- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489368
Прогнозирование ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию при раке пищевода с использованием искусственного интеллекта и машинного обучения (QARC)
Прогнозирование патологического ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию при карциноме пищевода и сравнение инженерных характеристик с моделями глубокого обучения
При карциноме пищевода неоадъювантная одновременная химиолучевая терапия (NA-CCRT) с последующей операцией является текущим стандартом лечения, и накоплено достаточно доказательств, подтверждающих точку зрения, что полный патологический ответ (pCR) является положительным прогностическим маркером для улучшения исходов. Прогнозирование вероятности достижения пПО до неоадъювантного лечения может позволить модифицировать протоколы лечения для тех пациентов, которые вряд ли достигнут пПО.
Radiomics — это новичок в области обработки изображений, в котором специфические особенности определяются интенсивностью и характером распределения пикселей на основе интересующей области (ROI). Извлеченные таким образом признаки можно затем использовать для прогнозного моделирования, аналогичного другим наборам данных omics. Были проведены предварительные исследования, изучающие его полезность, и до сих пор его применение было сосредоточено на скрининге и прогнозировании выживаемости после лечения. Из-за многомерного характера данных, извлекаемых с помощью радиомики, методы искусственного интеллекта (ИИ) идеально подходят для анализа и моделирования радиомикроскопических характеристик.
Машинное обучение (ML) и глубокое обучение (DL) [с использованием сверточных нейронных сетей (CNN)] являются частью структуры ИИ. В отличие от машинного обучения, глубокое обучение является новичком и используется некоторыми медицинскими исследователями для моделирования с использованием алгоритмов прогнозного типа. Помимо значительного сокращения рабочего процесса, связанного с исследованиями на основе Radiomics, разработка функций и моделирование с использованием DL невосприимчивы к последствиям неправильного определения границ области интереса. Однако основным ограничением DL является эффект «черного ящика», при котором неизвестна лежащая в основе CNN основа. Это было частично смягчено визуализацией карт активации непосредственно в наборе данных изображений, чтобы доказать биологическую правдоподобность прогнозов. Сравнительная производительность обоих типов моделирования также неизвестна.
Наша цель - исследовать вероятность pCR в нашей исследуемой популяции с использованием моделирования на основе радиомики и ИИ. Мы также исследуем сравнительную производительность обоих методов моделирования. Для моделирования прогнозирования на основе DL мы попытаемся обеспечить биологическую достоверность на основе карт активации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG: 0-2
- Пациенты с гистопатологическим или цитопатологическим подтвержденным злокачественным новообразованием пищевода
- Гистология: плоскоклеточный рак и аденокарцинома.
- Пациенты должны были получить неоадъювантную параллельную химиолучевую терапию (NACCRT) с последующей операцией.
- Все терапевтические вмешательства (лучевая терапия, химиотерапия и хирургия), проводимые в участвующих учреждениях
- По крайней мере, один набор данных изображений DICOM до NACCRT (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ CT для планирования лучевой терапии) для каждого пациента
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми металлическими имплантатами в интересующей области
- Пациент с местнораспространенным заболеванием или метастатическим заболеванием (болезнь Т4, фистула, метастазы)
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией в том же регионе
- Пациенты, у которых развивается вторая злокачественная опухоль в пищеводе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие NA-CCRT с последующей операцией
|
Неоадъювантная лучевая терапия любым методом, проводимая одновременно с неоадъювантной химиотерапией.
Неоадъювантная химиотерапия, проводимая одновременно с неоадъювантной лучевой терапией.
Эзофагэктомия, выполненная через 4-6 недель после завершения неоадъювантной одновременной химиолучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработать модели для прогнозирования пПО на основе пренеоадъювантных методов визуализации
Временное ограничение: Август 2021 г.
|
Август 2021 г.
|
|
Проведите клинический аудит результатов лечения пациентов (ОВ, РФС, частота пПО) после новой адъювантной химиолучевой терапии и эзофагэктомии.
Временное ограничение: Январь 2020 г.
|
Январь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGCIRC/IRB/80/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неоадъювантная лучевая терапия
-
Symetis SAПрекращено
-
Neo Medical SAConfinisCPMАктивный, не рекрутирующийТравма | Дегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала | Спондилолистез | Опухоль позвоночника | Псевдоартроз позвоночникаГермания, Испания
-
Neomorph, IncРекрутингКарцинома почек | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак почки | ccRCC | ПКР | VHL-ассоциированная почечно-клеточная карцинома | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома, связанная с VHL | Метастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Рак почкиСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteAbbottЗавершенный
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)РекрутингИшемическая болезнь сердца | Стеноз коронарных артерийКорея, Республика
-
Jilin Venus Haoyue Medtech LimitedЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Болезнь аортального клапанаГермания
-
Riphah International UniversityРекрутингБоль | Боль в пояснице | Диапазон движенияПакистан
-
Symetis SAЗавершенныйАортальный стенозГермания
-
Fundación EPICРекрутингИшемическая болезнь сердца | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Испания, Франция
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйИмплантация зубов, периимплантит, курениеИзраиль