Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAKK 17/18 (ALKUPERÄ) MPM & NSCLC >1st Line Gemci & Atezo Ph II

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Immunoterapiaresistenssin voittaminen Yhdistämällä gemsitabiinia atetsolitsumabiin kehittyneessä NSCLC:ssä ja mesotelioomassa, joka etenee immuunitarkistuspisteen estäjien tai gemsitabiinin alla. Monikeskus, yksihaarainen, avoimen merkinnän vaiheen II kokeilu kahdella kohortilla

Merkittävä osa potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), eivät parane käytettävissä olevilla hoidoilla, ja ne uusiutuvat lopulta. Relapsin jälkeen hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Prekliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet immunoterapian synergismin PD(L)1:een kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden ja gemsitabiinin kanssa, ja meneillään olevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kemoterapian (gemsitabiini) tehokkuus yhdessä immunoterapian (atetsolitsumabi) kanssa potilailla, joilla on etenevä NSCLC ja MPM.

Koehoitoja jatketaan max. 2 vuotta tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Seurantavaihe kestää jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa yhdistetään kaksi (gemsitabiini ja atetsolitsumabi). Gemsitabiini yksinään tai yhdistelmähoitona on useiden kiinteiden kasvainten, kuten pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n, hoitostandardi. Sitä käytetään myös off-label-ympäristössä esikäsitellylle MPM:lle tai naiiveille MPM:lle yhdessä platinakemoterapian kanssa.

Atetsolitsumabi on hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Sveitsissä NSCLC-, uroteelisyövän, pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC), kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC) ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon.

Merkittävä osa potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), eivät parane käytettävissä olevilla hoidoilla, ja ne uusiutuvat lopulta. Relapsin jälkeen hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Prekliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet immunoterapian synergismin PD(L)1:een kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden ja eri kasvainmalleissa annettujen gemsitabiinin kanssa, ja meneillään olevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia. Tämä voi olla turvallinen ja tehokas hoito potilaille, jotka uusiutuivat tai eivät reagoineet tavanomaisiin hoitoihin.

Potilaita hoidetaan gemsitabiinilla (1000 mg/m2 i.v. jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8, (3 viikon välein) ja atetsolitsumabilla (1200 mg i.v. kunkin syklin 1. päivänä (3 viikon välein). Koehoitoja jatketaan max. 2 vuotta tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Seurantavaihe kestää jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kemoterapian (gemsitabiini) tehokkuus yhdessä immunoterapian (atetsolitsumabi) kanssa potilailla, joilla on etenevä NSCLC ja MPM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Sveitsi
        • St. Claraspital
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Sveitsi, 1752
        • Hfr Fribourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sveitsin lain ja ICH/GCP-säännösten mukainen kirjallinen suostumus ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien seulontamenettelyt.
  • Kohortti 1 (NSCLC): Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu levyepiteelinen tai ei-skopaattinen metastaattinen NSCLC:n vaihe IIIB-IV (TNM-luokituksen perusteella). Potilailla on täytynyt olla sairauden uusiutumista tai etenemistä yhden tai useamman aikaisemman metastaattisen taudin immunoterapia- tai kemoimmunoterapia-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  • Kohortti 2 (MPM): Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM; metastaasin kanssa tai ilman; kaikki histologiset alatyypit ovat kelvollisia). Osallistujilla on täytynyt kokea taudin uusiutumista tai etenemistä yhden tai useamman aiemman pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

  • Potilaat, joilla on hoidetut ja vakaat keskushermoston etäpesäkkeet, ovat kelpoisia, jos:

    • Aiempi keskushermostoon kohdistettu hoito on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
    • Kliinisen tutkimuksen ja aivokuvauksen (MRI tai CT) perusteella ei ole näyttöä etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen.

  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio, ovat kelpoisia, jos:

    • CD4+ T-solumäärät ovat ≥ 350 solua/øl
    • Ei aiemmin ollut AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Potilas suostuu samanaikaiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ART), jos hän ei tällä hetkellä saa ART-hoitoa tai on ART-hoidossa ˃ 4 viikkoa ja hänen HIV-viruskuorma on ˂ 400 kopiota/ml.
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, ovat kelvollisia, jos ne ovat kliinisesti stabiileja eikä vaadi samanaikaista kasvaimeen kohdistettua hoitoa.

Poikkeus: potilaat, jotka kärsivät eturauhassyövästä hormonaalista ablaatiohoitoa (hormoniherkkä sairaus), ovat tukikelpoisia.

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n tai mRECIST 1.1:n mukaan.
  • Näytteiden saatavuus translaatiotutkimukseen ennen hoidon aloittamista. Kasvainnäytteille hyväksytään joko arkistoidut tai vastavalmistetut biopsianäytteet (sytologia ei ole sallittua). Hyväksyttäviä näytteitä ovat ytimen neulabiopsiat syvästä kasvainkudoksesta (kolme ydintä; tai jos vain kaksi sydäntä voidaan saada, kudosta on oltava saatavilla, jotta voidaan lähettää 10 värjäämätöntä objektilasia, jotka paikallisen patologin pitää edustavana kasvainta) tai leikkaus-, viilto-, lävistys- tai pihdibiopsiat ihon, ihonalaisen tai limakalvovaurioiden varalta.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l tai ≥ 5,6 mmol/l.
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3,0 x ULN), ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Riittävä munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin mukaan) lyhennetty kaava CKD-EPI kaava).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, mukaan lukien naiset, joilla oli viimeiset kuukautiset viimeisten 2 vuoden aikana, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, he eivät ole raskaana tai imettävät ja suostuvat olemaan raskaaksi koehoidon aikana ja 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. . Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen koehoidon aloittamista.
  • Miehet sitoutuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai hankkimasta lasta koehoidon aikana ja ennen kuin 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (www.swissmedicinfo.ch).
  • Potilaat suostuvat pakollisiin translaatiotutkimusprojekteihin, jotka toimittavat vaaditut näytteet.

Poissulkemiskriteerit

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:

  • Oireiset aivometastaasit, jotka viittaavat aktiiviseen sairauteen (määritelty uusiksi ja/tai eteneväksi aivometastaasiksi hoidon alkaessa [38]) tai leptomeningeaalista sairautta.
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
  • NSCLC-potilaat, jotka etenivät ensimmäisten 8 viikon aikana ensilinjan hoidon aloittamisesta.
  • NSCLC-potilaat, joilla on aktivoivia EGFR- tai ALK-mutaatioita.
  • Tunnettu epävakaa tai ratkaisematon kirurgiseen tai kemoterapiaan liittyvä toksisuus, joka vaarantaisi koehoidon keston.
  • Samanaikainen tai äskettäin annettu syöpähoito (14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen kanssa (ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen).
  • Muiden syöpälääkkeiden tai sädehoidon samanaikainen käyttö (paitsi paikalliseen kivunhallintaan).
  • Sydänsairaus NYHA 2 tai suurempi.
  • Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  • Tiedossa on ollut kontrolloimaton aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (i.v.) antimikrobista hoitoa.
  • Tunnettu tuberkuloosi, primaarinen immuunipuutos, allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, elävän heikennetyn rokotteen saaminen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai vaikea keuhkotulehdus (muu kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - COPD - paheneminen), jotka ovat vaatineet suun kautta tai i.v. steroideja tai hallitsematonta pleuraeffuusiota.
  • Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö kemoterapian esilääkityksenä.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (kuten interferoni, metotreksaatti) samanaikainen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista, lukuun ottamatta paikallisia (esim. intranasaaliset, inhaloitavat ja paikalliset) kortikosteroidit.
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa hyväksyttyjen tuotetietojen tai tutkijan esitteen mukaan.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeelle/-aineille tai jollekin koelääkkeen/-aineiden aineosalle.
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSCLC (kohortti 1) ja käyttökelvoton MPM (kohortti 2)

Kohortti 1 koostuu NSCLC-potilaista. Kohortti 2 koostuu MPM-potilaista.

Potilaita hoidetaan gemsitabiinilla annoksella 1000 mg/m2 i.v. kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8 (3 viikon välein) ja atetsolitsumabilla annoksella 1200 mg i.v. jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein).

Koehoitoja jatketaan max. 2 vuotta tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät (katso luku 9.3), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Seurantavaihe kestää jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan annoksena 1000 mg/m2 suonensisäisesti (i.v.) kunkin syklin 1. ja 8. päivänä (3 viikon välein).
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan annoksena 1200 mg i.v. jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste kohortille 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: RECIST 1.1:n mukaisen kasvaimen arviointipäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

RECIST 1.1:n mukainen ORR määritellään niiden potilaiden osana, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka saavutetaan koehoidon aikana, kunnes sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti.

Potilaiden, joiden CR tai PR on paras havaittu vaste tutkimushoidon aikana, katsotaan menestyneiksi; muuten tämän päätepisteen epäonnistumisina.

Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia tai joilla on ei-evaluable-vaste (NE) koehoidon aikana, katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
RECIST 1.1:n mukaisen kasvaimen arviointipäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortin 2 ensisijainen päätepiste: ORR mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointipäivänä mRECIST:n mukaan, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

mRECIST:n mukainen ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka saavutetaan koehoidon aikana taudin etenemiseen mRECISTin mukaan.

Potilaiden, joiden CR tai PR on paras havaittu vaste tutkimushoidon aikana, katsotaan menestyneiksi; muuten tämän päätepisteen epäonnistumisina.

Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia tai joilla on ei-evaluable-vaste (NE) koehoidon aikana, katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
Kasvaimen arviointipäivänä mRECIST:n mukaan, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 (NSCLC): vasteen kesto (DoR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ajasta ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista (kumpi tulee ensin) taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

RECIST 1.1:n mukainen DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, ja ne, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ilman tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän hoidon aloittamista.

Tämä päätepiste lasketaan potilaiden alaryhmälle, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
Ajasta ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista (kumpi tulee ensin) taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 1 (NSCLC): Progression-free survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä rekisteröinnistä.

RECIST 1.1:n mukainen PFS mitataan ajanjaksona ensimmäisestä atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, ja potilaat, jotka saavat myöhempää hoitoa ilman tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän hoidon aloittamista.
Ensimmäisen atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä rekisteröinnistä.
Kohortti 1 (NSCLC): Disease Control rate (DCR) 18 viikon kohdalla RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: RECIST 1.1:n mukaisen kasvaimen arviointipäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

DCR 18 viikon kohdalla RECIST 1.1:n mukaan määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko CR, PR tai stabiili sairaus, joka on säilynyt vähintään 18 viikon ajan (SD≥18 viikkoa) koehoidon aikana taudin etenemiseen asti RECIST 1.1:n mukaisesti.

Potilaiden, joiden CR, PR, SD ≥ 18 viikkoa paras havaittu vaste tutkimushoidon aikana, kunnes sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaisesti, katsotaan onnistuneiksi; muuten tämän päätepisteen epäonnistumisina.

Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia tai joilla on ei-evaluable-vaste (NE) koehoidon aikana, katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
RECIST 1.1:n mukaisen kasvaimen arviointipäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 2 (MPM): ORR mRECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointipäivänä mRECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

mRECIST 1.1:n mukainen ORR määritellään niiden potilaiden osana, joiden paras kokonaisvaste on joko CR tai PR saavutettu koehoidon aikana taudin etenemiseen mRECIST 1.1:n mukaan.

Potilaat, joilla CR tai PR on paras havaittu vaste, katsotaan menestyneiksi; muuten tämän päätepisteen epäonnistumisina.

Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia tai joilla on ei-evaluable-vaste (NE) koehoidon aikana, katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
Kasvaimen arviointipäivänä mRECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 2 (MPM): DoR mRECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ajasta ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista (kumpi tulee ensin) taudin etenemiseen mRECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

mRECIST 1.1:n mukainen DoR määritellään ajalle CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentoinnista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) taudin etenemiseen mRECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, ja ne, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ilman tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän hoidon aloittamista.

Tämä päätepiste lasketaan potilaiden alaryhmälle, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
Ajasta ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista (kumpi tulee ensin) taudin etenemiseen mRECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 2 (MPM): PFS mRECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksen päivämäärästä mRECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksesta taudin etenemiseen mRECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, ja potilaat, jotka saavat myöhempää hoitoa ilman tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän hoidon aloittamista.
Ensimmäisen atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksen päivämäärästä mRECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Kohortti 2 (MPM): DCR 18 viikon kohdalla mRECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointipäivänä mRECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

DCR viikon 18 kohdalla mRECIST 1.1:n mukaan määritellään niiden potilaiden osana, joiden vahvistettu paras kokonaisvaste on joko CR, PR tai stabiili sairaus, joka on säilynyt vähintään 18 viikon ajan (SD≥18 viikkoa) koehoidon aikana taudin etenemiseen mRECIST 1.1:n mukaan.

Potilaat, joilla on paras havaittu vaste CR, PR, SD18 viikkoa, katsotaan onnistuneiksi; muuten tämän päätepisteen epäonnistumisina.

Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia tai joilla on ei-evaluable-vaste (NE) koehoidon aikana, katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
Kasvaimen arviointipäivänä mRECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 1 ja kohortti 2: Objektiivinen vastausprosentti iRECISTin (iORR) mukaan
Aikaikkuna: IRECISTin mukaisen kasvaimen arviointipäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen

iORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko (CR/iCR) tai (PR/iPR) RECIST 1.1:n, modifioidun RECIST 1.1:n tai iRECIST:n mukaan, joka saavutetaan koehoidon aikana taudin etenemiseen iRECISTin mukaan.

Potilaiden, joilla CR/iCR tai PR/iPR on paras havaittu vaste koehoidon aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaisesti, katsotaan onnistuneiksi. muuten tämän päätepisteen epäonnistumisina.

Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia tai joilla on ei-evaluable-vaste (NE) koehoidon aikana, katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
IRECISTin mukaisen kasvaimen arviointipäivänä, arvioituna enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 1 ja kohortti 2: DoR iRECISTin (iDoR) mukaan
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n dokumentointihetkestä (kumpi tulee ensin) taudin etenemiseen iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

iDoR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR/iCR:n tai PR/iPR:n (kumpi tapahtuu ensin) dokumentoinnista RECIST 1.1:n, modifioidun RECIST 1.1:n tai iRECISTin mukaan, joka saavutetaan koehoidon aikana, taudin etenemiseen iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, ja ne, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ilman tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän hoidon aloittamista.

Tämä päätepiste lasketaan potilaiden alaryhmälle, jotka saavuttavat CR/iCR tai PR/iPR.
CR:n tai PR:n dokumentointihetkestä (kumpi tulee ensin) taudin etenemiseen iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 1 ja kohortti 2: PFS iRECISTin (iPFS) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta iRECISTin mukaan etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä

iPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksesta taudin etenemiseen iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, ja potilaat, jotka saavat myöhempää hoitoa ilman tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän hoidon aloittamista.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta iRECISTin mukaan etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Kohortti 1 ja kohortti 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivämäärästä ensimmäisestä atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Päivämäärästä ensimmäisestä atetsolitsumabi/gemsitabiiniannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohortti 1 ja kohortti 2: Haittatapahtumat (AE) arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
AE arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 17/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa