Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek oraz skuteczność PQ912 u pacjentów z MCI i łagodnym AD (VIVIAD)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Vivoryon Therapeutics N.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych dotyczące ustalania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PQ912 u pacjentów z MCI i łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2B z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PQ912, inhibitora enzymu cyklazy glutaminylowej, u 250 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodnymi otępienie spowodowane chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części badania polegającej na ustalaniu dawki w grupach równoległych pierwszych 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 między PQ912 300 mg BID, 600 mg BID i placebo. Gdy 90. pacjent zakończy wizytę leczniczą w 24. tygodniu, DSMB zdecyduje o kontynuowaniu dawki PQ912. Decyzja opiera się wyłącznie na ustaleniach dotyczących bezpieczeństwa, żadne dane dotyczące skuteczności nie będą brane pod uwagę. Po podjęciu przez DSMB decyzji co do dawki, którą należy kontynuować, wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania PQ912 zostaną ponownie przydzieleni do tej dawki (1:1). Czas trwania udziału Uczestników w badaniu wynosi 48, 60, 72, 84 lub 96 tygodni leczenia (w zależności od czasu randomizacji). Pacjenci zrekrutowani na wczesnym etapie badania będą poddani leczeniu przez 96 tygodni lub do regularnej, zaplanowanej wizyty studyjnej, która jest najbliższa zaplanowanej wizycie w 48 tygodniu ostatniego uczestnika rekrutowanego do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Ganderup, Dania
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Dania
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Dania
        • Sanos Clinics
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Hiszpania, 48993
        • Cae Oroitu
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holandia
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polska, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polska, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polska, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Dodatnia sygnatura biomarkera AD w płynie mózgowo-rdzeniowym zgodnie z kryteriami AA-NIA
  • Zespół kliniczny MCI lub łagodnego otępienia zgodnie z ramami badawczymi AA-NIA
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w teście kodowania WAIS IV o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego poniżej danych normatywnych
  • Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do przeprowadzenia oceny poznawczej i funkcjonalnej w opinii badacza
  • Spełnienie kryteriów ukończenia i wydajności dla CogState NTB
  • Pacjent ambulatoryjny z partnerem badawczym, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich odpowiednich wizyt w klinice

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, inne niż AD, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
  • Nietypowe objawy kliniczne MCI w przebiegu AD lub łagodnego otępienia w przebiegu AD, takie jak wizualny wariant AD (w tym zanik tylnej części kory mózgowej), wariant czołowy lub wariant językowy (w tym afazja logopeniczna).
  • Umiarkowane i ciężkie otępienie z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 20.
  • Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego (np. duże zaburzenie depresyjne) zgodnie z kryteriami DSM-5 lub objaw(y) (np. halucynacje), które mogłyby wpłynąć na zdolność osoby badanej do ukończenia badania.
  • Historia klinicznie widocznego udaru.
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich dwóch lat przed wizytą przesiewową.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (w opinii badacza) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego i rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo naśladujące tabletki PQ912 50 mg i 150 mg
Eksperymentalny: 300 mg
Dawka w tygodniu 1 i 2: 50 mg raz na dobę (wieczorem) Dawka w tygodniu 3 i 4: 50 mg BID Dawka w tygodniach 5-8: 150 mg BID Dawka w tygodniach 9-24: 300 mg BID
Lek: PQ912
PQ912 tabletki 50 mg i tabletki 150 mg
Inne nazwy:
  • waroglutamstat
Eksperymentalny: 600 mg
Dawka w tygodniu 1 i 2: 50 mg raz na dobę (wieczorem) Dawka w tygodniu 3 i 4: 50 mg BID Dawka w tygodniach 5-8: 150 mg BID Dawka w tygodniach 9-12: 300 mg BID Dawka w tygodniach 12-24 : 600 mg BID
Lek: PQ912
PQ912 tabletki 50 mg i tabletki 150 mg
Inne nazwy:
  • waroglutamstat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (AE-I)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza bezpieczeństwa będzie obejmować liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, wszelkie SAE (zarówno ogólne, jak i powiązane), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane prowadzące do tymczasowego przerwania leczenia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania, jak zdefiniowano powyżej, nasilenie, czas trwania i wynik zdarzeń niepożądanych
48 tygodni
Pierwszorzędowa skuteczność: liniowa zmiana wewnątrz uczestnika w czasie połączonego wyniku z dla funkcji poznawczych w porównaniu między grupą aktywną a placebo.
Ramy czasowe: 48 tygodni i EoT (maksymalnie 96 tygodni)
Zmiany poznawcze wewnątrz uczestnika w czasie mierzone za pomocą połączonego wyniku z testu Wykrywania, testu Identyfikacji i testu „One Back” (domeny uwagi i pamięci roboczej) Baterii Testów Neurologicznych
48 tygodni i EoT (maksymalnie 96 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędowa: liniowa zmiana wewnątrz uczestnika od wartości początkowej do tygodnia 48 w ilościowym EEG (globalna względna moc fali theta), w porównaniu między grupą aktywną a placebo.
Ramy czasowe: Minimum 48 tygodni lub do EoT (maksymalnie 96 tygodni)
Przy użyciu ilościowego EEG zmiana globalnej względnej mocy fali theta (4-8 Hz) u uczestnika od wartości początkowej do tygodnia 48. będzie służyć jako główny wynik skuteczności.
Minimum 48 tygodni lub do EoT (maksymalnie 96 tygodni)
Skuteczność drugorzędowa: liniowa zmiana w czasie ogólnego poznania u uczestnika, mierzona za pomocą CogState Brief Battery (CBB) Z-score w porównaniu między grupą aktywną a placebo
Ramy czasowe: 48 tygodni i EoT (maksymalnie 96 tygodni)
on wewnątrz uczestnika liniowa zmiana w czasie w ogólnym poznaniu mierzona za pomocą CBB (test CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back test) -Z-score
48 tygodni i EoT (maksymalnie 96 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność eksploracyjna — zmiana wewnątrz-uczestników od linii podstawowej w zestawie reprezentatywnych pomiarów EEG funkcjonalnej topologii sieci w porównaniu między ramionami aktywnymi a placebo.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ocena funkcjonalnej aktywności sieci mózgowej i łączności zostanie przeprowadzona za pomocą ilościowych pomiarów EEG, zgodnie z opisem (Briels i in. 2020; Poil i in. 2013; Scheltens i in. 2018) Globalna moc względna w delcie (0,5–4 Hz) , alfa (8 - 13 Hz) i beta (13 - 30 Hz) pasma częstotliwości

  • Globalna tylna dominująca częstotliwość szczytowa
  • Korelacja obwiedni amplitudy (AEC) w paśmie 4-13 Hz Miary funkcjonalnej topologii sieci, takie jak centralność, modułowość, minimalne drzewo rozpinające.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj