- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489368
Prédiction de la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'œsophage à l'aide de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique (QARC)
Prédiction de la réponse pathologique à la chimioradiothérapie néo-adjuvante dans le carcinome de l'œsophage et comparaison des caractéristiques techniques par rapport aux modèles d'apprentissage en profondeur
Dans le carcinome de l'œsophage, la radiochimiothérapie concomitante néoadjuvante (NA-CCRT) suivie d'une intervention chirurgicale est la norme de soins actuelle et de nombreuses preuves se sont accumulées pour étayer l'opinion selon laquelle la réponse pathologique complète (pCR) est un marqueur pronostique positif pour de meilleurs résultats. Prédire la probabilité d'obtenir une pCR avant le traitement néoadjuvant pourrait permettre de modifier les protocoles de traitement pour les patients peu susceptibles d'atteindre une pCR.
Radiomics est un nouvel entrant dans le domaine de l'imagerie où des caractéristiques spécifiques sont dérivées de l'intensité et du modèle de distribution des pixels en fonction d'une région d'intérêt (ROI). Les caractéristiques ainsi extraites peuvent ensuite être utilisées pour la modélisation de prédiction similaire à d'autres ensembles de données -omiques. Des recherches préliminaires examinant son utilité ont été réalisées et ses applications se sont jusqu'à présent concentrées sur le dépistage et la prédiction de la survie après traitement. En raison de la nature multidimensionnelle des données extraites à l'aide de la radiomique, les méthodes d'intelligence artificielle (IA) sont parfaitement adaptées à l'analyse et à la modélisation des caractéristiques radiomiques.
L'apprentissage automatique (ML) et l'apprentissage en profondeur (DL) [utilisant les réseaux de neurones convolutifs (CNN)] font tous deux partie du cadre de l'IA. Contrairement à ML, DL est un nouvel entrant et a été utilisé par certains chercheurs médicaux pour la modélisation à l'aide d'algorithmes de type prédiction. En plus de réduire considérablement le flux de travail associé à la recherche basée sur Radiomics, l'ingénierie et la modélisation des fonctionnalités à l'aide de DL sont à l'abri des effets d'une délimitation incorrecte du retour sur investissement. Cependant, la principale limitation de DL est l'effet «boîte noire», dans lequel la base sous-jacente d'un CNN n'est pas connue. Cela a été atténué en partie par la visualisation des cartes d'activation directement sur l'ensemble de données d'image pour prouver la plausibilité biologique des prédictions. Les performances comparées des deux types de modélisation ne sont pas non plus connues.
Notre objectif est d'étudier la probabilité de pCR dans notre population d'étude à l'aide d'une modélisation basée sur la radiomique et sur l'IA. Nous étudierons également les performances comparatives des deux techniques de modélisation. Pour la modélisation de prédiction basée sur DL, nous tenterons de fournir une plausibilité biologique sur la base de cartes d'activation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG : 0-2
- Patients présentant une malignité confirmée histopathologique ou cytopathologique de l'œsophage
- Histologie : carcinome épidermoïde et adénocarcinome
- Les patients doivent avoir reçu une chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante (NACCRT) suivie d'une chirurgie
- Toutes les interventions thérapeutiques (Radiothérapie, Chimiothérapie & Chirurgie) réalisées au sein des établissements participants
- Au moins un ensemble de données d'imagerie DICOM pré-NACCRT (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ Radiotherapy planning CT) pour chaque patient
Critère d'exclusion:
- Patients avec des implants métalliques dans la région d'intérêt
- Patient avec une maladie localement avancée ou une maladie métastatique (maladie T4, fistule, métastases)
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la même région
- Patients développant une deuxième tumeur maligne dans l'œsophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
Patients subissant une NA-CCRT suivie d'une chirurgie
|
Radiothérapie néo-adjuvante par n'importe quelle technique, administrée en même temps que la chimiothérapie néo-adjuvante.
Chimiothérapie néo-adjuvante, délivrée en même temps que la radiothérapie néo-adjuvante.
Oesophagectomie, réalisée 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante néo-adjuvante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Développer des modèles pour prédire la pCR sur la base des modalités d'imagerie pré-néoadjuvante
Délai: Août 2021
|
Août 2021
|
|
Effectuer un audit clinique des résultats des patients (OS, RFS, taux de pCR) après une nouvelle chimioradiothérapie adjuvante et une œsophagectomie
Délai: Janvier 2020
|
Janvier 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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