- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489368
Forudsigelse af respons på neoadjuvant kemoradiation i esophageal cancer ved hjælp af kunstig intelligens og maskinlæring (QARC)
Patologisk respons forudsigelse til neo-adjuverende kemoradioterapi i esophageal carcinom og sammenligning af manipulerede egenskaber versus Deep Learning-modeller
I esophageal carcinom er neoadjuverende samtidig kemo-radioterapi (NA-CCRT) efterfulgt af kirurgi den nuværende standard for pleje, og der er ophobet rigelig dokumentation, der understøtter synspunktet om, at komplet patologisk respons (pCR) er en positiv prognostisk markør for forbedrede resultater. Forudsigelse af sandsynligheden for at opnå pCR før neoadjuverende behandling kunne tillade modifikation af behandlingsprotokoller for de patienter, der sandsynligvis ikke opnår pCR.
Radiomics er en ny aktør inden for billeddannelse, hvor specifikke egenskaber er afledt af intensiteten og distributionsmønsteret af pixels baseret på et område af interesse (ROI). De således ekstraherede funktioner kan derefter bruges til forudsigelsesmodellering svarende til andre -omics-datasæt. Foreløbige undersøgelser af dets nytte er blevet udført, og dets anvendelser har indtil videre fokuseret på screening og forudsigelse af overlevelse efter behandling. På grund af den multidimensionelle karakter af data ekstraheret ved hjælp af radiomik, er kunstig intelligens (AI) metoder ideelt egnede til at analysere og modellere radiomiske funktioner.
Machine Learning (ML) og Deep Learning (DL) [ved hjælp af Convolutional Neural Networks (CNN)] er begge en del af AI-rammen. I modsætning til ML er DL en ny aktør og er blevet brugt af nogle medicinske forskere til modellering ved hjælp af algoritmer af forudsigelsestype. Udover at reducere arbejdsgangen i forbindelse med radiomiks-baseret forskning væsentligt, er funktionsudvikling og modellering ved hjælp af DL immune over for virkningerne af ukorrekt ROI-afgrænsning. Den største begrænsning af DL er dog 'blackbox'-effekten, hvor det underliggende grundlag for et CNN ikke er kendt. Dette er delvist blevet mildnet ved visualisering af aktiveringskort direkte på billeddatasættet for at bevise biologisk plausibilitet af forudsigelser. Den komparative ydeevne af begge typer modellering er heller ikke kendt.
Vores mål er at undersøge sandsynligheden for pCR i vores undersøgelsespopulation ved hjælp af radiomik-baseret ML og AI-baseret modellering. Vi vil også undersøge den komparative ydeevne af begge modelleringsteknikker. For DL-baseret forudsigelsesmodellering vil vi forsøge at give biologisk plausibilitet på basis af aktiveringskort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wollongong, Australien, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110019
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG Performance Status: 0-2
- Patienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekræftet malignitet i spiserøret
- Histologi: Planocellulært karcinom og adenokarcinom
- Patienterne skal have modtaget NeoAdjuvant Concurrent Chemoradiation (NACCRT) efterfulgt af kirurgi
- Alle terapeutiske interventioner (radioterapi, kemoterapi og kirurgi) leveret inden for deltagende institutioner
- Mindst ét præ-NACCRT DICOM billeddannelsesdatasæt (HRCT/18-FDG PET-CT/Stråleterapi planlægning CT) for hver patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metalliske implantater i området af interesse
- Patient med lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom (T4 sygdom, fistel, metastaser)
- Patienter med tidligere strålebehandling i samme region
- Patienter, der udvikler en anden malignitet i spiserøret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter, der gennemgår NA-CCRT efterfulgt af kirurgi
|
Neo-adjuverende strålebehandling via enhver teknik, der gives samtidig med Neo-adjuverende kemoterapi.
Neo-adjuverende kemoterapi, givet samtidig med neo-adjuverende strålebehandling.
Esofagektomi, udført 4-6 uger efter afslutning af Neo-Adjuverende samtidig kemostråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikle modeller til at forudsige pCR baseret på præ-neoadjuverende billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: August 2021
|
August 2021
|
|
Udfør en klinisk audit af patientresultater (OS, RFS, pCR-hastighed) efter ny-adjuverende kemoradiation og esophagectomy
Tidsramme: Januar 2020
|
Januar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Neo-adjuverende strålebehandling
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Polyp af tyktarmCanada
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Institut Claudius RegaudIkke rekrutterer endnu
-
Xiwei XURekruttering
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Ming-Yuan ChenRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie I
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHelvedesild | Rekombinant zostervaccine | VZV | Herpes zoster (HZ)Kina
-
Yonsei UniversityRekruttering