SAKK 17/18 (ORIGEN) MPM y NSCLC >1ra línea Gemci y Atezo Ph II
Superación de la resistencia a la inmunoterapia que combina gemcitabina con atezolizumab en NSCLC avanzado y mesotelioma que progresa bajo inhibidores del punto de control inmunitario o gemcitabina. Un ensayo de fase II multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta con dos cohortes
Un número significativo de pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no se curan con los tratamientos disponibles y eventualmente recaerán. Después de la recaída, las opciones de tratamiento son limitadas. Los estudios preclínicos in vitro han demostrado una sinergia de la inmunoterapia con anticuerpos monoclonales dirigidos contra PD(L)1 y gemcitabina, y los estudios clínicos en curso han mostrado resultados alentadores.
El objetivo principal de este ensayo es determinar la eficacia de la quimioterapia (gemcitabina) combinada con inmunoterapia (atezolizumab) en pacientes con NSCLC progresivo y MPM.
Los tratamientos de prueba continuarán durante un máx. 2 años o hasta que se cumplan los criterios de suspensión. La fase de seguimiento durará hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo combina dos (gemcitabina y atezolizumab). La gemcitabina, sola o en regímenes combinados, es un tratamiento estándar para varios tumores sólidos, como el NSCLC avanzado o metastásico. También se usa en un entorno no aprobado para MPM pretratado o MPM ingenuo en combinación con quimioterapia con platino.
Atezolizumab está aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y Suiza para el tratamiento de pacientes con NSCLC, carcinoma urotelial, cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC) y carcinoma hepatocelular (HCC).
Un número significativo de pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no se curan con los tratamientos disponibles y eventualmente recaerán. Después de la recaída, las opciones de tratamiento son limitadas. Los estudios preclínicos in vitro han demostrado una sinergia de la inmunoterapia con anticuerpos monoclonales dirigidos contra PD(L)1 y gemcitabina administrados en diferentes modelos de tumores y los estudios clínicos en curso mostraron resultados alentadores. Esto puede representar una terapia segura y efectiva para pacientes que recayeron o que no respondieron a las terapias estándar.
Los pacientes serán tratados con gemcitabina (1000 mg/m2 i.v. el día 1 y el día 8 de cada ciclo, (cada 3 semanas) y con atezolizumab (1200 mg i.v. el día 1 de cada ciclo, (cada 3 semanas). Los tratamientos de prueba continuarán durante un máx. 2 años o hasta que se cumplan los criterios de suspensión. La fase de seguimiento durará hasta 5 años desde el inicio del tratamiento.
El objetivo principal de este ensayo es determinar la eficacia de la quimioterapia (gemcitabina) combinada con inmunoterapia (atezolizumab) en pacientes con NSCLC progresivo y MPM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Basel, Suiza
- St. Claraspital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Chur, Suiza, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur, Suiza, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, CH-8032
- Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Villars-sur-Glâne
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Fribourg, Villars-sur-Glâne, Suiza, 1752
- Hfr Fribourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la legislación suiza y las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo, incluidos los procedimientos de selección.
- Para la cohorte 1 (NSCLC): pacientes con NSCLC metastásico escamoso o no escamoso en estadio IIIB-IV confirmado histológica o citológicamente (basado en la clasificación TNM). Los pacientes deben haber experimentado recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de uno o más regímenes previos de inmunoterapia o quimioinmunoterapia para la enfermedad metastásica.
- Para la cohorte 2 (MPM): pacientes con mesotelioma pleural maligno inoperable confirmado histológicamente (MPM; con o sin metástasis; todos los subtipos histológicos son elegibles). Los participantes deben haber experimentado una recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de uno o más regímenes previos de terapia sistémica para la enfermedad avanzada o metastásica.
Los pacientes con metástasis del SNC estables y tratadas son elegibles si:
- La terapia previa dirigida al SNC se completó al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento
- No hay evidencia de progresión después de completar la terapia dirigida al SNC según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT).
Los pacientes con infección por VIH conocida son elegibles si:
- Los recuentos de células T CD4+ son ≥ 350 células/µl
- Sin antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA en los últimos 12 meses
- El paciente acepta la terapia antirretroviral (TAR) concomitante si actualmente no está en TAR, o está en TAR durante ˃ 4 semanas y tiene una carga viral de VIH ˂ 400 copias/ml.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previamente tratada son elegibles si esta es clínicamente estable y no requiere un tratamiento concomitante dirigido al tumor.
Excepción: son elegibles los pacientes que padecen cáncer de próstata bajo terapia de ablación hormonal (enfermedad sensible a las hormonas).
- Pacientes con enfermedad medible según RECIST 1.1 o mRECIST 1.1.
- Disponibilidad de muestras para investigación traslacional antes del inicio del tratamiento. Para las muestras de tumores, se aceptan muestras de biopsia de archivo o recién preparadas (no se permite la citología). Las muestras aceptables incluyen biopsias con aguja gruesa para tejido tumoral profundo (tres núcleos; o en caso de que solo se puedan obtener dos núcleos, debe haber tejido disponible para enviar 10 portaobjetos sin teñir considerados por el patólogo local como representativos del tumor) o biopsias por escisión, incisión, sacabocados o fórceps para lesiones cutáneas, subcutáneas o mucosas.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L o ≥ 5,6 mmol/L.
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert ≤ 3,0 x ULN), AST y ALT ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN para pacientes con metástasis hepática.
- Función renal adecuada: tasa de filtración glomerular estimada (FGe) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (según Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) fórmula abreviada fórmula CKD-EPI).
- Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres que tuvieron su último período menstrual en los últimos 2 años, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, no estar embarazadas ni en período de lactancia y aceptar no quedar embarazadas durante el tratamiento de prueba y hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco en investigación. . Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar el tratamiento de prueba para todas las mujeres en edad fértil.
- Los hombres aceptan no donar esperma ni engendrar un hijo durante el tratamiento de prueba y hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco en investigación (www.swissmedicinfo.ch).
- Los pacientes dan su consentimiento para los proyectos de investigación traslacional obligatorios proporcionando las muestras requeridas.
Criterio de exclusión
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
- Metástasis cerebrales sintomáticas indicativas de enfermedad activa (definida como metástasis cerebrales nuevas y/o progresivas en el momento del inicio del tratamiento [38]) o enfermedad leptomeníngea.
- Tratamiento previo con gemcitabina en combinación con atezolizumab.
- Pacientes con NSCLC que progresaron dentro de las primeras 8 semanas desde el inicio del tratamiento de primera línea.
- Pacientes con NSCLC con mutaciones activadoras de EGFR o ALK.
- Toxicidad relacionada con la quimioterapia o la cirugía inestable o no resuelta conocida que comprometería la duración del tratamiento del ensayo.
- Tratamiento contra el cáncer concomitante o reciente (dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del ensayo) con cualquier otro fármaco experimental (inscripción en otro ensayo clínico).
- Uso concomitante de otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia (excepto para el control del dolor local).
- Enfermedad cardiaca NYHA 2 o mayor.
- Cirugía mayor en el mes anterior al inicio del tratamiento de prueba.
- Antecedentes conocidos de cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso (i.v.).
- Antecedentes conocidos de tuberculosis, de inmunodeficiencia primaria, de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido, de haber recibido vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis grave (distinta de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica -EPOC-) que hayan requerido tratamiento oral o i.v. esteroides o derrame pleural no controlado.
- Uso concomitante de corticoides sistémicos como premedicación para quimioterapia.
- Uso concomitante o anterior de medicamentos inmunosupresores sistémicos (como interferón, metotrexato) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba, con las excepciones locales (es decir, corticosteroides intranasales, inhalados y tópicos).
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con los fármacos del ensayo según la información del producto aprobado o el Folleto del investigador.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del ensayo o a cualquier componente del fármaco del ensayo.
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NSCLC (cohorte 1) y MPM inoperable (cohorte 2)
La cohorte 1 consta de pacientes con NSCLC. La cohorte 2 consta de pacientes con MPM. Los pacientes serán tratados con gemcitabina a la dosis de 1000 mg/m2 i.v. el día 1 y día 8 de cada ciclo (cada 3 semanas) y con atezolizumab a la dosis de 1200 mg i.v. el día 1 de cada ciclo (cada 3 semanas). Los tratamientos de prueba continuarán durante un máx. 2 años o hasta que se cumplan los criterios de interrupción (ver Capítulo 9.3), lo que ocurra primero. La fase de seguimiento durará hasta 5 años desde el inicio del tratamiento. |
La gemcitabina se administra a la dosis de 1000 mg/m2 por vía intravenosa (i.v.) el día 1 y el día 8 de cada ciclo (cada 3 semanas).
Atezolizumab se administra a la dosis de 1200 mg i.v. el día 1 de cada ciclo (cada 3 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario para la cohorte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A la fecha de evaluación del tumor según RECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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La ORR según RECIST 1.1 se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) lograda durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1. Los pacientes con RC o PR como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba se considerarán exitosos; de lo contrario, como fallas para este punto final. Los pacientes sin ninguna evaluación del tumor o con una respuesta no evaluable (NE) durante el tratamiento del ensayo se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
A la fecha de evaluación del tumor según RECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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Punto final primario para la cohorte 2: ORR según mRECIST
Periodo de tiempo: A la fecha de evaluación del tumor según mRECIST, evaluado hasta 2 años después del registro
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La ORR según mRECIST se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) lograda durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según mRECIST. Los pacientes con RC o PR como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba se considerarán exitosos; de lo contrario, como fallas para este punto final. Los pacientes sin ninguna evaluación del tumor o con una respuesta no evaluable (NE) durante el tratamiento del ensayo se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
A la fecha de evaluación del tumor según mRECIST, evaluado hasta 2 años después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la cohorte 1 (NSCLC): Duración de la respuesta (DoR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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DoR según RECIST 1.1 se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis y los que comiencen un tratamiento posterior sin un evento serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar el tratamiento posterior, si corresponde. Este criterio de valoración se calculará para el subgrupo de pacientes que alcancen RC o PR. |
Desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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Para la cohorte 1 (NSCLC): Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la fecha de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después del primer registro
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La SLP según RECIST 1.1 se mide como el tiempo desde la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis y los que reciban un tratamiento posterior sin un evento serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar el tratamiento posterior, si corresponde. |
Desde la fecha de la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la fecha de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después del primer registro
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Para la cohorte 1 (NSCLC): Tasa de control de la enfermedad (DCR) a las 18 semanas según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A la fecha de evaluación del tumor según RECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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La DCR a las 18 semanas según RECIST 1.1 se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es CR, PR o enfermedad estable mantenida durante al menos 18 semanas (DE≥18 semanas) durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1. Los pacientes con CR, PR, SD≥18 semanas como mejor respuesta observada durante el tratamiento del ensayo hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 se considerarán exitosos; de lo contrario, como fallas para este punto final. Los pacientes sin ninguna evaluación del tumor o con una respuesta no evaluable (NE) durante el tratamiento del ensayo se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
A la fecha de evaluación del tumor según RECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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Para la cohorte 2 (MPM): ORR según mRECIST 1.1
Periodo de tiempo: En la fecha de evaluación del tumor según mRECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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La ORR según mRECIST 1.1 se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es RC o PR lograda durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1. Los pacientes con RC o PR como mejor respuesta observada se considerarán exitosos; de lo contrario, como fallas para este punto final. Los pacientes sin ninguna evaluación del tumor o con una respuesta no evaluable (NE) durante el tratamiento del ensayo se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
En la fecha de evaluación del tumor según mRECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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Para la cohorte 2 (MPM): DoR según mRECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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DoR según mRECIST 1.1 se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis y los que comiencen un tratamiento posterior sin un evento serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar el tratamiento posterior, si corresponde. Este criterio de valoración se calculará para el subgrupo de pacientes que alcancen RC o PR. |
Desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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Para la cohorte 2 (MPM): PFS según mRECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la fecha de progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después del registro
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis y los que reciban un tratamiento posterior sin un evento serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar el tratamiento posterior, si corresponde. |
Desde la fecha de la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la fecha de progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después del registro
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Para cohorte 2 (MPM): DCR a las 18 semanas según mRECIST 1.1
Periodo de tiempo: En la fecha de evaluación del tumor según mRECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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La DCR a las 18 semanas según mRECIST 1.1 se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta global confirmada es CR, PR o enfermedad estable mantenida durante al menos 18 semanas (DE≥18 semanas) durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según mRECIST 1.1. Los pacientes con RC, PR, SD18semanas como mejor respuesta observada se considerarán exitosos; de lo contrario, como fallas para este punto final. Los pacientes sin ninguna evaluación del tumor o con una respuesta no evaluable (NE) durante el tratamiento del ensayo se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
En la fecha de evaluación del tumor según mRECIST 1.1, evaluado hasta 2 años después del registro
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Para cohorte 1 y cohorte 2: Tasa de respuesta objetiva según iRECIST (iORR)
Periodo de tiempo: A la fecha de evaluación del tumor según iRECIST, evaluado hasta 2 años después del registro
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iORR se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es (CR/iCR) o (PR/iPR) según RECIST 1.1, RECIST 1.1 modificado o iRECIST lograda durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST. Los pacientes con RC/iCR o PR/iPR como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST se considerarán exitosos; de lo contrario, como fallas para este punto final. Los pacientes sin ninguna evaluación del tumor o con una respuesta no evaluable (NE) durante el tratamiento del ensayo se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
A la fecha de evaluación del tumor según iRECIST, evaluado hasta 2 años después del registro
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Para cohorte 1 y cohorte 2: DoR según iRECIST (iDoR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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iDoR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR/iCR o PR/iPR (lo que ocurra primero) según RECIST 1.1, RECIST 1.1 modificado o iRECIST logrado durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis y los que comiencen un tratamiento posterior sin un evento serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar el tratamiento posterior, si corresponde. Este criterio de valoración se calculará para el subgrupo de pacientes que alcance RC/iCR o PR/iPR. |
Desde el momento de la documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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Para cohorte 1 y cohorte 2: PFS según iRECIST (iPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según iRECIST o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después del registro
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iPFS se define como el tiempo desde la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST o muerte por cualquier causa. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis y los que reciban un tratamiento posterior sin un evento serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar el tratamiento posterior, si corresponde. |
Desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según iRECIST o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después del registro
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Para la cohorte 1 y la cohorte 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos o perdidos durante el seguimiento serán censurados en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos.
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Desde la fecha de la primera dosis de atezolizumab/gemcitabina hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del registro
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Para la cohorte 1 y la cohorte 2: los eventos adversos (AA) se evaluarán de acuerdo con CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
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Los EA se evaluarán de acuerdo con CTCAE v5.0.
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Hasta 5 años después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Neoplasias Pleurales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Atezolizumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 17/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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