- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489368
Predicción de la respuesta a la quimiorradiación neoadyuvante en el cáncer de esófago mediante inteligencia artificial y aprendizaje automático (QARC)
Predicción de la respuesta patológica a la quimiorradioterapia neoadyuvante en el carcinoma de esófago y comparación de características diseñadas frente a modelos de aprendizaje profundo
En el carcinoma de esófago, la quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante (NA-CCRT) seguida de cirugía es el estándar de atención actual y se ha acumulado una amplia evidencia que respalda la opinión de que la respuesta patológica completa (pCR) es un marcador de pronóstico positivo para mejores resultados. Predecir la probabilidad de lograr PCR antes del tratamiento neoadyuvante podría permitir la modificación de los protocolos de tratamiento para aquellos pacientes que probablemente no logren PCR.
La radiómica es un nuevo participante en el campo de la imagen donde las características específicas se derivan de la intensidad y el patrón de distribución de los píxeles en función de una región de interés (ROI). Las características así extraídas se pueden usar para el modelado de predicción similar a otros conjuntos de datos -omics. Se han realizado investigaciones preliminares que examinan su utilidad y, hasta ahora, sus aplicaciones se han centrado en la detección y la predicción de la supervivencia después del tratamiento. Debido a la naturaleza multidimensional de los datos extraídos mediante radiómica, los métodos de inteligencia artificial (IA) son ideales para analizar y modelar características radiómicas.
El aprendizaje automático (ML) y el aprendizaje profundo (DL) [utilizando redes neuronales convolucionales (CNN)] son parte del marco de la IA. En contraste con ML, DL es un nuevo participante y algunos investigadores médicos lo han utilizado para modelar utilizando algoritmos de tipo de predicción. Además de reducir significativamente el flujo de trabajo asociado con la investigación basada en radiómica, la ingeniería de características y el modelado mediante DL son inmunes a los efectos de una delineación incorrecta del ROI. Sin embargo, la principal limitación de DL es el efecto de 'caja negra', en el que se desconoce la base subyacente de una CNN. Esto se ha mitigado en parte mediante la visualización de mapas de activación directamente en el conjunto de datos de imágenes para probar la plausibilidad biológica de las predicciones. Tampoco se conoce el rendimiento comparativo de ambos tipos de modelado.
Nuestro objetivo es investigar la probabilidad de pCR en nuestra población de estudio utilizando modelos basados en IA y ML basados en radiómica. También investigaremos el rendimiento comparativo de ambas técnicas de modelado. Para el modelado de predicción basado en DL, intentaremos proporcionar plausibilidad biológica sobre la base de mapas de activación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG: 0-2
- Pacientes con neoplasia maligna del esófago confirmada histopatológica o citopatológicamente
- Histología: carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma
- Los pacientes deberían haber recibido quimiorradiación concurrente neoadyuvante (NACCRT) seguida de cirugía
- Todas las intervenciones terapéuticas (Radioterapia, Quimioterapia y Cirugía) entregadas dentro de las instituciones participantes
- Al menos un conjunto de datos de imagen DICOM pre-NACCRT (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ TC de planificación de radioterapia) para cada paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con algún implante metálico en la región de interés
- Paciente con enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica (enfermedad T4, fístula, metástasis)
- Pacientes con historia previa de radioterapia en la misma región
- Pacientes que desarrollan una segunda neoplasia maligna en el esófago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Pacientes sometidos a NA-CCRT seguidos de Cirugía
|
Radioterapia neoadyuvante a través de cualquier técnica, administrada simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante.
Quimioterapia neoadyuvante, administrada simultáneamente con radioterapia neoadyuvante.
Esofagectomía, realizada de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación concurrente neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollar modelos para predecir PCR basados en modalidades de imágenes preneoadyuvantes
Periodo de tiempo: Agosto 2021
|
Agosto 2021
|
|
Realizar una auditoría clínica de los resultados de los pacientes (OS, RFS, tasa de PCR) después de la quimiorradiación y la esofagectomía con nuevos adyuvantes
Periodo de tiempo: Enero 2020
|
Enero 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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