- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489368
Predikce odezvy na neoadjuvantní chemoradiaci u rakoviny jícnu pomocí umělé inteligence a strojového učení (QARC)
Predikce patologické odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii u karcinomu jícnu a srovnání uměle vytvořených funkcí s modely hlubokého učení
U karcinomu jícnu je neoadjuvantní souběžná chemoradioterapie (NA-CCRT) následovaná chirurgickým zákrokem současným standardem péče a nashromáždil se dostatek důkazů podporujících názor, že kompletní patologická odpověď (pCR) je pozitivním prognostickým markerem pro lepší výsledky. Predikce pravděpodobnosti dosažení pCR před neoadjuvantní léčbou by mohla umožnit modifikaci léčebných protokolů u těch pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že by dosáhli pCR.
Radiomics je novým hráčem na poli zobrazování, kde jsou specifické vlastnosti odvozeny z intenzity a rozložení vzoru pixelů na základě oblasti zájmu (ROI). Takto extrahované rysy lze poté použít pro predikční modelování podobně jako jiné soubory dat -omics. Byly provedeny předběžné výzkumy zkoumající jeho užitečnost a jeho aplikace se dosud zaměřovaly na screening a predikci přežití po léčbě. Vzhledem k vícerozměrné povaze dat extrahovaných pomocí radiomiky jsou metody umělé inteligence (AI) ideálně vhodné pro analýzu a modelování radiomických prvků.
Strojové učení (ML) a hluboké učení (DL) [využívající konvoluční neuronové sítě (CNN)] jsou součástí rámce umělé inteligence. Na rozdíl od ML je DL novým účastníkem a byl využíván některými lékařskými výzkumníky pro modelování pomocí algoritmů predikčního typu. Kromě výrazného snížení pracovního postupu spojeného s výzkumem založeným na Radiomics jsou inženýrství funkcí a modelování pomocí DL imunní vůči účinkům nesprávného vymezení ROI. Hlavním omezením DL je však efekt „blackboxu“, ve kterém není znám základní základ CNN. To bylo částečně zmírněno vizualizací aktivačních map přímo na souboru obrazových dat, aby se prokázala biologická věrohodnost předpovědí. Není také známa srovnávací výkonnost obou typů modelování.
Naším cílem je zkoumat pravděpodobnost pCR v naší studované populaci pomocí modelování založeného na radiomice ML a AI. Budeme také zkoumat srovnávací výkon obou modelovacích technik. Pro predikční modelování založené na DL se pokusíme poskytnout biologickou věrohodnost na základě aktivačních map.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG: 0-2
- Pacienti s histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzenou malignitou jícnu
- Histologie: spinocelulární karcinom a adenokarcinom
- Pacienti by měli podstoupit neoadjuvantní souběžnou chemoradiaci (NACCRT) a následně chirurgický zákrok
- Všechny terapeutické intervence (radioterapie, chemoterapie a chirurgie) poskytované v rámci zúčastněných institucí
- Alespoň jeden soubor dat před NACCRT DICOM (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ CT plánování radioterapie) pro každého pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv kovovým implantátem v oblasti zájmu
- Pacient s lokálně pokročilým onemocněním nebo metastatickým onemocněním (nemoc T4, píštěl, metastázy)
- Pacienti s předchozí anamnézou radioterapie ve stejné oblasti
- Pacienti, u kterých se vyvine druhá malignita v jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Pacienti podstupující NA-CCRT s následnou operací
|
Neoadjuvantní radioterapie pomocí jakékoli techniky, podávaná současně s neoadjuvantní chemoterapií.
Neoadjuvantní chemoterapie podávaná současně s neoadjuvantní radioterapií.
Ezofagektomie, prováděná 4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní souběžné chemoradiace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyvinout modely pro predikci pCR na základě pre-neoadjuvantních zobrazovacích modalit
Časové okno: Srpen 2021
|
Srpen 2021
|
Proveďte klinický audit výsledků pacientů (OS, RFS, míra pCR) po nové adjuvantní chemoradiaci a ezofagektomii
Časové okno: Ledna 2020
|
Ledna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kundan S Chufal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGCIRC/IRB/80/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoadjuvantní radioterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno