Utvärderingen av TCI378 och TCI507 probiotika om viktsänkande effekt hos vuxna
26 maj 2026 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.
För att bedöma utvärderingen av TCI378 och TCI507 probiotika på viktsänkande effekt hos vuxna
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind och randomiserad studie.
Försökspersonerna informeras om att konsumera proverna varje dag i 2 månader.
Den person som av läkaren bedöms som överviktig kommer att bjudas in att delta i denna prövning.
Effektbedömningsobjekten och frågeformulären samlas in vid varje besök i försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 20 och 65 år som är villiga att skriva under försökspersonens samtyckesblankett.
- BMI ≥ 24 eller manligt kroppsfett ≥ 25 %, kvinnligt kroppsfett ≥ 30 %.
- De som inte är gravida och är villiga att samarbeta med preventivmedel under försöksperioden.
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom, historia av organtransplantation, historia av epilepsi eller kramper, lever- och njursjukdom, maligna tumörer, endokrin sjukdom, psykisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk eller andra större organiska sjukdomar (enligt medicinsk historia).
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, personer med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, organtransplantationer, epilepsi eller kramper, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, endokrina sjukdomar, psykiska sjukdomar, alkohol- eller drogmissbruk och andra större organiska sjukdomar (enligt medicinsk historia).
- Ingen person som har genomgått större operation eller bariatrisk operation (enligt medicinsk historia).
- Läkemedel som påverkar kroppsfett, midjemått eller väsentligt ökar vikten, såsom systemiska kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel, atypiska psykiatriska läkemedel och humörstabilitet, har använts för närvarande eller inom 3 månader innan deltagande i screeningen. Läkemedel (enligt medicinsk historia ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
konsumera 1 kapsel per dag i 2 månader
|
|
Experimentell: TCI378 Probiotika
|
konsumera 1 kapsel per dag i 2 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: TCI507 Probiotika
|
konsumera 1 kapsel per dag i 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppsfettmassa
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Kroppsfettmassan (kg) bedömdes av InBody770
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av triglycerid
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av triglycerid
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av totalt kolestrol
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av totalt kolestrol
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av HDL-kolestrol
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HDL-kolestrol
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av LDL-kolestrol
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av LDL-kolestrol
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
BMI är ett mått på en persons magerhet eller korpulens baserat på deras längd och vikt, och är avsett att kvantifiera vävnadsmassa. Body mass index (BMI, kg/m^2) och body mass (kg) utvärderades av InBody770.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av kroppsfettprocent
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Kroppsfettprocenten (%) bedömdes av InBody770.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av visceralt fett
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Det viscerala fettet (10 cm^2) bedömdes av InBody770.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av fastande glykemi
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av fastande glykemi
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av aspartataminotransferas
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av aspartataminotransferas
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av alaninaminotransferas
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av alaninaminotransferas
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Ändringen av albumin
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av albumin
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av kreatin
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av kreatin
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av urinsyra
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av urinsyra
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förändringen av vita blodkroppar
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av vita blodkroppar
|
Vecka 0, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201912029RSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .