Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FluBHPVE6E7 vizsgálata HPV-16 fertőzött nőkön

2023. június 23. frissítette: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a FluBHPVE6E7-ről HPV-16 fertőzött, normál citológiájú CIN1 vagy CIN2 nőknél

A BS-01 egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely a FluBHPVE6E7 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, a HPV-fertőzöttségi státuszban és a méhnyak citológiájában bekövetkezett változásokat, valamint a normál citológiájú HPV-16-fertőzött nők biológiai megoszlását értékeli. , CIN1 vagy CIN2. Két dózisszint, 7,5 log10 és 9,0 log10 fTCID50/dózis FluBHPVE6E7 biztonságosságát és immunogenitását három szubkután beadás után értékelték. Ezenkívül a FluBHPVE6E7 adagonkénti 9,0 log10 fTCID50 biztonságosságát három intradermális vagy intramuszkuláris beadás után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BS-01 egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat normál citológiájú, CIN1 vagy CIN2 állapotú nőkön.

Az elsődleges cél a FluBHPVE6E7 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. A másodlagos célkitűzések a FluBHPVE6E7 immunizálásra adott szisztémás immunválaszok, a HPV fertőzési státusz változásai és a méhnyak citológiája, valamint a biológiai eloszlás.

A vizsgálati gyógyszert háromszor adják be (0. nap, 4. hét, 12. hét). A vizsgálatban résztvevőket 3:1 arányban randomizálják a FluBHPVE6E7 vagy a placebo esetében. Az első csoportot szubkután kezeljük 7,5 log10 fTCID50/dózis dózissal. A második csoportot szubkután kezeljük 9,0 log10 fTCID50/dózis mellett.

Az időközi biztonsági felülvizsgálatokat az Adatfelügyeleti Bizottság végzi. A dózisemelés befejezése után és a legmagasabb biztonságos és tolerálható dózisszintre vonatkozó további biztonsági adatok gyűjtése érdekében további vizsgálati résztvevőket vonnak be a kiterjesztett csoportokba, amelyeket háromszor szubkután, intradermálisan vagy intramuszkulárisan kezelnek 9,0 log10 fTCID50/dózis mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általánosan jó egészségi állapotú nőstények VAGY 18-49 éves kor között HPV-16 fertőzésben és cervicalis citológiai értékelésben normális eredménnyel, VAGY 25-49 éves kor között, HPV-16 fertőzésben és szövettanilag igazolt cervicalis intraepithelialis neoplasia 1 (CIN1) ) vagy 2 (CIN2), akiknél a „kivárás” megközelítés javasolt a tanulmányi időszakra
  • A HPV-16 fertőzést legalább kétszer igazolták validált HPV-teszttel, legalább 3 hónapos különbséggel
  • Megfelelő kolposzkópia (azaz a teljes méhnyak, valamint a laphámcsont teljes csomópontja láthatóvá válik kolposzkópiával, és nincs bizonyíték az invazív rákra)
  • Nincsenek klinikailag jelentős tartományon kívüli hematológiai, vese- vagy májlaboratóriumi vizsgálatok
  • Normál szűrő EKG vagy szűrő EKG klinikailag jelentős lelet nélkül, a vizsgáló megítélése szerint
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor
  • Fogadja el, hogy megbízható fogamzásgátlási formát használ a teljes vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás megbízható formái a méheltávolítás vagy a kétoldali petevezeték lekötés, a hormonális módszerek (orális, injekciós, beültetett vagy transzdermális), intrauterin eszköz, barrier módszer plusz spermicid, egyetlen férfi partner anamnézisében vazektómia, vagy a vizsgáló által hitelesnek ítélt absztinencia. . Ezenkívül a férfi partnereknek óvszert kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Szeropozitivitás (pl. HAI titerek >1:20) a vektorból származó vad típusú vírushoz
  • Bármilyen oltás a vizsgálati kezelést követő 6 héten belül
  • Aktív, jelentős vírusfertőzések, beleértve az influenzát, a CMV-t és az EBV-t a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül
  • Jelenlegi cervicalis intraepiteliális neoplázia 3 (CIN3)
  • Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy HIV-vel való egyidejű fertőzés, vagy egyéb immunhiányos állapotok
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2/3), vulva intraepiteliális neoplázia (VIN), vaginális intraepiteliális neoplázia (VAIN), atipikus mirigysejtek (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy bármilyen gyanúja akár mikroinvazív, akár invazív betegség
  • Terhesség, szoptatás
  • Influenzaszerű betegség (ILI) az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert túlérzékenység az oszeltamivirrel vagy bármely összetevőjével szemben
  • A méhnyak bármely anatómiai állapota, beleértve a korábbi méhnyakműtétből, veleszületett fejlődési rendellenességből vagy más állapotból eredő állapotot, amely megzavarná a méhnyak teljes értékelését
  • Jelenlegi kismedencei gyulladás, méhnyakgyulladás vagy egyéb nőgyógyászati ​​fertőzés kolposzkópia és klinikai vizsgálat szerint
  • Súlyos, egyidejű rendellenesség, beleértve a kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzést
  • Akut vagy krónikus vérzés vagy véralvadási zavar, vagy vérhígítók (pl. véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek) a 0. naptól számított 2 héten belül
  • Bizonyított vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Immunszuppresszió, beleértve minden olyan egyidejű állapotot, amely szisztémás vagy helyi szteroidok folyamatos alkalmazását igényli, vagy immunszuppresszív szerek, betegségmódosító dózisú reumaellenes szerek (pl. azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát) és biológiai betegségmódosító gyógyszerek, például TNF -α inhibitorok (pl. infliximab, adalimumab vagy etanercept). A kortikoszteroidok adását a vizsgálati gyógyszer beadásának 0. napja előtt > 4 héttel fel kell függeszteni. Kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek vagy fülcseppek megengedettek.
  • Herpes genitalis akut vagy kórtörténetében
  • Korábbi nagyobb műtét a 0. nap 4 héten belül
  • Bármilyen vérkészítmény beadása a felvételt követő 3 hónapon belül
  • Bármely jelenlegi jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség vagy klinikailag jelentős, orvosilag instabil betegség anamnézisében (pl. krónikus veseelégtelenség; angina, szívizom ischaemia vagy infarktus, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy klinikailag jelentős aritmiák)
  • Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben szereplő neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat is
  • Részvétel egy másik kísérleti protokollban/vizsgálati gyógyszer alkalmazása az előző két hónapban
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait
  • Képtelenség megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FluBHPVE6E7
A FluBHPVE6E7 többszöri beadása
Biológiai: FluBHPVE6E7
Többszöri szubkután, intradermális vagy intramuszkuláris beadás
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo
Pufferoldat többszöri beadása
Biológiai: FluBHPVE6E7
Többszöri szubkután, intradermális vagy intramuszkuláris beadás
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (típus, gyakoriság, súlyosság).
Időkeret: 7 nap
A FluBHPVE6E7 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az AE típusának, gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemagglutinációs gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) a FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 16 hét
A szisztémás vektor-specifikus antitestek indukciójának értékelése HAI vizsgálattal
16 hét
HPV-specifikus T-sejtes válasz indukálása FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 16 hét
A HPV16 E6- és E7-specifikus T-sejtek indukciójának értékelése (%) IFN-gamma ELISPOT analízissel
16 hét
HPV-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek indukciója FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 16 hét
A HPV16 E6- és E7-specifikus T-sejtek indukciójának értékelése (%) ICS és FACS analízissel
16 hét
Helyi HPV-tisztítás
Időkeret: 16 hét
A HPV-16 fertőzés állapotának értékelése HPV-teszttel (igen vagy nem)
16 hét
Nyaki citológia
Időkeret: 16 hét
A méhnyak citológiájában bekövetkezett változások értékelése Pap-kenet segítségével. Az eredményeket Pap-eredményekként jelentik a Bethesda rendszer szerint
16 hét
Biológiai eloszlás: FluBHPVE6E7 kimutatása vérmintákban
Időkeret: 16 hét
A FluBHPVE6E7 jelenlétének értékelése a FluBHPVE6E7 genomkópiák vérmintákban történő mennyiségi meghatározásával RT-qPCR-rel (másolat/ml vér)
16 hét
Biológiai megoszlás: FluBHPVE6E7 kimutatása az orrváladékban
Időkeret: 16 hét
A FluBHPVE6E7 jelenlétének értékelése az influenza B vírusra specifikus kvalitatív valós idejű PCR vizsgálattal (pozitív vagy negatív)
16 hét
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (típus, gyakoriság, súlyosság).
Időkeret: 16 hét
A FluBHPVE6E7 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az AE típusának, gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a FluBHPVE6E7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel