Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCI378- ja TCI507-probioottien arviointi painonpudotustehosta aikuisilla

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: TCI Co., Ltd.
Arvioida TCI378- ja TCI507-probioottien painoa alentavaa tehoa aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöitä kehotetaan nauttimaan näytteet joka päivä 2 kuukauden ajan. Henkilö, jonka lääkäri on arvioinut ylipainoiseksi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tehon arviointikohteet ja kyselylomakkeet kerätään jokaisella koekäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • chi fu chiang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen.
  2. BMI ≥ 24 tai miehen kehon rasva ≥ 25 %, naisen kehon rasva ≥ 30 %.
  3. Ne, jotka eivät ole raskaana ja ovat valmiita yhteistyöhön ehkäisyn kanssa koeajan aikana.
  4. Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja, elinsiirtoja, epilepsiaa tai kouristuksia, maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, hormonaalisia sairauksia, mielisairautta, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai muita merkittäviä orgaanisia sairauksia (lääketieteellisen historian mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja, elinsiirtoja, epilepsiaa tai kouristuksia, maksa- ja munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, hormonaaliset sairaudet, mielenterveyden sairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja muut merkittävät orgaaniset sairaudet (lääkärihistorian mukaan).
  2. Ei henkilöitä, joille on tehty suuri leikkaus tai bariatrinen leikkaus (sairaushistorian mukaan).
  3. Kehon rasvaan, vyötärön ympärysmittaan vaikuttavia tai painoa merkittävästi lisääviä lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, epätyypillisiä psykiatrisia lääkkeitä ja mielialan vakautta, on käytetty tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan osallistumista Lääkkeet (sairaushistorian mukaan ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
kuluta 1 kapseli päivässä 2 kuukauden ajan
Kokeellinen: TCI378 Probiootit
Ravintolisä: TCI378 Probiootit
kuluta 1 kapseli päivässä 2 kuukauden ajan
Kokeellinen: TCI507 probiootit
Ravintolisä: TCI507 probiootit
kuluta 1 kapseli päivässä 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Kehon rasvamassa (kg) määritettiin InBody770:lla
Viikot 0, 4 ja 8
Triglyseridin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näytteitä kokonaiskolesterolin pitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte HDL-kolesterolipitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte LDL-kolesterolipitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
BMI on henkilön laihuuden tai lihavuuden mitta, joka perustuu hänen pituuteensa ja painoon, ja se on tarkoitettu mittaamaan kudosmassaa. Painoindeksin (BMI, kg/m^2) ja painon (kg) arvioi InBody770.
Viikot 0, 4 ja 8
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Kehon rasvaprosentin (%) arvioi InBody770.
Viikot 0, 4 ja 8
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Viskeraalinen rasva (10 cm^2) määritettiin InBody770:llä.
Viikot 0, 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglykemian muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte paastoglykemian pitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Aspartaattiaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Alaniiniaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Albumiinin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte albumiinipitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Kreatiinin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näytteitä kreatiinipitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte virtsahappopitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8
Valkosolujen muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Laskimoverestä otettiin näyte valkosolujen pitoisuuksien mittaamiseksi
Viikot 0, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCI Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201912029RSA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa