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Die Bewertung von TCI378- und TCI507-Probiotika zur gewichtssenkenden Wirksamkeit bei Erwachsenen

14. März 2023 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Bewertung der Bewertung der Probiotika TCI378 und TCI507 hinsichtlich der gewichtssenkenden Wirksamkeit bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde und randomisierte Studie. Die Probanden werden angewiesen, die Proben 2 Monate lang täglich zu konsumieren. Die Person, die vom Arzt als übergewichtig eingestuft wird, wird zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Items und Fragebögen zur Wirksamkeitsbewertung werden bei jedem Besuch der Studie eingesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • chi fu chiang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 20 und 65 Jahren, die bereit sind, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterschreiben.
  2. BMI ≥ 24 oder männlicher Körperfettanteil ≥ 25 %, weiblicher Körperfettanteil ≥ 30 %.
  3. Diejenigen, die nicht schwanger sind und bereit sind, während der Probezeit mit der Verhütung zu kooperieren.
  4. Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Vorgeschichte von Organtransplantationen, Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, endokrinen Erkrankungen, Geisteskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder anderen schweren organischen Erkrankungen (gemäß Anamnese).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Organtransplantationen, Epilepsie oder Krämpfen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, endokrinen Erkrankungen, Geisteskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und anderen schweren organischen Erkrankungen (gemäß Anamnese).
  2. Keine Person, die sich einer größeren Operation oder bariatrischen Operation (gemäß Anamnese) unterzogen hat.
  3. Medikamente, die das Körperfett, den Taillenumfang beeinflussen oder das Gewicht signifikant erhöhen, wie systemische Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva, atypische Psychopharmaka und die Stimmungsstabilität, wurden derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme am Screening verwendet Medikamente (gemäß Anamnese ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Monate lang 1 Kapsel pro Tag einnehmen
Experimental: TCI378 Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: TCI378 Probiotika
2 Monate lang 1 Kapsel pro Tag einnehmen
Experimental: TCI507 Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: TCI507 Probiotika
2 Monate lang 1 Kapsel pro Tag einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Die Körperfettmasse (kg) wurde von InBody770 ermittelt
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Triglycerid zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Gesamtcholestrol zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von HDL-Cholesterin zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von LDL-Cholesterin zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Der BMI ist ein Maß für die Schlankheit oder Korpulenz einer Person basierend auf ihrer Größe und ihrem Gewicht und soll die Gewebemasse quantifizieren. Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2) und die Körpermasse (kg) wurden von InBody770 bewertet.
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Der Körperfettanteil (%) wurde von InBody770 bestimmt.
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung des viszeralen Fettes
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Das viszerale Fett (10 cm²) wurde von InBody770 bewertet.
Wochen 0, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Nüchtern-Glykämie zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Aspartat-Aminotransferase zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung des Albumins
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Albuminkonzentrationen zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung von Kreatin
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Kreatin zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Harnsäurekonzentration zu messen
Wochen 0, 4 und 8
Die Veränderung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen weißer Blutkörperchen zu messen
Wochen 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912029RSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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