MCI 및 경증 알츠하이머 환자에서 PQ912의 다양한 용량 및 효능의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구 (VIVIAD)
2024년 3월 11일 업데이트: Vivoryon Therapeutics N.V.
MCI 및 알츠하이머병으로 인한 경미한 치매가 있는 피험자에서 PQ912의 2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 조사, 안전성, 내약성 및 효능 연구.
이것은 경증 인지 장애 및 경증 환자 250명을 대상으로 글루타미닐 시클라제 효소 억제제인 PQ912의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2B상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 찾기 연구입니다. 알츠하이머병으로 인한 치매.
연구 개요
상세 설명
연구의 병렬 그룹 용량 찾기 부분에서 처음 90명의 피험자는 PQ912 300mg BID, 600mg BID 및 위약 사이에서 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
90번째 환자가 24주 치료 방문을 완료하면 DSMB는 계속할 PQ912 용량을 결정할 것입니다.
결정은 안전성 결과에만 근거하며 효능 데이터는 고려되지 않습니다.
DSMB가 계속 투여량을 결정한 후 PQ912를 투여하도록 무작위 배정된 모든 피험자는 이 투여량에 재할당됩니다(1:1).
피험자의 연구 참여 기간은 48주, 60주, 72주, 84주 또는 96주(무작위화 시간에 따라 다름)입니다.
연구 초기에 모집된 피험자는 96주 동안 또는 연구에 마지막으로 모집된 피험자의 예정된 48주차 방문과 가장 가까운 정기적인 예정된 연구 방문 중 어느 쪽이든 먼저 도래하는 때까지 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Brain Research Center
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Den Bosch, 네덜란드
- Brain Research Center
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Zwolle, 네덜란드, 8025
- Brain Research Center Zwolle
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Ganderup, 덴마크
- Sanos Clinics
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Herlev, 덴마크
- Sanos Clinics
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Vejle, 덴마크
- Sanos Clinics
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Berlin, 독일, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
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Mannheim, 독일, 68165
- Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
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Ulm, 독일, 89081
- Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundació ACE
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Barcelona, 스페인, 08025
- Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Getxo, 스페인, 48993
- Cae Oroitu
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Seville, 스페인, 41009
- Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
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Białystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum
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Warsaw, 폴란드, 01-737
- SOMED CR
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Łódź, 폴란드, 90-368
- SOMED CR
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Łódź, 폴란드, 92-216
- Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- AA-NIA 기준에 따른 양성 CSF AD 바이오마커 시그니처
- AA-NIA 연구 프레임워크에 따른 MCI 또는 경도 치매의 임상 증후군
- WAIS IV 코딩 테스트에서 규범 데이터보다 최소 0.5 표준 편차 낮은 인지 장애
- 연구자의 의견에 따라 인지 및 기능 평가를 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력
- CogState NTB의 완료 및 성능 기준 충족
- 모든 적용 가능한 클리닉 방문에 피험자를 동반할 수 있는 연구 파트너가 있는 외래 환자
주요 배제 기준:
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 알츠하이머병으로 인한 MCI의 비정형 임상 증상 또는 알츠하이머병으로 인한 경미한 치매, 예를 들어 알츠하이머병의 시각적 변이(후피질 위축 포함), 전두엽 변이 또는 언어 변이(로그감소성 실어증 포함).
- 간이 정신 상태 검사 점수(MMSE)가 20 미만인 중등도 및 중증 치매.
- 현재 임상적으로 중요한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애) 또는 증상(들)(예: 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 환각).
- 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력.
- 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 발작의 병력.
- 스크리닝 전 최근 6개월 이내의 심근경색.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압의 병력(조사자의 의견).
- 요추 천자 및 MRI에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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PQ912 50mg 및 150mg 정제를 모방하는 위약 정제
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실험적: 300mg
1주 및 2주 용량: 50 mg 1일 1회(저녁) 3주 및 4주 용량: 50 mg BID 5-8주 용량: 150 mg BID 9-24주 용량: 300 mg BID
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PQ912 50mg 정제 및 150mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 600mg
1주 및 2주 용량: 50 mg 1일 1회(저녁) 3주 및 4주 용량: 50 mg BID 5-8주 용량: 150 mg BID 9-12주 용량: 300 mg BID 12-24주 용량 : 600mg 1일 2회
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PQ912 50mg 정제 및 150mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 관심 부작용(AE-I)을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주
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안전성 분석에는 임의의 AE, 임의의 SAE(전체 및 관련 둘 다), 치료 중단으로 이어지는 AE, 일시적인 치료 중단으로 이어지는 AE, 치료 순응도, AE가 있는 대상의 수를 포함하는 피험자의 수 및 수 위에서 정의한 관심 대상, AE의 심각도, 기간 및 결과
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48주
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1차 효능: 활동군과 위약 사이에 비교한 인지에 대한 결합된 z-점수의 시간에 따른 참가자 내 선형 변화.
기간: 48주 및 EoT(최대 96주)
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신경 테스트 배터리의 감지 테스트, 식별 테스트 및 '원 백' 테스트(주의 및 작업 기억 영역)의 결합된 z-점수로 측정된 인지의 시간 경과에 따른 참가자 내 변화
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48주 및 EoT(최대 96주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능: 기준선에서 48주차까지 정량적 EEG(글로벌 상대 세타파 전력)에서 활성과 위약 사이에 비교된 참가자 내 선형 변화.
기간: 최소 48주 또는 EoT까지(최대 96주)
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정량적 EEG를 사용하여 기준선에서 전역 상대 세타파 전력(4-8Hz)의 48주까지의 참가자 내 변화가 주요 효능 결과로 작용할 것입니다.
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최소 48주 또는 EoT까지(최대 96주)
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2차 효능: 액티브 암과 위약을 비교한 CogState Brief Battery(CBB) Z-점수로 측정한 전체 인지의 시간에 따른 참가자 내 선형 변화
기간: 48주 및 EoT(최대 96주)
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CBB(CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back test) -Z-score에 의해 측정된 전체 인지에서 시간에 따른 참가자 내 선형 변화
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48주 및 EoT(최대 96주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 효능 - 활성 팔과 위약 사이에 비교된 일련의 대표적인 기능적 네트워크 토폴로지 EEG 측정의 기준선에서 참가자 내 변화.
기간: 48주
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두뇌 기능 네트워크 활동 및 연결성의 평가는 (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) 델타의 글로벌 상대 전력(0.5 - 4Hz)에 설명된 대로 정량적 EEG 측정을 사용하여 수행됩니다. , 알파(8 -13Hz) 및 베타(13 - 30Hz) 주파수 대역
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 알츠하이머병에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로