Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC >1st Line Gemci & Atezo Ph II

28 juni 2024 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Övervinna motståndskraft mot immunterapi genom att kombinera gemcitabin med atezolizumab vid avancerad NSCLC och mesoteliom som utvecklas under immunkontrollpunktshämmare eller gemcitabin. En multicenter, enarmad, öppen fas II-försök med två kohorter

Ett betydande antal patienter med malignt pleuralt mesoteliom (MPM) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) botas inte med tillgängliga behandlingar och kommer så småningom att återfalla. Efter återfall är behandlingsalternativen begränsade. Prekliniska in vitro-studier har visat en synergism av immunterapi med PD(L)1-inriktade monoklonala antikroppar och gemcitabin och pågående kliniska studier visade uppmuntrande resultat.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av kemoterapi (gemcitabin) i kombination med immunterapi (atezolizumab) hos patienter med progressiv NSCLC och MPM.

Provbehandlingarna kommer att fortsätta i max. 2 år eller tills avbrottskriterierna är uppfyllda. Uppföljningsfasen kommer att pågå i upp till 5 år från behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kombinerar två (Gemcitabine och Atezolizumab). Gemcitabin, ensamt eller i kombination, är en standardvård för flera solida tumörer, såsom avancerad eller metastaserande NSCLC. Det används också i en off-label-miljö för förbehandlad MPM eller naiv MPM i kombination med platin-kemoterapi.

Atezolizumab är godkänt i USA, Europeiska unionen och i Schweiz för behandling av patienter med NSCLC, urotelial karcinom, småcellig lungcancer (SCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och hepatocellulärt karcinom (HCC).

Ett betydande antal patienter med malignt pleuralt mesoteliom (MPM) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) botas inte med tillgängliga behandlingar och kommer så småningom att återfalla. Efter återfall är behandlingsalternativen begränsade. Prekliniska in vitro-studier har visat en synergism av immunterapi med PD(L)1-inriktade monoklonala antikroppar och gemcitabin administrerat i olika tumörmodeller och pågående kliniska studier visade uppmuntrande resultat. Detta kan representera en säker och effektiv terapi för patienter som återfaller eller inte svarat på standardterapier.

Patienterna kommer att behandlas med gemcitabin (1000 mg/m2 i.v. dag 1 och dag 8 i varje cykel, (var 3:e vecka) och med atezolizumab (1200 mg i.v. på dag 1 i varje cykel, (var 3:e vecka). Provbehandlingarna kommer att fortsätta i max. 2 år eller tills avbrottskriterierna är uppfyllda. Uppföljningsfasen kommer att pågå i upp till 5 år från behandlingsstart.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av kemoterapi (gemcitabin) i kombination med immunterapi (atezolizumab) hos patienter med progressiv NSCLC och MPM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Schweiz
        • St. Claraspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Hfr Fribourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke enligt schweizisk lag och ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella rättegångsspecifika procedurer inklusive screeningprocedurer.
  • För kohort 1 (NSCLC): Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad metastatisk NSCLC stadium IIIB-IV (baserat på TNM-klassificering). Patienter måste ha upplevt sjukdomsåterfall eller progression under eller efter en eller flera tidigare immunterapi- eller kemo-immunterapiregimer för metastaserande sjukdom.
  • För kohort 2 (MPM): Patienter med histologiskt bekräftat inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom (MPM; med eller utan metastaser; alla histologiska subtyper är berättigade). Deltagarna måste ha upplevt sjukdomsåterfall eller progression under eller efter en eller flera tidigare systemiska behandlingsregimer för avancerad eller metastaserad sjukdom.

  • Patienter med behandlade och stabila CNS-metastaser är berättigade om:

    • Tidigare CNS-inriktad behandling har avslutats minst 4 veckor före behandlingsstart
    • Inga tecken på progression efter avslutad CNS-inriktad terapi som fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT).

  • Patienter med känd HIV-infektion är berättigade, om:

    • Antalet CD4+ T-celler är ≥ 350 celler/ųl
    • Ingen historia av AIDS-definierande opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna
    • Patienten samtycker till samtidig antiretroviral behandling (ART) om den inte för närvarande är på ART, eller är på ART i ˃ 4 veckor och har en HIV-virusmängd ˂ 400 kopior/ml.
  • Patienter med en tidigare behandlad malignitet är berättigade om denna är kliniskt stabil och inte kräver samtidig tumörriktad behandling.

Undantag: patienter som lider av prostatacancer under hormonablationsterapi (hormonkänslig sjukdom) är berättigade.

  • Patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 eller mRECIST 1.1.
  • Tillgänglighet av prover för translationell forskning före behandlingsstart. För tumörproverna är antingen arkivprover eller nyberedda biopsiprover (cytologi är inte tillåten) acceptabla. Godtagbara prover inkluderar kärnnålsbiopsier för djup tumörvävnad (tre kärnor; eller om endast två kärnor kan erhållas, måste det finnas vävnad tillgänglig för att skicka 10 ofärgade objektglas som den lokala patologen anser vara representativa för tumören) eller excisional-, incisions-, punch- eller pincettbiopsier för kutana, subkutana eller mukosala lesioner.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L eller ≥ 5,6 mmol/L.
  • Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom för patienter med Gilberts sjukdom ≤ 3,0 x ULN), ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN för patienter med levermetastaser.
  • Adekvat njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) förkortad formel CKD-EPI formel).
  • Kvinnor i fertil ålder, inklusive kvinnor som haft sin senaste menstruation under de senaste 2 åren, måste använda högeffektiva preventivmedel, är inte gravida eller ammande och samtycker till att inte bli gravida under försöksbehandling och fram till 5 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet . Ett negativt serum- eller uringraviditetstest före start av försöksbehandling krävs för alla fertila kvinnor.
  • Män samtycker till att inte donera spermier eller bli far till barn under försöksbehandling och fram till 5 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (www.swissmedicinfo.ch).
  • Patienterna samtycker till de obligatoriska translationella forskningsprojekten som tillhandahåller de erforderliga proverna.

Exklusions kriterier

Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser som tyder på aktiv sjukdom (definierad som nya och/eller progressiva hjärnmetastaser vid tidpunkten för behandlingsstart [38]) eller leptomeningeal sjukdom.
  • Tidigare behandling med gemcitabin i kombination med atezolizumab.
  • NSCLC-patienter som utvecklats inom de första 8 veckorna från start av förstahandsbehandling.
  • NSCLC-patienter med aktiverande EGFR- eller ALK-mutationer.
  • Känd instabil eller olöst kirurgisk eller kemoterapirelaterad toxicitet som skulle äventyra försöksbehandlingens varaktighet.
  • Samtidig eller nyligen genomförd anticancerbehandling (inom 14 dagar innan prövningsbehandlingen startar) med något annat experimentellt läkemedel (registrering i en annan klinisk prövning).
  • Samtidig användning av andra läkemedel mot cancer eller strålbehandling (förutom lokal smärtkontroll).
  • Hjärtsjukdom NYHA 2 eller högre.
  • Större operation inom 1 månad innan provbehandlingsstart.
  • Känd historia av någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös (i.v.) antimikrobiell behandling.
  • Känd historia av tuberkulos, primär immunbrist, allogen vävnad/fast organtransplantation, mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före behandlingsstart.
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom (ILD) eller svår pneumonit (annat än kronisk obstruktiv lungsjukdom -KOL-exacerbation) som har krävt oral eller i.v. steroider eller okontrollerad pleurautgjutning.
  • Samtidig användning av systemiska kortikosteroider som premedicinering för kemoterapi.
  • Samtidig eller tidigare användning av systemisk immunsuppressiv medicin (såsom interferon, metotrexat) inom 28 dagar innan försöksbehandlingen startar, med undantagen lokala (d.v.s. intranasala, inhalerade och topikala) kortikosteroider.
  • Alla samtidiga läkemedel som är kontraindicerade för användning med prövningsläkemedlen enligt den godkända produktinformationen eller i utredarbroschyren.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedel eller mot någon komponent i prövningsläkemedlet.
  • Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSCLC (kohort 1) och inoperabel MPM (kohort 2)

Kohort 1 består av NSCLC-patienter. Kohort 2 består av MPM-patienter.

Patienterna kommer att behandlas med gemcitabin i dosen 1000 mg/m2 i.v. på dag 1 och dag 8 i varje cykel (var tredje vecka) och med atezolizumab i dosen 1200 mg i.v. på dag 1 i varje cykel (var tredje vecka).

Provbehandlingarna kommer att fortsätta i max. 2 år eller tills avbrottskriterierna är uppfyllda (se kap. 9.3), beroende på vilket som inträffar först. Uppföljningsfasen kommer att pågå i upp till 5 år från behandlingsstart.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administreras i dosen 1000 mg/m2 intravenöst (i.v.) på dag 1 och dag 8 i varje cykel (var tredje vecka).
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras i dosen 1200 mg i.v. på dag 1 i varje cykel (var tredje vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått för kohort 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Vid datum för tumörbedömning enligt RECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering

ORR enligt RECIST 1.1 definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som uppnås under försöksbehandlingen tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1.

Patienter med CR eller PR som bäst observerat svar under försöksbehandling kommer att betraktas som framgång; annars som misslyckanden för denna slutpunkt.

Patienter utan någon tumörbedömning eller med icke-evaluerbart svar (NE) under försöksbehandling kommer att betraktas som misslyckanden för denna effektmått.
Vid datum för tumörbedömning enligt RECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering
Primär endpoint för kohort 2: ORR enligt mRECIST
Tidsram: Vid datum för tumörbedömning enligt mRECIST, bedömd upp till 2 år efter registrering

ORR enligt mRECIST definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som uppnås under försöksbehandling tills sjukdomsprogression enligt mRECIST.

Patienter med CR eller PR som bäst observerat svar under försöksbehandling kommer att betraktas som framgång; annars som misslyckanden för denna slutpunkt.

Patienter utan någon tumörbedömning eller med icke-evaluerbart svar (NE) under försöksbehandling kommer att betraktas som misslyckanden för denna effektmått.
Vid datum för tumörbedömning enligt mRECIST, bedömd upp till 2 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För kohort 1 (NSCLC): Duration of response (DoR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från tiden från den första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering

DoR enligt RECIST 1.1 definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak.

Patienter som inte upplever en händelse vid analystillfället och de som påbörjar en efterföljande behandling utan en händelse kommer att censureras vid datumet för sin senaste tillgängliga tumörbedömning innan efterföljande behandling påbörjas, om någon.

Detta effektmått kommer att beräknas för undergruppen av patienter som uppnår CR eller PR.
Från tiden från den första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
För kohort 1 (NSCLC): Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från datumet för den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till datumet för progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter den första registreringen

PFS enligt RECIST 1.1 mäts som tiden från den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak.

Patienter som inte upplever en händelse vid analystillfället och de som får en efterföljande behandling utan en händelse kommer att censureras vid datumet för sin senaste tillgängliga tumörbedömning innan efterföljande behandling påbörjas, om någon.
Från datumet för den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till datumet för progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter den första registreringen
För kohort 1 (NSCLC): Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) vid 18 veckor enligt RECIST 1.1
Tidsram: Vid datum för tumörbedömning enligt RECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering

DCR vid 18 veckor enligt RECIST 1.1 definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen CR, PR eller stabil sjukdom som bibehålls i minst 18 veckor (SD≥18 veckor) under försöksbehandling tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1.

Patienter med CR, PR, SD≥18 veckor som bäst observerat svar under försöksbehandlingen tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 kommer att betraktas som framgång; annars som misslyckanden för denna slutpunkt.

Patienter utan någon tumörbedömning eller med icke-evaluerbart svar (NE) under försöksbehandling kommer att betraktas som misslyckanden för denna effektmått.
Vid datum för tumörbedömning enligt RECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering
För kohort 2 (MPM): ORR enligt mRECIST 1.1
Tidsram: Vid datum för tumörbedömning enligt mRECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering

ORR enligt mRECIST 1.1 definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen CR eller PR som uppnås under försöksbehandling tills sjukdomsprogression enligt mRECIST 1.1.

Patienter med CR eller PR som bäst observerad respons kommer att betraktas som framgång; annars som misslyckanden för denna slutpunkt.

Patienter utan någon tumörbedömning eller med icke-evaluerbart svar (NE) under försöksbehandling kommer att betraktas som misslyckanden för denna effektmått.
Vid datum för tumörbedömning enligt mRECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering
För kohort 2 (MPM): DoR enligt mRECIST 1.1
Tidsram: Från tiden från den första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt mRECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering

DoR enligt mRECIST 1.1 definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt mRECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Patienter som inte upplever en händelse vid analystillfället och de som påbörjar en efterföljande behandling utan en händelse kommer att censureras vid datumet för sin senaste tillgängliga tumörbedömning innan efterföljande behandling påbörjas, om någon.

Detta effektmått kommer att beräknas för undergruppen av patienter som uppnår CR eller PR.
Från tiden från den första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt mRECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
För kohort 2 (MPM): PFS enligt mRECIST 1.1
Tidsram: Från datumet för den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till datumet för progressiv sjukdom enligt mRECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter registrering

PFS definieras som tiden från den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till sjukdomsprogression enligt mRECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak.

Patienter som inte upplever en händelse vid analystillfället och de som får en efterföljande behandling utan en händelse kommer att censureras vid datumet för sin senaste tillgängliga tumörbedömning innan efterföljande behandling påbörjas, om någon.
Från datumet för den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till datumet för progressiv sjukdom enligt mRECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter registrering
För kohort 2 (MPM): DCR vid 18 veckor enligt mRECIST 1.1
Tidsram: Vid datum för tumörbedömning enligt mRECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering

DCR vid 18 veckor enligt mRECIST 1.1 definieras som andelen patienter vars bekräftade bästa totala svar är antingen CR, PR eller stabil sjukdom som bibehålls i minst 18 veckor (SD≥18 veckor) under försöksbehandling tills sjukdomsprogression enligt mRECIST 1.1.

Patienter med CR, PR, SD18 veckor som bäst observerat svar kommer att betraktas som framgång; annars som misslyckanden för denna slutpunkt.

Patienter utan någon tumörbedömning eller med icke-evaluerbart svar (NE) under försöksbehandling kommer att betraktas som misslyckanden för denna effektmått.
Vid datum för tumörbedömning enligt mRECIST 1.1, bedömd upp till 2 år efter registrering
För kohort 1 och kohort 2: Objektiv svarsfrekvens enligt iRECIST (iORR)
Tidsram: Vid datum för tumörbedömning enligt iRECIST, bedömd upp till 2 år efter registrering

iORR definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen (CR/iCR) eller (PR/iPR) enligt RECIST 1.1, modifierad RECIST 1.1 eller iRECIST som uppnåtts under försöksbehandling tills sjukdomsprogression enligt iRECIST.

Patienter med CR/iCR eller PR/iPR som bäst observerat svar under försöksbehandling tills sjukdomsprogression enligt iRECIST kommer att betraktas som en framgång; annars som misslyckanden för denna slutpunkt.

Patienter utan någon tumörbedömning eller med icke-evaluerbart svar (NE) under försöksbehandling kommer att betraktas som misslyckanden för denna effektmått.
Vid datum för tumörbedömning enligt iRECIST, bedömd upp till 2 år efter registrering
För kohort 1 och kohort 2: DoR enligt iRECIST (iDoR)
Tidsram: Från tidpunkten för dokumentation av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt iRECIST eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering

iDoR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR/iCR eller PR/iPR (beroende på vilket som inträffar först) enligt RECIST 1.1, modifierad RECIST 1.1 eller iRECIST uppnådd under försöksbehandling tills sjukdomsprogression enligt iRECIST eller dödsfall på grund av någon orsak.

Patienter som inte upplever en händelse vid analystillfället och de som påbörjar en efterföljande behandling utan en händelse kommer att censureras vid datumet för sin senaste tillgängliga tumörbedömning innan efterföljande behandling påbörjas, om någon.

Detta effektmått kommer att beräknas för den undergrupp av patienter som uppnår CR/iCR eller PR/iPR.
Från tidpunkten för dokumentation av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till sjukdomsprogression enligt iRECIST eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
För kohort 1 och kohort 2: PFS enligt iRECIST (iPFS)
Tidsram: Från datum för första behandlingsdos till datum för progressiv sjukdom enligt iRECIST eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter registrering

iPFS definieras som tiden från den första dosen av atezolizumab/gemcitabin tills sjukdomsprogression enligt iRECIST eller dödsfall på grund av någon orsak.

Patienter som inte upplever en händelse vid analystillfället och de som får en efterföljande behandling utan en händelse kommer att censureras vid datumet för sin senaste tillgängliga tumörbedömning innan efterföljande behandling påbörjas, om någon.
Från datum för första behandlingsdos till datum för progressiv sjukdom enligt iRECIST eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter registrering
För kohort 1 och kohort 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet från den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
OS definieras som tiden från den första dosen av atezolizumab/gemcitabin tills döden på grund av någon orsak. Patienter som lever eller förloras för uppföljning kommer att censureras vid det senaste datumet då de var kända för att vara vid liv.
Från datumet från den första dosen av atezolizumab/gemcitabin till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
För kohort 1 och kohort 2: Biverkningar (AE) kommer att bedömas enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
AE kommer att bedömas enligt CTCAE v5.0.
Upp till 5 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 17/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera