- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489368
Responsprediksjon på neoadjuvant kjemoradiasjon i esophageal cancer ved bruk av kunstig intelligens og maskinlæring (QARC)
Patologisk responsprediksjon for neo-adjuvant kjemoradioterapi i esophageal karsinom og sammenligning av konstruerte egenskaper versus dyplæringsmodeller
Ved spiserørskarsinom er neoadjuvant samtidig kjemo-strålebehandling (NA-CCRT) etterfulgt av kirurgi den gjeldende standarden for behandling, og det har samlet seg mye bevis som støtter oppfatningen om at fullstendig patologisk respons (pCR) er en positiv prognostisk markør for forbedrede resultater. Å forutsi sannsynligheten for å oppnå pCR før neoadjuvant behandling kan tillate modifikasjon av behandlingsprotokoller for de pasientene det er usannsynlig å oppnå pCR.
Radiomics er en ny aktør innen bildebehandling der spesifikke egenskaper er avledet fra intensiteten og distribusjonsmønsteret til piksler basert på et område av interesse (ROI). Funksjonene som er ekstrahert på denne måten kan deretter brukes til prediksjonsmodellering som ligner på andre -omics-datasett. Foreløpige undersøkelser for å undersøke dens nytte har blitt utført, og applikasjonene har så langt fokusert på screening og overlevelsesprediksjon etter behandling. På grunn av den flerdimensjonale naturen til data ekstrahert ved hjelp av radiomikser, er metoder for kunstig intelligens (AI) ideelt egnet for å analysere og modellere radiomiske egenskaper.
Machine Learning (ML) og Deep Learning (DL) [bruker Convolutional Neural Networks (CNN)] er begge en del av AI-rammeverket. I motsetning til ML, er DL en ny aktør og har blitt brukt av noen medisinske forskere for modellering ved bruk av prediksjonsalgoritmer. I tillegg til å redusere arbeidsflyten knyttet til radiomiks-basert forskning betydelig, er funksjonsteknikk og modellering ved bruk av DL immune mot effektene av feil ROI-avgrensning. Hovedbegrensningen til DL er imidlertid "blackbox"-effekten, der det underliggende grunnlaget for en CNN ikke er kjent. Dette er delvis blitt dempet ved visualisering av aktiveringskart direkte på bildedatasettet for å bevise biologisk plausibilitet av spådommer. Den komparative ytelsen til begge typer modellering er heller ikke kjent.
Målet vårt er å undersøke pCR-sannsynlighet i vår studiepopulasjon ved å bruke radiomiksbasert ML og AI-basert modellering. Vi vil også undersøke den komparative ytelsen til begge modelleringsteknikkene. For DL-basert prediksjonsmodellering vil vi forsøke å gi biologisk plausibilitet på grunnlag av aktiveringskart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG Ytelsesstatus: 0-2
- Pasienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet malignitet i spiserøret
- Histologi: Plateepitelkarsinom og adenokarsinom
- Pasienter bør ha fått NeoAdjuvant Concurrent Chemoradiation (NACCRT) etterfulgt av kirurgi
- Alle terapeutiske intervensjoner (radioterapi, kjemoterapi og kirurgi) levert innen deltakende institusjoner
- Minst ett pre-NACCRT DICOM bildedatasett (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ Radiotherapy planning CT) for hver pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metalliske implantater i området av interesse
- Pasient med lokalt avansert sykdom eller metastatisk sykdom (T4 sykdom, fistel, metastaser)
- Pasienter med tidligere strålebehandling i samme region
- Pasienter som utvikler en andre malignitet i spiserøret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Pasienter som gjennomgår NA-CCRT etterfulgt av kirurgi
|
Neo-adjuvant strålebehandling via hvilken som helst teknikk, gitt samtidig med neo-adjuvant kjemoterapi.
Neo-adjuvant kjemoterapi, gitt samtidig med neo-adjuvant strålebehandling.
Esofagektomi, utført 4-6 uker etter fullføring av Neo-Adjuvant Samtidig ChemoRadiation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utvikle modeller for å forutsi pCR basert på pre-neoadjuvante avbildningsmodaliteter
Tidsramme: August 2021
|
August 2021
|
Utfør en klinisk revisjon av pasientresultater (OS, RFS, pCR-rate) etter ny adjuvant kjemoradiasjon og esofagektomi
Tidsramme: Januar 2020
|
Januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i spiserøret
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
Kliniske studier på Neo-adjuvant strålebehandling
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Tianjin Medical University Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentPlateepiteløsofageal karsinomKina
-
Medical University of South CarolinaAvsluttetAdenokarsinom hos bukspyttkjertelhodetForente stater
-
Genentech, Inc.Godkjent for markedsføringMuskelatrofi, spinalForente stater
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Tongji University; Second Military Medical UniversityFullførtMunnkreft | Effekter av kjemoterapi | Lokalt avansert ondartet neoplasma | Orofaryngealt karsinomKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtMuskelatrofi, spinalBelgia, Forente stater, Kina, Spania, Japan, Canada, Frankrike, Polen, Brasil, Kroatia, Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Tyskland, Serbia, Storbritannia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Tongji University; Second Military Medical UniversityFullførtMunnkreft | Lokalt avansert ondartet neoplasma | Orofaryngealt karsinomKina