Egy tanulmány a különböző dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a PQ912 hatékonyságának értékelésére MCI-ben és enyhe AD-ben szenvedő betegeknél (VIVIAD)
2024. március 11. frissítette: Vivoryon Therapeutics N.V.
A PQ912 2b fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózismeghatározási, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata MCI-ben szenvedő és Alzheimer-kór miatt enyhe demenciában szenvedő alanyokon.
Ez egy 2B fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dóziskereső vizsgálat a glutaminil-cikláz enzim inhibitora, a PQ912 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 250 enyhe és enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyon. Alzheimer-kór okozta demencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat párhuzamos csoportos dózismeghatározási részében az első 90 alanyt 1:1:1 arányban randomizálják a PQ912 300 mg BID, 600 mg BID és a placebo között.
Amikor a 90. beteg befejezte a 24. heti kezelési látogatást, a DSMB dönt a PQ912 adagjának folytatásáról.
A döntés kizárólag biztonsági megállapításokon alapul, a hatékonysági adatokat nem veszik figyelembe.
Miután a DSMB döntést hozott a folytatandó dózisról, minden PQ912-kezelésre randomizált alanyt átcsoportosítanak erre a dózisra (1:1).
Az alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama 48, 60, 72, 84 vagy 96 hetes kezelés (a randomizálás időpontjától függően).
A vizsgálat elején felvett alanyokat 96 hétig vagy a rendszeres, tervezett vizsgálati látogatásig kell kezelni, amely a legközelebb van a vizsgálatba utoljára toborzott alany tervezett 48. heti látogatásához, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ganderup, Dánia
- Sanos Clinics
-
Herlev, Dánia
- Sanos Clinics
-
Vejle, Dánia
- Sanos Clinics
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Hollandia
- Brain Research Center
-
Zwolle, Hollandia, 8025
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-756
- Podlaskie Centrum
-
Warsaw, Lengyelország, 01-737
- SOMED CR
-
Łódź, Lengyelország, 90-368
- SOMED CR
-
Łódź, Lengyelország, 92-216
- Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
-
Mannheim, Németország, 68165
- Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Ulm, Németország, 89081
- Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Getxo, Spanyolország, 48993
- CAE Oroitu
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Pozitív CSF AD biomarker aláírás az AA-NIA kritériumoknak megfelelően
- Az MCI vagy enyhe demencia klinikai szindróma az AA-NIA kutatási keretrendszer szerint
- Kognitív károsodás a WAIS IV kódolási tesztben, legalább 0,5 szórással a normatív adatok alatt
- Megfelelő vizuális és hallási képességek a kognitív és funkcionális felmérések elvégzéséhez a vizsgáló véleménye szerint
- A CogState NTB teljesítési és teljesítménykritériumainak teljesítése
- Ambuláns, tanulmányi partnerrel, aki képes elkísérni a témát az összes vonatkozó klinikai látogatáson
Fő kizárási kritériumok:
- Az AD kivételével jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megismerést.
- Az AD miatt kialakuló MCI atipikus klinikai megnyilvánulásai vagy az AD miatt kialakuló enyhe demencia, mint például az AD vizuális változata (beleértve a hátsó kérgi atrófiát), a frontális variáns vagy a nyelvi változat (beleértve a logopéniás afáziát is).
- Közepes és súlyos demencia 20 alatti mini mentális állapotvizsgálati pontszámmal (MMSE).
- Klinikailag fontos súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi jelenléte (pl. major depressziós rendellenesség) a DSM-5 kritériumok szerint, vagy tünet(ek) (pl. hallucinációk), amelyek befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
- Klinikailag nyilvánvaló stroke anamnézisében.
- A szűrővizsgálatot megelőző utolsó két év rohamainak története.
- Szívinfarktus a szűrést megelőző utolsó hat hónapban.
- A kórelőzményben (a vizsgáló véleménye szerint) kontrollálatlan magas vérnyomás a szűrést megelőző hat hónapon belül.
- A lumbálpunkció és az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletták, amelyek a PQ912 50 mg-os és 150 mg-os tablettáit utánozzák
|
|
Kísérleti: 300 mg
Adag az 1. és 2. héten: 50 mg naponta egyszer (este) Adag a 3. és 4. héten: 50 mg BID Adag az 5-8. héten: 150 mg BID Adag a 9-24. héten: 300 mg BID
|
PQ912 50 mg-os tabletta és 150 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 600 mg
Adag az 1. és 2. héten: 50 mg naponta egyszer (este) Adag a 3. és 4. héten: 50 mg BID Adag az 5-8. héten: 150 mg BID Adag a 9-12. héten: 300 mg BID Adag a 12-24. héten : 600 mg BID
|
PQ912 50 mg-os tabletta és 150 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonság: azoknak a résztvevőknek az aránya, akik valamilyen nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), érdeklődést okozó nemkívánatos eseményt (AE-I) tapasztalnak.
Időkeret: 48 hét
|
A biztonsági elemzés magában foglalja az alanyok számát és az esetleges nemkívánatos események számát, bármely SAE-t (mind az összesített, mind a kapcsolódó), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket, a kezelés átmeneti megszakítását eredményező nemkívánatos eseményeket, a kezelésnek való megfelelést, valamint a mellékhatásokban szenvedő alanyok számát. a fent meghatározottak szerint a nemkívánatos események súlyossága, időtartama és kimenetele
|
48 hét
|
|
Elsődleges hatékonyság: résztvevőn belüli lineáris változás a kognitív kombinált z-pontszám idejének függvényében, összehasonlítva az aktív karon és a placebóval.
Időkeret: 48 hét és EoT (maximum 96 hét)
|
A résztvevőn belüli időbeli változás a kognícióban, amelyet a Detection Test, az Identification Test és a One Back teszt (figyelem és munkamemória tartományok) kombinált z-pontszámával mérünk a neurológiai teszt akkumulátorban.
|
48 hét és EoT (maximum 96 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság: A résztvevőn belüli lineáris változás a kiindulási értékről a 48. hétre a kvantitatív EEG-ben (globális relatív théta-hullámerő), összehasonlítva az aktív és a placebóval.
Időkeret: Legalább 48 hét vagy az EoT-ig (maximum 96 hét)
|
Kvantitatív EEG segítségével a globális relatív théta-hullámteljesítmény (4-8 Hz) résztvevőn belüli változása a kiindulási értékről a 48. hétre lesz az elsődleges hatékonysági eredmény.
|
Legalább 48 hét vagy az EoT-ig (maximum 96 hét)
|
|
Másodlagos hatékonyság: A résztvevőn belüli lineáris változás az idő függvényében az általános megismerésben, a CogState Brief Battery (CBB) Z-pontszámával mérve, összehasonlítva az aktív kar és a placebo között.
Időkeret: 48 hét és EoT (maximum 96 hét)
|
a résztvevőn belüli lineáris változás az idő függvényében az általános megismerésben, a CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back teszt) által mérve - Z-score
|
48 hét és EoT (maximum 96 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró hatásosság – A belső résztvevők a kiindulási értékhez képest megváltoztak a reprezentatív funkcionális hálózati topológiájú EEG-mérésekben, összehasonlítva az aktív karok és a placebóval.
Időkeret: 48 hét
|
Az agy funkcionális hálózati aktivitásának és kapcsolódási képességének értékelése kvantitatív EEG mérésekkel történik, amint azt (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Globális relatív teljesítmény a deltában (0,5-4 Hz) írja le. , alfa (8–13 Hz) és béta (13–30 Hz) frekvenciasávok
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBD-01180
- 2019-003532-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .