Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi e l'efficacia di PQ912 in soggetti con MCI e AD lieve (VIVIAD)
11 marzo 2024 aggiornato da: Vivoryon Therapeutics N.V.
Uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per la determinazione della dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del PQ912 in soggetti con MCI e demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer.
Si tratta di uno studio di determinazione della dose a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2B per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PQ912, un inibitore dell'enzima glutaminil ciclasi, in 250 soggetti con decadimento cognitivo lieve e lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella parte dello studio relativa alla determinazione della dose del gruppo parallelo, i primi 90 soggetti saranno randomizzati 1:1:1 tra PQ912 300 mg BID, 600 mg BID e placebo.
Quando il 90° paziente avrà completato la visita di trattamento della settimana 24, il DSMB deciderà sulla dose di PQ912 da continuare.
La decisione si basa solo sui risultati di sicurezza, non saranno presi in considerazione dati di efficacia.
Dopo che il DSMB avrà preso una decisione sulla dose da continuare, tutti i soggetti randomizzati a ricevere PQ912 verranno riassegnati a questa dose (1:1).
La durata della partecipazione dei soggetti allo studio è di 48, 60, 72, 84 o 96 settimane di trattamento (a seconda del tempo di randomizzazione).
I soggetti reclutati all'inizio dello studio saranno mantenuti in trattamento per 96 settimane o fino alla regolare visita di studio programmata che è la più vicina alla visita programmata alla settimana 48 dell'ultimo soggetto reclutato nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ganderup, Danimarca
- Sanos Clinics
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Herlev, Danimarca
- Sanos Clinics
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Vejle, Danimarca
- Sanos Clinics
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Berlin, Germania, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
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Mannheim, Germania, 68165
- Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
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Ulm, Germania, 89081
- Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
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Amsterdam, Olanda
- Brain Research Center
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Den Bosch, Olanda
- Brain Research Center
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Zwolle, Olanda, 8025
- Brain Research Center Zwolle
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum
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Warsaw, Polonia, 01-737
- SOMED CR
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Łódź, Polonia, 90-368
- SOMED CR
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Łódź, Polonia, 92-216
- Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Barcelona, Spagna, 08028
- Fundació ACE
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Barcelona, Spagna, 08025
- Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Getxo, Spagna, 48993
- Cae Oroitu
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Seville, Spagna, 41009
- Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Firma del biomarcatore AD CSF positivo secondo i criteri AA-NIA
- Sindrome clinica di MCI o lieve demenza secondo l'AA-NIA Research Framework
- Un deterioramento cognitivo nel test di codifica WAIS IV di almeno 0,5 deviazione standard al di sotto dei dati normativi
- Adeguate capacità visive e uditive per eseguire le valutazioni cognitive e funzionali a giudizio dello sperimentatore
- Soddisfare i criteri di completamento e prestazioni per CogState NTB
- Ambulatoriale con partner di studio in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite ambulatoriali applicabili
Principali criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o psichiatrici significativi, diversi dall'AD, che possono influenzare la cognizione.
- Presentazioni cliniche atipiche di MCI dovuto ad AD o demenza lieve dovuta ad AD, come la variante visiva dell'AD (compresa l'atrofia corticale posteriore), la variante frontale o la variante linguistica (compresa l'afasia logopenica).
- Demenza moderata e grave con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 20.
- Presenza attuale di un disturbo psichiatrico maggiore clinicamente importante (per es. disturbo depressivo maggiore) come definito dai criteri del DSM-5, o sintomo(i) (es. allucinazioni) che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.
- Storia di ictus clinicamente evidente.
- Storia di convulsioni negli ultimi due anni prima della visita di screening.
- Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi prima dello screening.
- Storia di ipertensione incontrollata (secondo l'opinione dello sperimentatore) entro sei mesi prima dello screening.
- Controindicazione alla puntura lombare e alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse di placebo per imitare le compresse di PQ912 da 50 mg e 150 mg
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Sperimentale: 300 mg
Dose nelle settimane 1 e 2: 50 mg una volta al giorno (sera) Dose nelle settimane 3 e 4: 50 mg BID Dose nelle settimane 5-8: 150 mg BID Dose nelle settimane 9-24: 300 mg BID
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PQ912 compresse da 50 mg e compresse da 150 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 600 mg
Dose nelle settimane 1 e 2: 50 mg una volta al giorno (sera) Dose nelle settimane 3 e 4: 50 mg BID Dose nelle settimane 5-8: 150 mg BID Dose nelle settimane 9-12: 300 mg BID Dose nelle settimane 12-24 : 600 mg BID
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PQ912 compresse da 50 mg e compresse da 150 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza primaria: la percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso di interesse (AE-I)
Lasso di tempo: 48 settimane
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L'analisi di sicurezza includerà il numero di soggetti con e il numero di eventi avversi, eventi avversi (sia complessivi che correlati), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, eventi avversi che hanno portato all'interruzione temporanea del trattamento, compliance al trattamento, numero di soggetti con eventi avversi di interesse come sopra definito, la gravità, la durata e l'esito degli eventi avversi
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48 settimane
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Efficacia primaria: cambiamento lineare all'interno del partecipante con il tempo del punteggio z combinato per la cognizione rispetto tra braccio attivo e placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane e EoT (96 settimane al massimo)
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Il cambiamento all'interno del partecipante nel tempo nella cognizione misurato dal punteggio z combinato del test di rilevamento, del test di identificazione e del test "One Back" (domini dell'attenzione e della memoria di lavoro) della batteria del test neurologico
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48 settimane e EoT (96 settimane al massimo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia secondaria: la variazione lineare all'interno del partecipante dal basale alla settimana 48 nell'EEG quantitativo (potenza dell'onda teta relativa globale), rispetto tra attivo e placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane al minimo o fino all'EoT (96 settimane al massimo)
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Utilizzando un EEG quantitativo, la variazione all'interno del partecipante dal basale alla settimana 48 della potenza dell'onda theta relativa globale (4-8 Hz) servirà come risultato primario di efficacia.
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48 settimane al minimo o fino all'EoT (96 settimane al massimo)
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Efficacia secondaria: la variazione lineare all'interno del partecipante con il tempo nella cognizione complessiva misurata dal punteggio Z CogState Brief Battery (CBB) rispetto al braccio attivo e al placebo
Lasso di tempo: 48 settimane e EoT (96 settimane al massimo)
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cambiamento lineare all'interno del partecipante con il tempo nella cognizione complessiva misurata dal CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning e One Back test) -Z-score
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48 settimane e EoT (96 settimane al massimo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia esplorativa - I partecipanti all'interno cambiano rispetto al basale in una serie di misure EEG rappresentative della topologia della rete funzionale rispetto ai bracci attivi e al placebo.
Lasso di tempo: 48 settimane
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La valutazione dell'attività e della connettività della rete funzionale cerebrale sarà eseguita utilizzando misurazioni EEG quantitative, come descritto da (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Potenza relativa globale nel delta (0,5 - 4 Hz) bande di frequenza , alfa (8 -13 Hz) e beta (13 - 30Hz).
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBD-01180
- 2019-003532-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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