Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av TCI378 och TCI507 probiotika om viktsänkande effekt hos vuxna

14 mars 2023 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.
För att bedöma utvärderingen av TCI378 och TCI507 probiotika på viktsänkande effekt hos vuxna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind och randomiserad studie. Försökspersonerna informeras om att konsumera proverna varje dag i 2 månader. Den person som av läkaren bedöms som överviktig kommer att bjudas in att delta i denna prövning. Effektbedömningsobjekten och frågeformulären samlas in vid varje besök i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • chi fu chiang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mellan 20 och 65 år som är villiga att skriva under försökspersonens samtyckesblankett.
  2. BMI ≥ 24 eller manligt kroppsfett ≥ 25 %, kvinnligt kroppsfett ≥ 30 %.
  3. De som inte är gravida och är villiga att samarbeta med preventivmedel under försöksperioden.
  4. Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom, historia av organtransplantation, historia av epilepsi eller kramper, lever- och njursjukdom, maligna tumörer, endokrin sjukdom, psykisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk eller andra större organiska sjukdomar (enligt medicinsk historia).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor, personer med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, organtransplantationer, epilepsi eller kramper, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, endokrina sjukdomar, psykiska sjukdomar, alkohol- eller drogmissbruk och andra större organiska sjukdomar (enligt medicinsk historia).
  2. Ingen person som har genomgått större operation eller bariatrisk operation (enligt medicinsk historia).
  3. Läkemedel som påverkar kroppsfett, midjemått eller väsentligt ökar vikten, såsom systemiska kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel, atypiska psykiatriska läkemedel och humörstabilitet, har använts för närvarande eller inom 3 månader innan deltagande i screeningen. Läkemedel (enligt medicinsk historia ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
konsumera 1 kapsel per dag i 2 månader
Experimentell: TCI378 Probiotika
Kosttillskott: TCI378 Probiotika
konsumera 1 kapsel per dag i 2 månader
Experimentell: TCI507 Probiotika
Kosttillskott: TCI507 Probiotika
konsumera 1 kapsel per dag i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroppsfettmassa
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Kroppsfettmassan (kg) bedömdes av InBody770
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av triglycerid
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av triglycerid
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av totalt kolestrol
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av totalt kolestrol
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av HDL-kolestrol
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HDL-kolestrol
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av LDL-kolestrol
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av LDL-kolestrol
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
BMI är ett mått på en persons magerhet eller korpulens baserat på deras längd och vikt, och är avsett att kvantifiera vävnadsmassa. Body mass index (BMI, kg/m^2) och body mass (kg) utvärderades av InBody770.
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av kroppsfettprocent
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Kroppsfettprocenten (%) bedömdes av InBody770.
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av visceralt fett
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Det viscerala fettet (10 cm^2) bedömdes av InBody770.
Vecka 0, 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av fastande glykemi
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av fastande glykemi
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av aspartataminotransferas
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av aspartataminotransferas
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av alaninaminotransferas
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av alaninaminotransferas
Vecka 0, 4 och 8
Ändringen av albumin
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av albumin
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av kreatin
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av kreatin
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av urinsyra
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av urinsyra
Vecka 0, 4 och 8
Förändringen av vita blodkroppar
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Venöst blod togs för att mäta koncentrationer av vita blodkroppar
Vecka 0, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201912029RSA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera