgens iRECIST (iORR)
Tijdsspanne: Op de datum van tumorbeoordeling volgens iRECIST, beoordeeld tot 2 jaar na registratie

iORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten van wie de beste algehele respons (CR/iCR) of (PR/iPR) is volgens RECIST 1.1, gewijzigd RECIST 1.1 of iRECIST, bereikt tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST.

Patiënten met CR/iCR of PR/iPR als best waargenomen respons tijdens proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST zal als een succes worden beschouwd; anders als fouten voor dit eindpunt.

Patiënten zonder enige beoordeling van de tumor of met een niet-evalueerbare respons (NE) tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
Op de datum van tumorbeoordeling volgens iRECIST, beoordeeld tot 2 jaar na registratie
Voor cohort 1 en cohort 2: DoR volgens iRECIST (iDoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van documentatie van CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie

iDoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR/iCR of PR/iPR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) volgens RECIST 1.1, gewijzigd RECIST 1.1 of iRECIST bereikt tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Patiënten die geen gebeurtenis ervaren op het moment van analyse en patiënten die een volgende behandeling beginnen zonder een gebeurtenis, worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat ze met een eventuele volgende behandeling beginnen.

Dit eindpunt wordt berekend voor de subgroep van patiënten die CR/iCR of PR/iPR bereiken.
Vanaf het moment van documentatie van CR of PR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie
Voor cohort 1 en cohort 2: PFS volgens iRECIST (iPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de datum van progressieve ziekte volgens iRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na registratie

iPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Patiënten die op het moment van de analyse geen voorval ervaren en degenen die een volgende behandeling krijgen zonder voorval, worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat ze met een eventuele volgende behandeling beginnen.
Vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de datum van progressieve ziekte volgens iRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na registratie
Voor cohort 1 en cohort 2: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn of uit het oog verloren zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de datum van de eerste dosis atezolizumab/gemcitabine tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na registratie
Voor cohort 1 en cohort 2: Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
AE's worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
Tot 5 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 17/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren