A TCI378 és TCI507 probiotikumok értékelése a súlycsökkentő hatékonyságról felnőtteknél
2026. május 26. frissítette: TCI Co., Ltd.
A TCI378 és TCI507 probiotikumok súlycsökkentő hatékonyságának értékelése felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak és randomizált vizsgálat.
Az alanyokat tájékoztatjuk, hogy 2 hónapon keresztül minden nap fogyasszák el a mintákat.
Az orvos által túlsúlyosnak ítélt személyt meghívják a vizsgálatban való részvételre.
A hatékonyságértékelési tételeket és a kérdőíveket a vizsgálat minden látogatása során összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan, 114
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti felnőttek, akik hajlandók aláírni az alany beleegyező nyilatkozatát.
- BMI ≥ 24 vagy férfi testzsír ≥ 25%, női testzsír ≥ 30%.
- Azok, akik nem terhesek, és hajlandóak együttműködni a fogamzásgátlásban a próbaidőszak alatt.
- Nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség, szervátültetés, epilepszia vagy görcsök, máj- és vesebetegség, rosszindulatú daganat, endokrin betegség, mentális betegség, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy egyéb súlyos szervi betegség (a kórtörténet szerint).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, olyan személyek, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegség, szervátültetés, epilepszia vagy görcsroham, máj- és vesebetegség, rosszindulatú daganatok, endokrin betegségek, mentális betegségek, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés és egyéb súlyos szervi betegségek (kórtörténet szerint) szenvedtek.
- Nincs olyan személy, aki nagy műtéten vagy bariátriai műtéten esett át (a kórtörténet szerint).
- Jelenleg vagy a szűrővizsgálaton való részvételt megelőző 3 hónapon belül használtak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a testzsírt, a derékbőséget vagy jelentősen növelik a súlyt, mint például a szisztémás kortikoszteroidok, triciklikus antidepresszánsok, atipikus pszichiátriai szerek és a hangulat stabilitása. ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Fogyasszon napi 1 kapszulát 2 hónapig
|
|
Kísérleti: TCI378 probiotikumok
|
Fogyasszon napi 1 kapszulát 2 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TCI507 probiotikumok
|
Fogyasszon napi 1 kapszulát 2 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír tömegének változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
A testzsír tömegét (kg) az InBody770 határozta meg
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A triglicerid változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk a triglicerid koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk a teljes koleszterin koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk a HDL-koleszterin koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk az LDL-koleszterin koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
A BMI egy személy soványságának vagy testességének mérése a magasság és a súly alapján, és célja a szövetek tömegének meghatározása. A testtömeg-indexet (BMI, kg/m^2) és a testtömeget (kg) az InBody770 értékelte.
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A testzsír százalék változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
A testzsírszázalékot (%) az InBody770 mérte fel.
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A zsigeri zsír változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
A zsigeri zsírt (10 cm^2) az InBody770 határozta meg.
|
0., 4. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glikémia változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk az éhomi glikémia koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
Az alanin aminotranszferáz változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk az alanin-aminotranszferáz koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
Az albumin változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettünk az albumin koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A kreatin változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettek a kreatin koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A húgysav változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettek a húgysav koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
|
A fehérvérsejtek változása
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
Vénás vérmintát vettek a fehérvérsejtek koncentrációjának mérésére
|
0., 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201912029RSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .