Studie van FluBHPVE6E7 bij met HPV-16 geïnfecteerde vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen in algemeen goede gezondheid, OFWEL 18-49 jaar oud met HPV-16-infectie en cervicale cytologische evaluatie met een normaal resultaat, OF 25-49 jaar oud, met HPV-16-infectie en histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie 1 (CIN1 ) of 2 (CIN2) voor wie een afwachtende houding voor de studieperiode aangewezen is
• HPV-16-infectie is ten minste tweemaal bevestigd door een gevalideerde HPV-test met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
• Bevredigende colposcopie (d.w.z. de gehele baarmoederhals en de gehele squamocolumnaire overgang kunnen worden gevisualiseerd door colposcopie en er is geen bewijs van invasieve kanker)
• Geen klinisch significante hematologische, nier- of leverlaboratoriumtesten buiten het bereik
• Normaal screenings-ECG of screenings-ECG zonder klinisch significante bevindingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening
• Ga ermee akkoord om gedurende de hele studieperiode een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, hormonale methoden (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd of transdermaal), spiraaltje, barrièremethode plus zaaddodend middel, geschiedenis van een enkele mannelijke partner met vasectomie, of een geschiedenis van onthouding die door de onderzoeker geloofwaardig wordt geacht . Bovendien moeten mannelijke partners tijdens de hele studieperiode condooms gebruiken.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Seropositiviteit (d.w.z. HAI-titers >1:20) tegen het vector-afgeleide wildtype virus
• Elke vaccinatie binnen 6 weken na ontvangst van de onderzoeksbehandeling
• Actieve significante virale infecties waaronder influenza, CMV en EBV binnen 30 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling
• Huidige cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN3)
• Gelijktijdige infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV of met andere immuundeficiënte toestanden
• Voorgeschiedenis van of huidige maligniteit, hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3), vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN), vaginale intra-epitheliale neoplasie (VAIN), atypische glandulaire cellen (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) of enig vermoeden van hetzij micro-invasieve of invasieve ziekte
• Zwangerschap, borstvoeding
• Influenza-achtige ziekte (ILI) gedurende de voorgaande 3 maanden
• Bekende overgevoeligheid voor oseltamivir of een van de bestanddelen ervan
• Elke anatomische aandoening van de baarmoederhals, inclusief die als gevolg van eerdere cervicale chirurgie, aangeboren misvorming of andere aandoening, die een volledige evaluatie van de baarmoederhals zou verstoren
• Huidige bekkenontsteking, cervicitis of andere gynaecologische infectie volgens colposcopie en klinisch onderzoek
• Ernstige, bijkomende aandoening, waaronder actieve systemische infectie die behandeling vereist
• Aanwezigheid van acute of chronische bloedings- of stollingsstoornis, of gebruik van bloedverdunners (bijv. antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers) binnen 2 weken na dag 0
• Een bewezen of vermoede auto-immuunziekte
• Immunosuppressie inclusief elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden vereist, of het gebruik van immunosuppressiva, ziektemodificerende doses antireumatische geneesmiddelen (bijv. Azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat) en biologische ziektemodificerende geneesmiddelen zoals TNF -α-remmers (bijv. infliximab, adalimumab of etanercept). Corticosteroïden moeten > 4 weken vóór dag 0 van toediening van onderzoeksmedicatie worden stopgezet. Oogdruppels of oordruppels met corticosteroïden zijn toegestaan.
• Acute of voorgeschiedenis van herpes genitalis
• Voorafgaande grote operatie binnen 4 weken na dag 0
• Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving
• Elke actuele significante hart-, lever- of nierziekte of een voorgeschiedenis van klinisch significante, medisch instabiele ziekte (bijv. chronisch nierfalen; angina, myocardischemie of -infarct, congestief hartfalen, cardiomyopathie of klinisch significante aritmieën)
• Elke huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief voorgeschiedenis van toevallen
• Deelname aan een ander experimenteel protocol/gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de voorafgaande twee maanden
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan ​​of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
• Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten