- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489368
Vasteen ennustaminen ruokatorven syövän neoadjuvanttikemosäteilylle tekoälyn ja koneoppimisen avulla (QARC)
Patologisen vasteen ennustaminen neoadjuvanttikemoradioterapiaan ruokatorven karsinoomassa ja teknisten ominaisuuksien vertailu syväoppimismalleihin
Ruokatorven karsinoomassa neoadjuvantti samanaikainen kemo-sädehoito (NA-CCRT), jota seuraa leikkaus, on nykyinen hoitostandardi, ja on kertynyt runsaasti todisteita, jotka tukevat näkemystä, että täydellinen patologinen vaste (pCR) on positiivinen ennustemerkki parantuneille tuloksille. PCR:n saavuttamisen todennäköisyyden ennustaminen ennen neoadjuvanttihoitoa voi mahdollistaa hoitomenetelmien muuttamisen niille potilaille, jotka eivät todennäköisesti saavuta pCR:ää.
Radiomics on uusi tulokas kuvantamisen alalla, jossa erityispiirteet johdetaan pikselien intensiteetistä ja jakautumakuviosta, joka perustuu kiinnostavaan alueeseen (ROI). Näin poimittuja ominaisuuksia voidaan sitten käyttää ennustemallinnukseen, joka on samanlainen kuin muut -omics-tietojoukot. Alustavia tutkimuksia sen hyödyllisyydestä on tehty ja sen sovellukset ovat toistaiseksi keskittyneet seulontaan ja eloonjäämisen ennustamiseen hoidon jälkeen. Radiomiikalla poimitun tiedon moniulotteisuuden vuoksi tekoäly (AI) -menetelmät soveltuvat ihanteellisesti radioisten piirteiden analysointiin ja mallintamiseen.
Koneoppiminen (ML) ja Deep Learning (DL) [käyttäen konvoluutiohermoverkkoja (CNN)] ovat molemmat osa tekoälykehystä. Toisin kuin ML, DL on uusi tulokas, ja jotkut lääketieteen tutkijat ovat käyttäneet sitä mallintamiseen ennustetyyppisten algoritmien avulla. Sen lisäksi, että radiomiikkaan perustuvaan tutkimukseen liittyvää työnkulkua vähennetään merkittävästi, ominaisuussuunnittelu ja DL-mallinnus ovat immuuneja virheellisen ROI-määrityksen vaikutuksille. DL:n päärajoitus on kuitenkin "musta laatikko" -ilmiö, jossa CNN:n taustaa ei tunneta. Tätä on osittain lievennetty visualisoimalla aktivointikartat suoraan kuvatietoaineistoon ennusteiden biologisen uskottavuuden osoittamiseksi. Molempien mallinnustyyppien vertailevaa suorituskykyä ei myöskään tunneta.
Tavoitteenamme on tutkia pCR:n todennäköisyyttä tutkimuspopulaatiossamme käyttämällä radiomiikkaan perustuvaa ML- ja tekoälypohjaista mallinnusta. Tutkimme myös molempien mallinnustekniikoiden vertailevaa suorituskykyä. DL-pohjaisessa ennustemallinnuksessa yritämme tarjota biologista uskottavuutta aktivointikarttojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu ruokatorven pahanlaatuisuus
- Histologia: okasolusyöpä ja adenokarsinooma
- Potilaille on täytynyt saada neoadjuvanttia samanaikainen kemosäteilyhoito (NACCRT) ja sen jälkeen leikkaus
- Kaikki terapeuttiset interventiot (sädehoito, kemoterapia ja kirurgia) toimitetaan osallistuvissa laitoksissa
- Vähintään yksi pre-NACCRT DICOM -kuvausaineisto (HRCT/18-FDG PET-CT/ sädehoidon suunnittelu CT) jokaiselle potilaalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metallisia implantteja kiinnostavalla alueella
- Potilas, jolla on paikallisesti edennyt sairaus tai metastaattinen sairaus (T4-sairaus, fisteli, etäpesäkkeet)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa samalla alueella
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain ruokatorvessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehdään NA-CCRT ja sen jälkeen leikkaus
|
Neoadjuvanttisädehoito millä tahansa tekniikalla, toimitetaan samanaikaisesti neoadjuvanttikemoterapian kanssa.
Neoadjuvanttikemoterapia, toimitetaan samanaikaisesti neoadjuvanttisädehoidon kanssa.
Esofagektomia, tehty 4-6 viikkoa neoadjuvantilla samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kehitä malleja pCR:n ennustamiseksi pre-neoadjuvanttikuvausmenetelmien perusteella
Aikaikkuna: Elokuu 2021
|
Elokuu 2021
|
Suorita kliininen auditointi potilaiden tuloksista (OS, RFS, pCR-taajuus) uuden adjuvanttikemosäteilyhoidon ja esofagectomian jälkeen
Aikaikkuna: Tammikuu 2020
|
Tammikuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGCIRC/IRB/80/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvain
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdot
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...RekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti sädehoito
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Arizona State UniversityRekrytointiAivohalvaus | Afasia | Puheen apraxiaYhdysvallat
-
Arizona State UniversityRekrytointi
-
Arizona State UniversityRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Rappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvain | Selkärangan pseudoartroosiSaksa, Espanja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat