- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04489368
Previsione della risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro esofageo utilizzando l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico (QARC)
Previsione della risposta patologica alla chemioradioterapia neo-adiuvante nel carcinoma esofageo e confronto tra caratteristiche ingegnerizzate e modelli di deep learning
Nel carcinoma esofageo, la chemio-radioterapia neoadiuvante concomitante (NA-CCRT) seguita dalla chirurgia è l'attuale standard di cura e si sono accumulate ampie prove a sostegno dell'opinione che la risposta patologica completa (pCR) sia un marker prognostico positivo per risultati migliori. La previsione della probabilità di raggiungere la pCR prima del trattamento neoadiuvante potrebbe consentire la modifica dei protocolli di trattamento per quei pazienti che difficilmente raggiungeranno la pCR.
La radiomica è un nuovo concorrente nel campo dell'imaging in cui le caratteristiche specifiche sono derivate dall'intensità e dal modello di distribuzione dei pixel in base a una regione di interesse (ROI). Le caratteristiche così estratte possono quindi essere utilizzate per la modellazione predittiva simile ad altri set di dati -omics. Sono state eseguite indagini preliminari che ne esaminano l'utilità e le sue applicazioni si sono finora concentrate sullo screening e sulla previsione della sopravvivenza dopo il trattamento. A causa della natura multidimensionale dei dati estratti utilizzando la radiomica, i metodi di intelligenza artificiale (AI) sono ideali per l'analisi e la modellazione delle caratteristiche radiomiche.
Machine Learning (ML) e Deep Learning (DL) [utilizzando Convolutional Neural Networks (CNN)] fanno entrambi parte del framework AI. A differenza di ML, DL è un nuovo concorrente ed è stato utilizzato da alcuni ricercatori medici per la modellazione utilizzando algoritmi di tipo predittivo. Oltre a ridurre significativamente il flusso di lavoro associato alla ricerca basata sulla radiomica, l'ingegnerizzazione delle caratteristiche e la modellazione mediante DL sono immuni dagli effetti di una delineazione errata della ROI. Tuttavia, il limite principale del DL è l'effetto "scatola nera", in cui la base sottostante di una CNN non è nota. Ciò è stato mitigato in parte dalla visualizzazione delle mappe di attivazione direttamente sul set di dati dell'immagine per dimostrare la plausibilità biologica delle previsioni. Anche le prestazioni comparative di entrambi i tipi di modellazione non sono note.
Il nostro obiettivo è indagare la probabilità di pCR nella nostra popolazione di studio utilizzando ML basato su radiomica e modellazione basata su AI. Analizzeremo anche le prestazioni comparative di entrambe le tecniche di modellazione. Per la modellazione predittiva basata su DL, cercheremo di fornire plausibilità biologica sulla base di mappe di attivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
- Pazienti con tumore maligno confermato istopatologico o citopatologico dell'esofago
- Istologia: carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma
- I pazienti devono aver ricevuto chemioradioterapia concomitante neoadiuvante (NACCRT) seguita da intervento chirurgico
- Tutti gli interventi terapeutici (radioterapia, chemioterapia e chirurgia) forniti all'interno delle istituzioni partecipanti
- Almeno un set di dati di imaging DICOM pre-NACCRT (HRCT/ 18-FDG PET-CT/TC di pianificazione della radioterapia) per ciascun paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con impianti metallici nella regione di interesse
- Paziente con malattia localmente avanzata o malattia metastatica (malattia T4, fistola, metastasi)
- Pazienti con precedente storia di radioterapia nella stessa regione
- Pazienti che sviluppano un secondo tumore maligno nell'esofago
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a NA-CCRT seguiti da Chirurgia
|
Radioterapia neo-adiuvante con qualsiasi tecnica, erogata in concomitanza con la chemioterapia neo-adiuvante.
Chemioterapia neo-adiuvante, erogata in concomitanza con la radioterapia neo-adiuvante.
Esofagectomia, eseguita 4-6 settimane dopo il completamento della ChemioRadiazione Concorrente Neo-Adiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppa modelli per prevedere la pCR basata su modalità di imaging pre-neoadiuvante
Lasso di tempo: Agosto 2021
|
Agosto 2021
|
|
Eseguire un audit clinico degli esiti del paziente (OS, RFS, tasso di pCR) dopo nuova chemioradioterapia adiuvante ed esofagectomia
Lasso di tempo: Gennaio 2020
|
Gennaio 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCIRC/IRB/80/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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