Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FluBHPVE6E7-tutkimus HPV-16-tartunnan saaneilla naisilla

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BlueSky Immunotherapies GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1 FluBHPVE6E7:n annoksen eskalaatiotutkimus HPV-16-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on normaali sytologia, CIN1 tai CIN2

BS-01 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan FluBHPVE6E7:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, muutoksia HPV-infektion statuksessa ja kohdunkaulan sytologiassa sekä biologista jakautumista HPV-16-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on normaali sytologia. , CIN1 tai CIN2. Kahden FluBHPVE6E7-annostason, 7,5 log10 ja 9,0 log10 fTCID50/annos, turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan kolmen ihonalaisen annon jälkeen. Lisäksi FluBHPVE6E7:n 9,0 log10 fTCID50/annos turvallisuus arvioidaan kolmen ihonsisäisen tai lihaksensisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BS-01 on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu vaiheen 1 annoskorotustutkimus naisilla, joilla on normaali sytologia, CIN1 tai CIN2.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FluBHPVE6E7:n turvallisuus ja siedettävyys. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat systeemisten immuunivasteiden arviointi FluBHPVE6E7-immunisoinnilla, muutokset HPV-infektiostatuksessa ja kohdunkaulan sytologiassa sekä biologinen jakautuminen.

Tutkimuslääkitys annetaan kolme kertaa (päivä 0, viikko 4, viikko 12). Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 FluBHPVE6E7:lle tai lumelääkkeelle. Ensimmäinen kohortti hoidetaan ihonalaisesti annostasolla 7,5 log10 fTCID50/annos. Toista kohorttia käsitellään ihonalaisesti 9,0 log10 fTCID50/annos.

Turvallisuusväliarvioinnit suorittaa tietojen seurantakomitea. Annoksen nostamisen jälkeen ja lisäturvallisuustietojen keräämiseksi korkeimmasta turvallisesta ja siedetystä annostasosta lisätutkimuksen osallistujia otetaan mukaan laajennusryhmiin, joita hoidetaan kolme kertaa ihonalaisesti, intradermaalisesti tai lihaksensisäisesti 9,0 log10 fTCID50/annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yleisesti hyvässä kunnossa, JOKO 18-49-vuotiaat, joilla on HPV-16-infektio ja kohdunkaulan sytologinen arviointi normaalituloksella, TAI 25-49-vuotiaat, joilla on HPV-16-infektio ja histologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1 (CIN1) ) tai 2 (CIN2), joille opintojakson "odota ja katso" lähestymistapa on tarkoitettu
  • HPV-16-infektio on vahvistettu vähintään kahdesti validoidulla HPV-testillä, joka on vähintään 3 kuukauden välein
  • Tyydyttävä kolposkopia (eli koko kohdunkaula ja koko squamocolumnar liitoskohta voidaan visualisoida kolposkopialla, eikä invasiivisesta syövästä ole näyttöä)
  • Ei kliinisesti merkittäviä vaihteluvälin ulkopuolella olevia hematologisia, munuais- tai maksalaboratoriotutkimuksia
  • Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, tutkijan arvioiden mukaan
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Sitoudu käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko opiskelujakson ajan. Luotettavia ehkäisymuotoja ovat kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta, hormonaaliset menetelmät (suun kautta, ruiskeena, implantoituna tai ihon läpi), kohdunsisäinen laite, estemenetelmä ja siittiöiden torjunta, yksittäinen mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, tai tutkijan uskottavana pitämä raittius. . Lisäksi miespuolisten tulee käyttää kondomia koko opiskelujakson ajan.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Seropositiivisuus (ts. HAI-tiitterit > 1:20) vektorista peräisin olevaan villityypin virukseen
  • Kaikki rokotukset 6 viikon kuluessa tutkimushoidon saamisesta
  • Aktiiviset merkittävät virusinfektiot mukaan lukien influenssa, CMV ja EBV 30 päivän kuluessa tutkimushoidon saamisesta
  • Nykyinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN3)
  • Samanaikainen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV tai jolla on muu immuunipuutostila
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2/3), vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia (VIN), emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VAIN), epätyypilliset rauhassolut (AGC), adenokarsinooma in situ (AIS) tai mikä tahansa epäily joko mikroinvasiivinen tai invasiivinen sairaus
  • Raskaus, imetys
  • Influenssan kaltainen sairaus (ILI) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys oseltamivirille tai jollekin sen aineosalle
  • Mikä tahansa kohdunkaulan anatominen tila, mukaan lukien aiemmasta kohdunkaulan leikkauksesta, synnynnäisestä epämuodostuksesta tai muusta sairaudesta johtuva tila, joka häiritsisi kohdunkaulan täydellistä arviointia
  • Nykyinen lantion tulehdussairaus, kohdunkaulantulehdus tai muu gynekologinen infektio kolposkopian ja kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Vakava, samanaikainen häiriö, mukaan lukien aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Akuutti tai krooninen verenvuoto tai hyytymishäiriö tai verenohennusaineiden käyttö (esim. antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet) 2 viikon sisällä päivästä 0
  • Todettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressio, mukaan lukien mikä tahansa samanaikainen tila, joka edellyttää jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, sairautta modifioivia annoksia reumalääkkeitä (esim. atsatiopriinia, syklofosfamidia, syklosporiinia, metotreksaattia) ja biologisia sairautta modifioivia lääkkeitä, kuten TNF:ää -α-estäjät (esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti). Kortikosteroidien käyttö on lopetettava > 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antopäivää 0. Kortikosteroideja sisältävät silmätipat tai korvatipat ovat sallittuja.
  • Akuutti tai historiallinen herpes genitalis
  • Aikaisempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa nykyinen merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai kliinisesti merkittävä, lääketieteellisesti epästabiili sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta; angina pectoris, sydänlihasiskemia tai -infarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt)
  • Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaukset
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan/tutkimuslääkkeen käyttö kahden edellisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluBHPVE6E7
FluBHPVE6E7:n toistuva anto
Biologinen: FluBHPVE6E7
Useita ihonalaisia, ihonsisäisiä tai lihaksensisäisiä antoa
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
Puskuriliuoksen useita annoksia
Biologinen: FluBHPVE6E7
Useita ihonalaisia, ihonsisäisiä tai lihaksensisäisiä antoa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus).
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida FluBHPVE6E7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittavaikutusten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) FluBHPVE6E7:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Systeemisten vektorispesifisten vasta-aineiden induktion arvioiminen HAI-määrityksellä
16 viikkoa
HPV-spesifisen T-soluvasteen induktio FluBHPVE6E7:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HPV16 E6- ja E7-spesifisten T-solujen (%) induktion arvioiminen IFN-gamma ELISPOT -analyysillä
16 viikkoa
HPV-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen induktio FluBHPVE6E7-annon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida HPV16 E6- ja E7-spesifisten T-solujen induktio (%) ICS- ja FACS-analyysillä
16 viikkoa
Paikallinen HPV-puhdistuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HPV-16-infektion tilan arvioiminen HPV-testillä (kyllä ​​tai ei)
16 viikkoa
Kohdunkaulan sytologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohdunkaulan sytologian muutosten arviointi Pap-kokeen avulla. Tulokset raportoidaan Pap-tuloksina Bethesda Systemin mukaan
16 viikkoa
Biologinen jakautuminen: FluBHPVE6E7:n havaitseminen verinäytteistä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
FluBHPVE6E7:n läsnäolon arvioiminen kvantitoimalla verinäytteissä olevat FluBHPVE6E7-genomikopiot RT-qPCR:llä (kopioita per ml verta)
16 viikkoa
Biologinen jakautuminen: FluBHPVE6E7:n havaitseminen nenän eritteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
FluBHPVE6E7:n läsnäolon arvioiminen kvalitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, joka on spesifinen influenssa B -virukselle (positiivinen tai negatiivinen)
16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida FluBHPVE6E7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittavaikutusten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BlueSky Immunotherapies GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset FluBHPVE6E7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa