Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige doser og effektivitet av PQ912 hos personer med MCI og mild AD (VIVIAD)

11. mars 2024 oppdatert av: Vivoryon Therapeutics N.V.

En fase 2b multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedosefunn, sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av PQ912 hos personer med MCI og mild demens på grunn av Alzheimers sykdom.

Dette er en fase 2B multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedosefunnstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av PQ912, en hemmer av glutaminylcyklaseenzymet, hos 250 personer med mild kognitiv svikt og mild kognitiv svikt. demens på grunn av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den parallelle gruppedosefinnende delen av studien vil de første 90 forsøkspersonene bli randomisert 1:1:1 mellom PQ912 300 mg BID, 600 mg BID og placebo. Når den 90. pasienten har fullført behandlingsbesøket uke 24, vil DSMB bestemme hvilken dose PQ912 som skal fortsette. Beslutningen er kun basert på sikkerhetsfunn, ingen effektdata vil bli vurdert. Etter at DSMB har tatt en avgjørelse om dosen som skal fortsette, vil alle forsøkspersoner som er randomisert til å motta PQ912, bli omfordelt til denne dosen (1:1). Varigheten av forsøkspersoners deltakelse i studien er enten 48, 60, 72, 84 eller 96 ukers behandling (avhengig av tidspunktet for randomisering). Forsøkspersoner rekruttert tidlig i studien vil bli holdt på behandling i 96 uker eller frem til det vanlige, planlagte studiebesøket som er nærmest det planlagte besøket i uke 48 til det siste forsøkspersonen rekruttert i studien, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ganderup, Danmark
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Danmark
        • Sanos Clinics
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Nederland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polen, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Spania, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, Spania, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Positiv CSF AD-biomarkørsignatur i henhold til AA-NIA-kriteriene
  • Klinisk syndrom av MCI eller mild demens i henhold til AA-NIA Research Framework
  • En kognitiv svikt i WAIS IV-kodingstesten på minst 0,5 standardavvik under de normative dataene
  • Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre kognitive og funksjonelle vurderinger etter etterforskerens mening
  • Oppfyller fullførings- og ytelseskriteriene for CogState NTB
  • Poliklinisk med studiepartner som er i stand til å følge forsøkspersonen på alle aktuelle klinikkbesøk

Hovedekskluderingskriterier:

  • Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, bortsett fra AD, som kan påvirke kognisjon.
  • Atypiske kliniske presentasjoner av MCI på grunn av AD eller mild demens på grunn av AD, slik som den visuelle varianten av AD (inkludert posterior kortikal atrofi), frontal variant eller språkvarianten (inkludert logopenisk afasi).
  • Moderat og alvorlig demens med en skåre for Mini-Mental State Examination (MMSE) under 20.
  • Nåværende tilstedeværelse av en klinisk viktig alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depressiv lidelse) som definert av DSM-5-kriterier, eller symptom(er) (f.eks. hallusinasjoner) som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
  • Historie med klinisk tydelig hjerneslag.
  • Historie om anfall de siste to årene før screeningbesøket.
  • Hjerteinfarkt innen de siste seks månedene før screening.
  • Anamnese med ukontrollert hypertensjon (etter etterforskerens mening) innen seks måneder før screening.
  • Kontraindikasjon for lumbalpunksjon og MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter for å etterligne PQ912 50 mg og 150 mg tabletter
Eksperimentell: 300 mg
Dose i uke 1 og 2: 50 mg én gang daglig (kveld) Dose i uke 3 og 4: 50 mg BID Dose i uke 5-8: 150 mg BID Dose i uke 9-24: 300 mg BID
Legemiddel: PQ912
PQ912 50 mg tabletter og 150 mg tabletter
Andre navn:
  • varoglutamstat
Eksperimentell: 600 mg
Dose i uke 1 og 2: 50 mg én gang daglig (kveld) Dose i uke 3 og 4: 50 mg BID Dose i uke 5-8: 150 mg BID Dose i uke 9-12: 300 mg BID Dose i uke 12-24 : 600 mg BID
Legemiddel: PQ912
PQ912 50 mg tabletter og 150 mg tabletter
Andre navn:
  • varoglutamstat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet: Andelen deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), uønsket hendelse av interesse (AE-I)
Tidsramme: 48 uker
Sikkerhetsanalysen vil inkludere antall pasienter med, og antall eventuelle AE, eventuelle SAE (både overordnet og relatert), AE som fører til seponering av behandlingen, AE som fører til midlertidig behandlingsavbrudd, behandlingsoverholdelse, antall individer med AE. av interesse som definert ovenfor, alvorlighetsgraden, varigheten og resultatet av bivirkninger
48 uker
Primær effekt: lineær endring innen deltaker med tiden for den kombinerte z-score for kognisjon sammenlignet mellom aktiv arm og placebo.
Tidsramme: 48 uker og EoT (96 uker maksimalt)
Endringen innen deltaker over tid i kognisjon målt ved den kombinerte z-skåren til deteksjonstesten, identifikasjonstesten og 'One Back'-testen (oppmerksomhet og arbeidsminnedomener) til det nevrologiske testbatteriet
48 uker og EoT (96 uker maksimalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt: Den lineære endringen innen deltakeren fra baseline til uke 48 i kvantitativ EEG (global relativ theta-bølgekraft), sammenlignet mellom aktiv og placebo.
Tidsramme: 48 uker minimum eller til EoT (96 uker maksimalt)
Ved å bruke et kvantitativt EEG vil endringen innen deltakeren fra baseline til uke 48 av den globale relative thetabølgekraften (4-8 Hz) tjene som et primært effektutfall.
48 uker minimum eller til EoT (96 uker maksimalt)
Sekundær effekt: Den lineære endringen innen deltakeren over tid i total kognisjon målt ved CogState Brief Battery (CBB) Z-score sammenlignet mellom aktiv arm og placebo
Tidsramme: 48 uker og EoT (96 uker maksimalt)
lineær endring innen deltaker med tiden i total kognisjon målt ved CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back test) -Z-score
48 uker og EoT (96 uker maksimalt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende effekt - Deltakerne i deltakerne endrer seg fra baseline i et sett med representative funksjonelle nettverkstopologi-EEG-mål sammenlignet mellom aktive armer og placebo.
Tidsramme: 48 uker

Evaluering av hjernefunksjonell nettverksaktivitet og tilkobling vil bli utført ved hjelp av kvantitative EEG-målinger, som beskrevet av (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Global relativ kraft i deltaet (0,5 - 4 Hz) , alfa (8 -13 Hz) og beta (13 - 30 Hz) frekvensbånd

  • Global posterior dominant toppfrekvens
  • Amplitude Envelope Correlation (AEC) i 4- 13 Hz-båndet Funksjonelle nettverkstopologimål som sentralitet, modularitet, minimumspenningstre.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Etterforskere

  • Studiestol: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig Alzheimers sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere