- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489368
Svarsförutsägelse för neoadjuvant kemoradiation i matstrupscancer med hjälp av artificiell intelligens och maskininlärning (QARC)
Patologisk respons förutsägelse av neo-adjuvant kemoradioterapi vid matstrupscancer och jämförelse av tekniska egenskaper kontra modeller för djupinlärning
I matstrupscancer är neoadjuvant samtidig kemo-radioterapi (NA-CCRT) följt av kirurgi den nuvarande standarden för vård och gott om bevis har samlats som stödjer uppfattningen att fullständigt patologiskt svar (pCR) är en positiv prognostisk markör för förbättrade resultat. Att förutsäga sannolikheten för att uppnå pCR före neoadjuvant behandling kan tillåta modifiering av behandlingsprotokoll för de patienter som sannolikt inte kommer att uppnå pCR.
Radiomics är en ny aktör inom bildbehandling där specifika egenskaper härleds från intensiteten och distributionsmönstret för pixlar baserat på en region av intresse (ROI). De sålunda extraherade funktionerna kan sedan användas för förutsägelsemodellering liknande andra -omics-datauppsättningar. Preliminära undersökningar för att undersöka dess användbarhet har utförts och dess tillämpningar har hittills fokuserat på screening och överlevnadsförutsägelse efter behandling. På grund av den flerdimensionella karaktären hos data som extraheras med radiomik är metoderna för artificiell intelligens (AI) idealiskt lämpade för att analysera och modellera radiomikrofoniska egenskaper.
Machine Learning (ML) och Deep Learning (DL) [använder Convolutional Neural Networks (CNN)] är båda en del av AI-ramverket. Till skillnad från ML är DL en ny deltagare och har använts av vissa medicinska forskare för modellering med algoritmer av prediktionstyp. Förutom att avsevärt minska arbetsflödet i samband med radiomik-baserad forskning, är funktionsteknik och modellering med DL immuna mot effekterna av felaktig ROI-avgränsning. Den huvudsakliga begränsningen för DL är dock "blackbox"-effekten, där den underliggande grunden för ett CNN inte är känd. Detta har delvis mildrats genom visualisering av aktiveringskartor direkt på bilddatauppsättningen för att bevisa biologisk rimlighet för förutsägelser. Den jämförande prestandan för båda typerna av modellering är inte heller känd.
Vårt mål är att undersöka pCR-sannolikhet i vår studiepopulation med hjälp av radiomik-baserad ML och AI-baserad modellering. Vi kommer också att undersöka den jämförande prestandan för båda modelleringsteknikerna. För DL-baserad prediktionsmodellering kommer vi att försöka tillhandahålla biologisk rimlighet på basis av aktiveringskartor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wollongong, Australien, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110019
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus: 0-2
- Patienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekräftad malignitet i matstrupen
- Histologi: Skivepitelcancer och Adenocarcinom
- Patienterna bör ha fått NeoAdjuvant Concurrent Chemoradiation (NACCRT) följt av kirurgi
- Alla terapeutiska interventioner (radioterapi, kemoterapi & kirurgi) levereras inom deltagande institutioner
- Minst en pre-NACCRT DICOM-bilddatauppsättning (HRCT/18-FDG PET-CT/Strålbehandlingsplanering CT) för varje patient
Exklusions kriterier:
- Patienter med metallimplantat i området av intresse
- Patient med lokalt avancerad sjukdom eller metastaserande sjukdom (T4-sjukdom, fistel, metastaser)
- Patienter med tidigare strålbehandlingshistoria i samma region
- Patienter som utvecklar en andra malignitet i matstrupen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienter som genomgår NA-CCRT följt av kirurgi
|
Neo-adjuvant strålbehandling med valfri teknik, som ges samtidigt med neo-adjuvant kemoterapi.
Neo-adjuvant kemoterapi, ges samtidigt med neo-adjuvant strålbehandling.
Esofagektomi, utförd 4-6 veckor efter avslutad Neo-adjuvant samtidig kemostråling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckla modeller för att förutsäga PCR baserat på pre-neoadjuvanta avbildningsmodaliteter
Tidsram: Augusti 2021
|
Augusti 2021
|
|
Utför en klinisk revision av patientresultat (OS, RFS, pCR-hastighet) efter ny adjuvant kemoradiation och esofagektomi
Tidsram: Januari 2020
|
Januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal neoplasm
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... och andra samarbetspartnersAvslutadEsophageal neoplasm | Esophageal sjukdomFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Cancer Hospital & Institute; Tianjin Medical University... och andra samarbetspartnersRekryteringEsophageal Neoplasm Metastatisk | Esophageal cancer stadium IVbKina
-
Baylor College of MedicineCreo Medical LimitedRekryteringEsophageal neoplasm | Endoskopisk submukosal dissektion | Esophageal polyp | Bipolär elektrokauteriFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineIndragenEsophageal neoplasm | Endoskopisk submukosal dissektion | Esophageal polyp | Bipolär elektroköteriFörenta staterna
-
US Endoscopy Group Inc.AvslutadBarrett Esophagus | Esophageal neoplasm | Esofagusstenos | Esophageal dysplasi | Bronkial neoplasm | Stenos av bronk eller luftstrupeFörenta staterna
-
Region SkaneAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteIndragen
-
University Hospital, LilleAvslutadEsophageal neoplasmFrankrike
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbOkändEsophageal neoplasmFörenta staterna
-
Hebei Medical University Fourth HospitalFudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Neo-adjuvant strålbehandling
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Tianjin Medical University Cancer... och andra samarbetspartnersOkändSkivepitelcancer i matstrupenKina
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAdenocarcinom hos huvudet av bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Godkänd för marknadsföringMuskelatrofi, SpinalFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadMuskelatrofi, SpinalBelgien, Förenta staterna, Kina, Spanien, Japan, Kanada, Frankrike, Polen, Brasilien, Kroatien, Italien, Ryska Federationen, Kalkon, Tyskland, Serbien, Storbritannien
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Tongji University; Second Military Medical UniversityAvslutadOral cancer | Effekter av kemoterapi | Lokalt avancerad malign neoplasm | Orofaryngealt karcinomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Tongji University; Second Military Medical UniversityAvslutadOral cancer | Lokalt avancerad malign neoplasm | Orofaryngealt karcinomKina
-
Fundacao ChampalimaudAvslutad
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu...Rekrytering