- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489368
Prognozowanie odpowiedzi na neoadjuwantową chemioradioterapię w raku przełyku z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego (QARC)
Prognozowanie odpowiedzi patologicznej na chemioradioterapię neoadjuwantową w raku przełyku i porównanie cech inżynieryjnych z modelami głębokiego uczenia
W raku przełyku współbieżna chemio-radioterapia neoadiuwantowa (NA-CCRT), po której następuje operacja, jest obecnie standardem postępowania i zgromadzono wiele dowodów potwierdzających pogląd, że całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) jest pozytywnym wskaźnikiem prognostycznym dla lepszych wyników leczenia. Przewidywanie prawdopodobieństwa uzyskania pCR przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego mogłoby pozwolić na modyfikację protokołów leczenia dla tych pacjentów, u których prawdopodobieństwo uzyskania pCR jest niewielkie.
Radiomics to nowy podmiot w dziedzinie obrazowania, w którym określone cechy są uzyskiwane z intensywności i wzorca rozkładu pikseli w oparciu o obszar zainteresowania (ROI). Wyodrębnione w ten sposób cechy można następnie wykorzystać do modelowania predykcyjnego, podobnie jak w przypadku innych zestawów danych -omics. Przeprowadzono wstępne badania oceniające jego przydatność, a jego zastosowania koncentrowały się dotychczas na badaniach przesiewowych i przewidywaniu przeżycia po leczeniu. Ze względu na wielowymiarowy charakter danych pozyskiwanych za pomocą radiomiki, metody sztucznej inteligencji (AI) idealnie nadają się do analizy i modelowania cech radiomicznych.
Uczenie maszynowe (ML) i uczenie głębokie (DL) [wykorzystujące konwolucyjne sieci neuronowe (CNN)] są częścią struktury AI. W przeciwieństwie do ML, DL jest nowym uczestnikiem i został wykorzystany przez niektórych badaczy medycznych do modelowania przy użyciu algorytmów typu przewidywania. Oprócz znacznego ograniczenia przepływu pracy związanego z badaniami opartymi na radiomice, inżynieria cech i modelowanie przy użyciu DL są odporne na skutki nieprawidłowego wyznaczenia ROI. Jednak głównym ograniczeniem DL jest efekt „czarnej skrzynki”, w którym podstawa CNN nie jest znana. Zostało to częściowo złagodzone dzięki wizualizacji map aktywacji bezpośrednio na zbiorze danych obrazu, aby udowodnić biologiczną wiarygodność przewidywań. Nie jest również znana porównawcza wydajność obu typów modelowania.
Naszym celem jest zbadanie prawdopodobieństwa pCR w naszej badanej populacji przy użyciu modelowania ML i AI opartego na radiomice. Zbadamy również porównawczą wydajność obu technik modelowania. W przypadku modelowania predykcyjnego opartego na DL postaramy się zapewnić wiarygodność biologiczną na podstawie map aktywacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG: 0-2
- Pacjenci z histopatologicznie lub cytopatologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym przełyku
- Histologia: rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak
- Pacjenci powinni otrzymać równoczesną chemioradioterapię neoadiuwantową (NACCRT), a następnie operację
- Wszystkie interwencje terapeutyczne (radioterapia, chemioterapia i chirurgia) realizowane w uczestniczących instytucjach
- Co najmniej jeden zestaw danych obrazowania DICOM przed NACCRT (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ CT planowania radioterapii) dla każdego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z metalowymi implantami w obszarze zainteresowania
- Pacjent z miejscowo zaawansowaną chorobą lub chorobą z przerzutami (choroba T4, przetoka, przerzuty)
- Pacjenci z wcześniejszą radioterapią w tym samym regionie
- Pacjenci, u których rozwinął się drugi nowotwór złośliwy w przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
Pacjenci poddawani NA-CCRT, a następnie operacja
|
Neoadiuwantowa radioterapia dowolną techniką, prowadzona jednocześnie z neoadiuwantową chemioterapią.
Chemioterapia neoadjuwantowa, stosowana jednocześnie z radioterapią neoadiuwantową.
Wycięcie przełyku, wykonane 4-6 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowej równoczesnej radiochemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opracuj modele do przewidywania pCR w oparciu o metody obrazowania przed neoadjuwantem
Ramy czasowe: Sierpień 2021 r
|
Sierpień 2021 r
|
Przeprowadź audyt kliniczny wyników pacjentów (OS, RFS, wskaźnik pCR) po chemioradioterapii nowej adjuwantu i resekcji przełyku
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
|
Styczeń 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radioterapia neoadiuwantowa
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktywny, nie rekrutującyUraz | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Guz kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupaNiemcy, Hiszpania
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RekrutacyjnyHepatektomia | Pierwotny rak wątroby | Immunoterapia | Ablacja częstotliwościami radiowymiChiny
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Nieznany
-
Symetis SAZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyŚmierć okołoporodowa | Śmierć noworodkaKenia
-
National Children's Hospital, VietnamKarolinska Institutet; Calmark Sweden ABZakończonyZamartwica | NoworodkowyWietnam
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaZakończonyNiewydolność sercaNiemcy