Estudo do FluBHPVE6E7 em mulheres infectadas pelo HPV-16

Critério de inclusão:

• Mulheres com boa saúde geral, OU 18-49 anos de idade com infecção por HPV-16 e avaliação citológica cervical com resultado normal, OU 25-49 anos de idade, com infecção por HPV-16 e neoplasia intraepitelial cervical 1 (NIC1) confirmada histologicamente ) ou 2 (CIN2) para quem é indicada uma abordagem de "esperar para ver" para o período do estudo
• A infecção por HPV-16 foi confirmada pelo menos duas vezes por um teste de HPV validado separado por pelo menos 3 meses
• Colposcopia satisfatória (ou seja, todo o colo do útero, bem como toda a junção escamocolunar, podem ser visualizados por colposcopia e não há evidência de câncer invasivo)
• Sem testes laboratoriais hematológicos, renais ou hepáticos clinicamente significativos fora do intervalo
• ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem
• Concorde em usar uma forma confiável de contracepção durante todo o período do estudo. Formas confiáveis ​​de contracepção são histerectomia ou laqueadura bilateral, métodos hormonais (orais, injetáveis, implantados ou transdérmicos), dispositivo intrauterino, método de barreira mais espermicida, história de um único parceiro masculino com vasectomia ou história de abstinência considerada confiável pelo investigador . Além disso, os parceiros masculinos devem usar preservativos durante todo o período do estudo.
• Fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Soropositividade (ou seja, títulos HAI > 1:20) para o vírus de tipo selvagem derivado de vetor
• Qualquer vacinação dentro de 6 semanas após receber o tratamento do estudo
• Infecções virais significativas ativas, incluindo influenza, CMV e EBV dentro de 30 dias após receber o tratamento do estudo
• Neoplasia intraepitelial cervical atual 3 (NIC3)
• Co-infecção com hepatite B, hepatite C ou HIV ou com outros estados imunodeficientes
• História prévia ou atual de malignidade, neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (CIN2/3), neoplasia intraepitelial vulvar (NIV), neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA), células glandulares atípicas (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) ou qualquer suspeita de doença micro-invasiva ou invasiva
• Gravidez, amamentação
• Doença semelhante à gripe (ILI) durante os 3 meses anteriores
• Hipersensibilidade conhecida ao oseltamivir ou a qualquer um de seus componentes
• Qualquer condição anatômica do colo do útero, incluindo aquela resultante de cirurgia cervical anterior, malformação congênita ou outra condição, que interfira na avaliação completa do colo do útero
• Doença inflamatória pélvica atual, cervicite ou outra infecção ginecológica conforme colposcopia e exame clínico
• Distúrbio grave e concomitante, incluindo infecção sistêmica ativa que requer tratamento
• Presença de sangramento agudo ou crônico ou distúrbio de coagulação, ou uso de anticoagulantes (p. anticoagulantes ou antiplaquetários) dentro de 2 semanas do dia 0
• Uma doença autoimune comprovada ou suspeita
• Imunossupressão, incluindo qualquer condição concomitante que requeira o uso contínuo de esteroides tópicos ou sistêmicos, ou o uso de agentes imunossupressores, doses modificadoras da doença de medicamentos antirreumáticos (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato) e medicamentos biológicos modificadores da doença, como TNF -α inibidores (por exemplo infliximabe, adalimumabe ou etanercepte). Os corticosteróides devem ser descontinuados > 4 semanas antes do dia 0 da administração do medicamento do estudo. Colírios ou gotas para os ouvidos contendo corticosteróides são permitidos.
• Aguda ou história de Herpes genital
• Grande cirurgia anterior dentro de 4 semanas do dia 0
• Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a inscrição
• Qualquer doença cardíaca, hepática ou renal atual significativa ou história de doença clinicamente significativa e instável do ponto de vista médico (p. insuficiência renal crônica; angina, isquemia ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou arritmias clinicamente significativas)
• Qualquer histórico atual ou histórico de doença neurológica, incluindo histórico de convulsões
• Participação em outro protocolo experimental/uso de medicamento experimental nos últimos dois meses
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impedir a participação segura no estudo ou interferir nos objetivos do estudo
• Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo