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Vorhersage des Ansprechens auf neoadjuvante Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen (QARC)

25. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr Kundan Singh Chufal

Vorhersage des pathologischen Ansprechens auf neo-adjuvante Radiochemotherapie beim Ösophaguskarzinom und Vergleich von technischen Merkmalen mit Deep-Learning-Modellen

Beim Ösophaguskarzinom ist die neoadjuvante gleichzeitige Chemo-Radiotherapie (NA-CCRT) gefolgt von einer Operation der aktuelle Behandlungsstandard, und es liegen zahlreiche Beweise vor, die die Ansicht stützen, dass ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) ein positiver prognostischer Marker für verbesserte Ergebnisse ist. Die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer pCR vor einer neoadjuvanten Behandlung könnte eine Modifikation der Behandlungsprotokolle für jene Patienten ermöglichen, die eine pCR wahrscheinlich nicht erreichen werden.

Radiomics ist ein Neuling auf dem Gebiet der Bildgebung, bei dem spezifische Merkmale aus der Intensität und dem Verteilungsmuster von Pixeln basierend auf einer Region-of-Interest (ROI) abgeleitet werden. Die so extrahierten Merkmale können dann für die Vorhersagemodellierung ähnlich wie bei anderen -omics-Datensätzen verwendet werden. Vorläufige Untersuchungen zur Untersuchung seiner Nützlichkeit wurden durchgeführt, und seine Anwendungen konzentrierten sich bisher auf Screening und Überlebensvorhersage nach der Behandlung. Aufgrund der Multidimensionalität von Daten, die mit Radiomics extrahiert werden, eignen sich Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) ideal zur Analyse und Modellierung radiomischer Merkmale.

Maschinelles Lernen (ML) und Deep Learning (DL) [unter Verwendung von Convolutional Neural Networks (CNN)] sind beide Teil des KI-Frameworks. Im Gegensatz zu ML ist DL ein Neuzugang und wurde von einigen medizinischen Forschern für die Modellierung unter Verwendung von Vorhersagealgorithmen verwendet. Neben der erheblichen Reduzierung des mit Radiomics-basierter Forschung verbundenen Arbeitsablaufs sind Feature-Engineering und Modellierung mit DL immun gegen die Auswirkungen einer falschen ROI-Abgrenzung. Die Hauptbeschränkung von DL ist jedoch der „Blackbox“-Effekt, bei dem die zugrunde liegende Grundlage eines CNN nicht bekannt ist. Dies wurde teilweise durch die Visualisierung von Aktivierungskarten direkt auf dem Bilddatensatz abgemildert, um die biologische Plausibilität von Vorhersagen zu beweisen. Die vergleichende Leistung beider Modellierungsarten ist ebenfalls nicht bekannt.

Unser Ziel ist es, die pCR-Wahrscheinlichkeit in unserer Studienpopulation mithilfe von Radiomics-basiertem ML und KI-basierter Modellierung zu untersuchen. Wir werden auch die vergleichende Leistung beider Modellierungstechniken untersuchen. Für die DL-basierte Vorhersagemodellierung werden wir versuchen, biologische Plausibilität auf der Grundlage von Aktivierungskarten bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wollongong, Australien, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110019
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenakten in jedem beteiligten Forschungszentrum von Januar 2011 bis 1. Mai 2020

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Patienten mit histopathologisch oder zytopathologisch bestätigter Malignität der Speiseröhre
  • Histologie: Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom
  • Die Patienten sollten eine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie (NACCRT) gefolgt von einer Operation erhalten haben
  • Alle therapeutischen Interventionen (Strahlentherapie, Chemotherapie und Chirurgie), die in teilnehmenden Einrichtungen durchgeführt werden
  • Mindestens ein Prä-NACCRT-DICOM-Bildgebungsdatensatz (HRCT/18-FDG-PET-CT/Strahlentherapie-Planungs-CT) für jeden Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metallimplantaten in der interessierenden Region
  • Patient mit lokal fortgeschrittener Erkrankung oder metastasierter Erkrankung (T4-Erkrankung, Fisteln, Metastasen)
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie in derselben Region
  • Patienten, die einen zweiten bösartigen Tumor in der Speiseröhre entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten, die sich einer NA-CCRT mit anschließender Operation unterziehen
Neo-adjuvante Strahlentherapie über eine beliebige Technik, die gleichzeitig mit neo-adjuvanter Chemotherapie verabreicht wird.
Neo-adjuvante Chemotherapie, die gleichzeitig mit neo-adjuvanter Strahlentherapie verabreicht wird.
Ösophagektomie, durchgeführt 4-6 Wochen nach Abschluss der neo-adjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Modellen zur Vorhersage von pCR basierend auf präneoadjuvanten Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: August 2021
August 2021
Führen Sie ein klinisches Audit der Patientenergebnisse (OS, RFS, pCR-Rate) nach einer neuen adjuvanten Radiochemotherapie und Ösophagektomie durch
Zeitfenster: Januar 2020
Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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