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Predicción de la respuesta a la quimiorradiación neoadyuvante en el cáncer de esófago mediante inteligencia artificial y aprendizaje automático (QARC)

25 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr Kundan Singh Chufal

Predicción de la respuesta patológica a la quimiorradioterapia neoadyuvante en el carcinoma de esófago y comparación de características diseñadas frente a modelos de aprendizaje profundo

En el carcinoma de esófago, la quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante (NA-CCRT) seguida de cirugía es el estándar de atención actual y se ha acumulado una amplia evidencia que respalda la opinión de que la respuesta patológica completa (pCR) es un marcador de pronóstico positivo para mejores resultados. Predecir la probabilidad de lograr PCR antes del tratamiento neoadyuvante podría permitir la modificación de los protocolos de tratamiento para aquellos pacientes que probablemente no logren PCR.

La radiómica es un nuevo participante en el campo de la imagen donde las características específicas se derivan de la intensidad y el patrón de distribución de los píxeles en función de una región de interés (ROI). Las características así extraídas se pueden usar para el modelado de predicción similar a otros conjuntos de datos -omics. Se han realizado investigaciones preliminares que examinan su utilidad y, hasta ahora, sus aplicaciones se han centrado en la detección y la predicción de la supervivencia después del tratamiento. Debido a la naturaleza multidimensional de los datos extraídos mediante radiómica, los métodos de inteligencia artificial (IA) son ideales para analizar y modelar características radiómicas.

El aprendizaje automático (ML) y el aprendizaje profundo (DL) [utilizando redes neuronales convolucionales (CNN)] son ​​parte del marco de la IA. En contraste con ML, DL es un nuevo participante y algunos investigadores médicos lo han utilizado para modelar utilizando algoritmos de tipo de predicción. Además de reducir significativamente el flujo de trabajo asociado con la investigación basada en radiómica, la ingeniería de características y el modelado mediante DL son inmunes a los efectos de una delineación incorrecta del ROI. Sin embargo, la principal limitación de DL es el efecto de 'caja negra', en el que se desconoce la base subyacente de una CNN. Esto se ha mitigado en parte mediante la visualización de mapas de activación directamente en el conjunto de datos de imágenes para probar la plausibilidad biológica de las predicciones. Tampoco se conoce el rendimiento comparativo de ambos tipos de modelado.

Nuestro objetivo es investigar la probabilidad de pCR en nuestra población de estudio utilizando modelos basados ​​​​en IA y ML basados ​​​​en radiómica. También investigaremos el rendimiento comparativo de ambas técnicas de modelado. Para el modelado de predicción basado en DL, intentaremos proporcionar plausibilidad biológica sobre la base de mapas de activación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wollongong, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110019
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Registros de pacientes en cada centro de investigación participante desde enero de 2011 hasta el 1 de mayo de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG: 0-2
  • Pacientes con neoplasia maligna del esófago confirmada histopatológica o citopatológicamente
  • Histología: carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma
  • Los pacientes deberían haber recibido quimiorradiación concurrente neoadyuvante (NACCRT) seguida de cirugía
  • Todas las intervenciones terapéuticas (Radioterapia, Quimioterapia y Cirugía) entregadas dentro de las instituciones participantes
  • Al menos un conjunto de datos de imagen DICOM pre-NACCRT (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ TC de planificación de radioterapia) para cada paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con algún implante metálico en la región de interés
  • Paciente con enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica (enfermedad T4, fístula, metástasis)
  • Pacientes con historia previa de radioterapia en la misma región
  • Pacientes que desarrollan una segunda neoplasia maligna en el esófago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Pacientes sometidos a NA-CCRT seguidos de Cirugía
Radioterapia neoadyuvante a través de cualquier técnica, administrada simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante.
Quimioterapia neoadyuvante, administrada simultáneamente con radioterapia neoadyuvante.
Esofagectomía, realizada de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradiación concurrente neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollar modelos para predecir PCR basados ​​en modalidades de imágenes preneoadyuvantes
Periodo de tiempo: Agosto 2021
Agosto 2021
Realizar una auditoría clínica de los resultados de los pacientes (OS, RFS, tasa de PCR) después de la quimiorradiación y la esofagectomía con nuevos adyuvantes
Periodo de tiempo: Enero 2020
Enero 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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