- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489368
Previsão de resposta à quimiorradiação neoadjuvante no câncer de esôfago usando inteligência artificial e aprendizado de máquina (QARC)
Previsão de resposta patológica à quimiorradioterapia neoadjuvante em carcinoma esofágico e comparação de recursos projetados versus modelos de aprendizado profundo
No carcinoma esofágico, a quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante (NA-CCRT) seguida de cirurgia é o padrão de tratamento atual e amplas evidências se acumularam apoiando a visão de que a resposta patológica completa (pCR) é um marcador prognóstico positivo para melhores resultados. Prever a probabilidade de alcançar pCR antes do tratamento neoadjuvante pode permitir a modificação de protocolos de tratamento para aqueles pacientes que provavelmente não atingirão pCR.
A radiômica é um novo participante no campo da geração de imagens, onde características específicas são derivadas da intensidade e do padrão de distribuição de pixels com base em uma região de interesse (ROI). Os recursos assim extraídos podem ser usados para modelagem de previsão semelhante a outros conjuntos de dados -omics. Investigações preliminares examinando sua utilidade foram realizadas e suas aplicações até agora se concentraram na triagem e previsão de sobrevida após o tratamento. Devido à natureza multidimensional dos dados extraídos usando radiômica, os métodos de Inteligência Artificial (IA) são ideais para analisar e modelar recursos radiômicos.
Machine Learning (ML) e Deep Learning (DL) [utilizando redes neurais convolucionais (CNN)] fazem parte da estrutura de IA. Em contraste com o ML, o DL é um novo entrante e tem sido utilizado por alguns pesquisadores médicos para modelagem usando algoritmos do tipo predição. Além de reduzir significativamente o fluxo de trabalho associado à pesquisa baseada em Radiomics, a engenharia de recursos e a modelagem usando DL são imunes aos efeitos do delineamento incorreto do ROI. No entanto, a principal limitação do DL é o efeito 'caixa preta', no qual a base subjacente de uma CNN não é conhecida. Isso foi mitigado em parte pela visualização de mapas de ativação diretamente no conjunto de dados de imagem para provar a plausibilidade biológica das previsões. O desempenho comparativo de ambos os tipos de modelagem também não é conhecido.
Nosso objetivo é investigar a probabilidade de PCR em nossa população de estudo usando ML baseado em radiômica e modelagem baseada em IA. Também investigaremos o desempenho comparativo de ambas as técnicas de modelagem. Para modelagem de predição baseada em DL, tentaremos fornecer plausibilidade biológica com base em mapas de ativação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG: 0-2
- Pacientes com malignidade histopatológica ou citopatológica confirmada do esôfago
- Histologia: Carcinoma de Células Escamosas e Adenocarcinoma
- Os pacientes deveriam ter recebido Quimiorradiação Concorrente NeoAdjuvante (NACCRT) seguida de Cirurgia
- Todas as intervenções terapêuticas (radioterapia, quimioterapia e cirurgia) realizadas nas instituições participantes
- Pelo menos um conjunto de dados de imagem pré-NACCRT DICOM (HRCT/18-FDG PET-CT/TC de planejamento de radioterapia) para cada paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com algum implante metálico na região de interesse
- Paciente com doença localmente avançada ou doença metastática (doença T4, fístula, metástases)
- Pacientes com história prévia de radioterapia na mesma região
- Pacientes que desenvolvem uma segunda malignidade no esôfago
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Pacientes submetidos a NA-CCRT seguidos de cirurgia
|
Radioterapia Neo-Adjuvante através de qualquer técnica, administrada concomitantemente com Quimioterapia Neo-Adjuvante.
Quimioterapia Neo-Adjuvante, administrada concomitantemente com Radioterapia Neo-Adjuvante.
Esofagectomia, realizada 4-6 semanas após a conclusão da quimiorradiação concomitante neo-adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolver modelos para prever PCR com base em modalidades de imagem pré-neoadjuvantes
Prazo: Agosto de 2021
|
Agosto de 2021
|
|
Realize uma auditoria clínica dos resultados do paciente (OS, RFS, taxa de pCR) após quimiorradiação e esofagectomia com novo adjuvante
Prazo: Janeiro de 2020
|
Janeiro de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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