Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av TCI378 og TCI507 probiotika på vektreduserende effekt hos voksne

14. mars 2023 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
For å vurdere evalueringen av TCI378 og TCI507 probiotika på vektreduserende effekt hos voksne

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind og randomisert studie. Forsøkspersonene blir informert om å konsumere prøvene hver dag i 2 måneder. Personen som vurderes som overvektig av legen vil bli invitert til å delta i denne utprøvingen. Effektvurderingselementene og spørreskjemaene samles inn ved hvert besøk i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • chi fu chiang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 20 og 65 år som er villige til å signere samtykkeerklæringen til forsøkspersonen.
  2. BMI ≥ 24 eller mannlig kroppsfett ≥ 25 %, kvinnelig kroppsfett ≥ 30 %.
  3. De som ikke er gravide og er villige til å samarbeide med prevensjon i prøveperioden.
  4. Ingen historie med kardiovaskulær sykdom, historie med organtransplantasjon, historie med epilepsi eller kramper, lever- og nyresykdom, ondartet svulst, endokrin sykdom, psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre store organiske sykdommer (ifølge medisinsk historie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, personer med tidligere hjerte- og karsykdommer, organtransplantasjoner, epilepsi eller kramper, lever- og nyresykdom, ondartede svulster, endokrine sykdommer, psykiske sykdommer, alkohol- eller narkotikamisbruk og andre store organiske sykdommer (ifølge sykehistorien).
  2. Ingen person som har gjennomgått større operasjoner eller fedmeoperasjoner (ifølge sykehistorien).
  3. Legemidler som påvirker kroppsfett, midjeomkrets eller øker vekten betydelig, slik som systemiske kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, atypiske psykiatriske legemidler og humørstabilitet, har blitt brukt i dag eller innen 3 måneder før deltagelse i screeningen Legemidler (ifølge medisinsk historie ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
konsumere 1 kapsel per dag i 2 måneder
Eksperimentell: TCI378 Probiotika
Kosttilskudd: TCI378 Probiotika
konsumere 1 kapsel per dag i 2 måneder
Eksperimentell: TCI507 Probiotika
Kosttilskudd: TCI507 Probiotika
konsumere 1 kapsel per dag i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Kroppsfettmassen (kg) ble vurdert av InBody770
Uke 0, 4 og 8
Endringen av triglyserid
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av triglyserid
Uke 0, 4 og 8
Endringen av totalt kolestrol
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av totalt kolestrol
Uke 0, 4 og 8
Endringen av HDL-kolestrol
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av HDL-kolestrol
Uke 0, 4 og 8
Endringen av LDL-kolestrol
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av LDL-kolestrol
Uke 0, 4 og 8
Endringen i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
BMI er et mål på en persons slankhet eller korpulens basert på høyde og vekt, og er ment å kvantifisere vevsmasse. Kroppsmasseindeksen (BMI, kg/m^2) og kroppsmasse (kg) ble vurdert av InBody770.
Uke 0, 4 og 8
Endring av kroppsfettprosent
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Kroppsfettprosenten (%) ble vurdert av InBody770.
Uke 0, 4 og 8
Endringen av visceralt fett
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det viscerale fettet (10 cm^2) ble vurdert av InBody770.
Uke 0, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av fastende glykemi
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av fastende glykemi
Uke 0, 4 og 8
Endringen av aspartataminotransferase
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av aspartataminotransferase
Uke 0, 4 og 8
Endringen av alaninaminotransferase
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av alaninaminotransferase
Uke 0, 4 og 8
Endringen av albumin
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av albumin
Uke 0, 4 og 8
Endringen av kreatin
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av kreatin
Uke 0, 4 og 8
Forandringen av urinsyre
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av urinsyre
Uke 0, 4 og 8
Forandringen av hvite blodlegemer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av hvite blodlegemer
Uke 0, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201912029RSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere