- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489368
Responsvoorspelling op neoadjuvante chemoradiatie bij slokdarmkanker met behulp van kunstmatige intelligentie en machinaal leren (QARC)
Voorspelling van pathologische respons op neo-adjuvante chemoradiotherapie bij slokdarmcarcinoom en vergelijking van technische functies versus deep learning-modellen
Bij slokdarmcarcinoom is neoadjuvante gelijktijdige chemo-radiotherapie (NA-CCRT) gevolgd door chirurgie de huidige zorgstandaard en er is voldoende bewijs verzameld dat de opvatting ondersteunt dat volledige pathologische respons (pCR) een positieve prognostische marker is voor verbeterde resultaten. Het voorspellen van de kans op het bereiken van pCR voorafgaand aan neoadjuvante behandeling zou het mogelijk kunnen maken om behandelingsprotocollen aan te passen voor die patiënten die waarschijnlijk geen pCR zullen bereiken.
Radiomics is een nieuwkomer op het gebied van beeldvorming waarbij specifieke kenmerken worden afgeleid van de intensiteit en het distributiepatroon van pixels op basis van een interessegebied (ROI). De aldus geëxtraheerde kenmerken kunnen vervolgens worden gebruikt voor voorspellingsmodellering, vergelijkbaar met andere -omics-datasets. Er zijn voorbereidende onderzoeken uitgevoerd om het nut ervan te onderzoeken en de toepassingen ervan waren tot nu toe gericht op screening en overlevingsvoorspelling na behandeling. Vanwege de multidimensionale aard van gegevens die met behulp van radiomics worden geëxtraheerd, zijn methoden van kunstmatige intelligentie (AI) bij uitstek geschikt voor het analyseren en modelleren van radiomische kenmerken.
Machine Learning (ML) en Deep Learning (DL) [gebruikmakend van Convolutional Neural Networks (CNN)] maken beide deel uit van het AI-framework. In tegenstelling tot ML is DL een nieuwkomer en wordt het door sommige medische onderzoekers gebruikt voor modellering met behulp van algoritmen van het voorspellingstype. Naast het aanzienlijk verminderen van de workflow die gepaard gaat met op Radiomics gebaseerd onderzoek, zijn feature engineering en modellering met behulp van DL immuun voor de effecten van onjuiste ROI-afbakening. De belangrijkste beperking van DL is echter het 'blackbox'-effect, waarbij de onderliggende basis van een CNN niet bekend is. Dit is gedeeltelijk verzacht door de visualisatie van activeringskaarten rechtstreeks op de beelddataset om de biologische plausibiliteit van voorspellingen te bewijzen. De vergelijkende prestaties van beide soorten modellering zijn ook niet bekend.
Ons doel is om de pCR-waarschijnlijkheid in onze studiepopulatie te onderzoeken met behulp van op radiomics gebaseerde ML en op AI gebaseerde modellering. We zullen ook de vergelijkende prestaties van beide modelleringstechnieken onderzoeken. Voor op DL gebaseerde voorspellingsmodellering zullen we proberen biologische plausibiliteit te verschaffen op basis van activeringskaarten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus: 0-2
- Patiënten met histopathologisch of cytopathologisch bevestigde maligniteit van de slokdarm
- Histologie: plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom
- Patiënten hadden NeoAdjuvant Concurrent Chemoradiation (NACCRT) gevolgd door chirurgie moeten hebben gekregen
- Alle therapeutische interventies (Radiotherapie, Chemotherapie & Chirurgie) geleverd binnen deelnemende instellingen
- Ten minste één pre-NACCRT DICOM-beeldgegevensset (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ Radiotherapie planning CT) voor elke patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metalen implantaten in het interessegebied
- Patiënt met lokaal gevorderde ziekte of gemetastaseerde ziekte (T4-ziekte, fistel, metastasen)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in dezelfde regio
- Patiënten die een tweede maligniteit in de slokdarm ontwikkelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Patiënten die NA-CCRT ondergaan, gevolgd door een operatie
|
Neo-adjuvante radiotherapie via elke techniek, gelijktijdig toegediend met neo-adjuvante chemotherapie.
Neo-adjuvante chemotherapie, gelijktijdig toegediend met neo-adjuvante radiotherapie.
Slokdarmresectie, uitgevoerd 4-6 weken na voltooiing van neo-adjuvante gelijktijdige chemoradiatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontwikkel modellen om pCR te voorspellen op basis van pre-neoadjuvante beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Augustus 2021
|
Augustus 2021
|
Voer een klinische audit uit van patiëntresultaten (OS, RFS, pCR-percentage) na nieuwe adjuvante chemoradiatie en slokdarmresectie
Tijdsspanne: Januari 2020
|
Januari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neo-adjuvante radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Neo Medical SAConfinisCPMActief, niet wervendTrauma | Degeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Spinale tumor | Pseudoartrose van de wervelkolomDuitsland, Spanje
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingNog niet aan het werven
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...WervingHepatectomie | Primaire leverkanker | Immunotherapie | Radiofrequente ablatieChina
-
ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting ServicesBeëindigdType 2 diabetes | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Onbekend
-
TengionBeëindigdChronische nierziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingPerinatale dood | Neonatale doodKenia
-
Symetis SABeëindigd