- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489368
A neoadjuváns kemosugárzásra adott válasz előrejelzése nyelőcsőrákban mesterséges intelligencia és gépi tanulás segítségével (QARC)
A neoadjuváns kemoradioterápiára adott kóros válasz előrejelzése nyelőcsőkarcinómában és a tervezett jellemzők összehasonlítása a mély tanulási modellekkel
Nyelőcsőkarcinómában a neoadjuváns egyidejű kemo-radioterápia (NA-CCRT), majd a műtét követi az ellátás jelenlegi standardját, és rengeteg bizonyíték gyűlt össze, amely alátámasztja azt a nézetet, hogy a teljes patológiás válasz (pCR) pozitív prognosztikai marker a jobb eredményekhez. A pCR elérésének valószínűségének előrejelzése a neoadjuváns kezelés előtt lehetővé teheti a kezelési protokollok módosítását azon betegek esetében, akiknél valószínűleg nem sikerül pCR-t elérni.
A Radiomics új belépő a képalkotás területén, ahol a speciális jellemzők a pixelek intenzitásából és eloszlási mintájából származnak egy érdeklődési régión (ROI) alapulóan. Az így kinyert jellemzők ezután más -omics adatkészletekhez hasonlóan előrejelzési modellezéshez használhatók. Előzetes, hasznosságát vizsgáló vizsgálatok megtörténtek, alkalmazásai eddig a szűrésre és a kezelés utáni túlélés előrejelzésére irányultak. A rádiómika segítségével kinyert adatok többdimenziós jellege miatt a mesterséges intelligencia (AI) módszerei ideálisak a radiomikus jellemzők elemzésére és modellezésére.
A gépi tanulás (ML) és a Deep Learning (DL) [konvolúciós neurális hálózatokat (CNN) használva] egyaránt az AI keretrendszer részét képezik. Az ML-lel ellentétben a DL új belépő, és néhány orvoskutató felhasználta előrejelzési típusú algoritmusokkal történő modellezéshez. Amellett, hogy jelentősen csökkenti a Radiomics-alapú kutatásokhoz kapcsolódó munkafolyamatokat, a jellemzőtervezés és a DL-t használó modellezés immunis a hibás ROI-meghatározás hatásaira. A DL fő korlátja azonban a „blackbox” effektus, amelyben a CNN alapja nem ismert. Ezt részben enyhítette az aktiválási térképek közvetlenül a képi adatkészleten történő megjelenítése, hogy bizonyítsák az előrejelzések biológiai megalapozottságát. A két modellezési típus összehasonlító teljesítménye szintén nem ismert.
Célunk a pCR valószínűségének vizsgálata vizsgálati populációnkban radiomika alapú ML és AI alapú modellezéssel. Megvizsgáljuk mindkét modellezési technika összehasonlító teljesítményét is. A DL alapú előrejelzési modellezéshez megkíséreljük biológiai plauzibilitást biztosítani aktiválási térképek alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110019
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota: 0-2
- Szövettani vagy citopatológiailag igazolt nyelőcső rosszindulatú daganatos betegek
- Szövettan: laphámsejtes karcinóma és adenokarcinóma
- A betegeknek neoadjuváns egyidejű kemosugárzást (NACCRT) kellett volna kapniuk, majd műtétet kellett volna végezniük
- Minden terápiás beavatkozás (sugárterápia, kemoterápia és sebészet) a résztvevő intézményeken belül történik
- Legalább egy pre-NACCRT DICOM képalkotó adatkészlet (HRCT/18-FDG PET-CT/sugárterápiás tervezési CT) minden betegnél
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátummal rendelkező betegek az érdeklődési körben
- Lokálisan előrehaladott betegségben vagy áttétes betegségben szenvedő beteg (T4 betegség, fisztula, áttétek)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ugyanabban a régióban sugárkezelést kaptak
- A második rosszindulatú daganat kialakulását a nyelőcsőben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
NA-CCRT-n, majd műtéten átesett betegek
|
Neoadjuváns sugárterápia bármilyen technikával, a neoadjuváns kemoterápiával egyidejűleg.
Neoadjuváns kemoterápia, a neoadjuváns sugárterápiával egyidejűleg.
Esophagectomia, 4-6 héttel a neoadjuváns egyidejű kemosugárzás befejezése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Modellek kidolgozása a pCR előrejelzésére a pre-neoadjuváns képalkotó módokon
Időkeret: 2021. augusztus
|
2021. augusztus
|
|
Az új adjuváns kemoradiáció és nyelőcsőeltávolítás utáni klinikai vizsgálat elvégzése a betegek kimeneteléről (OS, RFS, pCR arány)
Időkeret: 2020. január
|
2020. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGCIRC/IRB/80/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .