- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489368
Vorhersage des Ansprechens auf neoadjuvante Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen (QARC)
Vorhersage des pathologischen Ansprechens auf neo-adjuvante Radiochemotherapie beim Ösophaguskarzinom und Vergleich von technischen Merkmalen mit Deep-Learning-Modellen
Beim Ösophaguskarzinom ist die neoadjuvante gleichzeitige Chemo-Radiotherapie (NA-CCRT) gefolgt von einer Operation der aktuelle Behandlungsstandard, und es liegen zahlreiche Beweise vor, die die Ansicht stützen, dass ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) ein positiver prognostischer Marker für verbesserte Ergebnisse ist. Die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer pCR vor einer neoadjuvanten Behandlung könnte eine Modifikation der Behandlungsprotokolle für jene Patienten ermöglichen, die eine pCR wahrscheinlich nicht erreichen werden.
Radiomics ist ein Neuling auf dem Gebiet der Bildgebung, bei dem spezifische Merkmale aus der Intensität und dem Verteilungsmuster von Pixeln basierend auf einer Region-of-Interest (ROI) abgeleitet werden. Die so extrahierten Merkmale können dann für die Vorhersagemodellierung ähnlich wie bei anderen -omics-Datensätzen verwendet werden. Vorläufige Untersuchungen zur Untersuchung seiner Nützlichkeit wurden durchgeführt, und seine Anwendungen konzentrierten sich bisher auf Screening und Überlebensvorhersage nach der Behandlung. Aufgrund der Multidimensionalität von Daten, die mit Radiomics extrahiert werden, eignen sich Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) ideal zur Analyse und Modellierung radiomischer Merkmale.
Maschinelles Lernen (ML) und Deep Learning (DL) [unter Verwendung von Convolutional Neural Networks (CNN)] sind beide Teil des KI-Frameworks. Im Gegensatz zu ML ist DL ein Neuzugang und wurde von einigen medizinischen Forschern für die Modellierung unter Verwendung von Vorhersagealgorithmen verwendet. Neben der erheblichen Reduzierung des mit Radiomics-basierter Forschung verbundenen Arbeitsablaufs sind Feature-Engineering und Modellierung mit DL immun gegen die Auswirkungen einer falschen ROI-Abgrenzung. Die Hauptbeschränkung von DL ist jedoch der „Blackbox“-Effekt, bei dem die zugrunde liegende Grundlage eines CNN nicht bekannt ist. Dies wurde teilweise durch die Visualisierung von Aktivierungskarten direkt auf dem Bilddatensatz abgemildert, um die biologische Plausibilität von Vorhersagen zu beweisen. Die vergleichende Leistung beider Modellierungsarten ist ebenfalls nicht bekannt.
Unser Ziel ist es, die pCR-Wahrscheinlichkeit in unserer Studienpopulation mithilfe von Radiomics-basiertem ML und KI-basierter Modellierung zu untersuchen. Wir werden auch die vergleichende Leistung beider Modellierungstechniken untersuchen. Für die DL-basierte Vorhersagemodellierung werden wir versuchen, biologische Plausibilität auf der Grundlage von Aktivierungskarten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wollongong, Australien, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110019
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus: 0-2
- Patienten mit histopathologisch oder zytopathologisch bestätigter Malignität der Speiseröhre
- Histologie: Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom
- Die Patienten sollten eine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie (NACCRT) gefolgt von einer Operation erhalten haben
- Alle therapeutischen Interventionen (Strahlentherapie, Chemotherapie und Chirurgie), die in teilnehmenden Einrichtungen durchgeführt werden
- Mindestens ein Prä-NACCRT-DICOM-Bildgebungsdatensatz (HRCT/18-FDG-PET-CT/Strahlentherapie-Planungs-CT) für jeden Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metallimplantaten in der interessierenden Region
- Patient mit lokal fortgeschrittener Erkrankung oder metastasierter Erkrankung (T4-Erkrankung, Fisteln, Metastasen)
- Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie in derselben Region
- Patienten, die einen zweiten bösartigen Tumor in der Speiseröhre entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Patienten, die sich einer NA-CCRT mit anschließender Operation unterziehen
|
Neo-adjuvante Strahlentherapie über eine beliebige Technik, die gleichzeitig mit neo-adjuvanter Chemotherapie verabreicht wird.
Neo-adjuvante Chemotherapie, die gleichzeitig mit neo-adjuvanter Strahlentherapie verabreicht wird.
Ösophagektomie, durchgeführt 4-6 Wochen nach Abschluss der neo-adjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entwicklung von Modellen zur Vorhersage von pCR basierend auf präneoadjuvanten Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: August 2021
|
August 2021
|
Führen Sie ein klinisches Audit der Patientenergebnisse (OS, RFS, pCR-Rate) nach einer neuen adjuvanten Radiochemotherapie und Ösophagektomie durch
Zeitfenster: Januar 2020
|
Januar 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagus-Neoplasma
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Neoadjuvante Strahlentherapie
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, nicht rekrutierendTrauma | Degenerative Bandscheibenerkrankungen | Spinale Stenose | Spondylolisthese | Spinaler Tumor | Pseudoarthrose der WirbelsäuleDeutschland, Spanien
-
Institut Cancerologie de l'OuestAbgeschlossenBrustneoplasma Bösartige FrauFrankreich
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingNoch keine Rekrutierung
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungCHV-NEO: Community-basierte digitale Kommunikation zur Unterstützung der Gesundheit von NeugeborenenPerinataler Tod | Neugeborener TodKenia
-
Symetis SABeendet
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RekrutierungHepatektomie | Primärer Leberkrebs | Immuntherapie | Radiofrequenz-AblationChina
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Unbekannt
-
TengionBeendetChronisches NierenleidenVereinigte Staaten