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Previsione della risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro esofageo utilizzando l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico (QARC)

25 dicembre 2022 aggiornato da: Dr Kundan Singh Chufal

Previsione della risposta patologica alla chemioradioterapia neo-adiuvante nel carcinoma esofageo e confronto tra caratteristiche ingegnerizzate e modelli di deep learning

Nel carcinoma esofageo, la chemio-radioterapia neoadiuvante concomitante (NA-CCRT) seguita dalla chirurgia è l'attuale standard di cura e si sono accumulate ampie prove a sostegno dell'opinione che la risposta patologica completa (pCR) sia un marker prognostico positivo per risultati migliori. La previsione della probabilità di raggiungere la pCR prima del trattamento neoadiuvante potrebbe consentire la modifica dei protocolli di trattamento per quei pazienti che difficilmente raggiungeranno la pCR.

La radiomica è un nuovo concorrente nel campo dell'imaging in cui le caratteristiche specifiche sono derivate dall'intensità e dal modello di distribuzione dei pixel in base a una regione di interesse (ROI). Le caratteristiche così estratte possono quindi essere utilizzate per la modellazione predittiva simile ad altri set di dati -omics. Sono state eseguite indagini preliminari che ne esaminano l'utilità e le sue applicazioni si sono finora concentrate sullo screening e sulla previsione della sopravvivenza dopo il trattamento. A causa della natura multidimensionale dei dati estratti utilizzando la radiomica, i metodi di intelligenza artificiale (AI) sono ideali per l'analisi e la modellazione delle caratteristiche radiomiche.

Machine Learning (ML) e Deep Learning (DL) [utilizzando Convolutional Neural Networks (CNN)] fanno entrambi parte del framework AI. A differenza di ML, DL è un nuovo concorrente ed è stato utilizzato da alcuni ricercatori medici per la modellazione utilizzando algoritmi di tipo predittivo. Oltre a ridurre significativamente il flusso di lavoro associato alla ricerca basata sulla radiomica, l'ingegnerizzazione delle caratteristiche e la modellazione mediante DL sono immuni dagli effetti di una delineazione errata della ROI. Tuttavia, il limite principale del DL è l'effetto "scatola nera", in cui la base sottostante di una CNN non è nota. Ciò è stato mitigato in parte dalla visualizzazione delle mappe di attivazione direttamente sul set di dati dell'immagine per dimostrare la plausibilità biologica delle previsioni. Anche le prestazioni comparative di entrambi i tipi di modellazione non sono note.

Il nostro obiettivo è indagare la probabilità di pCR nella nostra popolazione di studio utilizzando ML basato su radiomica e modellazione basata su AI. Analizzeremo anche le prestazioni comparative di entrambe le tecniche di modellazione. Per la modellazione predittiva basata su DL, cercheremo di fornire plausibilità biologica sulla base di mappe di attivazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wollongong, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110019
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle dei pazienti in ciascun centro di ricerca partecipante da gennaio 2011 al 1 maggio 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • Pazienti con tumore maligno confermato istopatologico o citopatologico dell'esofago
  • Istologia: carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioradioterapia concomitante neoadiuvante (NACCRT) seguita da intervento chirurgico
  • Tutti gli interventi terapeutici (radioterapia, chemioterapia e chirurgia) forniti all'interno delle istituzioni partecipanti
  • Almeno un set di dati di imaging DICOM pre-NACCRT (HRCT/ 18-FDG PET-CT/TC di pianificazione della radioterapia) per ciascun paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti metallici nella regione di interesse
  • Paziente con malattia localmente avanzata o malattia metastatica (malattia T4, fistola, metastasi)
  • Pazienti con precedente storia di radioterapia nella stessa regione
  • Pazienti che sviluppano un secondo tumore maligno nell'esofago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a NA-CCRT seguiti da Chirurgia
Radioterapia neo-adiuvante con qualsiasi tecnica, erogata in concomitanza con la chemioterapia neo-adiuvante.
Chemioterapia neo-adiuvante, erogata in concomitanza con la radioterapia neo-adiuvante.
Esofagectomia, eseguita 4-6 settimane dopo il completamento della ChemioRadiazione Concorrente Neo-Adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppa modelli per prevedere la pCR basata su modalità di imaging pre-neoadiuvante
Lasso di tempo: Agosto 2021
Agosto 2021
Eseguire un audit clinico degli esiti del paziente (OS, RFS, tasso di pCR) dopo nuova chemioradioterapia adiuvante ed esofagectomia
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Gennaio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia esofagea

Prove cliniche su Radioterapia neo-adiuvante

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